Russisk medisinsk utstyrsregistrering – Russland og CIS-sertifisering Introduksjon til russisk medisinsk utstyrsregistrering
Det russiske registreringssertifikatet for medisinsk utstyr, utstedt av den russiske føderale tjenesten for helsevesen og sosial utviklingstilsyn (referert til som den russiske helsetilsynstjenesten), bekrefter at medisinsk utstyr eller medisinske produkter har bestått testene til russiske institusjoner, blitt registrert og lov til å importere, produsere, selge og selge i Russland. Sertifikat for bruk i Russland. Alle medisinske produkter, enten innenlands eller importert i Russland, så lenge de brukes til forebygging, diagnose, behandling, rehabilitering, medisinsk forskning, erstatning og modifikasjon av menneskelige vev og organer, forbedring eller kompensasjon av skadede og tapte fysiologiske funksjoner, etc. De tiltenkte produktene er underlagt russisk medisinsk registreringssertifisering. Hvis det brukes til en pasients personlige tilpassede medisinske produkt, må produktet vise de spesielle kravene til den medisinske arbeideren og sertifikatet som er fullstendig brukt for individet i stedet for landet. Et slikt produkt trenger ikke en medisinsk registreringsattest. Eksport av medisinsk utstyr til Russland krever et medisinsk registreringsbevis og en GOST R-erklæring om samsvar utstedt av det russiske medisinske og helsetilsynsbyrået.
Klassifisering av russisk medisinsk utstyr
Russland deler medisinsk utstyrsprodukter inn i fire klasser i henhold til den potensielle risikoen ved produktet: Klasse I – produkt i lavere risikoklasse Klasse IIa – middels risikoklasseprodukt Klasse IIb – høyrisikoklasseprodukt Klasse III – høyrisikoklasseprodukt Søker for tiden om en medisinsk registreringsbevis, i henhold til de siste medisinske registreringsforskriftene, kreves det kliniske og tekniske tester for alle typer produkter.
Gyldigheten av det russiske registreringsbeviset for medisinsk utstyr
Den medisinske registreringsattesten er en langtidsgyldig attest; GOST R-samsvarserklæring: maksimal gyldighetsperiode er 3 år (etter å ha mottatt det medisinske registreringsbeviset kan du søke om GOST R, og du kan søke på nytt etter utløpet)
Eksempel på registreringssertifikat for russisk medisinsk utstyr
Den medisinske registreringsattesten er en langtidsgyldig attest; GOST R-samsvarserklæring: maksimal gyldighetsperiode er 3 år (etter å ha mottatt det medisinske registreringsbeviset kan du søke om GOST R, og du kan søke på nytt etter utløpet)
