ISO13485 मानक के हो?
ISO13485 मानक चिकित्सा उपकरण नियामक वातावरणमा लागू गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली मानक हो। यसको पूरा नाम "मेडिकल उपकरण गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली नियामक आवश्यकताहरू" हो। यसले ISO9001 मानकमा PDCA मा आधारित सान्दर्भिक अवधारणाहरू अपनाउछ। ISO9001 मानकको तुलनामा, जुन सबै प्रकारका संगठनहरूमा लागू हुन्छ, ISO13485 अधिक व्यावसायिक छ र डिजाइन र विकास, उत्पादन, भण्डारण र परिसंचरण, स्थापना, सेवा र चिकित्सा उपकरणहरूको अन्तिम डिकमिसनमा केन्द्रित छ। र निपटान र अन्य सम्बन्धित उद्योग संगठनहरू। हाल, संस्थाहरूले ISO13485:2016 मानकमा आधारित प्रणालीहरू स्थापना गर्न वा प्रमाणीकरण खोज्न सक्छन्।
ISO13485: 2016 मानकको मुख्य सामग्री
1. यो मानकले नियामक आवश्यकताहरूलाई मुख्य लाइनको रूपमा लिन्छ र नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्न उद्यमहरूको मुख्य जिम्मेवारीलाई बलियो बनाउँछ;
2. यो मानकले व्यवस्थापन प्रक्रियाहरूमा जोखिम-आधारित दृष्टिकोणलाई जोड दिन्छ र गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली नियन्त्रण गर्न आवश्यक पर्ने उपयुक्त प्रक्रियाहरूमा जोखिम-आधारित दृष्टिकोणहरूको संगठनको आवेदनलाई बलियो बनाउँछ;
3. यो मानकले नियामक एजेन्सीहरूसँग सञ्चार र रिपोर्टिङका लागि आवश्यकताहरूलाई जोड दिन्छ;
4. ISO9001 मा आधारित, यो मानकले कागजात र रेकर्डिङका लागि आवश्यकताहरूमा बढी जोड दिन्छ।
लागू व्यापार प्रकार
ISO13485 प्रमाणीकरणमा संलग्न संगठनहरूको मुख्य प्रकारहरू समावेश छन्: चिकित्सा उपकरण डिजाइनर र निर्माताहरू, चिकित्सा उपकरण अपरेटरहरू, चिकित्सा उपकरण सेवा प्रदायकहरू, चिकित्सा उपकरण सफ्टवेयर र हार्डवेयर विकासकर्ताहरू, र चिकित्सा उपकरण पार्ट्स/सामग्री आपूर्तिकर्ताहरू।
ISO13485 प्रमाणीकरणमा लागू हुने सम्बन्धित उत्पादन दायराहरू:
ISO13485 प्रमाणीकरणद्वारा कभर गरिएका सम्बन्धित उत्पादनहरूलाई 7 प्राविधिक क्षेत्रहरूमा विभाजन गरिएको छ
1. गैर-सक्रिय चिकित्सा उपकरण
2. सक्रिय (नन इम्प्लान्टेबल) चिकित्सा उपकरणहरू
3. सक्रिय (प्रत्यारोपण योग्य) चिकित्सा उपकरणहरू
4. इन भिट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल उपकरणहरू
5. चिकित्सा उपकरणहरूको नसबंदी विधिहरू
6. विशिष्ट पदार्थ/प्रविधि समावेश/प्रयोग गर्ने चिकित्सा उपकरणहरू
7. चिकित्सा उपकरण सम्बन्धित सेवाहरू
ISO13485 प्रमाणीकरणका लागि आवेदन दिनका सर्तहरू:
आवेदकहरू स्पष्ट कानूनी स्थिति हुनुपर्छ
आवेदकहरूसँग सम्बन्धित इजाजतपत्र योग्यताहरू हुनुपर्छ
1. उत्पादन उद्यमहरूको लागि, कक्षा I उत्पादनहरूले चिकित्सा उपकरण उत्पादन दर्ता प्रमाणपत्र र उत्पादन दर्ता प्रमाणपत्रहरू प्रदान गर्न आवश्यक छ; कक्षा II र III उत्पादनहरूले चिकित्सा उपकरण उत्पादन दर्ता प्रमाणपत्र र चिकित्सा उपकरण उत्पादन उद्यम इजाजतपत्र प्रदान गर्न आवश्यक छ;
2. सञ्चालन उद्यमहरूको लागि, ती सञ्चालन कक्षा II उत्पादनहरूले मेडिकल उपकरण सञ्चालन उद्यम दर्ता प्रमाणपत्र प्रदान गर्न आवश्यक छ; ती सञ्चालन कक्षा III उत्पादनहरूले एक चिकित्सा उपकरण सञ्चालन उद्यम इजाजतपत्र प्रदान गर्न आवश्यक छ;
3. वाणिज्य, भन्सार र खाद्य तथा औषधि प्रशासन मन्त्रालयले मार्च 31१ मा जारी गरेको कागजात अनुसार निर्यात मात्र गर्ने उद्यमहरूका लागि, चिकित्सा र महामारी रोकथाम वस्तुहरूको निकासीले पनि स्वदेशी चिकित्सा उपकरण उत्पादन दर्ता प्रमाणपत्र/रेकर्डिङ प्रमाणपत्रहरू प्राप्त गर्नुपर्नेछ। आयातकर्ता देशको आवश्यकता पूरा गर्ने आधार। र चिकित्सा उपकरण उत्पादन उद्यम इजाजतपत्र / रेकर्डिङ प्रमाणपत्र;
आवेदकले मापदण्ड (गुण म्यानुअल, प्रक्रिया कागजात, आन्तरिक लेखा परीक्षण सामग्री, व्यवस्थापन समीक्षा सामग्री र प्रक्रिया कागजातहरू द्वारा आवश्यक अन्य सम्बन्धित फारमहरू सहित) मापदण्डहरू अनुसार एक दस्तावेज व्यवस्थापन प्रणाली स्थापना गरेको छ।
प्रमाणीकरणको लागि आवेदन दिनु अघि, सैद्धान्तिक रूपमा, लेखा परीक्षकको व्यवस्थापन प्रणाली कम्तिमा तीन महिनादेखि प्रभावकारी रूपमा काम गरिरहेको छ र पूर्ण आन्तरिक लेखापरीक्षण र व्यवस्थापन समीक्षा गरेको छ (प्रत्यारोपण गर्न मिल्ने मेडिकल उपकरण उत्पादनहरूको उत्पादनको लागि, प्रणाली कम्तिमा 6 महिनादेखि सञ्चालन भइरहेको छ। महिना, र अन्य उत्पादनहरूको लागि व्यवस्थापन प्रणाली कम्तिमा 3 महिनादेखि चलिरहेको छ)
ISO13485 प्रमाणीकरण को महत्व:
1. सान्दर्भिक कानून र नियमहरू पूरा गर्न संगठनको प्रतिबद्धता प्रतिबिम्बित गर्नुहोस्
2. संगठनहरूलाई उनीहरूको व्यवस्थापन स्तर र परिचालन कार्यसम्पादन सुधार गर्न मद्दत गर्नुहोस्, र सार्वजनिक र नियामक निकायहरूलाई विश्वास व्यक्त गर्नुहोस्
3. मानकले संस्थाहरूलाई प्रभावकारी जोखिम व्यवस्थापन मार्फत गुणस्तरीय दुर्घटना वा प्रतिकूल घटनाहरूको जोखिम सम्भाव्यता कम गर्न मद्दत गर्न जोखिम व्यवस्थापनका आवश्यकताहरूलाई जोड दिन्छ।
पोस्ट समय: जनवरी-04-2024