Wat is de ISO13485-norm?
De ISO13485-norm is een kwaliteitsmanagementsysteemnorm die van toepassing is op de regelgeving voor medische hulpmiddelen. De volledige naam is "Medisch apparaatkwaliteitsmanagementsysteem voor wettelijke vereisten." Het neemt de relevante concepten over op basis van PDCA in de ISO9001-standaard. Vergeleken met de ISO9001-norm, die van toepassing is op alle soorten organisaties, is ISO13485 professioneler en richt zich op het ontwerp en de ontwikkeling, productie, opslag en circulatie, installatie, service en definitieve buitengebruikstelling van medische hulpmiddelen. en verwijdering en andere gerelateerde brancheorganisaties. Momenteel kunnen organisaties systemen opzetten of certificering aanvragen op basis van de ISO13485:2016-norm.
ISO13485: Belangrijkste inhoud van de 2016-norm
1. Deze norm neemt de wettelijke eisen als hoofdlijn en versterkt de hoofdverantwoordelijkheid van ondernemingen om aan de wettelijke eisen te voldoen;
2. Deze norm benadrukt de op risico gebaseerde benadering van managementprocessen en versterkt de toepassing door de organisatie van op risico gebaseerde benaderingen op de juiste processen die nodig zijn om het kwaliteitsmanagementsysteem te beheersen;
3. Deze standaard benadrukt de vereisten voor communicatie en rapportage met regelgevende instanties;
4. Deze standaard legt, op basis van ISO9001, meer nadruk op de eisen aan documentatie en vastlegging.
Toepasselijke bedrijfstypen
De belangrijkste soorten organisaties die betrokken zijn bij de ISO13485-certificering zijn: ontwerpers en fabrikanten van medische hulpmiddelen, exploitanten van medische hulpmiddelen, dienstverleners van medische hulpmiddelen, ontwikkelaars van software en hardware voor medische hulpmiddelen, en leveranciers van onderdelen/materiaal van medische hulpmiddelen.
Gerelateerde productreeksen die van toepassing zijn op ISO13485-certificering:
Gerelateerde producten die onder de ISO13485-certificering vallen, zijn onderverdeeld in 7 technische gebieden
1. Niet-actieve medische apparatuur
2. Actieve (niet-implanteerbare) medische hulpmiddelen
3. Actieve (implanteerbare) medische hulpmiddelen
4. Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
5. Sterilisatiemethoden van medische hulpmiddelen
6. Medische hulpmiddelen die specifieke stoffen/technologie bevatten/gebruiken
7. Diensten op het gebied van medische hulpmiddelen
Voorwaarden voor het aanvragen van ISO13485-certificering:
Aanvragers moeten een duidelijke juridische status hebben
Aanvragers moeten over overeenkomstige licentiekwalificaties beschikken
1. Voor productiebedrijven moeten Klasse I-producten productregistratiecertificaten voor medische hulpmiddelen en productieregistratiecertificaten verstrekken; Voor producten van klasse II en III moeten productregistratiecertificaten voor medische hulpmiddelen en ondernemingslicenties voor de productie van medische hulpmiddelen worden verstrekt;
2. Voor exploiterende ondernemingen moeten degenen die Klasse II-producten exploiteren een registratiecertificaat voor de exploitatie van een medisch hulpmiddel overleggen; degenen die Klasse III-producten gebruiken, moeten een bedrijfslicentie voor medische hulpmiddelen overleggen;
3. Voor bedrijven die alleen exporteren, volgens de documenten uitgegeven door het Ministerie van Handel, Douane en de Food and Drug Administration op 31 maart, moet de export van medische en epidemische preventieartikelen ook binnenlandse productregistratiecertificaten/registratiecertificaten voor medische hulpmiddelen verkrijgen op de uitgangspunt om aan de eisen van het importerende land te voldoen. En bedrijfslicentie/registratiecertificaat voor de productie van medische hulpmiddelen;
De aanvrager heeft een gedocumenteerd managementsysteem opgezet in overeenstemming met de normen (inclusief kwaliteitshandboek, proceduredocumenten, interne auditmaterialen, managementbeoordelingsmaterialen en andere gerelateerde formulieren vereist door proceduredocumenten)
Voordat de certificering wordt aangevraagd, heeft het managementsysteem van de gecontroleerde in principe al minstens drie maanden effectief gefunctioneerd en een volledige interne audit en managementbeoordeling uitgevoerd (voor de productie van implanteerbare medische hulpmiddelen is het systeem al minstens zes maanden actief). maanden, en voor andere producten Het managementsysteem draait minimaal 3 maanden)
De betekenis van ISO13485-certificering:
1. Weerspiegel de inzet van de organisatie om te voldoen aan relevante wet- en regelgeving
2. Help organisaties hun managementniveau en operationele prestaties te verbeteren en vertrouwen over te brengen naar het publiek en regelgevende instanties
3. De norm legt de nadruk op de vereisten van risicobeheer om organisaties te helpen de risicokans van kwaliteitsongevallen of ongewenste gebeurtenissen te verminderen door middel van effectief risicobeheer.
Posttijd: 04-jan-2024