Fra 1. januar 2022 må alt nytt medisinsk utstyr som kommer inn i den eurasiske økonomiske union-land som Russland, Hviterussland, Kasakhstan, Armenia, Kirgisistan osv. registreres i henhold til Unionens EAC MDR-regelverk. Godta deretter søknaden om registreringsbevis for medisinsk utstyr til ett enkelt land. Medisinsk utstyr som er registrert i den russiske føderasjonen kan fortsette å brukes, eller det registrerte sertifikatet kan endres frem til 2027.
EAC MDR produktklassifisering
I henhold til ulike risikonivåer kan EAC MDR deles inn i Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb, Klasse III, hvorav Klasse III har det høyeste risikonivået, tilsvarende EU. Jo høyere risikonivå, jo høyere registreringsprosedyrer og krav.
EAC MDR-sertifiseringsprosess
1. Bestemmelse av risikonivå og type nomenklatur som skal brukes 2. Bestemmelse av dokumentasjonssjekkliste 3. Innsamling av bevis for sikkerhet og effekt 4. Valg av referansestatus og identifiseringsstatus
5. Betal toll
6. Send inn dokumenter
7. Produksjonskontroll av medisinsk utstyr mv.
8. Godkjenningsprosedyre
9. Registrering av medisinsk utstyr
Informasjon om EAC MDR-sertifisering
Følgende informasjonsliste er valgfri, avhengig av risikonivået til produktet for å bekrefte om det må leveres.
1. Søk i skjemaet angitt i vedlegg
2 og 3 i "Registrering og profesjonelle regler for sikkerhet, kvalitet og effektivitet av medisinsk utstyr"
3. Autorisasjonsbrevet som representerer produsentens interesser ved registrering
4. En kopi av produsenten av medisinsk utstyrs sertifikat for kvalitetsstyringssystem (ISO 13485 eller relevante regionale eller nasjonale standarder i medlemslandene)
5. Samsvarserklæringen for medisinsk utstyrssikkerhet og effektivitet eller tilsvarende dokument
6. Registreringsbeviset utstedt av produksjonslandet (kopi av sertifikat for fritt salg, eksportsertifikat (unntatt medisinsk utstyr først produsert på medlemsstatens territorium)) og oversatt til russisk
7. Kopi av dokumenter som bekrefter registrering i andre land
8. Medisinsk utstyrsertifikat som angir det medisinske utstyret Omfang, bruk, korte egenskaper, versjoner og tilbehør (skjemaer)
9. Merking og emballasjedata (fullfargeoppsett av emballasje og etiketter, merket tekst på russisk og offisielle språk i medlemslandene)
10. Utviklings- og produksjonsinformasjon: produksjonsprosesstegninger, hovedfremstillingstrinn, pakking, testing og prosedyrer for endelig produktutgivelse
11. Informasjon om produsenten: navn, type aktivitet, juridisk adresse, eierform, sammensetning av ledelsen, liste over avdelinger og datterselskaper, og beskrivelse av deres status og fullmakter
12. Rapport om hendelser og tilbakekalling (gir ikke informasjon om nyutviklet og designet medisinsk utstyr): en liste over uønskede hendelser eller hendelser knyttet til bruken av enheten, og en indikasjon på tidsperioden disse hendelsene fant sted, hvis det er for mange uønskede hendelser, kan det være nødvendig å Typer hendelser Gi en kort oversikt og angi totalt antall rapporterte hendelser for hver type En liste med kommentarer og/eller forklarende merknader for det medisinske utstyrsmarkedet og en beskrivelse av hendelsene, metoder for å håndtere dem og produsentens i hvert enkelt tilfelle Løsningen beskriver analysen og/eller korrigerende tiltak som skal iverksettes som svar på disse situasjonene 13. Liste over standarder som det medisinske utstyret er i samsvar med (med relevant informasjon)
14. Generelle krav, merkingskrav og informasjon som kreves av driftsdokumenter (heretter referert til som – generelle krav)
15. Dokumenter som fastsetter krav til tekniske egenskaper ved medisinsk utstyr 16. Rapporter om tekniske tester utført for å demonstrere samsvar med generelle krav
17. Protokoller for studier (tester) for å vurdere biologiske effekter av medisinsk utstyr, Tar sikte på å demonstrere samsvar med generelle krav
18. Kliniske bevis rapporter om effektiviteten og sikkerheten til medisinsk utstyr
19. Risikoanalyserapporter
20. Legemiddeldata i ingredienser til medisinsk utstyr (medikamentsammensetning, mengde, kompatibilitetsdata for legemidler og medisinsk utstyr, registrering av legemiddelproduktet i produksjonslandet)
21. Biosikkerhetsdata
22. Steriliseringsprosedyredata, inkludert prosessvalidering, mikrobiologiske testresultater (nivå av biobelastning), pyrogenisitet, sterilitet (om nødvendig), og testmetodeinstruksjoner og emballasje Informasjon om valideringsdata (sterile produkter)
23. Spesifikk programvareinformasjon (hvis tilgjengelig): Produsentens informasjon om programvarevalidering
24. Stabilitetsstudierapport – med autentisk russisk oversettelse av testresultater og konklusjoner for produkter med holdbarhet
25. Bruk i anerkjente land Driftsdokumenter eller instruksjoner for bruk av det medisinske utstyret på det nasjonale språket (om nødvendig) og på russisk
26. Servicehåndbøker (når det gjelder komponenter til medisinsk utstyr) – i mangel av data i driftsdokumentasjonen
27. Produksjonsinspeksjonsrapporter 28. Planer for innsamling og analyse av data om sikkerhet og effekt av medisinsk utstyr i post-markedsføringsfasen