UKCA-certificering verwijst naar de certificeringsnormen waaraan moet worden voldaan bij de verkoop van medische hulpmiddelen op de Britse markt. Volgens de Britse regelgeving moeten medische hulpmiddelen die aan het VK worden verkocht vanaf 1 januari 2023 voldoen aan de UKCA-certificeringsvereisten, ter vervanging van de eerdere CE-certificering. Het verkrijgen van UKCA-certificering vereist naleving van de voorschriften en normen van de Britse overheid en relevante instanties, en het bijbehorende aanvraag- en beoordelingsproces.
Wat is UK Conformity Assessment (UKCA)-certificering?
UKCA-certificering is een nalevingsprocedure voor medische hulpmiddelen om markttoegang te verkrijgen in het Verenigd Koninkrijk (VK). In Groot-Brittannië verving de introductie van het UKCA-keurmerk het vorige CE-keurmerk. Deze certificering is belangrijk om ervoor te zorgen dat uw medische apparaat voldoet aan de eisen van de UK Medical Device Regulation (UK MDR).
Voor welke medische hulpmiddelen is UKCA-certificering vereist?
In principe moeten alle medische hulpmiddelen met hogere classificatieniveaus die op de Britse markt worden verkocht, een UKCA-certificering verkrijgen. Dit omvat nieuw gelanceerde producten en reeds goedgekeurde producten.
Medische apparaten waarvoor UKCA-certificering vereist is, omvatten maar zijn niet beperkt tot: apparatuur voor compressietherapie, defibrillatoren, infuuspompen, pacemakers, medische laserapparatuur, röntgenapparatuur, enz. Specifieke vereisten kunnen echter variëren op basis van factoren zoals de classificatie en het doel. van het apparaat. Het wordt aanbevolen dat u een professionele certificeringsinstantie of relevante afdeling raadpleegt voor nauwkeurigere informatie.
Wie moet ik zoeken voor UKCA-certificering?
Om UKCA-certificering voor medische hulpmiddelen te verkrijgen, moeten fabrikanten een externe organisatie, de UK Approved Body, toevertrouwen om nalevingsbeoordelingen en certificeringen uit te voeren die voldoen aan de UKCA-vereisten.
Welke stappen zijn vereist voor UKCA-certificering?
Het UKCA-certificeringsproces omvat productclassificatie, beoordeling van technische documenten, beoordeling van het kwaliteitssysteem en uiteindelijke certificering. Om naleving aan te tonen moet aan alle relevante vereisten worden voldaan.
Bepaal de productscope: Bepaal of uw product UKCA-certificering vereist en de vereiste certificeringsomvang.
Voorbereiding van documentatie en testen: Bereid de technische productdocumentatie voor en voer de noodzakelijke tests en evaluaties van het product uit om naleving van de relevante technische normen van de EU te garanderen.
Vertrouw een certificeringsinstantie toe: Kies een in het Verenigd Koninkrijk geaccrediteerde certificeringsinstantie en vertrouw hen toe uw producten te evalueren en te certificeren.
Voer een evaluatie uit: De certificatie-instelling voert een evaluatie van het product uit, inclusief een beoordeling van de documentatie en mogelijke evaluatie ter plaatse.
Afgifte certificaat: Indien het product aan de eisen voldoet, zal de certificatie-instelling een UKCA-certificering afgeven.
Op welke tijdstippen moet u letten voor UKCA-certificering?
De Britse regering heeft overgangsregelingen geïmplementeerd voor UKCA-certificering. Voor medische hulpmiddelen werd deze deadline in juli 2023 opnieuw verlengd. De geldigheidsduur is afhankelijk van de classificatie van medische hulpmiddelen en het type EU-certificaat.
Dit betekent dat fabrikanten van medische apparatuur hun producten vóór de aangegeven datum op de Britse markt kunnen brengen met behulp van zowel UKCA- als CE-markeringen. Het wordt aanbevolen om de UKCA-certificering zo vroeg mogelijk aan te vragen om tijdige markttoegang te garanderen en vertragingen te voorkomen.
Posttijd: 28 december 2023