အီးယူ စည်းမျဉ်းများနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ ထုတ်ကုန်များ တင်ပို့မှုအတွက် လိုအပ်ချက်များ

၂၀၁၇ ခုနှစ် မေလ ၂၅ ရက်၊ EU Medical Device Regulation (MDR Regulation (EU) 2017/745)တရားဝင်ထုတ်ပြန်ထားပြီး၊အကူးအပြောင်းကာလအားဖြင့် သုံးနှစ်ဖြစ်သည်။ မူလက ၎င်းအား 2020 ခုနှစ်၊ မေလ 26 ရက်နေ့တွင် အပြည့်အဝအသုံးပြုနိုင်ရန် စီစဉ်ထားပါသည်။ လုပ်ငန်းများအား စည်းမျဉ်းအသစ်များနှင့်လိုက်လျောညီထွေဖြစ်အောင်နှင့် ထုတ်ကုန်လိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရန်အတွက် အချိန်ပိုပေးပါသည်။ ဥရောပကော်မရှင်သည် အကူးအပြောင်းကာလကို 2023 ခုနှစ် ဇန်နဝါရီလ 6 ရက်နေ့တွင် သက်တမ်းတိုးရန် အဆိုပြုချက်ကို လက်ခံခဲ့သည်။ ဤအဆိုပြုချက်အရ၊ အန္တရာယ်များသော စက်ပစ္စည်းများအတွက် အသွင်ကူးပြောင်းရေးကာလကို မေလ 26၊ 2024 မှ ​​2027 ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလ 31 ရက်နေ့အထိ တိုးမြှင့်မည်ဖြစ်သည်။ အန္တရာယ်နည်းသော နှင့် အလယ်အလတ် စက်ပစ္စည်းများအတွက် အကူးအပြောင်းကာလကို 2028 ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလ 31 ရက်နေ့အထိ တိုးမြှင့်သွားပါမည်။ အတန်း III စိုက်နိုင်သော စိတ်ကြိုက် စက်ပစ္စည်းများအတွက် အကူးအပြောင်းကာလကို 2026 ခုနှစ် မေလ 26 ရက်နေ့အထိ သက်တမ်းတိုးပါမည်။

 

EU Medical Device Regulation MDR ၏ ဓာတုလိုအပ်ချက်များကို နားလည်ရန် ဦးစွာ နားလည်ရပါမည်။CMR နှင့် EDCs ပစ္စည်းများ။

CMR အရာဝတ္ထုCMR သည် Carcinogenic carcinogenic substance၊ Mutagenic gene mutagenic substance နှင့် Reprotoxic မျိုးပွားမှုဆိုင်ရာ အဆိပ်ဖြစ်စေသော အရာများ၏ အတိုကောက်ဖြစ်သည်။ CMR ပစ္စည်းများသည် နာတာရှည်အန္တရာယ်များ ရှိသောကြောင့်၊ ၎င်းတို့ကို တင်းကြပ်စွာ ထိန်းချုပ်ပြီး ကန့်သတ်ထားရမည်။ ထောင်ပေါင်းများစွာသော CMR ဝတ္ထုများကို ယခုအချိန်အထိ ကြေငြာထားပြီးဖြစ်ပြီး အရေအတွက်သည် အနာဂတ်တွင် ဆက်လက်တိုးလာမည်ဖြစ်သည်။ ၎င်းတို့၏ အန္တရာယ်များ အရ ၎င်းတို့ကို အဓိကအားဖြင့် အောက်ပါ အမျိုးအစားသုံးမျိုး ခွဲခြားထားသည်။

CMR: 1A—— လူသားများအပေါ် ကင်ဆာဖြစ်စေနိုင်သော၊ ဗီဇနှင့် မျိုးပွားမှုဆိုင်ရာ အဆိပ်သက်ရောက်မှုများရှိကြောင်း သက်သေပြထားသည်။

CMR: 1B—— တိရိစ္ဆာန်စမ်းသပ်ချက်များအရ ၎င်းသည် လူ့ခန္ဓာကိုယ်အပေါ် အထက်ဖော်ပြပါ အကျိုးသက်ရောက်မှု (၃)မျိုးကို ဖြစ်စေနိုင်သည်ဟု အတည်ပြုထားသည်။

CMR: ၂—— အချို့သော စာပေများက ၎င်းသည် လူ့ခန္ဓာကိုယ်ကို အထက်ဖော်ပြပါ သက်ရောက်မှု သုံးခုကို ဖြစ်စေသည်ဟု ထောက်ပြသည်။ CMR အရာဝတ္ထုတစ်ခုတွင် တစ်ခု သို့မဟုတ် တစ်ခုထက်ပိုသော CMR အန္တရာယ်ရှိသော အရည်အချင်းများ ပါဝင်နိုင်သည်။ ၎င်းတွင် CMR hazard attribute အများအပြားပါ၀င်သောအခါ၊ ၎င်းကို hazard attribute တစ်ခုစီအလိုက် အမျိုးအစားခွဲမည်၊ ဥပမာ-

Benzene သည် ကင်ဆာဖြစ်စေနိုင်သော 1A နှင့် teratogenic 1B ပစ္စည်းများဖြစ်သည်။ (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)

ခဲ (II) chromate သည် ကင်ဆာဖြစ်စေနိုင်သော 1B၊ မျိုးပွားမှုဆိုင်ရာ အဆိပ်သင့်မှု 1A ပစ္စည်းများ၊ (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)

Dibutyltin dichloride သည် teratogenic အမျိုးအစား 2 ဖြစ်ပြီး မျိုးပွားမှု အဆိပ်သင့်မှု အမျိုးအစား 1B အရာဝတ္ထု၊ (မူတာ။ ကြောင်။ ၂၊ ကိုယ်စားလှယ် ကြောင်။ 1B)

Benzo(a)pyrene သည် ကင်ဆာဖြစ်စေနိုင်သော 1B၊ teratogenic 1B နှင့် မျိုးပွားမှုဆိုင်ရာ အဆိပ်သင့် 1B၊ (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B)။EDCs ပစ္စည်းများEDCs ပစ္စည်းများသည် Endocrine-Disrupting Chemicals ပြင်ပအရင်းအမြစ်များမှ လူ့ endocrine လုပ်ငန်းဆောင်တာများကို အနှောင့်အယှက်ပေးနိုင်သော ဓာတုပစ္စည်းများကို ရည်ညွှန်းသော Endocrine ကို အနှောင့်အယှက်ဖြစ်စေသော ဓာတုပစ္စည်းများဖြစ်သည်။ လူလုပ်ဓာတုပစ္စည်းသည် အစာကွင်းဆက် (အစားအသောက်) မှတဆင့် လူ့ခန္ဓာကိုယ် သို့မဟုတ် အခြားတိရစ္ဆာန်များအတွင်းသို့ ဝင်ရောက်နိုင်ပြီး ၎င်းတို့၏ မျိုးပွားမှုစနစ်ကို ထိခိုက်စေပါသည်။ ၎င်းတို့သည် ပေါင်းစပ်ခြင်း၊ ထုတ်လွှတ်ခြင်း၊ လှုပ်ရှားမှု၊ ဇီဝြဖစ်ပျက်ခြင်းနှင့် ခန္ဓာကိုယ်အတွင်း ပုံမှန်လျှို့ဝှက်ထားသည့် အရာများပေါင်းစပ်မှုကို အနှောင့်အယှက်ပေးခြင်း၊ endocrine စနစ်ကို အသက်ဝင်စေခြင်း သို့မဟုတ် တားစီးခြင်းတို့ကြောင့် ခန္ဓာကိုယ်တည်ငြိမ်မှုနှင့် ထိန်းညှိမှုဆိုင်ရာ ၎င်း၏အခန်းကဏ္ဍကို ဖျက်ဆီးပစ်မည်ဖြစ်သည်။

EU ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ စည်းမျဉ်းMDR

MDR သည် အီးယူဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်ရန် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများအတွက် သုံးစွဲခွင့် နိယာမဖြစ်သည်။ ၎င်း၏ အဓိက ရည်ရွယ်ချက်မှာ ဘဝစက်ဝန်းတစ်လျှောက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းထုတ်ကုန်များ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို သေချာစေရန်နှင့် အများပြည်သူကို ကာကွယ်ရန်အတွက် EU စျေးကွက်တွင် ရောင်းချသည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများကို ပိုမိုစနစ်တကျ စီမံခန့်ခွဲရန်ဖြစ်သည်။ ကျန်းမာရေးနှင့် လူနာဘေးကင်းရေး။ ဤစည်းမျဉ်းကို နိဒါန်းပျိုးခြင်းသည် ယခင်အသက်ဝင်နေသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ ညွှန်ကြားချက် (AIMD၊ 90/385/EEC) နှင့် passive ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ ညွှန်ကြားချက် (MDD၊ 93/42/EEC) တို့ကို တဖြည်းဖြည်း အစားထိုးသွားမည်ဖြစ်ကြောင်းလည်း ဆိုလိုပါသည်။ ယခင်စည်းမျဉ်းများနှင့်မတူဘဲ၊ MDR အပိုဒ် 52 နှင့် Chapter II နောက်ဆက်တွဲ I 10.4.1 တွင် CMR/ECDs ပစ္စည်းများနှင့် ၎င်းတို့၏ အစိတ်အပိုင်းများ သို့မဟုတ် ပစ္စည်းများအတွက် အောက်ပါလက္ခဏာများပါရှိသော CMR/ECD ပစ္စည်းများကို ရှောင်ရှားရပါမည်-

01 အနှောက်အယှက်ဖြစ်စေသော ၊ အရိုး စိုက်ထည့်ခြင်း၊ နားသာမိုမီတာ စစ်ဆေးမှု ဦးခေါင်းများ စသည်တို့ကဲ့သို့သော လူ့ခန္ဓာကိုယ်နှင့် တိုက်ရိုက်ထိတွေ့ခြင်း၊

02 ဆေးဝါးများ၊ ခန္ဓာကိုယ်အရည်များ သို့မဟုတ် အသက်ရှူပြွန်များကဲ့သို့သော လူ့ခန္ဓာကိုယ်သို့ အခြားအရာများ (ဓာတ်ငွေ့များအပါအဝင်) ပေးပို့ရန်အသုံးပြုသည်။

03 ဆေးဝါးများ၊ ခန္ဓာကိုယ်တွင်းအရည်များ သို့မဟုတ် ပစ္စည်းများ (ဓာတ်ငွေ့များအပါအဝင်) ပို့ဆောင်ရန် သယ်ယူပို့ဆောင်ရန် သို့မဟုတ် သိုလှောင်ရန်အတွက် အသုံးပြုသော ပြုတ်ရည်စက်များ စသည်တို့ကဲ့သို့သော လူ့ခန္ဓာကိုယ်ဆီသို့၊

EU Medical Device Regulation (MDR)ကန့်သတ်ချက်များနှင့် လိုအပ်ချက်များ

MDR စည်းမျဉ်းများအရ၊ ဆေးပစ္စည်းများနှင့် ၎င်းတို့၏ အစိတ်အပိုင်းများနှင့် ပစ္စည်းများအား အတည်ပြုရန် လိုအပ်ပြီး 0.1 (W/W)% ထက်ကျော်လွန်သော အောက်ဖော်ပြပါဒြပ်ပစ္စည်းများ၏ ပြင်းအားကို ရှောင်ကြဉ်ရန် လိုအပ်သည်- 1) ကင်ဆာဖြစ်စေနိုင်သော၊ မျိုးပွားမှုဆိုင်ရာ အဆိပ်ဖြစ်စေသော (CMR) ပစ္စည်းများ- အမျိုးအစား၊ 1A သို့မဟုတ် 1B၊ ဇယား 3.1 ၏ နောက်ဆက်တွဲ VI ၏ စည်းမျဉ်းအမှတ် 1272/2008 ၏ ဇယား 3.1 အရလည်းကောင်း၊ ကောင်စီ (CLP Regulation)။ 2) ဥရောပပါလီမန် စည်းမျဉ်း 2 ၏ အပိုဒ် 59 ၏ စည်းမျဉ်း 2 နှင့် ကောင်စီအမှတ် 1907/2006 တွင် သတ်မှတ်ထားသည့် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းအရ လူသားကျန်းမာရေးကို ပြင်းထန်စွာ သက်ရောက်မှုရှိနိုင်ကြောင်း သိပ္ပံနည်းကျ သက်သေအထောက်အထားများရှိသည့် endocrine အနှောင့်အယှက်ပေးသည့် ဂုဏ်သတ္တိများ (EDCs) ပါရှိသော ပစ္စည်းများ၊ (REACH Regulation) သို့မဟုတ် ဥပဒေ ပုဒ်မ ၅(၃) (၃) အမှတ် ၅၂၈/၂၀၁၂ အရ စီရင်ဆုံးဖြတ်ခြင်း၊ ဥရောပပါလီမန်နှင့် ကောင်စီ။ CMR/EDCs ပစ္စည်းများ၏ အာရုံစူးစိုက်မှုသည် 0.1% ထက် ပိုများနေပါက စက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူသည် စက်ပစ္စည်းကိုယ်တိုင်နှင့် ယူနစ်တစ်ခုစီ၏ ထုပ်ပိုးမှုတွင် ဤဒြပ်ပစ္စည်းများတည်ရှိနေကြောင်း ညွှန်ပြပြီး ပစ္စည်းများ၏အမည်များနှင့် ၎င်းတို့၏ပါဝင်မှုပမာဏများပါရှိသော စာရင်းကို ပေးရပါမည်။ အဆိုပါကိရိယာကို ရည်ရွယ်အသုံးပြုရာတွင် ကလေးများ၊ ကိုယ်ဝန်ဆောင် သို့မဟုတ် နို့တိုက်မိခင်များနှင့် ယင်းကဲ့သို့သော ဓာတုပစ္စည်းများနှင့်/သို့မဟုတ် ပစ္စည်းများကြောင့် ထိခိုက်မှုအန္တရာယ်ရှိနိုင်သည်ဟု ယူဆသော အခြားလူနာအုပ်စုများ ပါဝင်ပါက၊ အသုံးပြုရန်အတွက် ညွှန်ကြားချက်တွင် အဆိုပါလူနာအုပ်စုများ ရင်ဆိုင်ရနိုင်သည်ဟု ဖော်ပြရမည်။ ကျန်ရှိသောအန္တရာယ်နှင့် သင့်လျော်သောကြိုတင်ကာကွယ်မှုများကို အသုံးချနိုင်လျှင်။

RoHS-ကန့်သတ်ချက်လျှပ်စစ်နှင့် အီလက်ထရွန်နစ် ပစ္စည်းများတွင် အန္တရာယ်ရှိသော အရာအချို့ကို အသုံးပြုခြင်း။

RoHS၊ REACH နှင့် အခြားသော ညွှန်ကြားချက်များ ၏ စစ်ဆေးမှု နှင့် အကဲဖြတ်ခြင်း လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါက၊ MDR မှ လိုအပ်သော ဓာတုဗေဒ ပစ္စည်းများ စမ်းသပ်မှု ရလဒ်များ လိုအပ်နေသေးပါသလား။ EU RoHS ညွှန်ကြားချက်သည် မဖြစ်မနေစံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ ထိန်းချုပ်ထားသော အီလက်ထရွန်နစ်နှင့် လျှပ်စစ်ပစ္စည်းများနှင့် ဆက်စပ်အစိတ်အပိုင်းများသည် ကန့်သတ်ထားသော ပစ္စည်းများ၏ လိုအပ်ချက်များထက် နိမ့်နေရမည်ဖြစ်သည်။ အီးယူသို့ အီလက်ထရွန်နစ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ တင်ပို့သည့်အခါ အာရုံစိုက်ရမည့် ညွှန်ကြားချက်ဖြစ်သည်။

REACH စည်းမျဉ်းများသည် ထိန်းချုပ်ခြင်းနှင့် အသိပေးခြင်းအတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများတွင် အောက်ပါလိုအပ်ချက်နှစ်ခုအပေါ် အဓိကအာရုံစိုက်သည်။(အပိုဒ် 7 (2))) - အလွန်စိုးရိမ်ဖွယ်ရာ (SVHC) သည် > 0.1% ရှိပြီး စုစုပေါင်း တင်ပို့မှုပမာဏမှာ တစ်နှစ်လျှင် > 1 တန် ဖြစ်သောအခါ၊ အဆိုပါ ပစ္စည်းအား ဥရောပဓာတုဗေဒအေဂျင်စီ (ECHA) သို့ အကြောင်းကြားရမည်။ အခြားအရာများထဲတွင်၊ ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်တစ်လျှောက် သတင်းအချက်အလက်လွှဲပြောင်းမှုအတွက် လိုအပ်ချက်များလည်း ပါဝင်နိုင်သည်။ တားမြစ်ထားသော နှင့် တားမြစ်ထားသော ပစ္စည်းများ (ပုဒ်မ 67)- သီးခြားအသုံးပြုသည့် ပစ္စည်းများ သို့မဟုတ် ကုန်ပစ္စည်းတွင် ကန့်သတ်ချက်ထက်ကျော်လွန် ထိန်းချုပ်ထားသော တားမြစ်ထားသော တားမြစ်ထားသော ပစ္စည်းများ ပါဝင်နေချိန်၊ ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် အသုံးပြုခြင်းကို တားမြစ်ထားသည်။

ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် ထုပ်ပိုးခြင်း အမှိုက် ညွှန်ကြားချက်-ညွှန်ကြားချက် 94/62/EC (PPW)ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် ထုပ်ပိုးခြင်းဆိုင်ရာ စွန့်ပစ်ပစ္စည်းများဆိုင်ရာ ညွှန်ကြားချက် (ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် ထုပ်ပိုးခြင်းဆိုင်ရာ စွန့်ပစ်ပစ္စည်းများဆိုင်ရာ ညွှန်ကြားချက်) သည် အဓိကအားဖြင့် ထုပ်ပိုးပစ္စည်းများတွင် လေးလံသောသတ္တုများနှင့် အာရုံစူးစိုက်မှု ကန့်သတ်ချက်များနှင့် ထုပ်ပိုးထားသော စွန့်ပစ်အမှိုက်များကို ပြန်လည်အသုံးပြုခြင်းတို့ကို သတ်မှတ်ပေးပါသည်။ ဤဥပဒေ၏ ပုဒ်မ 22(i) အရ၊ 2001 ခုနှစ် ဇွန်လ 30 ရက်နေ့မှစ၍ ၎င်းတို့၏ထုပ်ပိုးမှု သို့မဟုတ် ထုပ်ပိုးပစ္စည်းများတွင် လေးလံသောသတ္တုများ (cadmium၊ hexavalent chromium၊ ခဲ၊ ပြဒါး) နှင့် ၎င်းတို့၏ စုစုပေါင်းပြင်းအား မပါဝင်ကြောင်း သေချာစေရမည်။ စုစုပေါင်း 100 ppm ထက်မပိုသင့်ပါ။ ထုပ်ပိုးပစ္စည်းများနှင့် ထုပ်ပိုးစွန့်ပစ်ပစ္စည်းများကို ပြန်လည်ပြင်ဆင်ရန် 2013/2/EU မှ ညွှန်ကြားချက် (ညွှန်ကြားချက် 94/62/EC, PPW) ကို 2013.02.08 တွင် ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ ညွှန်ကြားချက်အသစ်သည် ထုပ်ပိုးပစ္စည်းများတွင် အန္တရာယ်ရှိသော ပစ္စည်းများဖြစ်သည့် ခဲ၊ ကဒ်မီယမ်၊ ပြဒါးနှင့် ဟေဇဗယ်လင်ခရိုမီယမ် 100ppm အထိ ကန့်သတ်ထားဆဲဖြစ်ပြီး စက်တင်ဘာ 30၊ 2013 တွင် သက်ရောက်မှုရှိသည်။ PPW ၏ လိုအပ်ချက်များအရ ထုတ်ကုန်ထုပ်ပိုးမှု၊ ထုတ်လုပ်သူ၏ အန္တရာယ်ကင်းရှင်းမှု၊ ပြန်လည်အသုံးပြုထုပ်ပိုးမှု၊ စွန့်ပစ်ပစ္စည်းများကို ပြန်လည်အသုံးပြုခြင်းနှင့် အခြားပုံစံများ၏ လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရမည်။ ပြန်လည်ရှင်သန်ခြင်းနှင့် နောက်ဆုံးစွန့်ပစ်ခြင်းကို လျှော့ချခြင်း။ ပြင်ဆင်ထားသည့် စာရွက်စာတမ်းများကို ထုပ်ပိုးပစ္စည်းများဟု ခေါ်သည်။ ဘေးအန္တရာယ် လိုက်နာမှု အကဲဖြတ်မှု အစီရင်ခံစာ/အတည်ပြုခြင်း။

EU မှ ကောက်ခံထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများသည် MDR၊ RoHS နှင့် REACH ၏ စည်းမျဉ်းသုံးခုကို လိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်။

MDR၊ RoHS နှင့် REACH တို့၏ လိုက်နာမှုလိုအပ်ချက်များသည် တစ်ခုနှင့်တစ်ခု အပြိုင်ဖြစ်သည်။ EU စျေးကွက်တွင် ထားရှိထားသော တိုက်ရိုက်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများသည် ဤစည်းမျဉ်းသုံးခု၏လိုအပ်ချက်များကို လိုက်နာရမည်ဖြစ်ပြီး Passive ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများသည် RoHS စည်းမျဉ်းများနှင့်မကိုက်ညီပါ။ ၎င်းတို့အနက် REACH နှင့် RoHS စည်းမျဉ်းများသည် အခြေခံဖြစ်ပြီး MDR နောက်ဆက်တွဲ I 10.4.1 သတ်မှတ်ချက်နှင့် ကိုက်ညီသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများအတွက် CMR/EDCs ဓာတုဗေဒပစ္စည်း စမ်းသပ်ခြင်းကို လုပ်ဆောင်ရပါမည်။ ထို့အပြင်၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများသည် RoHS နှင့် REACH စည်းမျဉ်းများ၏လိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီရုံသာမက ပစ္စည်းများထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့်၎င်းတို့၏အန္တရာယ်များကိုသေချာစေရန်အတွက်သင့်လျော်သောအကဲဖြတ်နည်းလမ်းကိုရွေးချယ်သည့်အခါတွင်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကိုလိုက်နာရန်လိုအပ်ပါသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများအတွက် သင့်လျော်သည် ကွဲပြားခြားနားသော ပစ္စည်းများကို ကျိုးကြောင်းဆီလျော်စွာ အကဲဖြတ်ရန်အတွက် စမ်းသပ်ထားပါသည်။