Amazon मा अन्तर्दृष्टि | के अमेरिकी साइटलाई FDA प्रमाणीकरण वा दर्ता आवश्यक छ?

一 FDA कुन प्रकारका उत्पादनहरूको लागि जिम्मेवार छ?

खाना, औषधिहरू (भेटेरिनरी ड्रगहरू सहित), चिकित्सा उपकरणहरू, खाद्य पदार्थहरू, सौन्दर्य प्रसाधनहरू, जनावरहरूको खाना र लागूपदार्थहरू, 7% भन्दा कम अल्कोहल सामग्री भएको वाइन पेय पदार्थहरू, र इलेक्ट्रोनिक उत्पादनहरूको निरीक्षण र निरीक्षण; उत्पादनहरूको प्रयोग वा उपभोग गर्दा उत्पन्न हुने आयनहरू र गैर-आयनहरू मानव स्वास्थ्य र सुरक्षामा विकिरण प्रभावहरूको परीक्षण, निरीक्षण र प्रमाणीकरण।

FDA अन्तर्राष्ट्रिय नि: शुल्क बिक्री इजाजतपत्र US FDA प्रमाणीकरणमा प्रमाणीकरणको उच्चतम स्तर मात्र होइन, तर विश्व व्यापार संगठन (WTO) द्वारा अनुमोदित खाद्य र औषधिहरूको लागि सबैभन्दा सामान्य प्रमाणीकरण पनि हो। यो जारी गर्नु अघि US FDA र विश्व व्यापार संगठन द्वारा पूर्ण रूपमा अनुमोदन गरिएको एक मात्र हो। प्रमाणीकरण प्रमाणपत्र। एक पटक यो प्रमाणीकरण प्राप्त भएपछि, उत्पादनले कुनै पनि WTO सदस्य देशमा सहज रूपमा प्रवेश गर्न सक्छ, र मार्केटिङ मोडेल पनि, यो अवस्थित देशको सरकारलाई हस्तक्षेप गर्न अनुमति छैन।

二 FDA परीक्षण, FDA दर्ता, र FDA प्रमाणीकरण बीच के भिन्नता छ?

• FDA परीक्षण
सामान्यतया, खाद्य सम्पर्क सामग्री (जस्तै पानी कप, बच्चाको बोतल, टेबलवेयर, आदि), सौन्दर्य प्रसाधन, औषधि, आदि जस्ता नियन्त्रित कोटीहरू अन्तर्गत उत्पादनहरूका लागि, उत्पादनले गुणस्तर आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ भनेर देखाउन FDA परीक्षण रिपोर्ट पनि आवश्यक हुन्छ। FDA परीक्षण एक दर्ता वा दर्ता हो, र कुनै प्रमाणपत्र जारी गरिएको छैन।
• FDA दर्ता
FDA दर्ताले वास्तवमा अखण्डता घोषणा मोडेललाई अपनाउछ, अर्थात्, निर्माताहरू आफ्ना उत्पादनहरू सान्दर्भिक मापदण्डहरू र सुरक्षा आवश्यकताहरू पूरा गर्न, र अमेरिकी संघीय वेबसाइटमा दर्ता गर्न जिम्मेवार हुन्छन्। यदि उत्पादनमा केहि गलत भयो भने, तिनीहरूले सम्बन्धित जिम्मेवारीहरू वहन गर्नुपर्छ। तसर्थ, FDA द्वारा दर्ता गरिएका अधिकांश उत्पादनहरूको लागि, परीक्षणको लागि नमूनाहरू पठाउन आवश्यक छैन र कुनै प्रमाणपत्रहरू जारी गरिएको छैन।
• FDA प्रमाणीकरण
कडा शब्दमा, त्यहाँ कुनै FDA प्रमाणीकरण छैन। यो सामान्य भनाइ हो। यो वास्तवमा FDA परीक्षण र FDA दर्ताको लागि सामूहिक नाम हो, जसलाई FDA प्रमाणीकरण भनिन्छ।

三 के Amazon FDA प्रमाणीकरण वा FDA दर्ता चाहन्छ?

यो मुख्यतया बिक्रेता उत्पादनहरु मा आधारित निर्धारण गरिन्छ। Amazon को युएस साइटमा खाद्य सम्पर्क सामग्री (भान्साकोठा, पानी कप, बच्चाको बोतल, आदि), सौन्दर्य प्रसाधन, औषधि र स्वास्थ्य उत्पादनहरू जस्ता उत्पादन कोटीहरू सूचीबद्ध गर्दा, तपाईंले सामान्यतया FDA परीक्षण रिपोर्ट प्रदान गर्न आवश्यक छ। सान्दर्भिक रिपोर्टहरू बनाउन Amazon द्वारा मान्यता प्राप्त तेस्रो-पक्ष परीक्षण एजेन्सी खोज्नुहोस्।

संयुक्त राज्य अमेरिकामा खाद्यान्न, औषधि र चिकित्सा उपकरणहरू निर्यात गर्ने कम्पनीहरूले FDA मा दर्ता गर्नुपर्छ र कम्पनी र उत्पादनहरू सूचीबद्ध गर्नुपर्छ, अन्यथा भन्सारले सामानहरू खाली गर्दैन। यो अनिवार्य आवश्यकता हो।

四 Amazon प्लेटफर्ममा सामान्य उत्पादन कोटिहरू के हुन्?

1.Food FDA दर्ता
मानव उपभोगका लागि उत्पादनका प्रकारहरूमा मदिरा, कन्फेक्शनरी उत्पादनहरू, पेय पदार्थहरू, क्यान्डीहरू, अनाजहरू, चीजहरू, चकलेट वा कोकोआ, कफी वा चिया, खानाको रंगहरू, नियमित आहार वा भोजन प्रतिस्थापनहरू सहित औषधियुक्त खानाहरू, कार्यात्मक खानाहरू (चिनियाँ हर्बल औषधिहरू सहित) , मसलाहरू समावेश छन्। , जलीय उत्पादनहरू, खाद्य पदार्थहरू, मिठाईहरू, फलफूलहरू र तिनका उत्पादनहरू, जेल, आइसक्रिम, नक्कल गर्ने डेयरी उत्पादनहरू, पास्ता, मासु, दूध, ब्रोथ वा जाम, नट, अण्डा, तरकारीहरू र तिनका उत्पादनहरू, वनस्पति तेल, सिमुलेटेड मासु, पीठो वा स्टार्च, इत्यादि पशुजन्य खाद्य पदार्थहरू समावेश छन्: अनाज, तेलको बीउ, अल्फाल्फा, एमिनो एसिड, पशु उत्पादनहरू, पिउने उत्पादनहरू, संरक्षकहरू, सिट्रस उत्पादनहरू, डिस्टिल्ड उत्पादनहरू, इन्जाइमहरू, तेलहरू, किण्वित उत्पादनहरू, जलीय उत्पादनहरू, दुग्ध उत्पादनहरू, खनिजहरू, मोलासेस, गैर -प्रोटिन नाइट्रोजन उत्पादनहरू, मूंगफली उत्पादनहरू, जनावरहरूको फोहोर पुन: प्रयोग गरिने उत्पादनहरू, स्क्रीनिंग चिप्स, भिटामिनहरू, खमीर, घरपालुवा जनावरहरूको खाना, आदि।

यी खाद्य कम्पनीहरूले FFRN (खाद्य सुविधा दर्ता नम्बर) नम्बर र PIN प्राप्त गर्न US FDA मा दर्ता पेश गर्नुपर्छ। दर्ताको लागि फाइल गर्दा, संयुक्त राज्य अमेरिकामा बस्ने व्यक्तिलाई अमेरिकी एजेन्टको रूपमा तोकिएको हुनुपर्छ।

एकै समयमा, प्रत्येक दुई वर्षमा, मूल FDA दर्ता नम्बर अक्टोबर 1 मा 12:01 बजे र 31 डिसेम्बर 11:59 pm बीच एक सम संख्यामा समाप्त हुने बीचमा अद्यावधिक गर्न आवश्यक छ, अन्यथा मूल दर्ता नम्बर हुनेछ। अवैध।

कम एसिड डिब्बाबंद र एसिडिफाइड खानाहरूको लागि, FFRN नम्बर र PIN प्राप्त गर्न FDA मा दर्ता गर्नुका साथै, तिनीहरूले सबमिशन आइडेन्टिफायर (SID नम्बर) प्राप्त गर्नको लागि तिनीहरूको प्रशोधन प्रक्रिया पनि घोषणा गर्नुपर्छ।

स्वास्थ्य खानाको लागि, FFRN नम्बर र PIN प्राप्त गर्न FDA मा दर्ता गर्नुको अतिरिक्त, स्वास्थ्य उत्पादनहरूले कार्यात्मक दावीहरू पनि गर्न आवश्यक छ। कम्पनीहरूले उत्पादन सुरु भएको 30 दिन भित्र समीक्षा र फाइलिङको लागि FDA मा कार्यात्मक दावीहरू पेश गर्न आवश्यक छ।

अण्डा दिने फार्महरू, नियमन 21 CFR 118.1 (a) को आवश्यकताहरू अनुसार, 3,000 भन्दा बढी कुखुराहरू छन् र उपभोक्ताहरूलाई सीधै अण्डाहरू बेच्दैनन्, र FDA सँग उद्यमको रूपमा दर्ता गर्नुपर्छ। उद्यमहरूले पहिले FFRN नम्बर र PIN को अतिरिक्त, साधारण खाद्य उद्यमहरूको आवश्यकताहरू अनुसार खाद्य उद्यम FDA मा दर्ता गर्नुपर्छ, र त्यसपछि अन्डा फार्म (शेल एग प्रोड्युसर दर्ता) नम्बर दर्ता गर्नुपर्छ।
जब खाना Amazon प्लेटफर्ममा सूचीबद्ध हुन्छ, तपाईंलाई यी दर्ता नम्बरहरू प्रदान गर्न सोधिनेछ।

2. कस्मेटिक
US FDA कस्मेटिक्स नियमहरू र कस्मेटिक्स दर्ताको लागि स्वैच्छिक आवश्यकताहरू अनुसार, कस्मेटिक्स कम्पनीहरूले इलेक्ट्रोनिक प्रणाली VCRP मार्फत सौन्दर्य प्रसाधनहरू दर्ता गर्न वा संयुक्त राज्यमा उत्पादन सुरु हुनु अघि वा पछि कागज कागजातहरू पेश गर्न सक्छन्। दर्ता पछि, कम्पनीसँग व्यापार दर्ता (दर्ता नम्बर), र उत्पादन सूत्र नम्बर (CPIS) हुनेछ। कम्पनीले उपलब्ध गराउनु पर्ने जानकारीमा कम्पनीको जानकारी (जस्तै नाम, ठेगाना, जिम्मेवार व्यक्ति, सम्पर्क जानकारी, आदि), उत्पादन जानकारी (जस्तै ट्रेडमार्क, सूत्र, कच्चा माल CAS नम्बर, आदि) समावेश हुन्छ।

जब कस्मेटिक्स अमेजन प्लेटफर्ममा राखिन्छ, तपाईंलाई यी दर्ता नम्बरहरू प्रदान गर्न सोधिनेछ।

3. चिकित्सा उपकरण
US FDA ले चिकित्सा उपकरणहरूलाई तीन तहमा विभाजन गर्दछ: कक्षा I, कक्षा II, र कक्षा III जोखिमको स्तर अनुसार।
कक्षा l उत्पादनहरू कम जोखिमका उत्पादनहरू हुन्, र धेरै जसो कक्षा I उत्पादनहरू 510K छुट उत्पादनहरू हुन्। जबसम्म कम्पनीहरूले आफ्ना कम्पनीहरू र उत्पादन सूचीहरू FDA मा दर्ता गर्छन्, र दर्ता नम्बर प्राप्त गर्छन्, उत्पादनहरू बजारमा राख्न सकिन्छ।

जस्तै अधिकांश सर्जिकल उपकरण, स्टेथोस्कोप, चिकित्सा उपकरण, सर्जिकल गाउन, सर्जिकल टोपी, मास्क, पिसाब सङ्कलन झोला, आदि।
कक्षा II उत्पादनहरू मध्यम-जोखिम उत्पादनहरू हुन्। धेरै जसो कक्षा II उत्पादनहरूले FDA 510K लाई बजारमा राख्नको लागि आवेदन दिन आवश्यक छ। 510K नम्बर प्राप्त गरेपछि, उद्यम दर्ता र उत्पादन सूचीकरण गरिन्छ। दर्ता नम्बर प्राप्त गरेपछि, तिनीहरूलाई बजारमा राख्न सकिन्छ (तलको बुँदा 5 मा विस्तृत परिचय);

जस्तै थर्मोमिटर, रक्तचाप मनिटर, श्रवण यन्त्र, अक्सिजन कन्सेन्ट्रेटर, कन्डम, एक्युपंक्चर सुई, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक डायग्नोस्टिक उपकरण, गैर-आक्रमण निगरानी उपकरण, अप्टिकल एन्डोस्कोप, पोर्टेबल अल्ट्रासोनिक डायग्नोस्टिक उपकरण, पूर्ण स्वचालित बायोकेमिकल एनालाइजर, कम्प्यान्टेन्ट ट्रीटमेन्ट इन्स्ट्रुजेन , चिकित्सा शोषक कपास, चिकित्सा शोषक गज, आदि।
कक्षा III मा उच्चतम जोखिम स्तर छ। धेरैजसो कक्षा III उत्पादनहरूले बजारमा राख्नु अघि PMA को लागी आवेदन दिनै पर्छ। उत्पादनले क्लिनिकल परीक्षणहरू गुजर्नु पर्छ। उत्पादनले पीएमए नम्बर प्राप्त गरेपछि, कम्पनी दर्ता हुनुपर्छ र उत्पादन सूचीबद्ध हुनुपर्छ। दर्ता नम्बर प्राप्त गरेपछि, यसलाई बजारमा राख्न सकिन्छ;

जस्तै इम्प्लान्टेबल पेसमेकर, एक्स्ट्राकोरपोरियल सदक वेभ लिथोट्रिप्सी, आक्रामक रोगी निगरानी प्रणाली, इन्ट्राओकुलर लेन्स, इनभेसिभ एन्डोस्कोप, अल्ट्रासोनिक स्क्याल्पेल, कलर अल्ट्रासाउन्ड इमेजिङ उपकरण, लेजर शल्यक्रिया उपकरण, उच्च आवृत्ति इलेक्ट्रोसर्जरी, माइक्रोवेभ उपचारमा एमआरआई उपकरणहरू, एसआरआई उपकरणहरूको प्रयोग। सेट, रक्तक्षेपण सेट, CT उपकरण, आदि।
जब मेडिकल उत्पादनहरू Amazon प्लेटफर्ममा सूचीबद्ध हुन्छन्, तिनीहरूले दर्ता नम्बर प्रदान गर्न आवश्यक हुनेछ।

4. ड्रग्स

FDA सँग नयाँ औषधिहरूको सुरक्षा र प्रभावकारिता सुनिश्चित गर्न फार्मास्यूटिकल उत्पादनहरूको लागि प्रमाणीकरण प्रक्रियाहरूको पूर्ण सेट छ। OTC औषधिहरूमा ध्यान केन्द्रित गर्नु र NDC (राष्ट्रिय औषधि प्रमाणिकरण नम्बर) दर्ता गर्नु अधिक सामान्य हो।

5. a के हो५१०(के)? कसरी गर्ने ?

यदि उत्पादन क्लास II मेडिकल उपकरण हुन निर्धारण गरिएको छ भने, 510(k) फाइलिङ आवश्यक छ।

510(k) कागजात FDA मा पेश गरिएको पूर्व-मार्केट आवेदन कागजात हो। मार्केटिङका ​​लागि आवेदन गरिएको यन्त्र कानुनी रूपमा मार्केटिङ गरिएको यन्त्र जत्तिकै सुरक्षित र प्रभावकारी छ भन्ने प्रमाणित गर्नु यसको उद्देश्य प्री-मार्केट स्वीकृति (PMA) बाट प्रभावित नभएको अर्थात् यो बराबरको यन्त्र (पर्याप्त रूपमा बराबर) हो। आवेदकले मार्केटिङका ​​लागि लागू गरिएको यन्त्रलाई हाल अमेरिकी बजारमा रहेका एक वा बढी समान यन्त्रहरूसँग तुलना गर्नुपर्छ र उक्त यन्त्र बराबर छ भन्ने निष्कर्ष निकाल्न र समर्थन गर्नुपर्दछ।

五 510(k) फाइलको लागि आवेदन दिन के जानकारी चाहिन्छ?

01 आवेदन पत्र
आवेदक (वा सम्पर्क व्यक्ति) र कम्पनीको आधारभूत जानकारी सहित, 510 (K) पेश गर्ने उद्देश्य, नाम, मोडेल र सूचीकरणको लागि आवेदन गरिएको उपकरणको वर्गीकरण जानकारी, उत्पादनको नाम (प्रिडिकेट यन्त्र) को लागि पर्याप्त तुल्यता तुलना र यसको 510(K) नम्बर;

02 सूची
त्यो हो, 510(k) फाइल (संलग्नकहरू सहित) मा समावेश सबै जानकारीको सूची;

03 प्रामाणिकता ग्यारेन्टी कथन
FDA ले मानक नमूनाहरू जारी गर्न सक्छ;

04 उपकरण नाम
त्यो हो, उत्पादनको सामान्य नाम, FDA वर्गीकरण नाम, र उत्पादन व्यापार नाम;

05 दर्ता नम्बर
510 (K) पेश गर्दा कम्पनीले कम्पनी दर्ता गरेको छ भने, दर्ता जानकारी दिनुपर्छ। यदि यो दर्ता गरिएको छैन भने, यो पनि ध्यान दिनुपर्छ;

06 श्रेणी
त्यो हो, वर्गीकरण समूह, वर्ग, व्यवस्थापन नम्बर र उत्पादन को उत्पादन कोड;

07 प्रदर्शन मानकहरू
प्रदर्शन मापदण्डहरू, अनिवार्य वा स्वैच्छिक मापदण्डहरू जुन उत्पादनले पूरा गर्दछ;

08 उत्पादन पहिचान
कर्पोरेट प्याकेजिङ्ग लोगोहरू, प्रयोगका लागि निर्देशनहरू, प्याकेजिङ सामानहरू, उत्पादन लेबलहरू, आदि सहित;

०९ एसई
पर्याप्त समानता तुलना;

10 कथन
510(k) सारांश वा कथन;

11 उत्पादन विवरण
उत्पादनको अभिप्रेत प्रयोग, कार्य सिद्धान्त, शक्ति स्रोत, कम्पोनेन्टहरू, फोटोहरू, प्रक्रिया रेखाचित्रहरू, असेंबली रेखाचित्रहरू, संरचनात्मक योजनाहरू, आदि सहित;

12 सुरक्षित र प्रभावकारी
उत्पादन सुरक्षा र प्रभावकारिता, विभिन्न डिजाइन र परीक्षण डाटा सहित;

13 नियमित परीक्षण
जैविक अनुकूलता; उत्पादन प्रदर्शन;

14 लागू
रंग additives (यदि लागू हो);
सफ्टवेयर प्रमाणिकरण (यदि लागू हो);

15 नसबंदी
नसबंदी (यदि लागू भएमा), नसबंदी विधिको विवरण सहित, नसबंदी प्रमाणिकरण उत्पादन प्याकेजिङ्ग र लेबलिङ, आदि।

यो देख्न सकिन्छ कि कक्षा II मेडिकल उपकरण उत्पादनहरूको लागि 510(k) आवेदन प्रक्रिया धेरै लामो छ, लगभग आधा वर्ष लाग्छ। हामीले सामान्यतया FDA दर्ताको लागि आवेदन गर्ने उत्पादनहरू श्रेणी 1 मा पर्दछन्, श्रेणी 2 लाई 510(k) को लागी आवेदन दिन आवश्यक छ, र कोटी 3 अझ गाह्रो छ।

六 FDA दर्ताको बारेमा बारम्बार सोधिने प्रश्नहरू के हुन्?