ଆମାଜନରେ ଅନ୍ତର୍ନିହିତ | US ସାଇଟ୍ FDA ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ କିମ୍ବା ପଞ୍ଜୀକରଣ ଆବଶ୍ୟକ କରେ କି?

FDA କେଉଁ ପ୍ରକାରର ଉତ୍ପାଦ ପାଇଁ FDA ଦାୟୀ?

ଖାଦ୍ୟ, drugs ଷଧ (ପ୍ରାଣୀ ଚିକିତ୍ସା ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ), ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ, ଖାଦ୍ୟ ଯୋଗାଣ, ପ୍ରସାଧନ ସାମଗ୍ରୀ, ପଶୁ ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ drugs ଷଧ, 7% ରୁ କମ୍ ମଦ୍ୟପାନ ସହିତ ମଦ ପାନୀୟ ଏବଂ ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ ଦ୍ରବ୍ୟର ତଦାରଖ ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ; ଦ୍ରବ୍ୟର ବ୍ୟବହାର କିମ୍ବା ବ୍ୟବହାର ସମୟରେ ଉତ୍ପାଦିତ ଆୟନ ଏବଂ ଅଣ-ଆୟନ ମାନବ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଏବଂ ନିରାପତ୍ତା ଉପରେ ବିକିରଣ ପ୍ରଭାବର ପରୀକ୍ଷା, ଯାଞ୍ଚ ଏବଂ ପ୍ରମାଣପତ୍ର |

FDA ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ମାଗଣା ବିକ୍ରୟ ଲାଇସେନ୍ସ କେବଳ US FDA ପ୍ରମାଣପତ୍ରରେ ସର୍ବୋଚ୍ଚ ସ୍ତରର ପ୍ରମାଣପତ୍ର ନୁହେଁ, ବିଶ୍ Trade ବାଣିଜ୍ୟ ସଂଗଠନ (ଡବ୍ଲୁଟିଏଚଓ) ଦ୍ୱାରା ଅନୁମୋଦିତ ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ drugs ଷଧ ପାଇଁ ମଧ୍ୟ ସାଧାରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଅଟେ | ଏହା ଏକମାତ୍ର ଯାହା ଆମେରିକାର FDA ଏବଂ ବିଶ୍ Trade ବାଣିଜ୍ୟ ସଂଗଠନ ଦ୍ issued ାରା ଏହା ପ୍ରଦାନ ହେବା ପୂର୍ବରୁ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ରୂପେ ଅନୁମୋଦିତ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ | ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଥରେ ଏହି ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ମିଳିବା ପରେ, ଉତ୍ପାଦଟି ଯେକ any ଣସି ଡବ୍ଲୁଟିଏଚଓ ସଦସ୍ୟ ଦେଶରେ ସୁରୁଖୁରୁରେ ପ୍ରବେଶ କରିପାରିବ, ଏବଂ ମାର୍କେଟିଂ ମଡେଲ, ଯେଉଁଠାରେ ଅବସ୍ଥିତ ସେହି ଦେଶର ସରକାର ଏଥିରେ ହସ୍ତକ୍ଷେପ କରିବାକୁ ଅନୁମତି ପାଇବେ ନାହିଁ |

F FDA ପରୀକ୍ଷା, FDA ପଞ୍ଜୀକରଣ, ଏବଂ FDA ପ୍ରମାଣପତ୍ର ମଧ୍ୟରେ ପାର୍ଥକ୍ୟ କ’ଣ?

• FDA ପରୀକ୍ଷା
ସାଧାରଣତ ,, ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ବର୍ଗର ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଯେପରିକି ଖାଦ୍ୟ ଯୋଗାଯୋଗ ସାମଗ୍ରୀ (ଯେପରିକି ୱାଟର କପ୍, ଶିଶୁ ବୋତଲ, ଟେବୁଲୱେୟାର ଇତ୍ୟାଦି), ପ୍ରସାଧନ ସାମଗ୍ରୀ, drugs ଷଧ ଇତ୍ୟାଦି ପାଇଁ, ଉତ୍ପାଦର ଗୁଣାତ୍ମକ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବାକୁ FDA ପରୀକ୍ଷା ରିପୋର୍ଟ ମଧ୍ୟ ଆବଶ୍ୟକ | FDA ପରୀକ୍ଷା ହେଉଛି ଏକ ପଞ୍ଜୀକରଣ କିମ୍ବା ପଞ୍ଜୀକରଣ, ଏବଂ କ cert ଣସି ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଦିଆଯାଇନଥାଏ |
• FDA ପଞ୍ଜିକରଣ |
FDA ରେଜିଷ୍ଟ୍ରେସନ ପ୍ରକୃତରେ ଅଖଣ୍ଡତା ଘୋଷଣା ମଡେଲକୁ ଗ୍ରହଣ କରେ, ଅର୍ଥାତ୍ ଉତ୍ପାଦକମାନେ ସେମାନଙ୍କର ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ପାଇଁ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ମାନକ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବା ଏବଂ ଆମେରିକାର ଫେଡେରାଲ୍ ୱେବସାଇଟରେ ପଞ୍ଜିକରଣ ପାଇଁ ଦାୟୀ ଅଟନ୍ତି | ଯଦି ଉତ୍ପାଦ ସହିତ କିଛି ଭୁଲ୍ ହୁଏ, ତେବେ ସେମାନେ ସମ୍ପୃକ୍ତ ଦାୟିତ୍ bear ବହନ କରିବେ | ତେଣୁ, FDA ଦ୍ୱାରା ପ registered ୍ଜୀକୃତ ଅଧିକାଂଶ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ, ପରୀକ୍ଷା ପାଇଁ ନମୁନା ପଠାଇବାକୁ କ is ଣସି ଆବଶ୍ୟକତା ନାହିଁ ଏବଂ କ cert ଣସି ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଦିଆଯାଇନାହିଁ |
• FDA ପ୍ରମାଣପତ୍ର |
କଠୋର ଭାବରେ କହିବାକୁ ଗଲେ, କ F ଣସି FDA ପ୍ରମାଣପତ୍ର ନାହିଁ | ଏହା ଏକ ସାଧାରଣ କଥା | ଏହା ପ୍ରକୃତରେ FDA ପରୀକ୍ଷା ଏବଂ FDA ପଞ୍ଜୀକରଣ ପାଇଁ ଏକ ସାମୂହିକ ନାମ, ଯାହାକୁ ଉଭୟ FDA ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ କୁହାଯାଇପାରେ |

Amaz ଆମାଜନ FDA ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ କିମ୍ବା FDA ପଞ୍ଜିକରଣ ଚାହୁଁଛି କି?

ଏହା ମୁଖ୍ୟତ the ବିକ୍ରେତାଙ୍କ ଉତ୍ପାଦ ଉପରେ ଆଧାର କରି ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରାଯାଏ | ଖାଦ୍ୟ ଯୋଗାଯୋଗ ସାମଗ୍ରୀ (ରୋଷେଇ ସାମଗ୍ରୀ, ୱାଟର କପ୍, ଶିଶୁ ବୋତଲ ଇତ୍ୟାଦି), ଆମାଜନର US ସାଇଟରେ ପ୍ରସାଧନ ସାମଗ୍ରୀ, medicines ଷଧ ଏବଂ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଉତ୍ପାଦ ପରି ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ କରିବାବେଳେ ଆପଣଙ୍କୁ ସାଧାରଣତ an ଏକ FDA ପରୀକ୍ଷା ରିପୋର୍ଟ ପ୍ରଦାନ କରିବାକୁ ପଡିବ | ପ୍ରାସଙ୍ଗିକ ରିପୋର୍ଟ କରିବାକୁ ଆମାଜନ ଦ୍ୱାରା ସ୍ୱୀକୃତିପ୍ରାପ୍ତ ଏକ ତୃତୀୟ-ପକ୍ଷ ପରୀକ୍ଷା ଏଜେନ୍ସି ଖୋଜ |

ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରକୁ ଖାଦ୍ୟ, drugs ଷଧ ଏବଂ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ରପ୍ତାନି କରୁଥିବା କମ୍ପାନୀଗୁଡିକ ପାଇଁ, ସେମାନେ ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ FDA ରେ ପଞ୍ଜୀକୃତ ହେବେ ଏବଂ କମ୍ପାନୀ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ କରିବେ, ନଚେତ୍ କଷ୍ଟମ୍ସ ସାମଗ୍ରୀ ସଫା କରିବ ନାହିଁ | ଏହା ଏକ ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ ଆବଶ୍ୟକତା |

The ଆମାଜନ ପ୍ଲାଟଫର୍ମରେ ସାଧାରଣ ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗଗୁଡିକ କ’ଣ?

1. ଖାଦ୍ୟ FDA ପଞ୍ଜିକରଣ |
ମାନବ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଉତ୍ପାଦର ପ୍ରକାରଗୁଡିକ ହେଉଛି ମଦ୍ୟପାନ, କନଫେରେନାରୀ ଉତ୍ପାଦ, ପାନୀୟ, କାଣ୍ଡ, ଶସ୍ୟ, ପନିର, ଚକୋଲେଟ୍ କିମ୍ବା କୋକୋ, କଫି କିମ୍ବା ଚା, ଖାଦ୍ୟ ରଙ୍ଗ, ନିୟମିତ ଖାଦ୍ୟ କିମ୍ବା ଖାଦ୍ୟ ବଦଳ, medic ଷଧୀୟ ଖାଦ୍ୟ, କାର୍ଯ୍ୟକ୍ଷମ ଖାଦ୍ୟ (ଚାଇନିଜ୍ ହର୍ବାଲ୍ medicines ଷଧ ସମେତ) | , ଜଳଜାତ ଦ୍ରବ୍ୟ, ଖାଦ୍ୟ ଯୋଗାଣକାରୀ, ମିଠା, ଫଳ ଏବଂ ସେମାନଙ୍କର ଉତ୍ପାଦ, ଜେଲ୍, ଆଇସ୍କ୍ରିମ୍, ଅନୁକରଣ ଦୁଗ୍ଧଜାତ ଦ୍ରବ୍ୟ, ପାସ୍ତା, ମାଂସ, କ୍ଷୀର, ବ୍ରତ କିମ୍ବା ଜାମ, ବାଦାମ, ଅଣ୍ଡା, ପନିପରିବା ଏବଂ ସେଗୁଡ଼ିକ | ଉତ୍ପାଦ, ଉଦ୍ଭିଦ ତେଲ, ସିମୁଲେଡ୍ ମାଂସ, ମଇଦା କିମ୍ବା ଷ୍ଟାର୍ ଇତ୍ୟାଦି ପଶୁ ଖାଦ୍ୟରେ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ: ଶସ୍ୟ, ତେଲ ମଞ୍ଜି, ଆଲଫା, ଆମିନୋ ଏସିଡ୍, ପଶୁଜାତ ଦ୍ରବ୍ୟ, ବ୍ରେଡ୍ ଉତ୍ପାଦ, ସଂରକ୍ଷଣକାରୀ, ସାଇଟ୍ରସ୍ ଉତ୍ପାଦ, ଡିଷ୍ଟିଲ୍ ଉତ୍ପାଦ, ଏନଜାଇମ୍, ତେଲ, ଫେଣ୍ଟେଡ୍ ଉତ୍ପାଦ, ଜଳ ଉତ୍ପାଦ, ଦୁଗ୍ଧଜାତ ଦ୍ରବ୍ୟ, ଖଣିଜ ପଦାର୍ଥ, ଗୁଣ୍ଡ, ଅଣ-ପ୍ରୋଟିନ୍ ନାଇଟ୍ରୋଜେନ୍ ଉତ୍ପାଦ, କଦଳୀ ଦ୍ରବ୍ୟ, ପଶୁ ବର୍ଜ୍ୟବସ୍ତୁ ପୁନ yc ବ୍ୟବହାରକାରୀ ଦ୍ରବ୍ୟ, ସ୍କ୍ରିନିଂ ଚିପ୍ସ, ଭିଟାମିନ୍, ଖମୀର, ପୋଷା ଖାଦ୍ୟ ଇତ୍ୟାଦି |

ଏହି ଖାଦ୍ୟ କମ୍ପାନୀଗୁଡିକ ଏକ FFRN (ଖାଦ୍ୟ ସୁବିଧା ପଞ୍ଜୀକରଣ ସଂଖ୍ୟା) ନମ୍ବର ଏବଂ PIN ପାଇବା ପାଇଁ US FDA ରେ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଦାଖଲ କରିବା ଜରୁରୀ | ପଞ୍ଜୀକରଣ ପାଇଁ ଆବେଦନ କରିବା ସମୟରେ, ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ ରହୁଥିବା ବ୍ୟକ୍ତିଙ୍କୁ ଆମେରିକାର ଏଜେଣ୍ଟ ଭାବରେ ନିଯୁକ୍ତ କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ |

ଏକାସାଙ୍ଗରେ, ପ୍ରତି ଦୁଇ ବର୍ଷରେ, ମୂଳ FDA ରେଜିଷ୍ଟ୍ରେସନ ନମ୍ବରକୁ ଅକ୍ଟୋବର 1 ତାରିଖ ସକାଳ 12:01 ରୁ 11:59 ମଧ୍ୟରେ ବର୍ଷର 31 ଡିସେମ୍ବର ମଧ୍ୟରେ ସମାନ ନମ୍ବରରେ ଶେଷ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ, ନଚେତ୍ ମୂଳ ପ registration ୍ଜୀକରଣ ନମ୍ବର ହୋଇଯିବ | ଅବ alid ଧ |

କମ୍-ଏସିଡ୍ କେନଡ୍ ଏବଂ ଏସିଡ୍ ଖାଦ୍ୟ ପାଇଁ, FFRN ନମ୍ବର ଏବଂ PIN ପାଇବା ପାଇଁ FDA ରେ ପ register ୍ଜୀକରଣ କରିବା ବ୍ୟତୀତ, ସେମାନେ ମଧ୍ୟ ଏକ ସବମିସନ ଆଇଡେଣ୍ଟିଫାୟର୍ (SID ନମ୍ବର) ପାଇବା ପାଇଁ ସେମାନଙ୍କର ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଘୋଷଣା କରିବା ଆବଶ୍ୟକ |

ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଖାଦ୍ୟ ପାଇଁ, FFRN ନମ୍ବର ଏବଂ PIN ପାଇବା ପାଇଁ FDA ରେ ପଞ୍ଜୀକରଣ କରିବା ବ୍ୟତୀତ, ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ମଧ୍ୟ କାର୍ଯ୍ୟକ୍ଷମ ଦାବି କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି | ଉତ୍ପାଦ ଲଞ୍ଚ ହେବାର 30 ଦିନ ମଧ୍ୟରେ ସମୀକ୍ଷା ଏବଂ ଦାଖଲ ପାଇଁ କମ୍ପାନୀଗୁଡିକ କାର୍ଯ୍ୟକ୍ଷମ ଦାବିଗୁଡିକ FDA ରେ ଦାଖଲ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |

ଅଣ୍ଡା ଦେବା ଫାର୍ମଗୁଡିକ, ନିୟମ 21 CFR 118.1 (କ) ର ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ, 3000 ରୁ ଅଧିକ କୁକୁଡ଼ା ଅଛନ୍ତି ଏବଂ ଗ୍ରାହକଙ୍କୁ ସିଧାସଳଖ ଅଣ୍ଡା ବିକ୍ରୟ କରନ୍ତି ନାହିଁ, ଏବଂ ଏକ ଉଦ୍ୟୋଗ ଭାବରେ FDA ରେ ପଞ୍ଜୀକୃତ ହେବା ଜରୁରୀ | FFRN ନମ୍ବର ଏବଂ PIN ବ୍ୟତୀତ ସାଧାରଣ ଖାଦ୍ୟ ଉଦ୍ୟୋଗଗୁଡ଼ିକର ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ ଉଦ୍ୟୋଗଗୁଡିକ ପ୍ରଥମେ ଖାଦ୍ୟ ଏଣ୍ଟରପ୍ରାଇଜ୍ FDA ରେ ପଞ୍ଜୀକୃତ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ ଏବଂ ତା’ପରେ ଅଣ୍ଡା ଫାର୍ମ (ସେଲ୍ ଅଣ୍ଡା ଉତ୍ପାଦକ ପଞ୍ଜୀକରଣ) ନମ୍ବର ପଞ୍ଜିକରଣ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ |
ଯେତେବେଳେ ଆମାଜନ ପ୍ଲାଟଫର୍ମରେ ଖାଦ୍ୟ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ ହୁଏ, ତୁମକୁ ଏହି ପଞ୍ଜୀକରଣ ନମ୍ବର ପ୍ରଦାନ କରିବାକୁ କୁହାଯିବ |

2. କସମେଟିକ୍ |
ଆମେରିକାର FDA କସମେଟିକ୍ସ ନିୟମାବଳୀ ଏବଂ ପ୍ରସାଧନ ସାମଗ୍ରୀ ପଞ୍ଜିକରଣ ପାଇଁ ସ୍ବେଚ୍ଛାକୃତ ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ, ପ୍ରସାଧନ କମ୍ପାନୀଗୁଡିକ ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ ସିଷ୍ଟମ୍ VCRP ମାଧ୍ୟମରେ ପ୍ରସାଧନ ସାମଗ୍ରୀ ପଞ୍ଜିକରଣ କରିପାରିବେ କିମ୍ବା ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ ଉତ୍ପାଦ ଲଞ୍ଚ ହେବା ପୂର୍ବରୁ କିମ୍ବା ପରେ କାଗଜପତ୍ର ଦାଖଲ କରିପାରିବେ | ପଞ୍ଜୀକରଣ ପରେ, କମ୍ପାନୀରେ ଏକ ବ୍ୟବସାୟ ପଞ୍ଜୀକରଣ (ପଞ୍ଜୀକରଣ ନମ୍ବର), ଏବଂ ଉତ୍ପାଦ ସୂତ୍ର ନମ୍ବର (CPIS) ରହିବ | କମ୍ପାନୀ ପ୍ରଦାନ କରିବାକୁ ଆବଶ୍ୟକ କରୁଥିବା ସୂଚନାରେ କମ୍ପାନୀ ସୂଚନା ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ ହୋଇଛି (ଯେପରିକି ନାମ, ଠିକଣା, ଦାୟିତ୍ person ରେ ଥିବା ବ୍ୟକ୍ତି, ଯୋଗାଯୋଗ ସୂଚନା ଇତ୍ୟାଦି), ଉତ୍ପାଦ ସୂଚନା (ଯେପରିକି ଟ୍ରେଡ୍ ମାର୍କ, ସୂତ୍ର, କଞ୍ଚାମାଲ CAS ନମ୍ବର ଇତ୍ୟାଦି) |

ଯେତେବେଳେ ଆମାଜନ ପ୍ଲାଟଫର୍ମରେ ପ୍ରସାଧନ ସାମଗ୍ରୀ ରଖାଯାଏ, ତୁମକୁ ଏହି ପଞ୍ଜୀକରଣ ନମ୍ବର ପ୍ରଦାନ କରିବାକୁ କୁହାଯିବ |

3. ଚିକିତ୍ସା ଯନ୍ତ୍ର
US FDA ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକୁ ତିନୋଟି ସ୍ତରରେ ବିଭକ୍ତ କରେ: ବିପଦ ସ୍ତର ଅନୁଯାୟୀ ଶ୍ରେଣୀ I, ଦ୍ୱିତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ, ଏବଂ ତୃତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ |
କ୍ଲାସ୍ l ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ କମ୍ ବିପଦପୂର୍ଣ୍ଣ ଉତ୍ପାଦ ଏବଂ ଅଧିକାଂଶ ଶ୍ରେଣୀ I ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ ହେଉଛି 510K ମୁକ୍ତ ଉତ୍ପାଦ | ଯେପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ କମ୍ପାନୀଗୁଡିକ ସେମାନଙ୍କର କମ୍ପାନୀ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦ ତାଲିକାଗୁଡ଼ିକୁ FDA ସହିତ ପଞ୍ଜୀକୃତ କରନ୍ତି ଏବଂ ଏକ ପଞ୍ଜୀକରଣ ନମ୍ବର ପ୍ରାପ୍ତ କରନ୍ତି, ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ବଜାରରେ ରଖାଯାଇପାରିବ |

ଯେପରିକି ଅଧିକାଂଶ ସର୍ଜିକାଲ୍ ଯନ୍ତ୍ର, ଷ୍ଟେଥୋସ୍କୋପ୍, ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ, ସର୍ଜିକାଲ୍ ଗାଉନ୍, ସର୍ଜିକାଲ୍ କ୍ୟାପ୍, ମାସ୍କ, ପରିସ୍ରା ସଂଗ୍ରହ ବ୍ୟାଗ ଇତ୍ୟାଦି |
ଦ୍ୱିତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ ମଧ୍ୟମ-ବିପଦପୂର୍ଣ୍ଣ ଉତ୍ପାଦ | ଅଧିକାଂଶ ଶ୍ରେଣୀ II ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ବଜାରରେ ରଖିବା ପାଇଁ FDA 510K ପାଇଁ ଆବେଦନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ | 510K ନମ୍ବର ପାଇବା ପରେ, ଏଣ୍ଟରପ୍ରାଇଜ୍ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦ ତାଲିକା କରାଯାଏ | ପଞ୍ଜୀକରଣ ନମ୍ବର ପାଇବା ପରେ, ସେମାନଙ୍କୁ ବଜାରରେ ରଖାଯାଇପାରିବ (ନିମ୍ନରେ ପଏଣ୍ଟ 5 ରେ ବିସ୍ତୃତ ପରିଚୟ);

ଯେପରିକି ଥର୍ମୋମିଟର, ରକ୍ତଚାପ ମନିଟର, ଶ୍ରବଣ ଉପକରଣ, ଅମ୍ଳଜାନ ଏକାଗ୍ରତା, କଣ୍ଡୋମ, ଆକ୍ୟୁପେଙ୍କଟର୍ ଛୁଞ୍ଚି, ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋକାର୍ଡିଓଗ୍ରାଫିକ୍ ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ ଉପକରଣ, ଅଣ-ଆକ୍ରମଣକାରୀ ମନିଟରିଂ ଉପକରଣ, ଅପ୍ଟିକାଲ୍ ଏଣ୍ଡୋସ୍କୋପ୍, ପୋର୍ଟେବଲ୍ ଅଲଟ୍ରାସୋନିକ୍ ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ ଉପକରଣ, ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ବାୟୋକେମିକାଲ୍ ଆନାଲିଜର୍, କ୍ରମାଗତ ତାପମାତ୍ରା ଇନକ୍ୟୁବେଟର, ବିସ୍ତୃତ ଦାନ୍ତ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ | , ମେଡିକାଲ୍ ଅବଶୋଷକ ସୂତା, ମେଡିକାଲ୍ ଅବଶୋଷକ ଗଜ୍, ଇତ୍ୟାଦି |
ତୃତୀୟ ଶ୍ରେଣୀରେ ସର୍ବାଧିକ ବିପଦ ସ୍ତର ଅଛି | ଅଧିକାଂଶ ଶ୍ରେଣୀ III ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ବଜାରରେ ରଖିବା ପୂର୍ବରୁ ଏକ PMA ପାଇଁ ଆବେଦନ କରିବା ଜରୁରୀ | ଉତ୍ପାଦଟି କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ କରିବାକୁ ପଡିବ | ଉତ୍ପାଦ PMA ନମ୍ବର ପାଇବା ପରେ, କମ୍ପାନୀ ପଞ୍ଜିକୃତ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ ହେବ | ପଞ୍ଜୀକରଣ ନମ୍ବର ପାଇବା ପରେ ଏହାକୁ ବଜାରରେ ରଖାଯାଇପାରିବ;

ଯେପରିକି ପ୍ରତିରୋପଣକାରୀ ପେସମେକର୍, ଏକ୍ସଟ୍ରାକୋରପୋରାଲ୍ ଶକ୍ ତରଙ୍ଗ ଲିଥୋଟ୍ରିପ୍ସୀ, ଆକ୍ରମଣକାରୀ ରୋଗୀ ମନିଟରିଂ ସିଷ୍ଟମ, ଇଣ୍ଟ୍ରୋକୋକୁଲାର ଲେନ୍ସ, ଆକ୍ରମଣକାରୀ ଏଣ୍ଡୋସ୍କୋପ, ଅଲଟ୍ରାସୋନିକ ସ୍କାଲପେଲ, ରଙ୍ଗ ଅଲଟ୍ରାସାଉଣ୍ଡ ଇମେଜିଙ୍ଗ ଉପକରଣ, ଲେଜର ସର୍ଜରୀ ଉପକରଣ, ଉଚ୍ଚ ଫ୍ରିକ୍ୱେନ୍ସି ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋ ସର୍ଜରୀ, ମାଇକ୍ରୋୱେଭ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ, ମେଡିକାଲ ଏମଆରଆଇ ଉପକରଣ, ଯ ual ନ ବ୍ୟବହାର ସେଟ୍, ରକ୍ତଦାନ ସେଟ୍, ସିଟି ଉପକରଣ, ଇତ୍ୟାଦି |
ଯେତେବେଳେ ମେଡିକାଲ୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଆମାଜନ ପ୍ଲାଟଫର୍ମରେ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ ହୁଏ, ସେତେବେଳେ ସେମାନଙ୍କୁ ଏକ ପଞ୍ଜୀକରଣ ନମ୍ବର ପ୍ରଦାନ କରିବାକୁ ପଡିବ |

4. ଡ୍ରଗ୍

ନୂତନ drugs ଷଧର ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ପାଇଁ FDA ର ଏକ ସାର୍ଟିଫିକେସନ୍ ପଦ୍ଧତିର ଏକ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ସେଟ୍ ଅଛି | ଅଧିକ ସାଧାରଣ ହେଉଛି OTC drugs ଷଧ ଉପରେ ଧ୍ୟାନ ଦେବା ଏବଂ NDC (ଜାତୀୟ ଡ୍ରଗ୍ ଯାଞ୍ଚ ସଂଖ୍ୟା) ପଞ୍ଜିକରଣ କରିବା |

5. କ’ଣ ଅଟେ510 (k)? କିପରି କରିବେ?

ଯଦି ଉତ୍ପାଦଟି ଦ୍ୱିତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ହେବାକୁ ସ୍ଥିର ହୋଇଛି, ତେବେ 510 (k) ଦାଖଲ ଆବଶ୍ୟକ |

510 (k) ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ହେଉଛି FDA ରେ ଦାଖଲ ହୋଇଥିବା ଏକ ପ୍ରି-ମାର୍କେଟ୍ ଆବେଦନ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ | ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ହେଉଛି ପ୍ରମାଣ କରିବା ଯେ ମାର୍କେଟିଂ ପାଇଁ ପ୍ରୟୋଗ ହୋଇଥିବା ଉପକରଣ ଏକ ଆଇନଗତ ଭାବରେ ବିକ୍ରି ହୋଇଥିବା ଉପକରଣ ପରି ନିରାପଦ ଏବଂ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଅଟେ ଯାହା ପୂର୍ବ ବଜାର ଅନୁମୋଦନ (PMA) ଦ୍ୱାରା ପ୍ରଭାବିତ ହୁଏ ନାହିଁ, ଅର୍ଥାତ୍ ଏହା ଏକ ସମାନ ଉପକରଣ (ଯଥେଷ୍ଟ ସମାନ) | ଆବେଦନକାରୀ ମାର୍କେଟିଂ ପାଇଁ ପ୍ରୟୋଗ ହୋଇଥିବା ଉପକରଣକୁ ବର୍ତ୍ତମାନ ଆମେରିକାର ବଜାରରେ ଏକ କିମ୍ବା ଅଧିକ ସମାନ ଉପକରଣ ସହିତ ତୁଳନା କରିବା ଉଚିତ ଏବଂ ଏହି ଉପକରଣଟି ସମାନ ବୋଲି ସିଦ୍ଧାନ୍ତ ଆଙ୍କିବା ଏବଂ ସମର୍ଥନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ |

5 510 (k) ଫାଇଲ ପାଇଁ ଆବେଦନ କରିବା ପାଇଁ କେଉଁ ସୂଚନା ଆବଶ୍ୟକ?

01 ଆବେଦନ ପତ୍ର
ଆବେଦନକାରୀ (କିମ୍ବା ଯୋଗାଯୋଗ ବ୍ୟକ୍ତି) ଏବଂ କମ୍ପାନୀର ମ basic ଳିକ ସୂଚନା, 510 (କେ) ଦାଖଲର ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ, ତାଲିକା ପାଇଁ ଆବେଦନ କରାଯାଇଥିବା ଉପକରଣର ନାମ, ମଡେଲ ଏବଂ ଶ୍ରେଣୀକରଣ ସୂଚନା, ଉତ୍ପାଦର ନାମ (ପ୍ରିଡିକେଟ୍ ଡିଭାଇସ୍) ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରେ | ସମାନତା ତୁଳନା ଏବଂ ଏହାର 510 (K) ସଂଖ୍ୟା;

02 କାଟାଲଗ୍ |
ତାହା ହେଉଛି, 510 (k) ଫାଇଲରେ ଥିବା ସମସ୍ତ ସୂଚନାର ଏକ ତାଲିକା (ସଂଲଗ୍ନକ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରି);

03 ପ୍ରାମାଣିକତା ଗ୍ୟାରେଣ୍ଟି ଷ୍ଟେଟମେଣ୍ଟ |
FDA ମାନକ ନମୁନା ଦେଇପାରେ;

04 ଉପକରଣର ନାମ |
ତାହା ହେଉଛି, ଉତ୍ପାଦର ସାଧାରଣ ନାମ, FDA ବର୍ଗୀକରଣ ନାମ, ଏବଂ ଉତ୍ପାଦ ବାଣିଜ୍ୟ ନାମ;

05 ପଞ୍ଜୀକରଣ ସଂଖ୍ୟା |
ଯଦି 510 (K) ଦାଖଲ କରିବା ସମୟରେ କମ୍ପାନୀ କମ୍ପାନୀକୁ ପଞ୍ଜୀକୃତ କରିଛି, ତେବେ ପଞ୍ଜୀକରଣ ସୂଚନା ଦିଆଯିବା ଉଚିତ୍ | ଯଦି ଏହା ପଞ୍ଜୀକୃତ ହୋଇନାହିଁ, ଏହା ମଧ୍ୟ ଧ୍ୟାନ ଦେବା ଉଚିତ୍;

06 ବର୍ଗ
ତାହା ହେଉଛି, ବର୍ଗୀକରଣ ଗୋଷ୍ଠୀ, ବର୍ଗ, ପରିଚାଳନା ସଂଖ୍ୟା ଏବଂ ଉତ୍ପାଦର ଉତ୍ପାଦ କୋଡ୍;

07 କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ମାନକ |
କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ମାନ, ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ କିମ୍ବା ସ୍ବେଚ୍ଛାକୃତ ମାନକ ଯାହା ଏକ ଉତ୍ପାଦ ପୂରଣ କରେ;

08 ଉତ୍ପାଦ ପରିଚୟ |
କର୍ପୋରେଟ୍ ପ୍ୟାକେଜିଂ ଲୋଗୋ, ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶ, ପ୍ୟାକେଜିଂ ଆସେସୋରିଜ୍, ଉତ୍ପାଦ ଲେବଲ୍ ଇତ୍ୟାଦି ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରେ |

09 SE
ଯଥେଷ୍ଟ ସମାନତା ତୁଳନା;

10 ଷ୍ଟେଟମେଣ୍ଟ
510 (କ) ସାରାଂଶ କିମ୍ବା ବିବୃତ୍ତି;

11 ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଣ୍ଣନା |
ଉତ୍ପାଦର ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବ୍ୟବହାର, କାର୍ଯ୍ୟ ନୀତି, ଶକ୍ତି ଉତ୍ସ, ଉପାଦାନ, ଫଟୋ, ପ୍ରକ୍ରିୟା ଚିତ୍ର, ବିଧାନସଭା ଚିତ୍ର, ଗଠନମୂଳକ ସ୍କିମେଟିକ୍ ଇତ୍ୟାଦି ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରେ;

12 ନିରାପଦ ଏବଂ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ |
ବିଭିନ୍ନ ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ପରୀକ୍ଷଣ ତଥ୍ୟ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରି ଉତ୍ପାଦ ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା;

13 ରୁଟିନ୍ ପରୀକ୍ଷା |
ବାୟୋକମ୍ପାଟିବିଲିଟି; ଉତ୍ପାଦ ପ୍ରଦର୍ଶନ;

14 ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ |
ରଙ୍ଗ ଯୋଗୀ (ଯଦି ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ);
ସଫ୍ଟୱେର୍ ଯାଞ୍ଚ (ଯଦି ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ);

15 ଗର୍ଭଧାରଣ
ନିରୂପଣ ପଦ୍ଧତିର ବର୍ଣ୍ଣନା, ନିରୂପଣ ଯା ification ୍ଚ ଉତ୍ପାଦ ପ୍ୟାକେଜିଂ ଏବଂ ଲେବଲ୍ ଇତ୍ୟାଦି ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରି ନିରୂପଣ (ଯଦି ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ) |

ଏହା ଦେଖାଯାଇପାରେ ଯେ ଦ୍ୱିତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ 510 (k) ପ୍ରୟୋଗ ପ୍ରକ୍ରିୟା ବହୁତ ଲମ୍ବା, ପ୍ରାୟ ଅଧା ବର୍ଷ ଲାଗେ | ଆମେ ସାଧାରଣତ F FDA ପଞ୍ଜୀକରଣ ପାଇଁ ଆବେଦନ କରୁଥିବା ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ବର୍ଗ 1 ର ଅଟେ, ବର୍ଗ 2 510 (k) ପାଇଁ ଆବେଦନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରେ, ଏବଂ ବର୍ଗ 3 ଅଧିକ କଷ୍ଟକର |

F FDA ପଞ୍ଜିକରଣ ବିଷୟରେ ବାରମ୍ବାର ପଚରାଯାଉଥିବା ପ୍ରଶ୍ନଗୁଡିକ କ’ଣ?