Amazon | သို့ ထိုးထွင်းသိမြင်မှုများ US site သည် FDA လက်မှတ် သို့မဟုတ် မှတ်ပုံတင်ရန် လိုအပ်ပါသလား။

🔷 ဘယ်လို ကုန်ပစ္စည်းအမျိုးအစားတွေကို FDA မှာ တာဝန်ရှိလဲ။

အစားအသောက်၊ ဆေးဝါးများ (တိရစ္ဆာန်ဆေးကုဆေးများအပါအဝင်)၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၊ အစားအသောက်ထည့်ပစ္စည်းများ၊ အလှကုန်၊ တိရစ္ဆာန်အစားအစာနှင့် ဆေးဝါးများ၊ အရက်ပါဝင်မှု 7% အောက်ရှိ ဝိုင်အရက်နှင့် အီလက်ထရွန်နစ်ထုတ်ကုန်များ၊ ထုတ်ကုန်များကို အသုံးပြုခြင်း သို့မဟုတ် စားသုံးမှုအတွင်း လူသားတို့၏ ကျန်းမာရေးနှင့် ဘေးကင်းရေးဆိုင်ရာ ဓာတ်ရောင်ခြည်သက်ရောက်မှုများကို စမ်းသပ်ခြင်း၊ စစ်ဆေးခြင်းနှင့် အသိအမှတ်ပြုခြင်းဆိုင်ရာ အိုင်းယွန်းများနှင့် မဟုတ်သော အိုင်းယွန်းများ။

FDA ၏ နိုင်ငံတကာ အခမဲ့ရောင်းချခွင့်လိုင်စင်သည် US FDA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်တွင် အဆင့်အမြင့်ဆုံး လက်မှတ်သာမက ကမ္ဘာ့ကုန်သွယ်ရေးအဖွဲ့ (WTO) မှ အတည်ပြုထားသော အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးများအတွက် အသုံးအများဆုံး လက်မှတ်လည်းဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် မထုတ်ပြန်မီ US FDA နှင့် ကမ္ဘာ့ကုန်သွယ်ရေးအဖွဲ့တို့မှ အပြည့်အ၀ ထောက်ခံရမည်ဖြစ်သည်။ အောင်လက်မှတ်။ ဤအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိပြီးသည်နှင့်၊ ထုတ်ကုန်သည် WTO အဖွဲ့ဝင်နိုင်ငံတိုင်းသို့ ချောမွေ့စွာဝင်ရောက်နိုင်ပြီး စျေးကွက်ရှာဖွေရေးပုံစံကိုပင်လျှင် ၎င်းတည်ရှိရာနိုင်ငံ၏အစိုးရအား ဝင်ရောက်စွက်ဖက်ခွင့်မရှိပါ။

二 FDA စစ်ဆေးမှု၊ FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် FDA လက်မှတ်တို့ကြား ကွာခြားချက်မှာ အဘယ်နည်း။

• FDA စစ်ဆေးခြင်း။
ယေဘုယျအားဖြင့်၊ ထိန်းချုပ်ထားသော အမျိုးအစားများဖြစ်သည့် အစားအသောက်နှင့် ထိတွေ့ပစ္စည်းများ (ဥပမာ ရေခွက်၊ ကလေးပုလင်းများ၊ ပန်းကန်ခွက်ယောက်စသည်)၊ အလှကုန်၊ ဆေးဝါးစသည်ဖြင့် FDA စစ်ဆေးမှုအစီရင်ခံစာတွင် ထုတ်ကုန်သည် အရည်အသွေးသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်းပြသရန်လည်း လိုအပ်ပါသည်။ FDA စစ်ဆေးမှုသည် မှတ်ပုံတင်ခြင်း သို့မဟုတ် မှတ်ပုံတင်ခြင်းဖြစ်ပြီး လက်မှတ်ထုတ်ပေးခြင်းမရှိပါ။
• FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်း။
FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းသည် ခိုင်မာမှု ကြေငြာခြင်း ပုံစံကို အမှန်တကယ် လက်ခံကျင့်သုံးသည် ၊ ဆိုလိုသည်မှာ ထုတ်လုပ်သူများသည် သက်ဆိုင်ရာ စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် ဘေးကင်းရေး လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသော ၎င်းတို့၏ ထုတ်ကုန်များအတွက် တာဝန်ရှိပြီး US ဖက်ဒရယ် ဝဘ်ဆိုက်တွင် မှတ်ပုံတင်ခြင်း ဖြစ်သည်။ ထုတ်ကုန်တစ်ခုခုမှားယွင်းပါက သက်ဆိုင်ရာတာဝန်များကို ထမ်းဆောင်ရမည်။ ထို့ကြောင့် FDA မှ မှတ်ပုံတင်ထားသော ကုန်ပစ္စည်းအများစုအတွက် နမူနာပေးပို့ရန် မလိုအပ်ဘဲ လက်မှတ်ထုတ်ပေးခြင်းလည်း မရှိပါ။
• FDA ထောက်ခံချက်
အတိအကျပြောရလျှင် FDA ထောက်ခံချက်မရှိပါ။ ဒါက သာမာန်စကားပါ။ ၎င်းသည် အမှန်တကယ် FDA စစ်ဆေးမှုနှင့် FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက် စုပေါင်းအမည်ဖြစ်ပြီး ယင်းနှစ်ခုလုံးကို FDA လက်မှတ်ဟု ခေါ်နိုင်သည်။

三 Amazon သည် FDA လက်မှတ် သို့မဟုတ် FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းကို လိုချင်ပါသလား။

ရောင်းချသူ၏ ထုတ်ကုန်များအပေါ် အခြေခံ၍ အဓိကအားဖြင့် ဆုံးဖြတ်သည်။ Amazon ၏ US site တွင် အလှကုန်၊ ဆေးဝါးနှင့် ကျန်းမာရေး ထုတ်ကုန်များ (မီးဖိုချောင်သုံးပစ္စည်းများ၊ မီးဖိုချောင်သုံးပစ္စည်းများ၊ ရေခွက်၊ ကလေးပုလင်းစသည်) ကဲ့သို့သော ကုန်ပစ္စည်းအမျိုးအစားများကို စာရင်းပြုစုသောအခါတွင် သင်သည် FDA စစ်ဆေးမှုအစီရင်ခံစာကို ပေးဆောင်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ သက်ဆိုင်ရာ အစီရင်ခံစာများ ပြုလုပ်ရန် Amazon အသိအမှတ်ပြု ပြင်ပစမ်းသပ်မှု အေဂျင်စီကို ရှာဖွေပါ။

အမေရိကန်သို့ အစားအသောက်၊ ဆေးဝါးနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများကို တင်ပို့ရောင်းချသည့် ကုမ္ပဏီများအနေဖြင့် FDA တွင် မှတ်ပုံတင်ပြီး ကုမ္ပဏီနှင့် ထုတ်ကုန်များကို စာရင်းပြုစုထားရမည်ဖြစ်ပြီး မဟုတ်ပါက အကောက်ခွန်မှ ကုန်ပစ္စည်းများကို ရှင်းလင်းမည်မဟုတ်ပါ။ မရှိမဖြစ်လိုအပ်ချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။

四 Amazon ပလပ်ဖောင်းရှိ ဘုံထုတ်ကုန်အမျိုးအစားများကား အဘယ်နည်း။

1.Food FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်း။
အရက်၊ မုန့်များ ၊ အဖျော်ယမကာ ၊ သကြားလုံး ၊ စီရီရယ် ၊ ဒိန်ခဲ ၊ ချောကလက် သို့မဟုတ် ကိုကိုး ၊ ကော်ဖီ သို့မဟုတ် လက်ဖက်ရည် ၊ အစားအသောက် အရောင်စုံ ၊ ပုံမှန် အစားအသောက်များ သို့မဟုတ် အစား အစာများ အပါအဝင် အစားအသောက် အစားထိုး အစားအစာ များ ( တရုတ် ဆေးဖက်ဝင် ဆေးဝါးများ အပါအဝင်) ၊ အရသာရှိသော အစားအစာများ ရေထွက်ပစ္စည်းများ၊ အစားအစာထည့်ဆေးများ၊ အချိုဓာတ်များ၊ သစ်သီးများနှင့် ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များ၊ ဂျယ်များ၊ ရေခဲမုန့်များ၊ အတုအပနို့ထွက်ပစ္စည်းများ၊ ခေါက်ဆွဲ၊ အသား၊ နို့၊ ဟင်းရည် သို့မဟုတ် ယို၊ အခွံမာသီးများ၊ ဥများ၊ ဟင်းသီးဟင်းရွက်များနှင့် ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များ၊ ဟင်းသီးဟင်းရွက်ဆီ၊ အတုယူထားသော အသားများ၊ ဂျုံမှုန့် သို့မဟုတ် ကစီဓာတ် စသည်တို့ ပါဝင်သည်- တိရစ္ဆာန်အစားအစာများတွင် စီရီရယ်များ၊ ဆီစေ့များ၊ အယ်ဖါဖာ၊ အမိုင်နိုအက်ဆစ်များ၊ တိရစ္ဆာန်ထွက်ကုန်များ၊ ချက်ထားသော ထုတ်ကုန်များ၊ ကြာရှည်ခံပစ္စည်းများ၊ ရှောက်သီး၊ ပေါင်းခံထုတ်ကုန်များ၊ အင်ဇိုင်းများ၊ ဆီများ၊ စိမ်ထားသော ထုတ်ကုန်များ၊ ရေထွက်ပစ္စည်းများ၊ နို့ထွက်ပစ္စည်းများ၊ သတ္တုဓာတ်များ၊ တင်လဲရည်၊ - ပရိုတိန်းနိုက်ထရိုဂျင်ထုတ်ကုန်များ၊ မြေပဲထွက်ကုန်များ၊ တိရစ္ဆာန်စွန့်ပစ်ပစ္စည်းများ၊ ပြန်လည်အသုံးပြုသည့်ပစ္စည်းများ၊ စိစစ်ရေးချစ်ပ်များ၊ ဗီတာမင်များ၊ တဆေး၊ အိမ်မွေးတိရစ္ဆာန်အစားအစာ စသည်တို့။

ဤအစားအစာကုမ္ပဏီများသည် FFRN (Food Facility Registration Number) နံပါတ်နှင့် PIN ကိုရရှိရန် US FDA သို့ မှတ်ပုံတင်ရမည်ဖြစ်သည်။ မှတ်ပုံတင်ရန် လျှောက်ထားသည့်အခါ၊ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် နေထိုင်သူတစ်ဦးကို US အေးဂျင့်အဖြစ် သတ်မှတ်ရပါမည်။

တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ နှစ်နှစ်တစ်ကြိမ် FDA ၏ မူလမှတ်ပုံတင်အမှတ်ကို အောက်တိုဘာလ ၁ ရက်နေ့ နံနက် ၁၂ နာရီမှ ၁၁ နာရီ ၅၉ မိနစ်ကြားတွင် နံပါတ်စဉ်ဖြင့် အဆုံးသတ်ရမည်ဖြစ်ပြီး မဟုတ်ပါက မူလမှတ်ပုံတင်နံပါတ် ဖြစ်လာမည်ဖြစ်သည်။ မမှန်ပါ။

အက်စစ်နည်းသော စည်သွပ်ဘူးများနှင့် အက်စစ်ဓာတ်ပါသော အစားအစာများအတွက်၊ FFRN နံပါတ်နှင့် PIN ကိုရရှိရန် FDA တွင် မှတ်ပုံတင်ခြင်းအပြင် Submission Identifier (SID နံပါတ်) ရရှိရန် ၎င်းတို့၏ စီမံဆောင်ရွက်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ကိုလည်း ကြေညာရမည်ဖြစ်သည်။

ကျန်းမာရေး အစားအစာအတွက်၊ FFRN နံပါတ်နှင့် PIN ကို ရယူရန် FDA တွင် မှတ်ပုံတင်ခြင်းအပြင် ကျန်းမာရေးဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များသည် လုပ်ငန်းဆိုင်ရာ တောင်းဆိုမှုများ ပြုလုပ်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ ကုမ္ပဏီများသည် ထုတ်ကုန်ကိုစတင်ပြီးနောက် ရက်ပေါင်း 30 အတွင်း ပြန်လည်သုံးသပ်ရန်နှင့် တင်သွင်းရန်အတွက် လုပ်ငန်းဆိုင်ရာတောင်းဆိုချက်များကို FDA သို့ တင်ပြရန်လိုအပ်ပါသည်။

စည်းမျဥ်း 21 CFR 118.1 (က) ၏ လိုအပ်ချက်များအရ ကြက်ဥဖောက်သည့်ခြံများတွင် ကြက် ၃၀၀၀ ကျော်ရှိပြီး စားသုံးသူများထံ တိုက်ရိုက်ဥမရောင်းရ၊ လုပ်ငန်းတစ်ခုအဖြစ် FDA တွင် မှတ်ပုံတင်ရမည်ဖြစ်သည်။ လုပ်ငန်းများသည် FFRN နံပါတ်နှင့် PIN များအပြင် သာမန်စားသောက်ကုန်လုပ်ငန်းများ၏ လိုအပ်ချက်များနှင့်အညီ Food Enterprise FDA တွင် ဦးစွာမှတ်ပုံတင်ရမည်ဖြစ်ပြီး၊ ထို့နောက် ကြက်ဥမွေးမြူရေး (Shell Egg Producer Registration) နံပါတ်ကို မှတ်ပုံတင်ရမည်ဖြစ်သည်။
အစားအသောက်များကို Amazon ပလပ်ဖောင်းတွင် စာရင်းသွင်းသောအခါ၊ ဤမှတ်ပုံတင်နံပါတ်များကို ပေးဆောင်ရန် သင့်အား တောင်းဆိုလိမ့်မည်။

၂။အလှကုန်
US FDA ၏ အလှကုန်စည်းမျဉ်းများနှင့် အလှကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက် ဆန္ဒအလျောက် လိုအပ်ချက်များအရ အလှကုန်ကုမ္ပဏီများသည် အီလက်ထရွန်နစ်စနစ် VCRP မှတစ်ဆင့် အလှကုန်မှတ်ပုံတင်နိုင်သည် သို့မဟုတ် ကုန်ပစ္စည်းကို အမေရိကန်တွင် မစတင်မီ သို့မဟုတ် အပြီးတွင် စာရွက်စာတမ်းများ တင်သွင်းနိုင်သည်။ မှတ်ပုံတင်ပြီးနောက်၊ ကုမ္ပဏီသည် လုပ်ငန်းမှတ်ပုံတင်ခြင်း (မှတ်ပုံတင်နံပါတ်) နှင့် ထုတ်ကုန်ဖော်မြူလာနံပါတ် (CPIS) ရှိမည်ဖြစ်သည်။ ကုမ္ပဏီမှ ပေးဆောင်ရန် လိုအပ်သော အချက်အလက်များတွင် ကုမ္ပဏီအချက်အလက် (ဥပမာ အမည်၊ လိပ်စာ၊ တာဝန်ခံ၊ ဆက်သွယ်ရန် အချက်အလက် စသည်)၊ ထုတ်ကုန် အချက်အလက် (ကုန်အမှတ်တံဆိပ်၊ ဖော်မြူလာ၊ ကုန်ကြမ်း CAS နံပါတ် စသည်) ပါဝင်သည်။

အလှကုန်များကို Amazon ပလပ်ဖောင်းပေါ်တွင် တင်သောအခါ၊ ဤမှတ်ပုံတင်နံပါတ်များကို ပေးဆောင်ရန် သင့်အား တောင်းဆိုလိမ့်မည်။

၃။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာတူရိယာ
US FDA သည် အန္တရာယ်အဆင့်အလိုက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကို Class I၊ Class II နှင့် Class III ဟူ၍ အဆင့်သုံးဆင့်ခွဲထားသည်။
Class l ထုတ်ကုန်များသည် အန္တရာယ်နည်းသော ထုတ်ကုန်များဖြစ်ပြီး Class I ထုတ်ကုန်အများစုသည် 510K ကင်းလွတ်ခွင့်ရှိသည့် ထုတ်ကုန်များဖြစ်သည်။ ကုမ္ပဏီများသည် ၎င်းတို့၏ ကုမ္ပဏီများနှင့် ထုတ်ကုန်စာရင်းများကို FDA တွင် မှတ်ပုံတင်ပြီး မှတ်ပုံတင်နံပါတ်ရရှိနေသမျှ ကာလပတ်လုံး ထုတ်ကုန်များကို စျေးကွက်တွင် တင်နိုင်သည်။

ခွဲစိတ်ကိရိယာအများစု၊ နားကြပ်များ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၊ ခွဲစိတ်ခန်းသုံးဝတ်စုံများ၊ ခွဲစိတ်ခန်းသုံးဦးထုပ်များ၊ မျက်နှာဖုံးများ၊ ဆီးစုဆောင်းအိတ်စသည်ဖြင့်
Class II ထုတ်ကုန်များသည် အလယ်အလတ်အန္တရာယ်ရှိသော ထုတ်ကုန်များဖြစ်သည်။ Class II ထုတ်ကုန်အများစုသည်စျေးကွက်တွင်တင်ရန် FDA 510K လျှောက်ထားရန်လိုအပ်သည်။ 510K နံပါတ်ကိုရရှိပြီးနောက်၊ လုပ်ငန်းမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် ကုန်ပစ္စည်းစာရင်းကို ဆောင်ရွက်ပါသည်။ မှတ်ပုံတင်နံပါတ်ကို ရရှိပြီးနောက် ၎င်းတို့ကို စျေးကွက်တွင် တင်နိုင်သည် (အောက်ပါအချက် 5 တွင် အသေးစိတ်မိတ်ဆက်ခြင်း);

သာမိုမီတာများ၊ သွေးပေါင်ချိန်မော်နီတာများ၊ နားကြားကိရိယာများ၊ အောက်ဆီဂျင်အာရုံခံကိရိယာများ၊ ကွန်ဒုံးများ၊ အပ်စိုက်အပ်များ၊ လျှပ်စစ်ဓါတ်မှန်ရိုက်စက်များ၊ ထိုးဖောက်မဟုတ်သော စောင့်ကြည့်ကိရိယာများ၊ optical endoscopes၊ သယ်ဆောင်ရလွယ်ကူသော ultrasonic ရောဂါရှာဖွေရေးကိရိယာများ၊ အပြည့်အဝ အလိုအလျောက် ဇီဝဓာတုခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာကိရိယာများ၊ စဉ်ဆက်မပြတ် အပူချိန် မီးခိုးထိုးကိရိယာများ၊ ပြည့်စုံသော သွားဘက်ဆိုင်ရာ ကုသရေးကိရိယာများကဲ့သို့သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စုပ်ယူထားသော ဝါဂွမ်း၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စုပ်ယူထားသော ပိတ်ပါးစ စသည်တို့၊
Class III တွင် အမြင့်ဆုံးအန္တရာယ်ရှိသည်။ Class III ထုတ်ကုန်အများစုသည် စျေးကွက်တွင်မတင်မီ PMA အတွက်လျှောက်ထားရမည်ဖြစ်သည်။ ထုတ်ကုန်သည် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု ခံယူရပါမည်။ ထုတ်ကုန်သည် PMA နံပါတ်ကိုရရှိပြီးနောက်၊ ကုမ္ပဏီကို မှတ်ပုံတင်ရမည်ဖြစ်ပြီး ထုတ်ကုန်ကို စာရင်းပြုစုရမည်ဖြစ်သည်။ မှတ်ပုံတင်နံပါတ်ရရှိပြီးနောက်၊ ၎င်းကိုစျေးကွက်တွင်တင်နိုင်သည်။

စိုက်နိုင်သော နှလုံးခုန်နှုန်းထိန်းကိရိယာများ၊ extracorporeal shock wave lithotripsy၊ ထိုးဖောက်လူနာစောင့်ကြည့်ရေးစနစ်များ၊ အတွင်းခံမှန်ဘီလူးများ၊ ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်နိုင်သော endoscopes၊ ultrasonic scalpels၊ ရောင်စုံအာထရာဆောင်းပုံရိပ်ဖော်ကိရိယာ၊ လေဆာခွဲစိတ်ကိရိယာ၊ ကြိမ်နှုန်းမြင့်လျှပ်စစ်ခွဲစိတ်မှု၊ မိုက်ခရိုဝေ့ဖ်ကုသမှုတူရိယာများ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ MRI ကိရိယာများ၊ လိင်ဆက်ဆံမှု ပြုတ်ရည်အသုံးပြုမှု အစုံ၊ သွေးသွင်းခြင်းအစုံ၊ CT ကိရိယာ စသည်တို့။
ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များကို Amazon ပလပ်ဖောင်းတွင်စာရင်းသွင်းသောအခါ၊ ၎င်းတို့သည်မှတ်ပုံတင်နံပါတ်တစ်ခုပေးရန်လိုအပ်လိမ့်မည်။

4. မူးယစ်ဆေးဝါး

FDA တွင် ဆေးဝါးအသစ်များ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုရှိကြောင်း သေချာစေရန်အတွက် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအတွက် အသိအမှတ်ပြု လုပ်ငန်းစဉ်များ အစုံအလင်ရှိသည်။ ပိုအသုံးများတာက OTC ဆေးဝါးတွေကို အာရုံစိုက်ပြီး NDC (National Drug Verification Number) ကို မှတ်ပုံတင်ဖို့ ဖြစ်ပါတယ်။

၅။တစ်ခုဆိုတာဘာလဲ510(ဋ)? ဘယ်လိုလုပ်ရမလဲ?

ထုတ်ကုန်ကို Class II ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအဖြစ် သတ်မှတ်ပါက၊ 510(k) စာရွက်စာတမ်းလိုအပ်ပါသည်။

510(k) စာရွက်စာတမ်းသည် FDA သို့ တင်သွင်းထားသော ဈေးကွက်ကြိုတင် လျှောက်လွှာစာတမ်းဖြစ်သည်။ ရည်ရွယ်ချက်မှာ စျေးကွက်ရှာဖွေရေးတွင် အသုံးချသည့်စက်ပစ္စည်းသည် စျေးကွက်ကြိုတင်အတည်ပြုချက် (PMA) မှ ထိခိုက်ခြင်းမရှိသည့် တရားဝင်စျေးကွက်တင်ထားသောစက်ပစ္စည်းကဲ့သို့ ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်ကြောင်း သက်သေပြရန်ဖြစ်ပြီး၊ ဆိုလိုသည်မှာ ၎င်းသည် ညီမျှသောကိရိယာ (သိသိသာသာညီမျှ) ဖြစ်သည်။ လျှောက်ထားသူသည် စျေးကွက်ရှာဖွေရေး အတွက် လျှောက်ထားသည့် စက်ပစ္စည်းကို အမေရိကန်ဈေးကွက်တွင် လက်ရှိရှိနေသည့် အလားတူကိရိယာ တစ်ခု သို့မဟုတ် တစ်ခုထက်ပိုသော စက်ပစ္စည်းများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပြီး စက်ပစ္စည်းနှင့် ညီမျှကြောင်း ကောက်ချက်ဆွဲကာ ထောက်ခံရမည်ဖြစ်သည်။

五 510(k) ဖိုင်ကို လျှောက်ထားရန် မည်သည့်အချက်အလက်များ လိုအပ်သနည်း။

လျှောက်လွှာ ၀၁
လျှောက်ထားသူ (သို့မဟုတ် အဆက်အသွယ်ရှိသူ) နှင့် ကုမ္ပဏီ၏ အခြေခံအချက်အလက်များ အပါအဝင်၊ 510 (K) တင်သွင်းခြင်း၏ ရည်ရွယ်ချက်၊ စာရင်းသွင်းရန် လျှောက်ထားသည့် စက်၏ အမည်၊ မော်ဒယ်နှင့် အမျိုးအစားခွဲခြားမှု အချက်အလက်၊ အများအပြားအတွက် ထုတ်ကုန်အမည် (Predicate Device)၊ ညီမျှခြင်း နှိုင်းယှဉ်မှုနှင့် ၎င်း၏ 510(K) နံပါတ်၊

02 ကတ်တလောက်
ဆိုလိုသည်မှာ၊ 510(k) ဖိုင် ( ပူးတွဲပါဖိုင်များ အပါအဝင်) တွင်ပါရှိသော အချက်အလက်အားလုံး၏ စာရင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။

03 စစ်မှန်ကြောင်းအာမခံချက်ထုတ်ပြန်ချက်
FDA သည် စံနမူနာများကို ထုတ်ပေးနိုင်သည်၊

04 ပစ္စည်းအမည်
ဆိုလိုသည်မှာ ထုတ်ကုန်၏ ဘုံအမည်၊ FDA အမျိုးအစားခွဲအမည်နှင့် ထုတ်ကုန်ကုန်သွယ်မှုအမည်၊

05 မှတ်ပုံတင်အမှတ်
ကုမ္ပဏီက 510(K) ပေးသွင်းသည့်အခါတွင် ကုမ္ပဏီမှတ်ပုံတင်ပြီးပါက မှတ်ပုံတင်ခြင်းဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို ပေးဆောင်ရပါမည်။ စာရင်းမသွင်းပါက သတိပြုသင့်သည်။

06 အမျိုးအစား
ဆိုလိုသည်မှာ၊ အမျိုးအစားခွဲခြင်းအုပ်စု၊ အမျိုးအစား၊ စီမံခန့်ခွဲမှုနံပါတ်နှင့် ထုတ်ကုန်၏ထုတ်ကုန်ကုဒ်၊

07 စွမ်းဆောင်ရည်စံနှုန်းများ
ထုတ်ကုန်တစ်ခုနှင့်ကိုက်ညီသော စွမ်းဆောင်ရည်စံနှုန်းများ၊ မဖြစ်မနေ သို့မဟုတ် ဆန္ဒအလျောက် စံချိန်စံညွှန်းများ၊

08 ထုတ်ကုန် သတ်မှတ်ချက်
ကော်ပိုရိတ်ထုပ်ပိုးမှုလိုဂိုများ၊ အသုံးပြုရန်အတွက် လမ်းညွှန်ချက်များ၊ ထုပ်ပိုးမှုဆိုင်ရာ ဆက်စပ်ပစ္စည်းများ၊ ထုတ်ကုန်တံဆိပ်များ စသည်တို့ ပါဝင်သည်။

09 SE
ကြီးမားသော တန်းတူညီမျှမှု နှိုင်းယှဉ်ချက်၊

10 ထုတ်ပြန်ချက်
510(ဋ) အကျဉ်းချုပ် သို့မဟုတ် ထုတ်ပြန်ချက်၊

11 ကုန်ပစ္စည်းဖော်ပြချက်
ထုတ်ကုန်၏ ရည်ရွယ်အသုံးပြုမှု၊ လုပ်ဆောင်မှု နိယာမ၊ ပါဝါရင်းမြစ်၊ အစိတ်အပိုင်းများ၊ ဓာတ်ပုံများ၊ လုပ်ငန်းစဉ်ရေးဆွဲမှု၊ တပ်ဆင်ပုံဆွဲမှု၊ တည်ဆောက်ပုံဆိုင်ရာ ကိန်းဂဏန်းများ စသည်တို့ အပါအဝင်။

12 ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်မှု
ဒီဇိုင်းအမျိုးမျိုးနှင့် စမ်းသပ်ခြင်းဒေတာအပါအဝင် ထုတ်ကုန်ဘေးကင်းရေးနှင့် ထိရောက်မှု၊

13 ပုံမှန်စစ်ဆေးမှုများ
ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှု; ထုတ်ကုန်စွမ်းဆောင်ရည်;

14 သက်ဆိုင်ပါသည်။
အရောင်ထည့်ပစ္စည်းများ (အသုံးပြုပါက);
ဆော့ဖ်ဝဲအတည်ပြုခြင်း (ဖြစ်နိုင်လျှင်);

15 ဦးနေဝင်း
ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းဖော်ပြချက်၊ ပိုးသတ်ခြင်းစစ်ဆေးခြင်း ထုတ်ကုန်ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် တံဆိပ်ကပ်ခြင်း စသည်တို့အပါအဝင် ပိုးသတ်ခြင်း (လိုအပ်ပါက)၊

Class II ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာထုတ်ကုန်များအတွက် 510(k) လျှောက်လွှာလုပ်ငန်းစဉ်သည် အလွန်ရှည်လျားပြီး တစ်နှစ်ခွဲနီးပါးကြာကြောင်း ရှုမြင်နိုင်ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့ ယေဘုယျအားဖြင့် FDA မှတ်ပုံတင်ရန် လျှောက်ထားသည့် ထုတ်ကုန်များသည် အမျိုးအစား 1 နှင့် သက်ဆိုင်သည်၊ အမျိုးအစား 2 သည် 510(k) အတွက် လျှောက်ထားရန် လိုအပ်ပြီး အမျိုးအစား 3 သည် ပိုမိုခက်ခဲပါသည်။

FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့်ပတ်သက်၍ မကြာခဏမေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများကား အဘယ်နည်း။