Russische registratie van medische hulpmiddelen – Certificering voor Rusland en het GOS Inleiding tot de registratie van Russische medische hulpmiddelen
Het Russische registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen, uitgegeven door de Russische Federale Dienst voor Toezicht op de Gezondheidszorg en Sociale Ontwikkeling (ook wel de Russische Gezondheidstoezichtdienst genoemd), bevestigt dat medische hulpmiddelen of medische producten met succes de tests van Russische instellingen hebben doorstaan, zijn geregistreerd en mogen importeren, produceren, verkopen en verkopen in Rusland. Certificaat voor gebruik in Rusland. Alle producten voor medische hulpmiddelen, zowel binnenlands als geïmporteerd in Rusland, zolang ze worden gebruikt voor preventie, diagnose, behandeling, revalidatie, medisch onderzoek, vervanging en wijziging van menselijke weefsels en organen, verbetering of compensatie van beschadigde en verloren fysiologische functies, enz. De beoogde producten zijn onderworpen aan de Russische medische registratiecertificering. Als het wordt gebruikt voor het persoonlijke, op maat gemaakte medische product van een patiënt, moet het product de speciale vereisten van de medische hulpverlener tonen en het certificaat dat volledig wordt gebruikt voor het individu en niet voor het land. Voor een dergelijk product is geen medisch registratiecertificaat nodig. Voor de export van medische hulpmiddelen naar Rusland zijn een medisch registratiecertificaat en een GOST R-conformiteitsverklaring vereist, afgegeven door het Russian Medical and Health Supervision Bureau.
Russische classificatie van medische hulpmiddelen
Rusland verdeelt producten voor medische hulpmiddelen in vier klassen op basis van het potentiële risico van het product: Klasse I – product met lager risico Klasse IIa – product met gemiddeld risico Klasse IIb – product met hoog risico Klasse III – product met hoogste risicoklasse Momenteel aanvraag voor een medische registratiecertificaat, volgens de nieuwste medische registratievoorschriften zijn klinische en technische tests vereist voor alle soorten producten.
Geldigheid van het Russische registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen
Het medisch kentekenbewijs is een langdurig geldig certificaat; GOST R-conformiteitsverklaringscertificaat: de maximale geldigheidsduur is 3 jaar (na het verkrijgen van het medische registratiecertificaat kunt u GOST R aanvragen en na het verstrijken kunt u opnieuw een aanvraag indienen)
Voorbeeld van een Russisch registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen
Het medisch kentekenbewijs is een langdurig geldig certificaat; GOST R-conformiteitsverklaringscertificaat: de maximale geldigheidsduur is 3 jaar (na het verkrijgen van het medische registratiecertificaat kunt u GOST R aanvragen en na het verstrijken kunt u opnieuw een aanvraag indienen)
