ဇန်နဝါရီ 1 ရက်၊ 2022 မှစ၍၊ ရုရှား၊ ဘီလာရုစ်၊ ကာဇက်စတန်၊ အာမေးနီးယား၊ ကာဂျစ်စတန်စသည်ဖြင့် ယူရေးရှားစီးပွားရေးသမဂ္ဂနိုင်ငံများသို့ ဝင်ရောက်လာသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းအသစ်အားလုံးကို ပြည်ထောင်စု၏ EAC MDR စည်းမျဉ်းများနှင့်အညီ မှတ်ပုံတင်ရပါမည်။ ထို့နောက် နိုင်ငံတစ်ခုတည်းသို့ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းမှတ်ပုံတင်လက်မှတ်အတွက် လျှောက်လွှာကို လက်ခံပါ။ ရုရှားဖက်ဒရေးရှင်းတွင်မှတ်ပုံတင်ထားသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများကိုဆက်လက်အသုံးပြုနိုင်သည်၊ သို့မဟုတ်မှတ်ပုံတင်ထားသောလက်မှတ်ကို 2027 အထိမွမ်းမံနိုင်သည်။
EAC MDR ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်း။
မတူညီသောအန္တရာယ်အဆင့်များအလိုက် EAC MDR ကို Class I၊ Class IIa၊ Class IIb၊ Class III ဟူ၍ ခွဲခြားနိုင်ပြီး၊ Class III သည် ဥရောပသမဂ္ဂနှင့် ဆင်တူသော အန္တရာယ်အမြင့်ဆုံးအဆင့်ဖြစ်သည်။ အန္တရာယ်အဆင့်မြင့်လေ၊ မှတ်ပုံတင်ခြင်းဆိုင်ရာ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများနှင့် လိုအပ်ချက်များ မြင့်မားလေဖြစ်သည်။
EAC MDR အသိအမှတ်ပြု လုပ်ငန်းစဉ်
1. အသုံးပြုရန် အန္တရာယ်အဆင့်နှင့် အမည်စာရင်း အမျိုးအစားကို ဆုံးဖြတ်ခြင်း 2. စာရွက်စာတမ်း စစ်ဆေးခြင်း စာရင်းကို ဆုံးဖြတ်ခြင်း 3. ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုဆိုင်ရာ အထောက်အထားများ စုဆောင်းခြင်း 4. ရည်ညွှန်းမှု အခြေအနေနှင့် ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း အခြေအနေ ရွေးချယ်ခြင်း
5. အကောက်ခွန်ပေးဆောင်ပါ။
6. စာရွက်စာတမ်းများတင်ပြပါ။
7. ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ ထုတ်လုပ်ခြင်း စသည်တို့ကို စစ်ဆေးခြင်း၊
8. အတည်ပြုချက်လုပ်ထုံးလုပ်နည်း
9. ဆေးပစ္စည်း မှတ်ပုံတင်ခြင်း။
EAC MDR လက်မှတ်အချက်အလက်
ဖော်ပြပါအချက်အလက်စာရင်းသည် ထုတ်ကုန်၏အန္တရာယ်အဆင့်အပေါ်မူတည်၍ ပံ့ပိုးပေးရန်လိုအပ်ကြောင်း အတည်ပြုရန် ရွေးချယ်နိုင်သည်။
1. နောက်ဆက်တွဲတွင် သတ်မှတ်ထားသည့် ပုံစံဖြင့် လျှောက်ထားပါ။
"ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ၏ ဘေးကင်းမှု၊ အရည်အသွေးနှင့် ထိရောက်မှုတို့အတွက် မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် ပရော်ဖက်ရှင်နယ်စည်းမျဉ်းများ" ၏ 2 နှင့် 3
3. မှတ်ပုံတင်သည့်အခါ ထုတ်လုပ်သူ၏ အကျိုးစီးပွားကို ကိုယ်စားပြုသော ခွင့်ပြုချက်စာ
4. ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူ၏ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်လက်မှတ်မိတ္တူ (ISO 13485 သို့မဟုတ် အဖွဲ့ဝင်နိုင်ငံများ၏ သက်ဆိုင်ရာတိုင်းဒေသကြီး သို့မဟုတ် နိုင်ငံတော်စံနှုန်းများ)
5. ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ ဘေးကင်းရေးနှင့် ထိရောက်မှု ညီညွတ်မှု ကြေငြာချက် သို့မဟုတ် ညီမျှသော စာရွက်စာတမ်း
6. ထုတ်လုပ်သည့်နိုင်ငံမှ ထုတ်ပေးသော မှတ်ပုံတင်လက်မှတ် (အခမဲ့ရောင်းချခွင့်လက်မှတ်မိတ္တူ၊ ပို့ကုန်လက်မှတ် (အဖွဲ့ဝင်နိုင်ငံပိုင်နက်အတွင်း ပထမဆုံးထုတ်လုပ်သည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများမှလွဲ၍)) နှင့် ရုရှားဘာသာသို့ ဘာသာပြန်ဆိုထားခြင်း၊
7. အခြားနိုင်ငံများတွင် မှတ်ပုံတင်ကြောင်း အသိအမှတ်ပြု စာရွက်စာတမ်း မိတ္တူ
8. ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ၏ အတိုင်းအတာ၊ အသုံးပြုမှု၊ အတိုချုံးဝိသေသလက္ခဏာများ၊ ဗားရှင်းများနှင့် ဆက်စပ်ပစ္စည်းများ (ပုံစံများ) ကိုဖော်ပြထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းလက်မှတ်
9. အမှတ်အသားပြုခြင်းနှင့် ထုပ်ပိုးခြင်းဒေတာ (ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် အညွှန်းများ၏ အရောင်အသွေးအပြည့်ပုံစံ၊ ရုရှားနှင့် အဖွဲ့ဝင်နိုင်ငံများ၏ တရားဝင်ဘာသာစကားဖြင့် အမှတ်အသားပြုထားသော စာသား)
10. ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် ထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာ အချက်အလက်- ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ် ပုံကြမ်းများ၊ ပင်မကုန်ထုတ်လုပ်မှု အဆင့်များ၊ ထုပ်ပိုးမှု၊ စမ်းသပ်မှုနှင့် နောက်ဆုံး ထုတ်ကုန်ထုတ်လွှတ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်များ
11. ထုတ်လုပ်သူအကြောင်း အချက်အလက်- အမည်၊ လုပ်ဆောင်ချက်အမျိုးအစား၊ တရားဝင်လိပ်စာ၊ ပိုင်ဆိုင်မှုပုံစံ၊ စီမံခန့်ခွဲမှုဖွဲ့စည်းမှု၊ ဌာနများနှင့် လုပ်ငန်းခွဲများစာရင်း၊ ၎င်းတို့၏ အဆင့်အတန်းနှင့် လုပ်ပိုင်ခွင့်ဖော်ပြချက်
12. Incidents and Recall အစီရင်ခံစာ (အသစ်တီထွင်ပြီး ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများတွင် အချက်အလက်များ မပေးဆောင်ပါ)- စက်ပစ္စည်းအသုံးပြုမှုနှင့် ဆက်စပ်နေသည့် ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ သို့မဟုတ် ဖြစ်ရပ်များစာရင်းနှင့် ယင်းဖြစ်ရပ်များ ဖြစ်ပွားခဲ့သည့် အချိန်ကာလကို ညွှန်ပြနေပါက၊ ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များ များပြားလွန်းသည် ၊ ဖြစ်ရပ်အမျိုးအစားများ အကျဉ်းချုပ် ခြုံငုံသုံးသပ်ချက် ထုတ်ပေးရန်နှင့် အမျိုးအစား တစ်ခုစီအတွက် တင်ပြသည့် အဖြစ်အပျက် စုစုပေါင်း အရေအတွက်ကို ညွှန်ပြရန် လိုအပ်နိုင်သည် A မှတ်ချက်များ စာရင်း နှင့်/သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်း စျေးကွက်အတွက် ရှင်းလင်းချက် သတိပေးချက်များနှင့် အဖြစ်အပျက်များ၏ ဖော်ပြချက်၊ ၎င်းတို့အား ဖြေရှင်းရန် နည်းလမ်းများနှင့် ထုတ်လုပ်သူ၏ ကိစ္စရပ်တစ်ခုစီတွင် ဖြေရှင်းချက်သည် ဤအခြေအနေများကို တုံ့ပြန်ရန် လုပ်ဆောင်ရမည့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့်/သို့မဟုတ် မှန်ကန်သော လုပ်ဆောင်ချက်များကို ဖော်ပြသည် 13. ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာနှင့် ကိုက်ညီသည့် စံချိန်စံညွှန်းများစာရင်း (သက်ဆိုင်ရာအချက်အလက်များနှင့်အတူ)
14. အထွေထွေလိုအပ်ချက်များ၊ တံဆိပ်ကပ်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များနှင့် လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုစာရွက်စာတမ်းများမှ လိုအပ်သောအချက်အလက်များ (၎င်းနောက်တွင် – ယေဘုယျလိုအပ်ချက်များအဖြစ် ရည်ညွှန်းသည်)
15. ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ၏ နည်းပညာပိုင်းဆိုင်ရာ လက္ခဏာရပ်များအတွက် လိုအပ်ချက်များကို ချမှတ်သည့် စာရွက်စာတမ်းများ 16. အထွေထွေ လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သက်သေပြရန် ဆောင်ရွက်ခဲ့သော နည်းပညာဆိုင်ရာ စမ်းသပ်မှု အစီရင်ခံစာများ
17. ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ ဇီဝသက်ရောက်မှုများကို အကဲဖြတ်ရန် လေ့လာမှုများ (စမ်းသပ်မှုများ) အတွက် ပရိုတိုကောများ၊
18. ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုဆိုင်ရာ သက်သေအထောက်အထား အစီရင်ခံစာများ
19. အန္တရာယ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအစီရင်ခံစာများ
20. ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာတွင်ပါဝင်သော ဆေးဝါးဒေတာ (ဆေးဝါးဖွဲ့စည်းမှု၊ ပမာဏ၊ ဆေးဝါးနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ လိုက်ဖက်ညီမှုဒေတာ၊ ထုတ်လုပ်သည့်နိုင်ငံအတွင်း ဆေးဝါးထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်း)
21. ဇီဝလုံခြုံမှုဒေတာ
22. ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ထုံးလုပ်နည်းဒေတာ၊ လုပ်ငန်းစဉ်အတည်ပြုချက်၊ အဏုဇီဝစမ်းသပ်မှုရလဒ်များ (ဇီဝလောင်စာအဆင့်)၊ pyrogenicity၊ မြုံခြင်း (လိုအပ်ပါက) နှင့် စမ်းသပ်နည်းလမ်း ညွှန်ကြားချက်များနှင့် ထုပ်ပိုးမှုဆိုင်ရာ အချက်အလက် (ပိုးမွှားထုတ်ကုန်များ)
23. တိကျသောဆော့ဖ်ဝဲအချက်အလက် (ရရှိနိုင်ပါက) ဆော့ဖ်ဝဲအတည်ပြုခြင်းဆိုင်ရာ ထုတ်လုပ်သူ၏အချက်အလက်များ
24. တည်ငြိမ်မှု လေ့လာမှုအစီရင်ခံစာ - စမ်းသပ်မှုရလဒ်များနှင့် ကောက်ချက်များအား သိုလှောင်မှုသက်တမ်းရှိသော ထုတ်ကုန်များအတွက် ရုရှားစစ်စစ်ဘာသာပြန်ဖြင့်၊
25. အသိအမှတ်ပြုထားသောနိုင်ငံများတွင်အသုံးပြုခြင်း ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအသုံးပြုခြင်းအတွက် စာရွက်စာတမ်းများ သို့မဟုတ် ညွှန်ကြားချက်များ (လိုအပ်ပါက) နှင့် ရုရှားဘာသာစကားဖြင့် အသုံးပြုခြင်း
26. ဝန်ဆောင်မှုလက်စွဲများ (ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ အစိတ်အပိုင်းများကိစ္စတွင်) - လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုစာရွက်စာတမ်းများတွင် ဒေတာမရှိပါက၊
27. ထုတ်လုပ်မှုစစ်ဆေးခြင်းအစီရင်ခံစာများ 28. စျေးကွက်ချဲ့ထွင်ခြင်းအဆင့်တွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို စုဆောင်းခြင်းနှင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းတို့အတွက် အစီအစဉ်များ