FDA er USAs Food and Drug Administration. Det er et av de utøvende byråene etablert av den amerikanske regjeringen innenfor Department of Public Health (PHS) innenfor Department of Health and Human Services (DHHS). Ansvaret er å sikre sikkerheten til mat, kosmetikk, legemidler, biologiske stoffer, medisinsk utstyr og radioaktive produkter produsert eller importert til USA. FDA er hovedsakelig delt inn i to deler: testing og registrering. Medisinsk utstyr, kosmetikk, mat og legemidler krever FDA-registrering.
一 Hvilke typer produkter er FDA ansvarlig for?
Tilsyn og inspeksjon av mat, legemidler (inkludert veterinærmedisiner), medisinsk utstyr, mattilsetningsstoffer, kosmetikk, animalsk mat og narkotika, vindrikker med alkoholinnhold under 7 %, og elektroniske produkter; ioner og ikke-ioner generert under bruk eller forbruk av produkter Testing, inspeksjon og sertifisering av strålingseffekter på menneskers helse og sikkerhet.
FDAs internasjonale frisalgslisens er ikke bare det høyeste sertifiseringsnivået i den amerikanske FDA-sertifiseringen, men også den vanligste sertifiseringen for mat og legemidler godkjent av Verdens handelsorganisasjon (WTO). Det er den eneste som må være fullt godkjent av US FDA og World Trade Organization før den kan utstedes. sertifiseringsbevis. Når denne sertifiseringen er oppnådd, kan produktet enkelt komme inn i et hvilket som helst WTO-medlemsland, og selv markedsføringsmodellen har ikke myndighetene i landet der det er lov til å blande seg inn.
二 Hva er forskjellen mellom FDA-testing, FDA-registrering og FDA-sertifisering?
• FDA-testing
Generelt, for produkter under kontrollerte kategorier som materialer i kontakt med mat (som vannkopper, tåteflasker, servise, etc.), kosmetikk, legemidler osv., kreves det også en testrapport fra FDA for å vise at produktet oppfyller kvalitetskravene. FDA-testing er en registrering eller registrering, og det utstedes ingen sertifikat.
• FDA-registrering
FDA-registrering vedtar faktisk integritetserklæringsmodellen, det vil si at produsenter er ansvarlige for at produktene deres oppfyller relevante standarder og sikkerhetskrav, og registrerer seg på det amerikanske føderale nettstedet. Hvis noe går galt med produktet, må de bære tilsvarende ansvar. Derfor, for de fleste produkter registrert av FDA, er det ikke nødvendig å sende prøver for testing og ingen sertifikater utstedes.
• FDA-sertifisering
Strengt tatt er det ingen FDA-sertifisering. Dette er et vanlig ordtak. Det er faktisk et samlenavn for FDA-testing og FDA-registrering, som begge kan kalles FDA-sertifisering.
三 Ønsker Amazon FDA-sertifisering eller FDA-registrering?
Det bestemmes i hovedsak basert på selgers produkter. Når du oppgir produktkategorier som matvarer (kjøkkenutstyr, vannkopper, tåteflasker, etc.), kosmetikk, medisiner og helseprodukter på Amazons amerikanske nettsted, må du vanligvis oppgi en testrapport fra FDA. Bare finn et tredjeparts testbyrå som er anerkjent av Amazon for å lage relevante rapporter.
For selskaper som eksporterer mat, legemidler og medisinsk utstyr til USA, må de registrere seg hos FDA og føre opp selskapet og produktene, ellers klarer ikke tollvesenet varene. Det er et obligatorisk krav.
四 Hva er de vanlige produktkategoriene på Amazon-plattformen?
1. Food FDA registrering
Typer produkter for konsum inkluderer alkohol, godteriprodukter, drikkevarer, godteri, frokostblandinger, ost, sjokolade eller kakao, kaffe eller te, matfarger, vanlig kosthold eller måltidserstatninger inkludert medisinert mat, funksjonell mat (inkludert kinesiske urtemedisiner) , krydder. , akvatiske produkter, mattilsetningsstoffer, søtningsmidler, frukt og deres produkter, geler, iskrem, imitert meieri produkter, pasta, kjøtt, melk, buljong eller syltetøy, nøtter, egg, grønnsaker og deres produkter, vegetabilsk olje, simulert kjøtt, mel eller stivelse, etc. Animalske matvarer inkluderer: frokostblandinger, oljefrø, alfalfa, aminosyrer, animalske produkter, bryggede produkter, konserveringsmidler, sitrusprodukter, destillerte produkter, enzymer, oljer, fermenterte produkter, akvatiske produkter, meieriprodukter, mineraler, melasse, ikke-proteinnitrogenprodukter, peanøttprodukter, resirkulerte produkter fra animalsk avfall, screeningchips, vitaminer, gjær, kjæledyrmat, etc.
Disse matvareselskapene må sende inn registrering til US FDA for å få et FFRN-nummer (Food Facility Registration Number) og PIN-kode. Når du søker om registrering, må en person som bor i USA utpekes som amerikansk agent.
Samtidig, hvert annet år, må det originale FDA-registreringsnummeret oppdateres mellom kl. 12.01 den 1. oktober og kl. 23.59 den 31. desember året som slutter på et partall, ellers blir det opprinnelige registreringsnummeret ugyldig.
For lavsyre hermetikk og syrnede matvarer, i tillegg til å registrere seg hos FDA for å få et FFRN-nummer og PIN-kode, må de også deklarere sin behandlingsprosess for å få en Submission Identifier (SID-nummer).
For helsekost, i tillegg til å registrere seg hos FDA for å få FFRN-nummer og PIN-kode, må helseprodukter også ha funksjonelle påstander. Bedrifter må sende inn funksjonskravene til FDA for gjennomgang og innlevering innen 30 dager etter at produktet er lansert.
Eggleggingsgårder, i samsvar med kravene i regel 21 CFR 118.1 (a), har mer enn 3000 høner og selger ikke egg direkte til forbrukere, og må registrere seg hos FDA som en bedrift. Bedrifter må først registrere seg hos Food Enterprise FDA i henhold til kravene til ordinære næringsmiddelbedrifter, i tillegg til FFRN-nummer og PIN-kode, og deretter registrere eggfarmnummeret (Shell Egg Producer Registration).
Når mat er oppført på Amazon-plattformen, vil du bli bedt om å oppgi disse registreringsnumrene.
2.kosmetikk
I henhold til amerikanske FDAs kosmetikkforskrifter og frivillige krav for kosmetikkregistrering kan kosmetikkselskaper registrere kosmetikk gjennom det elektroniske systemet VCRP eller sende inn papirdokumenter før eller etter at produktet lanseres i USA. Etter registrering vil bedriften ha bedriftsregistrering (registreringsnummer), og produktformelnummer (CPIS). Informasjonen selskapet må oppgi inkluderer bedriftsinformasjon (som navn, adresse, ansvarlig person, kontaktinformasjon osv.), produktinformasjon (som varemerke, formel, råvare CAS-nummer osv.) .
Når kosmetikk legges på Amazon-plattformen, vil du bli bedt om å oppgi disse registreringsnumrene.
3.medisinske instrumenter
US FDA deler medisinsk utstyr inn i tre nivåer: Klasse I, Klasse II og Klasse III i henhold til risikonivået.
Klasse l-produkter er lavrisikoprodukter, og de fleste klasse I-produkter er 510K-fritatte produkter. Så lenge selskaper registrerer sine selskaper og produktoppføringer hos FDA, og får et registreringsnummer, kan produktene settes på markedet.
Slik som de fleste kirurgiske instrumenter, stetoskoper, medisinsk utstyr, kirurgiske kjoler, kirurgiske caps, masker, urinoppsamlingsposer, etc.
Klasse II-produkter er produkter med middels risiko. De fleste klasse II-produkter må søke om FDA 510K for å bli markedsført. Etter å ha innhentet 510K-nummeret, utføres bedriftsregistreringen og produktoppføringen. Etter å ha fått registreringsnummeret kan de settes på markedet (detaljert introduksjon i punkt 5 nedenfor);
Slik som termometre, blodtrykksmålere, høreapparater, oksygenkonsentratorer, kondomer, akupunkturnåler, elektrokardiografisk diagnoseutstyr, ikke-invasivt overvåkingsutstyr, optiske endoskoper, bærbart ultralyddiagnoseutstyr, helautomatiske biokjemiske analysatorer, konstanttemperaturinkubatorer, omfattende tannbehandlingsinstrument , medisinsk absorberende bomull, medisinsk absorberende gasbind, etc.
Klasse III har det høyeste risikonivået. De fleste Klasse III-produkter må søke om en PMA før de settes på markedet. Produktet må gjennomgå kliniske utprøvinger. Etter at produktet har fått PMA-nummeret, skal bedriften registreres og produktet skal være oppført. Etter å ha mottatt registreringsnummeret kan det settes på markedet;
Som implanterbare pacemakere, ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi, invasive pasientovervåkingssystemer, intraokulære linser, invasive endoskoper, ultralydskalpeller, fargeultralydutstyr, laserkirurgiutstyr, høyfrekvent elektrokirurgi, mikrobølgebehandling Instrumenter, medisinsk MR-utstyr, Seksuell bruk av infusjon sett, blodoverføringssett, CT-utstyr m.m.
Når medisinske produkter er oppført på Amazon-plattformen, må de oppgi et registreringsnummer.
4.Drugs
FDA har et komplett sett med sertifiseringsprosedyrer for farmasøytiske produkter for å sikre sikkerheten og effektiviteten til nye legemidler. Den mer vanlige er å fokusere på OTC-legemidler og registrere NDC (National Drug Verification Number).
5.Hva er en510(k)? Hvordan gjøre?
Hvis produktet er fastslått å være et medisinsk utstyr i klasse II, kreves en 510(k)-fil.
510(k)-dokumentet er et forhåndsmarkedssøknadsdokument sendt til FDA. Hensikten er å bevise at enheten som søkes om markedsføring er like sikker og effektiv som en lovlig markedsført enhet som ikke er berørt av pre-market approval (PMA), det vil si at den er en tilsvarende enhet (i hovedsak tilsvarende). Søkeren må sammenligne enheten som søkes om markedsføring med en eller flere lignende enheter som for tiden er på det amerikanske markedet, og trekke og støtte konklusjonen om at enheten er ekvivalent.
五 Hvilken informasjon trengs for å søke om en 510(k)-fil?
01 Søknadsbrev
Inkludert grunnleggende informasjon om søkeren (eller kontaktpersonen) og selskapet, formålet med 510(K)-innleveringen, navnet, modellen og klassifiseringsinformasjonen til enheten som søkes på listen, navnet på produktet (Predicate Device) for vesentlig ekvivalenssammenligning og dens 510(K) nummer;
02 Katalog
Det vil si en liste over all informasjon som finnes i 510(k)-filen (inkludert vedlegg);
03 Ekthetsgarantierklæring
FDA kan utstede standardprøver;
04 Utstyrsnavn
Det vil si produktets vanlige navn, FDA-klassifiseringsnavn og produktets handelsnavn;
05 Registreringsnummer
Hvis selskapet har registrert selskapet ved innsending av 510(K), skal registreringsinformasjonen oppgis. Hvis det ikke er registrert, bør det også noteres;
06 Kategori
Det vil si klassifiseringsgruppe, kategori, styringsnummer og produktkode for produktet;
07 Ytelsesstandarder
Ytelsesstandarder, obligatoriske eller frivillige standarder som et produkt oppfyller;
08 Produktidentifikasjon
Inkludert logoer for bedriftens emballasje, bruksanvisning, emballasjetilbehør, produktetiketter, etc.;
09 SE
betydelig likhetssammenligning;
10 Uttalelse
510(k) Sammendrag eller erklæring;
11 Produktbeskrivelse
Inkludert produktets tiltenkte bruk, arbeidsprinsipp, strømkilde, komponenter, bilder, prosesstegninger, monteringstegninger, strukturskjemaer, etc.;
12 Trygg og effektiv
Produktsikkerhet og effektivitet, inkludert ulike design- og testdata;
13 rutinetester
Biokompatibilitet; produktets ytelse;
14 gjeldende
Fargetilsetningsstoffer (hvis aktuelt);
Programvareverifisering (hvis aktuelt);
15 Sterilisering
Sterilisering (hvis aktuelt), inkludert beskrivelse av steriliseringsmetode, steriliseringsverifisering av produktets emballasje og merking, etc.
Det kan sees at 510(k)-søknadsprosessen for medisinske produkter i klasse II er veldig lang, og tar nesten et halvt år. Produktene vi generelt søker om FDA-registrering tilhører kategori 1, kategori 2 krever søknad om 510(k), og kategori 3 er vanskeligere.
六 Hva er de vanlige spørsmålene om FDA-registrering?
• Hvilket byrå utsteder FDA-sertifikatet?
Svar: FDA-registrering har ikke sertifikat. Produktet vil få et registreringsnummer ved å registrere seg hos FDA. FDA vil gi søkeren et svarbrev (med underskrift av FDA-sjefen), men det er ingen FDA-sertifikat.
• Krever FDA utpektsertifisert laboratorietesting?
Svar: FDA er et rettshåndhevelsesbyrå, ikke et servicebyrå. FDA har verken offentlige sertifiseringsbyråer eller laboratorier, og har heller ikke et "utpekt laboratorium". Som et føderalt rettshåndhevelsesbyrå kan ikke FDA engasjere seg i slike saker som både dommer og idrettsutøver. FDA vil bare anerkjenne GMP-kvaliteten til tjenestetestlaboratorier og utstede samsvarssertifikater til kvalifiserte, men den vil ikke "utpeke" eller anbefale et eller flere spesifikt laboratorium eller laboratorier til publikum.
• Krever FDA-registrering en amerikansk agent?
Svar: Ja, kinesiske søkere må utnevne en amerikansk statsborger (selskap/samfunn) som sin agent når de registrerer seg hos FDA. Agenten er ansvarlig for å utføre prosesstjenester i USA og er mellomleddet mellom FDA og søkeren.
• Hvor lenge er FDA-registreringsnummeret gyldig?
Svar: Det er ingen gyldighetsperiode for amerikanske matkvalitetsrapporter. Forutsetningen for å søke på nytt om rapport er at produktet må sendes inn på nytt for utprøving dersom produktmaterialet endres eller regelverket oppdateres.
Gyldighetsperioden for FDA-registrering for medisinsk utstyr er vanligvis ett år, med 1. oktober hvert år som grense. Hvis det brukes før 1. oktober, må du betale et fornyelsesgebyr mellom oktober og desember. Hvis den brukes etter 1. oktober, må den fornyes innen påfølgende måned. Registreringsavgiften må betales mellom oktober og desember i et år for fornyelse. Dersom gebyret ikke er betalt innen utløpsdatoen, blir registreringen ugyldig.
• Hva er konsekvensene av å ikke ha et FDA-registreringsnummer?
Svar: Den største innvirkningen er at hvis plattformen finner ut av det, vil den direkte kansellere sin salgstillatelse; for det andre utfører FDA generelt tilfeldige inspeksjoner av mat, legemidler og kosmetikk som kommer inn i USA (den tilfeldige inspeksjonsraten er 3-5%). Hvis de tilfeldige inspeksjonsprøvene er kvalifisert, kan partiet med produkter frigis; hvis de tilfeldige inspeksjonsprøvene er ukvalifiserte, vil partiet "holdes tilbake".
Hvis problemene som oppdages under kontrollen er generelle problemer (som ukvalifiserte varemerker osv.), kan importøren få lov til å håndtere det lokalt og deretter frigjøre det etter å ha bestått rekontrollen; men hvis problemene som ble oppdaget under inspeksjonen er relatert til helsekvalitet og sikkerhet, er ingen utgivelse tillatt. Den må destrueres lokalt eller transporteres tilbake til eksportlandet av importøren, og kan ikke overføres til andre land. I tillegg til tilfeldige inspeksjoner har FDA også et tiltak, det vil si at importerte produkter med potensielle problemer må inspiseres batch for batch (i stedet for tilfeldige inspeksjoner) når de kommer inn i tollen, som er et «automatisk detention»-tiltak.
Innleggstid: 22. desember 2023