ISO13485 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းအရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်

ISO13485 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အတွက် သက်ဆိုင်သည့် ထုတ်ကုန်အပိုင်းအခြားများ-

ISO13485 လက်မှတ်ဖြင့် အကျုံးဝင်သော ဆက်စပ်ထုတ်ကုန်များကို နည်းပညာနယ်ပယ် 7 ခုတွင် ပိုင်းခြားထားသည်။

1. တက်ကြွမှုမရှိသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ
2. အသက်ဝင်သော (ထည့်သွင်း၍မရသော) ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ
3. အသက်ဝင်သော (implantable) ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ
4. In vitro ရောဂါရှာဖွေရေးဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ
5. Sterilization နည်းလမ်းများ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ
6. တိကျသောပစ္စည်းများ/နည်းပညာများပါ၀င်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ
7. ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာနှင့်ပတ်သက်သောဝန်ဆောင်မှုများ

ISO13485 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်လျှောက်ထားရန် အခြေအနေများ-

လျှောက်ထားသူများသည် ရှင်းလင်းပြတ်သားသော တရားဝင်အခြေအနေရှိရမည်။

လျှောက်ထားသူများသည် သက်ဆိုင်ရာ လိုင်စင်အရည်အချင်းများ ရှိရမည်။

1. ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းများအတွက် Class I ထုတ်ကုန်များသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်း ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်များနှင့် ထုတ်လုပ်မှုမှတ်ပုံတင်လက်မှတ်များ ပေးဆောင်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ Class II နှင့် III ထုတ်ကုန်များသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်များနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်ခြင်းလုပ်ငန်းလိုင်စင်များပေးရန် လိုအပ်ပါသည်။

2. လည်ပတ်နေသော လုပ်ငန်းများအတွက်၊ Class II ထုတ်ကုန်များကို လည်ပတ်နေသော လုပ်ငန်းများ လည်ပတ်နေသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်း မှတ်ပုံတင်လက်မှတ် ပေးအပ်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ လည်ပတ်နေသော Class III ထုတ်ကုန်များသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းလည်ပတ်မှုလုပ်ငန်းလိုင်စင်ကို ပေးဆောင်ရန် လိုအပ်ပါသည်။

၃။ စီးပွားရေးနှင့် ကူးသန်းရောင်းဝယ်ရေး ဝန်ကြီးဌာန၊ အကောက်ခွန်နှင့် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေး ဦးစီးဌာနမှ မတ်လ ၃၁ ရက်နေ့ထုတ် စာရွက်စာတမ်းများ အရ ပြည်ပသို့ တင်ပို့သည့် ဆေးဝါးနှင့် ကူးစက်ရောဂါ ကာကွယ်ရေး ပစ္စည်းများ တင်ပို့ရာတွင် ပြည်တွင်း ဆေးပစ္စည်း ထုတ်ကုန် မှတ်ပုံတင် လက်မှတ်/ အသံသွင်း လက်မှတ်များ ကိုလည်း ရယူရမည် ဖြစ်သည်။ တင်သွင်းသည့်နိုင်ငံများ၏ လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိကြောင်း၊ နှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းလိုင်စင်/အသံသွင်းလက်မှတ်၊

လျှောက်ထားသူသည် စံချိန်စံညွှန်းများနှင့်အညီ မှတ်တမ်းပြုစုထားသော စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် (အရည်အသွေးလက်စွဲစာအုပ်၊ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းစာရွက်စာတမ်းများ၊ ဌာနတွင်းစာရင်းစစ်ပစ္စည်းများ၊ စီမံခန့်ခွဲရေးပြန်လည်သုံးသပ်ရေးပစ္စည်းများနှင့် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းစာရွက်စာတမ်းများ လိုအပ်သည့် အခြားဆက်စပ်ပုံစံများ)

အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်လျှောက်ထားခြင်းမပြုမီ မူအရ၊ စာရင်းစစ်၏စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်သည် အနည်းဆုံးသုံးလကြာ ထိရောက်စွာလည်ပတ်ခဲ့ပြီး ပြီးပြည့်စုံသောပြည်တွင်းစာရင်းစစ်နှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုပြန်လည်သုံးသပ်မှုပြုလုပ်ခဲ့သည် (ထည့်သွင်းနိုင်သောဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းထုတ်ကုန်များထုတ်လုပ်ရန်အတွက်၊ စနစ်သည် အနည်းဆုံး 6 ခုလည်ပတ်နေပါသည်။ လများ နှင့် အခြားထုတ်ကုန်များအတွက် စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်သည် အနည်းဆုံး 3 လ လည်ပတ်နေပါသည်)

ISO13485 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်၏ အဓိပ္ပါယ်မှာ-

1. သက်ဆိုင်ရာဥပဒေများနှင့် စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းများ ပြည့်စုံစေရန် အဖွဲ့အစည်း၏ ကတိကဝတ်ကို ရောင်ပြန်ဟပ်ပါ။
2. အဖွဲ့အစည်းများသည် ၎င်းတို့၏ စီမံခန့်ခွဲမှုအဆင့်နှင့် လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုစွမ်းဆောင်ရည်ကို မြှင့်တင်ရန်နှင့် အများပြည်သူနှင့် စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအေဂျင်စီများထံ ယုံကြည်မှုတင်ပြရန် ကူညီပေးပါ။
3. စံသတ်မှတ်ချက်သည် ထိရောက်သော အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုအားဖြင့် အဖွဲ့အစည်းများ၏ အရည်အသွေးဆိုင်ရာ မတော်တဆမှုများ သို့မဟုတ် ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ ဖြစ်နိုင်ခြေကို လျှော့ချရန် စွန့်စားစီမံခန့်ခွဲမှု၏ လိုအပ်ချက်များကို အလေးပေးပါသည်။