25. mai 2017, EU-forordningen om medisinsk utstyr (MDR-forordningen (EU) 2017/745)ble offisielt kunngjort,med en overgangsperiode på tre år. Det var opprinnelig planlagt å være fullt gjeldende fra 26. mai 2020. For å gi virksomheter mer tid til å tilpasse seg det nye regelverket og sikre at produktene oppfyller kravene. EU-kommisjonen vedtok et forslag om å forlenge overgangsperioden 6. januar 2023. I henhold til dette forslaget vil overgangsperioden for høyrisikoenheter forlenges fra 26. mai 2024 til 31. desember 2027; overgangsperioden for enheter med lav og middels risiko vil bli utvidet til 31. desember 2028; Klasse III implanterbar tilpasset Overgangsperioden for utstyr vil bli forlenget til 26. mai 2026.
For å forstå de kjemiske kravene i EUs forordning om medisinsk utstyr MDR, må du først forståCMR og EDCs stoffer.
CMR-stoffCMR er forkortelsen for kreftfremkallende kreftfremkallende stoffer, mutagene genmutagene stoffer og reproduksjonstoksiske stoffer. Siden CMR-stoffer har kroniske farer, må de kontrolleres og begrenses strengt. Tusenvis av CMR-stoffer er annonsert så langt, og antallet vil fortsette å øke i fremtiden. I henhold til deres farer er de hovedsakelig delt inn i følgende tre kategorier:
CMR: 1A—— Påvist å ha kreftfremkallende, mutagene og reproduksjonstoksiske effekter på mennesker
CMR: 1B——Det er bekreftet av dyreforsøk at det kan forårsake de tre ovennevnte effektene på menneskekroppen
CMR: 2——Noen litteratur påpeker at det kan forårsake de tre ovennevnte effektene på menneskekroppen. Et CMR-stoff kan inneholde en eller flere CMR-fareattributter. Når den inneholder flere CMR-fareattributter, vil den bli klassifisert i henhold til hver fareattributt, for eksempel:
Benzen er kreftfremkallende 1A- og teratogene 1B-stoffer; (Carc. Kat. 1A, Muta. Kat. 1B)
Bly (II) kromat er kreftfremkallende 1B, reproduksjonstoksisitet 1A stoffer; (Carc. Kat. 1B, Repr. Kat. 1A)
Dibutyltinndiklorid er et teratogent stoff i kategori 2, reproduksjonstoksisitet kategori 1B; (Muta. Kat. 2, Repr. Kat. 1B)
Benzo(a)pyren er kreftfremkallende 1B, teratogent 1B og reproduksjonstoksisk 1B; (Carc. Kat. IB, Muta. Kat. IB, Repr. Kat. 1B).EDCs stofferEDCs-stoffer er hormonforstyrrende kjemikalier hormonforstyrrende kjemiske stoffer, som refererer til kjemiske stoffer som kan forstyrre menneskets endokrine funksjon fra eksterne kilder. Dette menneskeskapte kjemikaliet kan komme inn i menneskekroppen eller andre dyr gjennom næringskjeden (dietten) eller kontakt, og påvirke deres reproduksjonssystem. De vil forstyrre syntesen, frigjøringen, bevegelsen, metabolismen og kombinasjonen av stoffer som normalt skilles ut i kroppen, aktivere eller hemme det endokrine systemet, og dermed ødelegge dets rolle i å opprettholde kroppens stabilitet og regulering.
EU-forordningen om medisinsk utstyrMDR
MDR er tilgangsprinsippet for medisinsk utstyr for å komme inn på EU-markedet. Hovedformålet er å sikre sikkerheten og effektiviteten til medisinsk utstyrsprodukter gjennom hele livssyklusen, og å administrere medisinsk utstyr som selges i EU-markedet på en mer systematisk måte for å beskytte publikum. Helse og pasientsikkerhet. Innføringen av denne forskriften innebærer også at det tidligere direktivet om aktivt medisinsk utstyr (AIMD, 90/385/EEC) og direktivet om passivt medisinsk utstyr (MDD, 93/42/EEC) gradvis erstattes. Til forskjell fra de tidligere forskriftene, kreves det i MDR artikkel 52 og kapittel II vedlegg I 10.4.1 at CMR/ECD-stoffer må unngås for enheter og deres komponenter eller materialer med følgende egenskaper:
01 Påtrengende og i direkte kontakt med menneskekroppen, som ortopediske implantater, øretermometertesthoder osv.;
02 brukes til å levere medikamenter, kroppsvæsker eller andre stoffer (inkludert gasser) til menneskekroppen, slik som pusterør, etc.;
03 brukes til transport eller lagring som skal leveres Legemidler, kroppsvæsker eller stoffer (inkludert gasser) til menneskekroppen, slik som infusjonsenheter, etc.
EUs forordning om medisinsk utstyr (MDR)Begrensninger og krav
I henhold til MDR-regelverket er det nødvendig å bekrefte medisinsk utstyr og deres komponenter og materialer, og unngå at konsentrasjonen av følgende stoffer overstiger 0,1 (W/W) %: 1) Kreftfremkallende, mutagene eller reproduksjonstoksiske (CMR) stoffer: kategori 1A eller 1B , i henhold til tabell 3.1 i del 3 i vedlegg VI til Europaparlamentets og rådets forordning nr. 1272/2008 (CLP-forordningen). 2) Stoffer med hormonforstyrrende egenskaper (EDC) som har vitenskapelige bevis som beviser at de kan ha alvorlige effekter på menneskers helse, identifisert i samsvar med prosedyren spesifisert i artikkel 59 i forordning 2 av Europaparlamentet og Rådet nr. 1907/2006 (REACH-forordningen), eller i samsvar med bedømt av artikkel 5(3) i lov (3) nr. 528/2012 av Europaparlamentet og rådet. Hvis konsentrasjonen av CMR/EDC-stoffer er høyere enn 0,1 %, skal utstyrsprodusenten angi eksistensen av disse stoffene på selve enheten og emballasjen til hver enhet, og gi en liste med navn på stoffene og deres konsentrasjoner. Dersom den tiltenkte bruken av et slikt utstyr omfatter behandling av barn, gravide eller ammende kvinner og andre pasientgrupper som anses å være spesielt utsatt for skade fra slike stoffer og/eller materialer, skal bruksanvisningen angi at disse pasientgruppene kan møte gjenværende risiko, og passende forholdsregler, hvis aktuelt.
RoHS-restriksjonav bruken av visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr
Hvis test- og evalueringskravene i RoHS, REACH og andre direktiver er oppfylt, trenger vi fortsatt testresultatene for kjemiske stoffer som kreves av MDR? EUs RoHS-direktiv er en obligatorisk standard. Kontrollerte elektroniske og elektriske produkter og relaterte deler må være lavere enn kravene til begrensede stoffer. Det er et direktiv som må tas hensyn til ved eksport av elektronisk medisinsk utstyr til EU.
REACH-regelverket fokuserer i hovedsak på følgende to krav i medisinsk utstyr for kontroll og varsling(Artikkel 7 (2)): Når konsentrasjonen av et svært problematisk stoff (SVHC) er > 0,1 % og det totale eksportvolumet er > 1 tonn/år, skal stoffet meldes til Det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA). kan blant annet også innebære krav om informasjonsoverføring langs leverandørkjeden. Forbudte og begrensede stoffer (artikkel 67): For spesifikke bruksmaterialer eller når produktet inneholder kontrollerte forbudte og begrensede stoffer som overskrider grensen, er produksjon og bruk forbudt.
Emballasje- og emballasjeavfallsdirektiv-direktiv 94/62/EC (PPW)Emballasje- og emballasjeavfallsdirektivet (direktivet om emballasje og emballasjeavfall) fastsetter hovedsakelig fire tungmetaller i emballasjematerialer og konsentrasjonsgrenser og gjenvinning av emballasjeavfall. I henhold til artikkel 22(i) i denne loven skal EUs medlemsland sikre at deres emballasje eller emballasjematerialer fra 30. juni 2001 ikke kan inneholde fire tungmetaller (kadmium, seksverdig krom, bly, kvikksølv) og deres totale konsentrasjon. Totalt bør ikke overstige 100 ppm. Den europeiske union utstedte direktiv 2013/2/EU 2013.02.08 for å revidere direktivet om emballasjematerialer og emballasjeavfall (direktiv 94/62/EC, PPW). Det nye direktivet opprettholder de samme fire totale kravene for skadelige stoffer i emballasjematerialer: bly, kadmium, kvikksølv og seksverdig krom, og er fortsatt begrenset til 100 ppm, med virkning fra 30. september 2013. I henhold til kravene til PPW, er produktemballasjen av produsenten må oppfylle kravene til ufarlighet, gjenbruk av emballasje, resirkulering av emballasjeavfall og andre former for regenerering, og reduksjon av endelig deponering. De utarbeidede dokumentene kalles emballasjematerialer. Faresamsvarsvurderingsrapport/verifisering.
Medisinsk utstyr som lades i EU må overholde de tre forskriftene MDR, RoHS og REACH
Samsvarskravene til MDR, RoHS og REACH er parallelle med hverandre. Levende medisinsk utstyr som plasseres på EU-markedet må overholde kravene i disse tre regelverket, mens passivt medisinsk utstyr ikke er underlagt RoHS-regelverket. Blant dem er REACH- og RoHS-forskriftene grunnlaget, og for medisinsk utstyr som er i samsvar med MDR Annex I 10.4.1-spesifikasjonen, må det utføres CMR/EDCs kjemiske substanstesting. I tillegg må medisinsk utstyr oppfylle kravene i MDR-regelverket, ikke bare for å oppfylle kravene i RoHS- og REACH-forskriftene, men også for å klassifisere hvert kjemisk stoff basert på produksjonen av materialer og deres risikoer når man velger en passende evalueringsmetode for å sikre som medisinsk utstyr er egnet for De forskjellige materialene er testet for rimelig stoffvurdering.
Innleggstid: Sep-06-2023