Reġistrazzjoni ta 'Apparat Mediku Russu - Russja u Ċertifikazzjoni CIS Introduzzjoni għar-Reġistrazzjoni ta' Apparat Mediku Russu
Iċ-Ċertifikat tar-Reġistrazzjoni tal-Apparat Mediku Russu, maħruġ mis-Servizz Federali Russu għall-Kura tas-Saħħa u s-Superviżjoni tal-Iżvilupp Soċjali (imsejjaħ is-Servizz tas-Superviżjoni tas-Saħħa Russu), jiċċertifika li apparat mediku jew prodotti mediċi għaddew b'suċċess mit-testijiet tal-istituzzjonijiet Russi, ġew irreġistrati u jitħallew jimportaw, jipproduċu, ibigħu u jbigħu fir-Russja. Ċertifikat għall-użu fir-Russja. Il-prodotti kollha tal-apparat mediku, kemm jekk domestiku jew importat fir-Russja, sakemm jintużaw għall-prevenzjoni, dijanjosi, trattament, riabilitazzjoni, riċerka medika, sostituzzjoni u modifika ta 'tessuti u organi umani, titjib jew kumpens ta' funzjonijiet fiżjoloġiċi bil-ħsara u mitlufa, eċċ. . Il-prodotti maħsuba huma soġġetti għal ċertifikazzjoni ta 'reġistrazzjoni medika Russa. Jekk jintuża għall-prodott mediku personalizzat personali tal-pazjent, il-prodott jeħtieġ li juri r-rekwiżiti speċjali tal-ħaddiem mediku u ċ-ċertifikat li jintuża kompletament għall-individwu aktar milli għall-pajjiż. Prodott bħal dan m'għandux bżonn ċertifikat ta 'reġistrazzjoni medika. L-esportazzjoni ta 'apparat mediku lejn ir-Russja teħtieġ ċertifikat ta' reġistrazzjoni medika u ċertifikat ta 'dikjarazzjoni ta' konformità GOST R maħruġ mill-Uffiċċju tas-Superviżjoni Medika u tas-Saħħa Russu.
Klassifikazzjoni tal-apparat mediku Russa
Ir-Russja taqsam il-prodotti tal-apparat mediku f’erba’ klassijiet skont ir-riskju potenzjali tal-prodott: Klassi I – prodott ta’ klassi ta’ riskju aktar baxx Klassi IIa – prodott ta’ klassi ta’ riskju medju Klassi IIb – prodott ta’ klassi ta’ riskju għoli Klassi III – prodott tal-klassi tal-ogħla riskju Bħalissa qed tapplika għal klassi medika ċertifikat ta 'reġistrazzjoni, skond l-aħħar regolamenti ta' reġistrazzjoni medika, testijiet kliniċi u tekniċi huma meħtieġa għat-tipi kollha ta 'prodotti.
Validità taċ-Ċertifikat ta' Reġistrazzjoni ta' Apparat Mediku Russu
Iċ-ċertifikat tar-reġistrazzjoni medika huwa ċertifikat validu fit-tul; Ċertifikat ta 'dikjarazzjoni ta' konformità GOST R: il-perjodu massimu ta 'validità huwa ta' 3 snin (wara li tikseb iċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni medika, tista' tapplika għal GOST R, u tista 'terġa' tapplika wara l-iskadenza)
Kampjun ta 'ċertifikat ta' reġistrazzjoni ta 'apparat mediku Russu
Iċ-ċertifikat tar-reġistrazzjoni medika huwa ċertifikat validu fit-tul; Ċertifikat ta 'dikjarazzjoni ta' konformità GOST R: il-perjodu massimu ta 'validità huwa ta' 3 snin (wara li tikseb iċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni medika, tista' tapplika għal GOST R, u tista 'terġa' tapplika wara l-iskadenza)
