रूसी मेडिकल उपकरण दर्ता - रूस र सीआईएस प्रमाणीकरण रूसी मेडिकल उपकरण दर्ताको परिचय
रूसी चिकित्सा उपकरण दर्ता प्रमाणपत्र, स्वास्थ्य हेरचाह र सामाजिक विकास पर्यवेक्षण (रूसी स्वास्थ्य पर्यवेक्षण सेवा भनेर चिनिन्छ) को लागि रूसी संघीय सेवा द्वारा जारी गरिएको, प्रमाणित गर्दछ कि चिकित्सा उपकरण वा चिकित्सा उत्पादनहरु सफलतापूर्वक रूसी संस्थाहरु को परीक्षण पास गरेको छ, दर्ता गरिएको छ र। रूसमा आयात, उत्पादन, बिक्री र बिक्री गर्न अनुमति दिइएको छ। रूस मा प्रयोगको लागि प्रमाणपत्र। सबै मेडिकल उपकरण उत्पादनहरू, चाहे घरेलु होस् वा रूसमा आयात गरिएको हो, जबसम्म तिनीहरू रोकथाम, निदान, उपचार, पुनर्वास, चिकित्सा अनुसन्धान, मानव तन्तु र अंगहरूको प्रतिस्थापन र परिमार्जन, क्षतिग्रस्त र हराएको शारीरिक कार्यहरूको सुधार वा क्षतिपूर्ति, इत्यादिको लागि प्रयोग गरिन्छ। लक्षित उत्पादनहरू रूसी चिकित्सा दर्ता प्रमाणीकरणको अधीनमा छन्। यदि यो बिरामीको व्यक्तिगत अनुकूलित चिकित्सा उत्पादनको लागि प्रयोग गरिन्छ भने, उत्पादनले चिकित्सा कार्यकर्ताको विशेष आवश्यकताहरू र देशको सट्टा व्यक्तिको लागि पूर्ण रूपमा प्रयोग गरिएको प्रमाणपत्र देखाउन आवश्यक छ। यस्तो उत्पादन एक चिकित्सा दर्ता प्रमाणपत्र आवश्यक छैन। रूसमा मेडिकल उपकरणहरूको निर्यातको लागि एक चिकित्सा दर्ता प्रमाणपत्र र रूसी चिकित्सा र स्वास्थ्य सुपरिवेक्षण ब्यूरो द्वारा जारी गरिएको अनुरूपता प्रमाणपत्रको GOST R घोषणा आवश्यक पर्दछ।
रूसी चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण
रूसले उत्पादनको सम्भावित जोखिम अनुसार मेडिकल उपकरण उत्पादनहरूलाई चार वर्गमा विभाजन गर्दछ: कक्षा I - कम जोखिम वर्ग उत्पादन वर्ग IIa - मध्यम जोखिम वर्ग उत्पादन कक्षा IIb - उच्च जोखिम वर्ग उत्पादन कक्षा III - उच्चतम जोखिम वर्ग उत्पादन हाल चिकित्सा को लागी आवेदन गर्दै दर्ता प्रमाणपत्र, भर्खरको मेडिकल दर्ता नियमहरू अनुसार, सबै प्रकारका उत्पादनहरूको लागि क्लिनिकल र प्राविधिक परीक्षणहरू आवश्यक छन्।
रूसी मेडिकल उपकरण दर्ता प्रमाणपत्रको वैधता
चिकित्सा दर्ता प्रमाणपत्र एक दीर्घकालीन वैध प्रमाणपत्र हो; GOST R अनुरूपता घोषणा प्रमाणपत्र: अधिकतम वैधता अवधि 3 वर्ष हो (चिकित्सा दर्ता प्रमाणपत्र प्राप्त गरेपछि, तपाइँ GOST R को लागी आवेदन दिन सक्नुहुन्छ, र तपाइँ म्याद सकिए पछि पुन: आवेदन दिन सक्नुहुन्छ)
रूसी चिकित्सा उपकरण दर्ता प्रमाणपत्र नमूना
चिकित्सा दर्ता प्रमाणपत्र एक दीर्घकालीन वैध प्रमाणपत्र हो; GOST R अनुरूपता घोषणा प्रमाणपत्र: अधिकतम वैधता अवधि 3 वर्ष हो (चिकित्सा दर्ता प्रमाणपत्र प्राप्त गरेपछि, तपाइँ GOST R को लागी आवेदन दिन सक्नुहुन्छ, र तपाइँ म्याद सकिए पछि पुन: आवेदन दिन सक्नुहुन्छ)
