ମଇ 25, 2017 ରେ, EU ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ (MDR ରେଗୁଲେସନ୍ (EU) 2017/745)ଆନୁଷ୍ଠାନିକ ଭାବେ ଘୋଷଣା କରାଯାଇଥିଲା,ତିନି ବର୍ଷର ଏକ ପରିବର୍ତ୍ତନ ସମୟ ସହିତ | ଏହା ମୂଳତ May ମେ 26, 2020 ଠାରୁ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଭାବରେ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ହେବାର ଯୋଜନା କରାଯାଇଥିଲା। ନୂତନ ନିୟମାବଳୀ ସହିତ ଖାପ ଖୁଆଇବାକୁ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବାକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ଉଦ୍ୟୋଗମାନଙ୍କୁ ଅଧିକ ସମୟ ଦେବା ପାଇଁ | ୟୁରୋପୀୟ ଆୟୋଗ 6 ଜାନୁୟାରୀ 2023 ରେ ପରିବର୍ତ୍ତନ ସମୟସୀମା ବୃଦ୍ଧି କରିବାକୁ ଏକ ପ୍ରସ୍ତାବ ଗ୍ରହଣ କରିଥିଲେ। ଏହି ପ୍ରସ୍ତାବ ଅନୁଯାୟୀ, ଉଚ୍ଚ ବିପଦପୂର୍ଣ୍ଣ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ ପରିବର୍ତ୍ତନ ସମୟ 26 ମଇ 2024 ରୁ ଡିସେମ୍ବର 31, 2027 ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ବୃଦ୍ଧି କରାଯିବ; ନିମ୍ନ ଏବଂ ମଧ୍ୟମ-ବିପଦପୂର୍ଣ୍ଣ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ ସ୍ଥାନାନ୍ତରଣ ଅବଧି ଡିସେମ୍ବର 31, 2028 ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ବୃଦ୍ଧି ହେବ; କ୍ଲାସ୍ III ଇମ୍ପ୍ଲେଣ୍ଟେବଲ୍ କଷ୍ଟମ୍ ଉପକରଣ ପାଇଁ ସ୍ଥାନାନ୍ତରଣ ଅବଧି ମେ 26, 2026 ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ବୃଦ୍ଧି ହେବ |
EU ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ MDR ର ରାସାୟନିକ ଆବଶ୍ୟକତା ବୁ To ିବାକୁ, ଆପଣଙ୍କୁ ପ୍ରଥମେ ବୁ must ିବାକୁ ପଡିବ |CMR ଏବଂ EDCs ପଦାର୍ଥ |
CMR ପଦାର୍ଥ |CMR ହେଉଛି କର୍କିନୋଜେନିକ୍ କର୍କିନୋଜେନିକ୍ ପଦାର୍ଥ, ମ୍ୟୁଟେଜେନିକ୍ ଜିନ୍ ମ୍ୟୁଟେଜେନିକ୍ ପଦାର୍ଥ ଏବଂ ରେପ୍ରୋଟକ୍ସିକ୍ ପ୍ରଜନନ ବିଷାକ୍ତ ପଦାର୍ଥର ସଂକ୍ଷିପ୍ତକରଣ | ଯେହେତୁ CMR ପଦାର୍ଥଗୁଡ଼ିକର କ୍ରନିକ୍ ବିପଦ ରହିଛି, ସେଗୁଡିକ ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ଏବଂ ସୀମିତ ରହିବା ଆବଶ୍ୟକ | ବର୍ତ୍ତମାନ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ହଜାର ହଜାର CMR ପଦାର୍ଥ ଘୋଷଣା କରାଯାଇଛି ଏବଂ ଭବିଷ୍ୟତରେ ଏହି ସଂଖ୍ୟା ବୃଦ୍ଧି ପାଇବ | ସେମାନଙ୍କର ବିପଦ ଅନୁଯାୟୀ, ସେମାନେ ମୁଖ୍ୟତ the ନିମ୍ନଲିଖିତ ତିନୋଟି ଶ୍ରେଣୀରେ ବିଭକ୍ତ:
CMR: 1A—— ମଣିଷ ଉପରେ କର୍କିନୋଜେନିକ୍, ମ୍ୟୁଟେଜେନିକ୍ ଏବଂ ପ୍ରଜନନ ବିଷାକ୍ତ ପ୍ରଭାବ ଥିବା ପ୍ରମାଣିତ |
CMR: 1B—— ଏହା ପଶୁ ପରୀକ୍ଷଣ ଦ୍ୱାରା ନିଶ୍ଚିତ ହୋଇଛି ଯେ ଏହା ମାନବ ଶରୀର ଉପରେ ଉପରୋକ୍ତ ତିନୋଟି ପ୍ରଭାବ ପକାଇପାରେ |
CMR: 2—— କେତେକ ସାହିତ୍ୟ ସୂଚିତ କରେ ଯେ ଏହା ମାନବ ଶରୀର ଉପରେ ଉପରୋକ୍ତ ତିନୋଟି ପ୍ରଭାବ ପକାଇପାରେ | ଏକ CMR ପଦାର୍ଥ ଏକ କିମ୍ବା ଅଧିକ CMR ବିପଦ ଗୁଣ ଧାରଣ କରିପାରେ | ଯେତେବେଳେ ଏହା ଏକାଧିକ CMR ବିପଦ ଗୁଣ ଧାରଣ କରେ, ଏହା ପ୍ରତ୍ୟେକ ବିପଦ ଗୁଣ ଅନୁଯାୟୀ ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ ହେବ, ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ:
ବେନଜେନ ହେଉଛି କର୍କିନୋଜେନିକ୍ 1 ଏ ଏବଂ ଟେରାଟୋଜେନିକ୍ 1 ବି ପଦାର୍ଥ; (କାର୍। କ୍ୟାଟ୍। 1 ଏ, ମୁଟା। କ୍ୟାଟ୍। 1 ବି)
ଲିଡ୍ (II) କ୍ରୋମେଟ୍ ହେଉଛି କର୍କିନୋଜେନିକ୍ 1 ବି, ପ୍ରଜନନ ବିଷାକ୍ତତା 1 ଏ ପଦାର୍ଥ; (କାର୍। କ୍ୟାଟ୍। 1 ବି, ରିପ୍ର। କ୍ୟାଟ୍। 1 ଏ)
ଡିବୁଟିଲ୍ଟିନ୍ ଡିଚ୍ଲୋରାଇଡ୍ ହେଉଛି ଏକ ଟେରାଟୋଜେନିକ୍ ବର୍ଗ 2, ପ୍ରଜନନ ବିଷାକ୍ତତା ବର୍ଗ 1 ବି ପଦାର୍ଥ; (ମୁତା। କ୍ୟାଟ୍। 2, ପୁନ Repr ବିଲେଇ। 1 ବି)
ବେଞ୍ଜୋ (କ) ପାଇରନ୍ ହେଉଛି କର୍କିନୋଜେନିକ୍ 1 ବି, ଟେରାଟୋଜେନିକ୍ 1 ବି, ଏବଂ ପ୍ରଜନନ ବିଷାକ୍ତ 1 ବି; (କାର୍। କ୍ୟାଟ୍। 1 ବି, ମୁଟା। କ୍ୟାଟ୍। 1 ବି, ରିପ୍ର। କ୍ୟାଟ୍। 1 ବି)EDCs ପଦାର୍ଥ |ଇଡିସି ପଦାର୍ଥଗୁଡ଼ିକ ହେଉଛି ଏଣ୍ଡୋକ୍ରାଇନ୍-ବ୍ୟାଘାତକାରୀ ରାସାୟନିକ ପଦାର୍ଥ ଏଣ୍ଡୋକ୍ରାଇନ୍ ରାସାୟନିକ ପଦାର୍ଥକୁ ବ୍ୟାହତ କରେ, ଯାହା ରାସାୟନିକ ପଦାର୍ଥକୁ ସୂଚିତ କରେ ଯାହା ବାହ୍ୟ ଉତ୍ସରୁ ମାନବ ଏଣ୍ଡୋକ୍ରାଇନ୍ କାର୍ଯ୍ୟରେ ବାଧା ସୃଷ୍ଟି କରିପାରେ | ମନୁଷ୍ୟକୃତ ଏହି ରାସାୟନିକ ଖାଦ୍ୟ ଶୃଙ୍ଖଳା (ଡାଏଟ୍) କିମ୍ବା ଯୋଗାଯୋଗ ମାଧ୍ୟମରେ ମାନବ ଶରୀର କିମ୍ବା ଅନ୍ୟ ପ୍ରାଣୀମାନଙ୍କୁ ପ୍ରବେଶ କରିପାରେ ଏବଂ ସେମାନଙ୍କର ପ୍ରଜନନ ପ୍ରଣାଳୀ ଉପରେ ପ୍ରଭାବ ପକାଇପାରେ | ସେମାନେ ଶରୀରରେ ସାଧାରଣତ secret ଗୁପ୍ତ ପଦାର୍ଥର ସିନ୍ଥେସିସ୍, ରିଲିଜ୍, ଗତି, ମେଟାବୋଲିଜିମ୍ ଏବଂ ମିଶ୍ରଣରେ ହସ୍ତକ୍ଷେପ କରିବେ, ଏଣ୍ଡୋକ୍ରାଇନ୍ ସିଷ୍ଟମକୁ ସକ୍ରିୟ କିମ୍ବା ପ୍ରତିରୋଧ କରିବେ ଏବଂ ଏହାଦ୍ୱାରା ଶରୀରର ସ୍ଥିରତା ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣରେ ଏହାର ଭୂମିକା ନଷ୍ଟ ହୋଇଯିବ |
EU ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ନିୟମାବଳୀ |MDR
ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ EU ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରିବା ପାଇଁ MDR ହେଉଛି ପ୍ରବେଶ ନୀତି | ଏହାର ମୁଖ୍ୟ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ହେଉଛି ଜୀବନଚକ୍ରରେ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତାକୁ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ଏବଂ ୟୁଏଇ ବଜାରରେ ବିକ୍ରି ହେଉଥିବା ମେଡିକାଲ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକୁ ଅଧିକ ବ୍ୟବସ୍ଥିତ ଭାବରେ ଜନସାଧାରଣଙ୍କ ସୁରକ୍ଷା ପାଇଁ ପରିଚାଳନା କରିବା | ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଏବଂ ରୋଗୀ ସୁରକ୍ଷା ଏହି ନିୟମର ପ୍ରବର୍ତ୍ତନର ଅର୍ଥ ହେଉଛି ଯେ ପୂର୍ବ ସକ୍ରିୟ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା (AIMD, 90/385 / EEC) ଏବଂ ପାସିଭ୍ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା (MDD, 93/42 / EEC) ଧୀରେ ଧୀରେ ବଦଳାଯିବ | ପୂର୍ବ ନିୟମାବଳୀଠାରୁ ଭିନ୍ନ, ଏହା MDR ଧାରା 52 ଏବଂ ଅଧ୍ୟାୟ II ଆନେକ୍ସ I 10.4.1 ରେ ଆବଶ୍ୟକ ଯେ CMR / ECD ପଦାର୍ଥଗୁଡିକ ନିମ୍ନଲିଖିତ ବ characteristics ଶିଷ୍ଟ୍ୟ ସହିତ ଉପକରଣ ଏବଂ ସେମାନଙ୍କ ଉପାଦାନ କିମ୍ବା ସାମଗ୍ରୀ ପାଇଁ ଏଡାଇବାକୁ ହେବ:
01 ଅନୁପ୍ରବେଶକାରୀ, ଏବଂ ମାନବ ଶରୀର ସହିତ ସିଧାସଳଖ ଯୋଗାଯୋଗରେ, ଯେପରିକି ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ, କାନ ଥର୍ମୋମିଟର ପରୀକ୍ଷା ମୁଣ୍ଡ ଇତ୍ୟାଦି;
02 drugs ଷଧ, ଶରୀରର ତରଳ ପଦାର୍ଥ କିମ୍ବା ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ପଦାର୍ଥ (ଗ୍ୟାସ୍ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରି) ମାନବ ଶରୀରକୁ ପଠାଇବା ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ, ଯେପରିକି ଶ୍ୱାସକ୍ରିୟା ଟ୍ୟୁବ୍ ଇତ୍ୟାଦି;
03 ପରିବହନ କିମ୍ବା ସଂରକ୍ଷଣ ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ଡ୍ରଗ୍ସ, ଶରୀରର ତରଳ ପଦାର୍ଥ କିମ୍ବା ପଦାର୍ଥ (ଗ୍ୟାସ୍ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରି) ମାନବ ଶରୀରକୁ ଯେପରିକି ଇନଫ୍ୟୁଜନ୍ ଉପକରଣ ଇତ୍ୟାଦି |
EU ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ (MDR)ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ଏବଂ ଆବଶ୍ୟକତା |
MDR ନିୟମାବଳୀ ଅନୁଯାୟୀ, ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଏବଂ ସେମାନଙ୍କର ଉପାଦାନ ଏବଂ ସାମଗ୍ରୀକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ ଏବଂ ନିମ୍ନଲିଖିତ ପଦାର୍ଥର ଏକାଗ୍ରତାକୁ 0.1 (W / W)% ରୁ ଅଧିକ: 1) କର୍କିନୋଜେନିକ୍, ମ୍ୟୁଟେଜେନିକ୍ କିମ୍ବା ପ୍ରଜନନ ବିଷାକ୍ତ (CMR) ପଦାର୍ଥ: ବର୍ଗ ୟୁରୋପୀୟ ସଂସଦ ଏବଂ ପରିଷଦର (CLP ରେଗୁଲେସନ୍) ରେଗୁଲେସନ୍ ନଂ 1272/2008 ର ଆନେକ୍ସ VI ର ଅଂଶ 3 ର ସାରଣୀ 3.1 ଅନୁଯାୟୀ 1A କିମ୍ବା 1B | 2) ଏଣ୍ଡୋକ୍ରାଇନ୍ ବ୍ୟାଘାତକାରୀ ଗୁଣଗୁଡିକ (EDCs) ଯେଉଁଥିରେ ବ scientific ଜ୍ଞାନିକ ପ୍ରମାଣ ଅଛି ଯେ ଏହା ମାନବ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଉପରେ ଗୁରୁତର ପ୍ରଭାବ ପକାଇପାରେ, ୟୁରୋପୀୟ ସଂସଦର ନିୟମାବଳୀ 2 ଏବଂ ପରିଷଦ ନଂ 1907/2006 ର ଧାରା 59 ରେ ଉଲ୍ଲେଖିତ ପଦ୍ଧତି ଅନୁଯାୟୀ ଚିହ୍ନଟ ହୋଇଛି | (REACH ନିୟମାବଳୀ), କିମ୍ବା ୟୁରୋପୀୟ ସଂସଦର ତଥା ପରିଷଦର ଆଇନ୍ (3) ନଂ 528/2012 ର ଧାରା 5 (3) ଅନୁଯାୟୀ ବିଚାର ଅନୁଯାୟୀ | ଯଦି CMR / EDCs ପଦାର୍ଥର ଏକାଗ୍ରତା 0.1% ରୁ ଅଧିକ, ଡିଭାଇସ୍ ଉତ୍ପାଦକ ଡିଭାଇସରେ ନିଜେ ଏବଂ ପ୍ରତ୍ୟେକ ୟୁନିଟ୍ ପ୍ୟାକେଜିଂରେ ଏହି ପଦାର୍ଥଗୁଡିକର ଅସ୍ତିତ୍ indicate କୁ ସୂଚିତ କରିବେ ଏବଂ ପଦାର୍ଥର ନାମ ଏବଂ ସେମାନଙ୍କର ଏକାଗ୍ରତା ସହିତ ଏକ ତାଲିକା ପ୍ରଦାନ କରିବେ | ଯଦି ଏପରି ଉପକରଣର ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବ୍ୟବହାରରେ ଶିଶୁ, ଗର୍ଭବତୀ କିମ୍ବା ସ୍ତନ୍ୟପାନ କରାଉଥିବା ମହିଳା ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ରୋଗୀ ଗୋଷ୍ଠୀ ଏହି ପଦାର୍ଥ ଏବଂ / କିମ୍ବା ସାମଗ୍ରୀର କ୍ଷତି ପାଇଁ ବିଶେଷ ଭାବରେ ଅସୁରକ୍ଷିତ ବୋଲି ବିବେଚନା କରନ୍ତି, ତେବେ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶରେ ଦର୍ଶାଯାଇଛି ଯେ ଏହି ରୋଗୀ ଗୋଷ୍ଠୀ ସମ୍ମୁଖୀନ ହୋଇପାରନ୍ତି | ଅବଶିଷ୍ଟ ବିପଦ, ଏବଂ ଉପଯୁକ୍ତ ସତର୍କତା, ଯଦି ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ |
RoHS- ପ୍ରତିବନ୍ଧକ |ବ electrical ଦୁତିକ ଏବଂ ବ electronic ଦ୍ୟୁତିକ ଉପକରଣରେ କେତେକ ବିପଜ୍ଜନକ ପଦାର୍ଥର ବ୍ୟବହାର |
ଯଦି RoHS, REACH ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀଗୁଡିକର ପରୀକ୍ଷା ଏବଂ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ ହୋଇଛି, ତଥାପି ଆମକୁ MDR ଦ୍ୱାରା ଆବଶ୍ୟକ ରାସାୟନିକ ପଦାର୍ଥର ପରୀକ୍ଷା ଫଳାଫଳ ଆବଶ୍ୟକ କି? EU RoHS ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା ଏକ ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ ମାନକ | ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ ଏବଂ ବ electrical ଦ୍ୟୁତିକ ଉତ୍ପାଦ ଏବଂ ଆନୁଷଙ୍ଗିକ ଅଂଶଗୁଡିକ ସୀମିତ ପଦାର୍ଥର ଆବଶ୍ୟକତାଠାରୁ କମ୍ ହେବା ଜରୁରୀ | ୟୁଏଇକୁ ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ରପ୍ତାନି କରିବାବେଳେ ଏହା ଧ୍ୟାନ ଦେବା ଆବଶ୍ୟକ |
REACH ନିୟମାବଳୀ ମୁଖ୍ୟତ control ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଏବଂ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପାଇଁ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣରେ ନିମ୍ନଲିଖିତ ଦୁଇଟି ଆବଶ୍ୟକତା ଉପରେ ଧ୍ୟାନ ଦେଇଥାଏ |: , ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଜିନିଷ ମଧ୍ୟରେ, ଯୋଗାଣ ଶୃଙ୍ଖଳା ସହିତ ସୂଚନା ସ୍ଥାନାନ୍ତର ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକତା ମଧ୍ୟ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରିପାରେ | ନିଷେଧ ଏବଂ ପ୍ରତିବନ୍ଧିତ ପଦାର୍ଥ (ଧାରା 67): ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବ୍ୟବହାର ସାମଗ୍ରୀ ପାଇଁ କିମ୍ବା ଯେତେବେଳେ ଉତ୍ପାଦରେ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ନିଷେଧ ଏବଂ ସୀମିତ ପଦାର୍ଥ ଧାରଣ କରେ, ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ବ୍ୟବହାର ନିଷେଧ |
ପ୍ୟାକେଜିଂ ଏବଂ ପ୍ୟାକେଜିଂ ବର୍ଜ୍ୟବସ୍ତୁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା-ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା 94/62 / EC (PPW)ପ୍ୟାକେଜିଂ ଏବଂ ପ୍ୟାକେଜିଂ ବର୍ଜ୍ୟବସ୍ତୁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା (ପ୍ୟାକେଜିଂ ଏବଂ ପ୍ୟାକେଜିଂ ବର୍ଜ୍ୟବସ୍ତୁ ଉପରେ ନିର୍ଦ୍ଦେଶ) ମୁଖ୍ୟତ four ଚାରୋଟି ଭାରୀ ଧାତୁକୁ ପ୍ୟାକେଜିଂ ସାମଗ୍ରୀ ଏବଂ ଏକାଗ୍ରତା ସୀମା ଏବଂ ପ୍ୟାକେଜ୍ ବର୍ଜ୍ୟବସ୍ତୁ ପୁନ yc ବ୍ୟବହାରରେ ଧାର୍ଯ୍ୟ କରିଥାଏ | ଏହି ଆଇନର ଧାରା 22 (i) ଅନୁଯାୟୀ, EU ସଦସ୍ୟ ରାଷ୍ଟ୍ରମାନେ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ପଡିବ ଯେ ଜୁନ୍ 30, 2001 ଠାରୁ, ସେମାନଙ୍କ ପ୍ୟାକେଜିଂ କିମ୍ବା ପ୍ୟାକେଜିଂ ସାମଗ୍ରୀରେ ଚାରୋଟି ଭାରୀ ଧାତୁ (କ୍ୟାଡମିୟମ୍, ହେକ୍ସାଭାଲାଣ୍ଟ କ୍ରୋମିୟମ୍, ସୀସା, ମର୍କୁର) ରହିପାରିବ ନାହିଁ ଏବଂ ସେମାନଙ୍କର ମୋଟ ଏକାଗ୍ରତା | ସମୁଦାୟ 100 ppm ରୁ ଅଧିକ ହେବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ | ୟୁରୋପୀୟ ୟୁନିଅନ୍ 2013.02.08 ରେ ପ୍ୟାକେଜିଂ ସାମଗ୍ରୀ ଏବଂ ପ୍ୟାକେଜିଂ ବର୍ଜ୍ୟବସ୍ତୁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା (ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା 94/62 / EC, PPW) ସଂଶୋଧନ କରିବାକୁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା 2013/2 / EU ଜାରି କରିଛି | ପ୍ୟାକେଜିଂ ସାମଗ୍ରୀରେ କ୍ଷତିକାରକ ପଦାର୍ଥଗୁଡିକ ପାଇଁ ସମାନ ଚାରୋଟି ଆବଶ୍ୟକତା ବଜାୟ ରଖେ: ସୀସା, କ୍ୟାଡମିୟମ୍, ମର୍କୁରୀ, ଏବଂ ହେକ୍ସାଭାଲେଣ୍ଟ୍ କ୍ରୋମିୟମ୍, ଏବଂ ଏହା 100ppm ମଧ୍ୟରେ ସୀମିତ, ସେପ୍ଟେମ୍ବର 30, 2013 ରେ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହେବ। PPW ର ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ ଉତ୍ପାଦ ପ୍ୟାକେଜିଂ ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ ନିରୀହତା, ପ୍ୟାକେଜିଂ ପୁନ use ବ୍ୟବହାର, ବର୍ଜ୍ୟବସ୍ତୁ ପ୍ୟାକେଜିଂ ସାମଗ୍ରୀର ପୁନ yc ବ୍ୟବହାର ଏବଂ ପୁନ reg ନିର୍ମାଣର ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ଚୂଡ଼ାନ୍ତ ନିଷ୍କାସନର ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ | ପ୍ରସ୍ତୁତ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟଗୁଡ଼ିକୁ ପ୍ୟାକେଜିଂ ସାମଗ୍ରୀ କୁହାଯାଏ | ବିପଦ ଅନୁପାତ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ରିପୋର୍ଟ / ଯାଞ୍ଚ |
EU ଚାର୍ଜ ହୋଇଥିବା ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ MDR, RoHS ଏବଂ REACH ର ତିନୋଟି ନିୟମ ପାଳନ କରିବା ଜରୁରୀ |
MDR, RoHS ଏବଂ REACH ର ଅନୁପାଳନ ଆବଶ୍ୟକତା ପରସ୍ପର ସହିତ ସମାନ୍ତରାଳ | ୟୁଏଇ ବଜାରରେ ରଖାଯାଇଥିବା ଜୀବନ୍ତ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ଏହି ତିନୋଟି ନିୟମର ଆବଶ୍ୟକତା ପାଳନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ, ଯେତେବେଳେ କି ପାସେ medical ୍ଜର ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ RoHS ନିୟମ ଅନୁଯାୟୀ ନୁହେଁ | ସେଥିମଧ୍ୟରୁ REACH ଏବଂ RoHS ନିୟମାବଳୀ ହେଉଛି ଆଧାର, ଏବଂ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ପାଇଁ ଯାହା MDR ଆନେକ୍ସ I 10.4.1 ସ୍ପେସିଫିକେସନ୍ ପାଳନ କରେ, CMR / EDCs ରାସାୟନିକ ପଦାର୍ଥ ପରୀକ୍ଷା ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ | ଏଥିସହ, ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡିକ କେବଳ RoHS ଏବଂ REACH ନିୟମାବଳୀର ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବା ପାଇଁ ନୁହେଁ, ବରଂ ପ୍ରତ୍ୟେକ ରାସାୟନିକ ପଦାର୍ଥକୁ ସାମଗ୍ରୀ ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ସେମାନଙ୍କ ବିପଦ ଉପରେ ଆଧାର କରି ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ, ଏକ ଉପଯୁକ୍ତ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ପଦ୍ଧତି ଚୟନ କରିବାବେଳେ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ଉପଯୁକ୍ତ ଅଟେ ବିଭିନ୍ନ ସାମଗ୍ରୀ ଯୁକ୍ତିଯୁକ୍ତ ପଦାର୍ଥ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ପାଇଁ ପରୀକ୍ଷା କରାଯାଏ |
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ସେପ୍ଟେମ୍ବର -06-2023 |