Op 25 mei 2017, de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR-verordening (EU) 2017/745)officieel werd afgekondigd,met een overgangsperiode van drie jaar.Oorspronkelijk was het de bedoeling dat het vanaf 26 mei 2020 volledig van toepassing zou zijn. Om bedrijven meer tijd te geven om zich aan te passen aan de nieuwe regelgeving en ervoor te zorgen dat de producten aan de eisen voldoen.De Europese Commissie heeft op 6 januari 2023 een voorstel aangenomen om de overgangsperiode te verlengen. Volgens dit voorstel wordt de overgangsperiode voor apparaten met een hoog risico verlengd van 26 mei 2024 tot 31 december 2027;de overgangsperiode voor apparaten met een laag en middelhoog risico wordt verlengd tot 31 december 2028;Klasse III implanteerbaar op maat De overgangsperiode voor apparatuur wordt verlengd tot 26 mei 2026.
Om de chemische vereisten van de EU Medical Device Regulation MDR te begrijpen, moet u dit eerst begrijpenCMR- en EDC-stoffen.
CMR-stofCMR is de afkorting van Carcinogene kankerverwekkende stof, Mutagene gen-mutagene stof en Reprotoxische, voor de voortplanting giftige stof.Omdat CMR-stoffen chronische gevaren met zich meebrengen, moeten ze strikt worden gecontroleerd en beperkt.Tot nu toe zijn duizenden CMR-stoffen aangekondigd, en dit aantal zal in de toekomst blijven toenemen.Afhankelijk van hun gevaren worden ze hoofdzakelijk onderverdeeld in de volgende drie categorieën:
CMR: 1A——Het is bewezen dat het kankerverwekkende, mutagene en reproductietoxische effecten heeft op mensen
CMR: 1B——Door dierproeven is bevestigd dat het de bovengenoemde drie effecten op het menselijk lichaam kan veroorzaken
CMR: 2——Sommige literatuur wijst erop dat het de bovengenoemde drie effecten op het menselijk lichaam kan veroorzaken.Een CMR-stof kan een of meer CMR-gevarenkenmerken bevatten.Als het meerdere CMR-gevarenkenmerken bevat, wordt het geclassificeerd op basis van elk gevaarskenmerk, bijvoorbeeld:
Benzeen is kankerverwekkende 1A- en teratogene 1B-stoffen;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Lood(II)chromaat is kankerverwekkend 1B, reproductietoxiciteit 1A stoffen;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutyltindichloride is een teratogene stof van categorie 2 en reproductietoxiciteit van categorie 1B;(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Benzo(a)pyreen is kankerverwekkend 1B, teratogeen 1B en reproductietoxisch 1B;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDC-stoffenEDC-stoffen zijn hormoonontregelende chemicaliën endocrienverstorende chemische stoffen, die verwijzen naar chemische stoffen die de menselijke endocriene functie vanuit externe bronnen kunnen verstoren.Deze door de mens gemaakte chemische stof kan het menselijk lichaam of andere dieren binnendringen via de voedselketen (dieet) of contact, en hun voortplantingssysteem beïnvloeden.Ze zullen de synthese, afgifte, beweging, metabolisme en combinatie van stoffen die normaal in het lichaam worden uitgescheiden verstoren, het endocriene systeem activeren of remmen, en daardoor de rol ervan bij het handhaven van de stabiliteit en regulering van het lichaam vernietigen.
EU-verordening inzake medische hulpmiddelenMDR
MDR is het toegangsbeginsel voor medische hulpmiddelen om de EU-markt te betreden.Het belangrijkste doel ervan is het waarborgen van de veiligheid en werkzaamheid van producten voor medische hulpmiddelen gedurende de hele levenscyclus, en het op een meer systematische wijze beheren van medische hulpmiddelen die op de EU-markt worden verkocht om het publiek te beschermen.Gezondheid en patiëntveiligheid.De introductie van deze verordening betekent ook dat de eerdere richtlijn actieve medische hulpmiddelen (AIMD, 90/385/EEC) en de richtlijn passieve medische hulpmiddelen (MDD, 93/42/EEC) geleidelijk zullen worden vervangen.Anders dan in de voorgaande regelgeving is in MDR artikel 52 en hoofdstuk II bijlage I 10.4.1 vereist dat CMR/ECD-stoffen moeten worden vermeden voor apparaten en hun componenten of materialen met de volgende kenmerken:
01 Intrusief en in direct contact met het menselijk lichaam, zoals orthopedische implantaten, testkoppen voor oorthermometers, enz.;
02 gebruikt om medicijnen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen (inclusief gassen) aan het menselijk lichaam af te geven, zoals beademingsslangen, enz.;
03 gebruikt voor transport of opslag om medicijnen, lichaamsvloeistoffen of substanties (inclusief gassen) aan het menselijk lichaam toe te dienen, zoals infuusapparaten etc.
EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR)Beperkingen en vereisten
Volgens de MDR-voorschriften is het noodzakelijk om medische hulpmiddelen en hun componenten en materialen te bevestigen en te voorkomen dat de concentratie van de volgende stoffen hoger is dan 0,1 (W/W)%: 1) Kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige (CMR) stoffen: categorie 1A of 1B, volgens tabel 3.1 van deel 3 van bijlage VI van Verordening nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (CLP-verordening).2) Stoffen met hormoonontregelende eigenschappen (EDC's) waarvoor wetenschappelijk bewijs bestaat dat zij ernstige gevolgen kunnen hebben voor de menselijke gezondheid, geïdentificeerd in overeenstemming met de procedure gespecificeerd in artikel 59 van Verordening nr. 2 van het Europees Parlement en de Raad nr. 1907/2006 (REACH-verordening), of in overeenstemming met Artikel 5, lid 3, van Wet (3) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad.Als de concentratie CMR/EDC-stoffen hoger is dan 0,1%, moet de fabrikant van het apparaat de aanwezigheid van deze stoffen op het apparaat zelf en op de verpakking van elk apparaat vermelden en een lijst verstrekken met de namen van de stoffen en hun concentraties.Als het beoogde gebruik van een dergelijk apparaat de behandeling omvat van kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en andere patiëntengroepen die als bijzonder kwetsbaar worden beschouwd voor schade door dergelijke stoffen en/of materialen, moet in de gebruiksaanwijzing worden vermeld dat deze patiëntengroepen te maken kunnen krijgen met restrisico en passende voorzorgsmaatregelen, indien van toepassing.
RoHS-beperkingvan het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur
Als aan de test- en evaluatievereisten van RoHS, REACH en andere richtlijnen is voldaan, hebben we dan nog steeds de testresultaten van chemische stoffen nodig die door MDR worden vereist?De EU RoHS-richtlijn is een verplichte norm.Gecontroleerde elektronische en elektrische producten en aanverwante onderdelen moeten lager zijn dan de vereisten voor beperkte stoffen.Het is een richtlijn waar op gelet moet worden bij het exporteren van elektronische medische hulpmiddelen naar de EU.
De REACH-regelgeving richt zich vooral op de volgende twee eisen aan medische hulpmiddelen voor controle en melding(Artikel 7, lid 2): Wanneer de concentratie van een zeer zorgwekkende stof (SVHC) > 0,1% bedraagt en het totale exportvolume > 1 ton/jaar bedraagt, moet de stof worden aangemeld bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) kunnen onder andere ook vereisten inhouden voor informatieoverdracht langs de toeleveringsketen.Verboden en beperkte stoffen (artikel 67): Voor materialen voor specifiek gebruik of wanneer het product gecontroleerde verboden en beperkte stoffen bevat die de limiet overschrijden, zijn de vervaardiging en het gebruik verboden.
Richtlijn verpakking en verpakkingsafval - Richtlijn 94/62/EG (PPW)De Richtlijn Verpakking en Verpakkingsafval (Richtlijn Verpakking en Verpakkingsafval) bepaalt hoofdzakelijk vier zware metalen in verpakkingsmaterialen en concentratielimieten en recycling van verpakkingsafval.Volgens artikel 22(i) van deze wet moeten de EU-lidstaten ervoor zorgen dat hun verpakkingen of verpakkingsmaterialen vanaf 30 juni 2001 geen vier zware metalen (cadmium, zeswaardig chroom, lood, kwik) en hun totale concentratie mogen bevatten.Het totaal mag niet hoger zijn dan 100 ppm.De Europese Unie heeft op 2013/02/08 Richtlijn 2013/2/EU uitgevaardigd ter herziening van de Richtlijn Verpakkingsmaterialen en Verpakkingsafval (Richtlijn 94/62/EG, PPW).De nieuwe richtlijn handhaaft dezelfde vier totale vereisten voor schadelijke stoffen in verpakkingsmaterialen: lood, cadmium, kwik en zeswaardig chroom, en is nog steeds beperkt tot 100 ppm, van kracht op 30 september 2013. Volgens de vereisten van PPW moeten de productverpakkingen van de producent moet voldoen aan de eisen van onschadelijkheid, hergebruik van verpakkingen, recycling van afvalverpakkingsmaterialen en andere vormen van regeneratie, en vermindering van de definitieve verwijdering.De voorbereide documenten worden verpakkingsmaterialen genoemd.Beoordelingsrapport/verificatie van de naleving van de gevaren.
Medische apparaten die in de EU zijn opgeladen, moeten voldoen aan de drie voorschriften van MDR, RoHS en REACH
De compliance-eisen van MDR, RoHS en REACH lopen parallel aan elkaar.Levende medische hulpmiddelen die op de EU-markt worden gebracht, moeten voldoen aan de eisen van deze drie regelgeving, terwijl passieve medische hulpmiddelen niet onderworpen zijn aan de RoHS-regelgeving.Hiervan vormen de REACH- en RoHS-regelgeving de basis, en voor medische hulpmiddelen die voldoen aan de MDR Annex I 10.4.1-specificatie moeten CMR/EDC-tests op chemische stoffen worden uitgevoerd.Bovendien moeten medische hulpmiddelen voldoen aan de vereisten van de MDR-regelgeving, niet alleen om te voldoen aan de eisen van de RoHS- en REACH-regelgeving, maar ook om elke chemische stof te classificeren op basis van de vervaardiging van materialen en hun risico’s bij het selecteren van een geschikte evaluatiemethode om ervoor te zorgen dat waarvoor medische hulpmiddelen geschikt zijn. De verschillende materialen worden getest op een redelijke stofbeoordeling.
Posttijd: 06-sep-2023