Vanaf 1 januari 2022 moeten alle nieuwe medische hulpmiddelen die de landen van de Euraziatische Economische Unie binnenkomen, zoals Rusland, Wit-Rusland, Kazachstan, Armenië, Kirgizië, enz., worden geregistreerd volgens de EAC MDR-voorschriften van de Unie. Accepteer vervolgens de aanvraag voor een registratiecertificaat voor een medisch hulpmiddel voor één land. Medische hulpmiddelen die in de Russische Federatie zijn geregistreerd, kunnen blijven worden gebruikt, of het geregistreerde certificaat kan tot 2027 worden gewijzigd.
EAC MDR-productclassificatie
Volgens verschillende risiconiveaus kan EAC MDR worden onderverdeeld in Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb, Klasse III, waarvan Klasse III het hoogste risiconiveau heeft, vergelijkbaar met de Europese Unie. Hoe hoger het risiconiveau, hoe hoger de registratieprocedures en -vereisten.
EAC MDR-certificeringsproces
1. Bepaling van het risiconiveau en het type nomenclatuur dat moet worden gebruikt 2. Bepaling van de documentatiechecklist 3. Verzamelen van bewijsmateriaal voor veiligheid en werkzaamheid 4. Selectie van referentiestatus en identificatiestatus
5. Betaal douanerechten
6. Documenten indienen
7. Productie-inspectie van medische hulpmiddelen, enz.
8. Goedkeuringsprocedure
9. Registratie van medische hulpmiddelen
EAC MDR-certificeringsinformatie
De volgende informatielijst is optioneel, afhankelijk van het risiconiveau van het product, om te bevestigen of deze moet worden verstrekt.
1. Meld u aan via het formulier vermeld in bijlage
2 en 3 van de “Registratie- en beroepsregels voor de veiligheid, kwaliteit en efficiëntie van medische hulpmiddelen”
3. De autorisatiebrief die de belangen van de fabrikant vertegenwoordigt bij registratie
4. Een kopie van het kwaliteitsmanagementsysteemcertificaat van de fabrikant van het medische hulpmiddel (ISO 13485 of de relevante regionale of nationale normen van de lidstaten)
5. De conformiteitsverklaring voor de veiligheid en effectiviteit van het medische apparaat of een gelijkwaardig document
6. Het kentekenbewijs afgegeven door het land van vervaardiging (kopie van het certificaat van vrije verkoop, exportcertificaat (behalve voor medische hulpmiddelen die voor het eerst op het grondgebied van de lidstaat zijn geproduceerd)) en vertaald in het Russisch
7. Kopie van documenten waaruit de registratie in andere landen blijkt
8. Medisch hulpmiddelcertificaat met vermelding van het medische hulpmiddel Omvang, gebruik, korte kenmerken, uitvoeringen en toebehoren (formulieren)
9. Markerings- en verpakkingsgegevens (full-color lay-out van verpakkingen en etiketten, gemarkeerde tekst in het Russisch en officiële talen van de lidstaten)
10. Ontwikkelings- en productie-informatie: tekeningen van het productieproces, belangrijkste productiestappen, verpakking, testen en vrijgaveprocedures voor het eindproduct
11. Informatie over de fabrikant: naam, soort activiteit, wettelijk adres, eigendomsvorm, samenstelling van het management, lijst van afdelingen en dochterondernemingen, en beschrijving van hun status en bevoegdheden
12. Incidenten- en terugroeprapport (geeft geen informatie over nieuw ontwikkelde en ontworpen medische hulpmiddelen): een lijst met bijwerkingen of incidenten die verband houden met het gebruik van het apparaat, en een indicatie van de tijdsperiode waarin deze gebeurtenissen plaatsvonden, indien aanwezig Als er te veel bijwerkingen zijn, kan het nodig zijn om Typen incidenten Geef een kort overzicht en vermeld het totaal aantal gerapporteerde incidenten per type. Een lijst met opmerkingen en/of toelichtingen voor de markt voor medische hulpmiddelen en een beschrijving van de incidenten. methoden om deze problemen en die van de fabrikant in elk geval aan te pakken. De oplossing beschrijft de analyse en/of corrigerende maatregelen die moeten worden genomen als reactie op deze situaties. 13. Lijst met normen waaraan het medische hulpmiddel voldoet (met relevante informatie)
14. Algemene eisen, etiketteringseisen en informatie vereist door bedrijfsdocumenten (hierna te noemen – algemene eisen)
15. Documenten waarin eisen worden gesteld aan de technische kenmerken van medische hulpmiddelen 16. Rapporten van technische tests die zijn uitgevoerd om de naleving van de algemene eisen aan te tonen
17. Protocollen voor onderzoeken (tests) om de biologische effecten van medische hulpmiddelen te beoordelen, heeft tot doel de naleving van algemene eisen aan te tonen
18. Klinisch bewijsrapporten over de werkzaamheid en veiligheid van medische hulpmiddelen
19. Risicoanalyserapporten
20. Geneesmiddelengegevens over de ingrediënten van medische hulpmiddelen (samenstelling, hoeveelheid van geneesmiddelen, gegevens over compatibiliteit van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, registratie van het geneesmiddel in het land van vervaardiging)
21. Gegevens over bioveiligheid
22. Gegevens over de sterilisatieprocedure, inclusief procesvalidatie, microbiologische testresultaten (niveau van bioburden), pyrogeniteit, steriliteit (indien nodig) en instructies voor de testmethode en verpakking Informatie over validatiegegevens (steriele producten)
23. Specifieke software-informatie (indien beschikbaar): informatie van de fabrikant over softwarevalidatie
24. Stabiliteitsstudierapport – met authentieke Russische vertaling van testresultaten en conclusies voor producten met houdbaarheid
25. Gebruik in erkende landen Bedieningsdocumenten of instructies voor het gebruik van het medische apparaat in de landstaal (indien nodig) en in het Russisch
26. Servicehandleidingen (in het geval van componenten van medische apparaten) – bij gebrek aan gegevens in de bedieningsdocumentatie
27. Productie-inspectierapporten 28. Plannen voor het verzamelen en analyseren van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van medische hulpmiddelen in de post-marketingfase