Hva er ISO13485-standarden?
ISO13485-standarden er en kvalitetsstyringssystemstandard som gjelder for reguleringsmiljøer for medisinsk utstyr. Det fulle navnet er "Medical Device Quality Management System for Regulatory Requirements." Den tar i bruk de relevante konseptene basert på PDCA i ISO9001-standarden. Sammenlignet med ISO9001-standarden, som gjelder alle typer organisasjoner, er ISO13485 mer profesjonell og fokuserer på design og utvikling, produksjon, lagring og sirkulasjon, installasjon, service og endelig dekommisjonering av medisinsk utstyr. og avhending og andre relaterte bransjeorganisasjoner. Foreløpig kan organisasjoner etablere systemer eller søke sertifisering basert på ISO13485:2016-standarden.
ISO13485: Nøkkelinnholdet i 2016-standarden
1. Denne standarden tar regulatoriske krav som hovedlinje og styrker foretakenes hovedansvar for å oppfylle regulatoriske krav;
2. Denne standarden legger vekt på den risikobaserte tilnærmingen til styringsprosesser og styrker organisasjonens anvendelse av risikobaserte tilnærminger til de riktige prosessene som kreves for å kontrollere kvalitetsstyringssystemet;
3. Denne standarden legger vekt på kravene til kommunikasjon og rapportering med reguleringsorganer;
4. Med utgangspunkt i ISO9001 legger denne standarden mer vekt på kravene til dokumentasjon og registrering.
Gjeldende virksomhetstyper
De viktigste typene organisasjoner som er involvert i ISO13485-sertifisering inkluderer: designere og produsenter av medisinsk utstyr, operatører av medisinsk utstyr, tjenesteleverandører for medisinsk utstyr, utviklere av medisinsk utstyr og programvare for medisinsk utstyr, og leverandører av deler/materiale for medisinsk utstyr.
Relaterte produktserier som gjelder ISO13485-sertifisering:
Relaterte produkter dekket av ISO13485-sertifisering er delt inn i 7 tekniske felt
1. Ikke-aktivt medisinsk utstyr
2. Aktivt (ikke-implanterbart) medisinsk utstyr
3. Aktivt (implanterbart) medisinsk utstyr
4. In vitro diagnostisk medisinsk utstyr
5. Steriliseringsmetoder for medisinsk utstyr
6. Medisinsk utstyr som inneholder/bruker spesifikke stoffer/teknologi
7. Medisinske utstyrsrelaterte tjenester
Vilkår for å søke om ISO13485-sertifisering:
Søkere bør ha klar juridisk status
Søkere bør ha tilsvarende lisensieringskvalifikasjoner
1. For produksjonsbedrifter må klasse I-produkter gi medisinsk utstyr produktregistreringssertifikater og produksjonsregistreringssertifikater; Klasse II og III produkter må gi medisinsk utstyr produktregistrering sertifikater og medisinsk utstyr produksjon bedrift lisenser;
2. For foretak i drift må de som driver klasse II-produkter fremlegge et registreringssertifikat for medisinsk utstyr for bedrifter; de som opererer Klasse III-produkter må gi en lisens for medisinsk utstyr;
3. For virksomheter som kun eksporterer, skal i henhold til dokumentene utstedt av Handels-, toll- og mat- og narkotikadepartementet 31. mars, eksport av medisinske og epidemiforebyggende artikler også innhente registreringsbevis/registreringsbevis for innenlandsk medisinsk utstyr på forutsetning for å oppfylle kravene til importlandet. Og medisinsk utstyr produksjon bedrift lisens/opptak sertifikat;
Søkeren har etablert et dokumentert styringssystem i samsvar med standardene (inkludert kvalitetshåndbok, prosedyredokumenter, internrevisjonsmateriell, ledelsesgjennomgangsmateriell og andre relaterte skjemaer som kreves av prosedyredokumenter)
Før det søkes om sertifisering, har den revidertes styringssystem i prinsippet fungert effektivt i minst tre måneder og har gjennomført en fullstendig internrevisjon og ledelsesgjennomgang (for produksjon av implanterbare medisinske produkter har systemet vært i drift i minst 6 måneder, og for andre produkter styringssystemet har vært i drift i minst 3 måneder)
Betydningen av ISO13485-sertifisering:
1. Gjenspeil organisasjonens forpliktelse til å oppfylle relevante lover og forskrifter
2. Hjelp organisasjoner med å forbedre sitt ledernivå og operasjonelle ytelse, og formidle tillit til offentligheten og reguleringsorganer
3. Standarden legger vekt på kravene til risikostyring for å hjelpe organisasjoner med å redusere risikosannsynligheten for kvalitetsulykker eller uønskede hendelser gjennom effektiv risikostyring.
Innleggstid: Jan-04-2024