जनवरी 1, 2022 देखि, रूस, बेलारुस, काजाकिस्तान, आर्मेनिया, किर्गिजस्तान, आदि जस्ता यूरेशियन आर्थिक संघ देशहरूमा प्रवेश गर्ने सबै नयाँ चिकित्सा उपकरणहरू संघको EAC MDR नियमहरू अनुसार दर्ता हुनुपर्छ। त्यसपछि एकल देशमा मेडिकल उपकरण दर्ता प्रमाणपत्रको लागि आवेदन स्वीकार गर्नुहोस्। रूसी संघमा दर्ता गरिएका मेडिकल उपकरणहरू प्रयोग गर्न जारी राख्न सकिन्छ, वा दर्ता प्रमाणपत्र 2027 सम्म परिमार्जन गर्न सकिन्छ।
EAC MDR उत्पादन वर्गीकरण
विभिन्न जोखिम स्तरहरू अनुसार, EAC MDR लाई कक्षा I, कक्षा IIa, कक्षा IIb, कक्षा III मा विभाजन गर्न सकिन्छ, जसमध्ये कक्षा III मा युरोपेली संघ जस्तै उच्च जोखिम स्तर छ। उच्च जोखिम स्तर, उच्च दर्ता प्रक्रिया र आवश्यकताहरू।
EAC MDR प्रमाणीकरण प्रक्रिया
1. प्रयोग गर्ने जोखिम स्तर र नामकरणको प्रकारको निर्धारण 2. कागजात चेकलिस्टको निर्धारण 3. सुरक्षा र प्रभावकारिताको प्रमाणहरूको सङ्कलन 4. सन्दर्भ स्थिति र पहिचान स्थितिको चयन
5. भन्सार शुल्क तिर्नुहोस्
6. कागजातहरू पेश गर्नुहोस्
7. चिकित्सा उपकरणहरूको उत्पादन निरीक्षण, आदि।
8. अनुमोदन प्रक्रिया
9. मेडिकल उपकरण दर्ता
EAC MDR प्रमाणीकरण जानकारी
निम्न जानकारी सूची वैकल्पिक छ, उत्पादन को जोखिम स्तर मा निर्भर गर्दछ कि यो प्रदान गर्न आवश्यक छ।
1. परिशिष्टमा निर्दिष्ट फारममा आवेदन दिनुहोस्
"चिकित्सा उपकरणहरूको सुरक्षा, गुणस्तर र दक्षताका लागि दर्ता र व्यावसायिक नियमहरू" को २ र ३
3. दर्ता गर्दा निर्माताको हितलाई प्रतिनिधित्व गर्ने प्राधिकरण पत्र
4. मेडिकल उपकरण निर्माताको गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली प्रमाणपत्रको प्रतिलिपि (ISO 13485 वा सदस्य राष्ट्रहरूको प्रासंगिक क्षेत्रीय वा राष्ट्रिय मापदण्डहरू)
5. चिकित्सा उपकरण सुरक्षा र प्रभावकारिता अनुरूप घोषणा वा समकक्ष कागजात
6. उत्पादनको देश द्वारा जारी दर्ता प्रमाणपत्र (नि: शुल्क बिक्रीको प्रमाणपत्रको प्रतिलिपि, निर्यात प्रमाणपत्र (सदस्य राज्यको क्षेत्रमा पहिलो पटक उत्पादन गरिएको चिकित्सा उपकरणहरू बाहेक)) र रूसी भाषामा अनुवाद गरिएको।
7. अन्य देशहरूमा दर्ता प्रमाणीकरण कागजातहरूको प्रतिलिपि
8. चिकित्सा उपकरणको दायरा, प्रयोग, संक्षिप्त विशेषताहरू, संस्करणहरू र सहायक उपकरणहरू (फारामहरू) बताउने मेडिकल उपकरण प्रमाणपत्र
9. मार्किङ र प्याकेजिङ डेटा (प्याकेजिङ र लेबलहरूको पूर्ण-रङ लेआउट, रूसी र सदस्य राष्ट्रहरूको आधिकारिक भाषाहरूमा चिन्हित पाठ)
10. विकास र निर्माण जानकारी: निर्माण प्रक्रिया रेखाचित्र, मुख्य निर्माण चरणहरू, प्याकेजिङ्ग, परीक्षण र अन्तिम उत्पादन रिलीज प्रक्रियाहरू
11. निर्माताको बारेमा जानकारी: नाम, गतिविधिको प्रकार, कानूनी ठेगाना, स्वामित्वको रूप, व्यवस्थापनको संरचना, विभाग र सहायकहरूको सूची, र तिनीहरूको स्थिति र शक्तिहरूको विवरण
12. घटना र सम्झना रिपोर्ट (नयाँ विकसित र डिजाइन गरिएको चिकित्सा उपकरणहरूमा जानकारी प्रदान गर्दैन): उपकरणको प्रयोगसँग सम्बन्धित प्रतिकूल घटना वा घटनाहरूको सूची, र यी घटनाहरू भएको समय अवधिको सङ्केत, यदि त्यहाँ धेरै प्रतिकूल घटनाहरू छन्, यो आवश्यक हुन सक्छ कि घटनाका प्रकारहरू एक संक्षिप्त सिंहावलोकन प्रदान गर्नुहोस् र प्रत्येक प्रकारको लागि रिपोर्ट गरिएका घटनाहरूको कुल संख्या संकेत गर्नुहोस् टिप्पणीहरूको सूची र/वा व्याख्यात्मक। मेडिकल उपकरण बजारका लागि सूचनाहरू र घटनाहरूको विवरण, तिनीहरूलाई सम्बोधन गर्ने तरिकाहरू र प्रत्येक मामलामा निर्माताको समाधानले यी परिस्थितिहरूको प्रतिक्रियामा लिइने विश्लेषण र/वा सुधारात्मक कार्यहरू वर्णन गर्दछ 13. मापदण्डहरूको सूची जसमा चिकित्सा उपकरण अनुरूप (सान्दर्भिक जानकारी संग)
14. सामान्य आवश्यकताहरू, लेबलिङ आवश्यकताहरू र सञ्चालन कागजातहरू द्वारा आवश्यक जानकारी (यसपछि - सामान्य आवश्यकताहरू भनिन्छ)
15. चिकित्सा उपकरणहरूको प्राविधिक विशेषताहरूको लागि आवश्यकताहरू स्थापना गर्ने कागजातहरू 16. सामान्य आवश्यकताहरूको अनुपालन प्रदर्शन गर्न प्राविधिक परीक्षणहरूको रिपोर्टहरू
17. चिकित्सा उपकरणहरूको जैविक प्रभावहरू मूल्याङ्कन गर्न अध्ययन (परीक्षणहरू) को लागि प्रोटोकलहरू, सामान्य आवश्यकताहरूसँग अनुपालन प्रदर्शन गर्ने उद्देश्य
18. चिकित्सा उपकरणहरूको प्रभावकारिता र सुरक्षामा क्लिनिकल प्रमाण रिपोर्टहरू
19. जोखिम विश्लेषण रिपोर्टहरू
20. चिकित्सा उपकरण सामग्रीहरूमा औषधि डाटा (औषधि संरचना, मात्रा, औषधि र चिकित्सा उपकरण अनुकूलता डाटा, उत्पादन देशमा औषधि उत्पादनको दर्ता)
21. जैव सुरक्षा डेटा
22. प्रक्रिया प्रमाणीकरण, माइक्रोबायोलोजिकल परीक्षण नतिजाहरू (बायोबर्डनको स्तर), पाइरोजेनिसिटी, बाँझपन (यदि आवश्यक भएमा), र परीक्षण विधि निर्देशनहरू र प्याकेजिङ प्रमाणीकरण डेटा (बाँजि उत्पादनहरू) मा जानकारी सहित नसबंदी प्रक्रिया डेटा।
23. विशिष्ट सफ्टवेयर जानकारी (यदि उपलब्ध छ भने): सफ्टवेयर प्रमाणीकरण मा निर्माताको जानकारी
24. स्थिरता अध्ययन रिपोर्ट - परीक्षण परिणामहरूको प्रामाणिक रूसी अनुवाद र शेल्फ लाइफ भएका उत्पादनहरूका लागि निष्कर्षहरू सहित
25. मान्यता प्राप्त देशहरूमा प्रयोग गर्नुहोस् राष्ट्रिय भाषा (यदि आवश्यक भएमा) र रूसी भाषामा चिकित्सा उपकरणको प्रयोगको लागि सञ्चालन कागजातहरू वा निर्देशनहरू
26. सेवा पुस्तिकाहरू (चिकित्सा उपकरणहरूको घटकको मामलामा) - सञ्चालन कागजातहरूमा डाटाको अभावमा
27. उत्पादन निरीक्षण रिपोर्टहरू 28. पोस्ट मार्केटिङ चरणमा मेडिकल उपकरणहरूको सुरक्षा र प्रभावकारितामा डेटा सङ्कलन र विश्लेषणको लागि योजनाहरू