चिकित्सा उपकरण उत्पादनहरु को निर्यात को लागी EU नियमहरु र आवश्यकताहरु

25 मई, 2017 मा, EU मेडिकल उपकरण नियमन (MDR नियमन (EU) 2017/745)औपचारिक रुपमा घोषणा गरियो,तीन वर्षको संक्रमणकालको साथ। यो मूल रूपमा मे २६, २०२० बाट पूर्ण रूपमा लागू हुने योजना थियो। उद्यमहरूलाई नयाँ नियमहरू अनुकूलन गर्न र उत्पादनहरूले आवश्यकताहरू पूरा गरेको सुनिश्चित गर्न थप समय दिनको लागि। युरोपेली आयोगले 6 जनवरी 2023 मा संक्रमण अवधि बढाउने प्रस्ताव पारित गर्यो। यस प्रस्ताव अनुसार, उच्च जोखिम उपकरणहरूको लागि संक्रमण अवधि मे 26, 2024 देखि डिसेम्बर 31, 2027 सम्म विस्तार गरिनेछ; कम र मध्यम-जोखिम यन्त्रहरूको लागि संक्रमण अवधि डिसेम्बर 31, 2028 सम्म विस्तार गरिनेछ; कक्षा III प्रत्यारोपण योग्य अनुकूलन उपकरणको संक्रमण अवधि मे २६, २०२६ सम्म विस्तार गरिनेछ।

 

EU मेडिकल उपकरण नियमन MDR को रासायनिक आवश्यकताहरू बुझ्न, तपाईंले पहिले बुझ्नुपर्छCMR र EDCs पदार्थ।

CMR पदार्थCMR कार्सिनोजेनिक कार्सिनोजेनिक पदार्थ, Mutagenic gene mutagenic पदार्थ र Reprotoxic reproductive toxic substance को संक्षिप्त रूप हो। CMR पदार्थहरूमा पुरानो खतराहरू भएकाले, तिनीहरू कडाइका साथ नियन्त्रण र प्रतिबन्धित हुनुपर्छ। हालसम्म हजारौं सीएमआर पदार्थहरू घोषणा गरिएको छ, र भविष्यमा यो संख्या बढ्दै जानेछ। तिनीहरूको खतरा अनुसार, तिनीहरू मुख्यतया निम्न तीन कोटिहरूमा विभाजित छन्:

CMR: 1A——मानिसहरूमा कार्सिनोजेनिक, म्युटेजेनिक र प्रजनन विषाक्त प्रभावहरू प्रमाणित

CMR: 1B——यसले मानव शरीरमा माथिका तीनवटै प्रभाव पार्न सक्छ भन्ने कुरा पशु परीक्षणबाट पुष्टि भएको छ

CMR: 2——केही साहित्यले यसले मानव शरीरमा माथिका तीनवटा प्रभाव पार्न सक्छ भनी बताउँछ। एक CMR पदार्थमा एक वा बढी CMR खतरा विशेषताहरू हुन सक्छ। जब यसले धेरै CMR खतरा विशेषताहरू समावेश गर्दछ, यसलाई प्रत्येक खतरा विशेषता अनुसार वर्गीकृत गरिनेछ, उदाहरणका लागि:

बेन्जिन कार्सिनोजेनिक 1A र टेराटोजेनिक 1B पदार्थ हो; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)

सीसा (II) क्रोमेट कार्सिनोजेनिक 1B, प्रजनन विषाक्तता 1A पदार्थ हो; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)

Dibutyltin dichloride एक टेराटोजेनिक श्रेणी 2, प्रजनन विषाक्तता श्रेणी 1B पदार्थ हो; (मुटा। बिरालो। 2, रिप्र. बिरालो। 1B)

Benzo(a)pyrene कार्सिनोजेनिक 1B, टेराटोजेनिक 1B, र प्रजनन विषाक्त 1B हो; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B)।EDCs पदार्थEDCs पदार्थहरू Endocrine-Disrupting Chemicals endocrine disrupting रासायनिक पदार्थहरू हुन्, जसले बाह्य स्रोतहरूबाट मानव अन्तःस्रावी कार्यमा हस्तक्षेप गर्न सक्ने रासायनिक पदार्थहरूलाई जनाउँछ। यो मानव निर्मित रसायन खाद्य श्रृंखला (आहार) वा सम्पर्क मार्फत मानव शरीर वा अन्य जनावरहरूमा प्रवेश गर्न सक्छ र तिनीहरूको प्रजनन प्रणालीलाई असर गर्न सक्छ। तिनीहरूले संश्लेषण, रिलीज, आन्दोलन, चयापचय, र सामान्यतया शरीरमा स्रावित पदार्थहरूको संयोजनमा हस्तक्षेप गर्नेछ, एन्डोक्राइन प्रणाली सक्रिय वा रोक्छ, र यसैले शरीरको स्थिरता र नियमन कायम राख्न यसको भूमिकालाई नष्ट गर्दछ।

EU मेडिकल उपकरण नियमनMDR

MDR EU बजारमा प्रवेश गर्न मेडिकल उपकरणहरूको पहुँच सिद्धान्त हो। यसको मुख्य उद्देश्य भनेको जीवनचक्र भर चिकित्सा उपकरण उत्पादनहरूको सुरक्षा र प्रभावकारिता सुनिश्चित गर्नु हो, र EU बजारमा बेचिने चिकित्सा उपकरणहरू जनताको सुरक्षाको लागि थप व्यवस्थित रूपमा व्यवस्थापन गर्नु हो। स्वास्थ्य र रोगी सुरक्षा। यस नियमको परिचयको अर्थ यो पनि हो कि अघिल्लो सक्रिय चिकित्सा उपकरण निर्देशन (AIMD, 90/385/EEC) र निष्क्रिय चिकित्सा उपकरण निर्देशन (MDD, 93/42/EEC) क्रमशः प्रतिस्थापन गरिनेछ। अघिल्लो नियमहरू भन्दा फरक, यो MDR धारा 52 र अध्याय II अनुलग्नक I 10.4.1 मा आवश्यक छ कि CMR/ECDs पदार्थहरू निम्न विशेषताहरू भएका यन्त्रहरू र तिनका कम्पोनेन्टहरू वा सामग्रीहरूको लागि बेवास्ता गर्नुपर्छ:

01 घुसपैठ, र मानव शरीरसँग प्रत्यक्ष सम्पर्कमा, जस्तै अर्थोपेडिक प्रत्यारोपण, कान थर्मोमिटर परीक्षण टाउको, आदि।

02 औषधि, शरीरको तरल पदार्थ वा अन्य पदार्थहरू (ग्यासहरू सहित) मानव शरीरमा पुर्‍याउन प्रयोग गरिन्छ, जस्तै सास फेर्न नलीहरू, इत्यादि।

03 ढुवानी वा भण्डारणको लागि मानव शरीरमा ड्रग्स, शरीरको तरल पदार्थ वा पदार्थहरू (ग्यासहरू सहित) डेलिभर गर्न प्रयोग गरिन्छ, जस्तै इन्फ्युजन उपकरणहरू, इत्यादि।

EU मेडिकल उपकरण नियमन (MDR)प्रतिबन्ध र आवश्यकताहरू

MDR नियमहरू अनुसार, चिकित्सा उपकरणहरू र तिनीहरूका कम्पोनेन्टहरू र सामग्रीहरू पुष्टि गर्न आवश्यक छ, र 0.1 (W/W)% भन्दा बढी निम्न पदार्थहरूको एकाग्रताबाट बच्न आवश्यक छ: 1) कार्सिनोजेनिक, mutagenic वा प्रजनन विषाक्त (CMR) पदार्थहरू: श्रेणी 1A वा 1B, युरोपेली संसद र काउन्सिल (CLP नियमन) को नियमन नम्बर 1272/2008 को एनेक्स VI को भाग 3 को तालिका 3.1 अनुसार। 2) मानव स्वास्थ्यमा गम्भीर असर पार्ने वैज्ञानिक प्रमाणहरू भएका अन्तःस्रावी अवरोध गर्ने गुणहरू (EDCs) भएका पदार्थहरू, युरोपेली संसदको नियमन 2 र काउन्सिल नम्बर 1907/2006 को अनुच्छेद 59 मा निर्दिष्ट प्रक्रिया अनुसार पहिचान गरिएको छ। (पहुच नियमन), वा युरोपेली संसद र काउन्सिलको कानून (३) नम्बर ५२८/२०१२ को धारा ५(३) द्वारा न्याय गरिएको अनुसार। यदि CMR/EDCs पदार्थहरूको एकाग्रता 0.1% भन्दा बढी छ भने, उपकरण निर्माताले यी पदार्थहरूको अस्तित्व उपकरणमा र प्रत्येक एकाइको प्याकेजिङमा संकेत गर्नेछ, र पदार्थहरूको नाम र तिनीहरूको सांद्रता सहितको सूची प्रदान गर्नेछ। यदि यस्तो यन्त्रको अभिप्रेरित प्रयोगले बालबालिका, गर्भवती वा स्तनपान गराउने महिलाहरू र अन्य बिरामी समूहहरूलाई त्यस्ता पदार्थहरू र/वा सामग्रीहरूबाट विशेष रूपमा हानिकारक मानिने उपचार समावेश गर्दछ भने, प्रयोगका लागि निर्देशनहरूले यी बिरामी समूहहरूले सामना गर्न सक्ने बताउनु पर्छ। अवशिष्ट जोखिम, र उपयुक्त सावधानी, यदि लागू हुन्छ।

RoHS - प्रतिबन्धबिजुली र इलेक्ट्रोनिक उपकरणहरूमा केहि खतरनाक पदार्थहरूको प्रयोगको

यदि RoHS, REACH र अन्य निर्देशनहरूको परीक्षण र मूल्याङ्कन आवश्यकताहरू पूरा भएको छ भने, के हामीलाई अझै पनि MDR द्वारा आवश्यक रासायनिक पदार्थहरूको परीक्षण परिणामहरू चाहिन्छ? EU RoHS निर्देशन अनिवार्य मानक हो। नियन्त्रित इलेक्ट्रोनिक र विद्युतीय उत्पादनहरू र सम्बन्धित भागहरू प्रतिबन्धित पदार्थहरूको आवश्यकता भन्दा कम हुनुपर्छ। यो एक निर्देशन हो जुन EU मा इलेक्ट्रोनिक मेडिकल उपकरणहरू निर्यात गर्दा ध्यान दिनुपर्छ।

पहुँच नियमहरू मुख्यतया नियन्त्रण र सूचनाको लागि चिकित्सा उपकरणहरूमा निम्न दुई आवश्यकताहरूमा केन्द्रित छन्(अनुच्छेद 7 (2)): जब धेरै उच्च चिन्ताको पदार्थ (SVHC) को एकाग्रता > 0.1% छ र कुल निर्यात मात्रा > 1 टन / वर्ष छ, पदार्थ यूरोपीय रसायन एजेन्सी (ECHA) लाई सूचित गरिनु पर्छ। , अन्य चीजहरूको बीचमा, आपूर्ति श्रृंखलामा जानकारी स्थानान्तरणका लागि आवश्यकताहरू पनि समावेश हुन सक्छ। प्रतिबन्धित र प्रतिबन्धित पदार्थहरू (धारा 67): विशेष प्रयोग सामग्रीहरूको लागि वा उत्पादनमा सीमित निषेधित र प्रतिबन्धित पदार्थहरू समावेश हुँदा, उत्पादन र प्रयोग निषेधित छ।

प्याकेजिङ र प्याकेजिङ फोहोर निर्देशन-निर्देशक 94/62/EC (PPW)प्याकेजिङ र प्याकेजिङ फोहोर निर्देशन (प्याकेजिङ र प्याकेजिङ फोहोरमा निर्देशन) मुख्यतया प्याकेजिङ सामग्री र एकाग्रता सीमा र प्याकेजिङ फोहोर फोहोर पुन: प्रयोगमा चार भारी धातुहरू निर्धारित गर्दछ। यस कानूनको धारा 22(i) अनुसार, EU सदस्य राष्ट्रहरूले जुन 30, 2001 देखि तिनीहरूको प्याकेजिङ्ग वा प्याकेजिङ सामग्रीमा चारवटा भारी धातुहरू (क्याडमियम, हेक्साभ्यालेन्ट क्रोमियम, सिसा, पारा) र तिनीहरूको कुल एकाग्रता समावेश नहुने कुरा सुनिश्चित गर्नुपर्छ। कुल 100 पीपीएम भन्दा बढी हुनु हुँदैन। युरोपेली संघले 2013.02.08 मा प्याकेजिङ सामग्री र प्याकेजिङ फोहोर निर्देशन (निर्देशन 94/62/EC, PPW) लाई परिमार्जन गर्न निर्देशन 2013/2/EU जारी गर्‍यो। नयाँ निर्देशनले प्याकेजिङ सामग्रीहरूमा हानिकारक पदार्थहरूको लागि समान चार कुल आवश्यकताहरू राख्दछ: सीसा, क्याडमियम, पारा, र हेक्साभ्यालेन्ट क्रोमियम, र अझै पनि 100ppm मा सीमित छ, सेप्टेम्बर 30, 2013 मा लागू हुन्छ। PPW को आवश्यकताहरू अनुसार, उत्पादन प्याकेजिङ उत्पादकले हानिरहित, प्याकेजिङ्ग पुन: प्रयोग, फोहोर प्याकेजिङ्ग सामग्रीको पुन: प्रयोग र पुनर्जन्मका अन्य रूपहरू, र अन्तिम निपटानको कमीको आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ। तयार कागजातहरूलाई प्याकेजिङ सामग्री भनिन्छ। जोखिम अनुपालन मूल्याङ्कन रिपोर्ट/प्रमाणीकरण।

EU चार्ज गरिएका मेडिकल उपकरणहरूले MDR, RoHS र REACH को तीन नियमहरूको पालना गर्नुपर्छ

MDR, RoHS र REACH को अनुपालन आवश्यकताहरू एकअर्कासँग समानान्तर छन्। EU बजारमा राखिएका प्रत्यक्ष चिकित्सा उपकरणहरूले यी तीन नियमहरूको आवश्यकताहरूको पालना गर्नुपर्छ, जबकि निष्क्रिय चिकित्सा उपकरणहरू RoHS नियमहरूको अधीनमा छैनन्। ती मध्ये, REACH र RoHS नियमहरू आधार हुन्, र MDR Annex I 10.4.1 विनिर्देशहरूको पालना गर्ने मेडिकल उपकरणहरूको लागि, CMR/EDCs रासायनिक पदार्थ परीक्षण गरिनुपर्छ। थप रूपमा, चिकित्सा उपकरणहरूले MDR नियमहरूको आवश्यकताहरूको पालना गर्न आवश्यक छ केवल RoHS र REACH नियमहरूको आवश्यकताहरू पूरा गर्नको लागि, तर प्रत्येक रासायनिक पदार्थलाई सामग्रीको निर्माण र उनीहरूको जोखिमको आधारमा वर्गीकरण गर्न पनि आवश्यक छ जब यो सुनिश्चित गर्न उपयुक्त मूल्याङ्कन विधि छनोट गर्दछ। चिकित्सा उपकरणहरूका लागि उपयुक्त छन् भनेर विभिन्न सामग्रीहरू उचित पदार्थ मूल्याङ्कनको लागि परीक्षण गरिन्छ।