ISO13485 ମାନକ କ’ଣ?
ISO13485 ମାନକ ହେଉଛି ଏକ ଗୁଣାତ୍ମକ ପରିଚାଳନା ବ୍ୟବସ୍ଥା ମାନକ ଯାହାକି ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ନିୟାମକ ପରିବେଶ ପାଇଁ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ | ଏହାର ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ନାମ ହେଉଛି "ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ପାଇଁ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ କ୍ୱାଲିଟି ମ୍ୟାନେଜମେଣ୍ଟ ସିଷ୍ଟମ୍।" ଏହା ISO9001 ମାନାଙ୍କରେ PDCA ଉପରେ ଆଧାର କରି ସମ୍ପୃକ୍ତ ଧାରଣା ଗ୍ରହଣ କରେ | ISO9001 ମାନକ ସହିତ ତୁଳନା, ଯାହା ସମସ୍ତ ପ୍ରକାର ସଂସ୍ଥା ପାଇଁ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ, ISO13485 ଅଧିକ ବୃତ୍ତିଗତ ଏବଂ ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ବିକାଶ, ଉତ୍ପାଦନ, ସଂରକ୍ଷଣ ଏବଂ ସଞ୍ଚାରଣ, ସ୍ଥାପନ, ସେବା ଏବଂ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ଚୂଡ଼ାନ୍ତ ଡିସମିସନ୍ ଉପରେ ଧ୍ୟାନ ଦେଇଥାଏ | ଏବଂ ନିଷ୍କାସନ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଆନୁସଙ୍ଗିକ ଶିଳ୍ପ ସଂସ୍ଥା | ସମ୍ପ୍ରତି, ସଂଗଠନଗୁଡିକ ISO13485: 2016 ମାନକ ଉପରେ ଆଧାର କରି ସିଷ୍ଟମ ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରିପାରିବେ କିମ୍ବା ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଖୋଜି ପାରିବେ |
ISO13485: 2016 ମାନାଙ୍କ ମୁଖ୍ୟ ବିଷୟବସ୍ତୁ |
1। ଏହି ମାନକ ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତାକୁ ମୁଖ୍ୟ ରେଖା ଭାବରେ ଗ୍ରହଣ କରେ ଏବଂ ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବା ପାଇଁ ଉଦ୍ୟୋଗଗୁଡିକର ମୁଖ୍ୟ ଦାୟିତ୍; କୁ ଦୃ s କରେ;
2। ଏହି ମାନକ ପରିଚାଳନା ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ବିପଦ-ଆଧାରିତ ଆଭିମୁଖ୍ୟକୁ ଗୁରୁତ୍ୱ ଦେଇଥାଏ ଏବଂ ଗୁଣାତ୍ମକ ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିବା ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକ ଉପଯୁକ୍ତ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ବିପଦ-ଆଧାରିତ ଆଭିମୁଖ୍ୟର ସଂସ୍ଥାର ପ୍ରୟୋଗକୁ ଦୃ s କରିଥାଏ;
3। ଏହି ମାନକ ନିୟାମକ ଏଜେନ୍ସି ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ ଏବଂ ରିପୋର୍ଟ ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକତା ଉପରେ ଗୁରୁତ୍ୱ ଦେଇଥାଏ |
4। ISO9001 ଉପରେ ଆଧାର କରି, ଏହି ମାନକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଏବଂ ରେକର୍ଡିଂ ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକତା ଉପରେ ଅଧିକ ଗୁରୁତ୍ୱ ଦେଇଥାଏ |
ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ବ୍ୟବସାୟ ପ୍ରକାର |
ISO13485 ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ସହିତ ଜଡିତ ମୁଖ୍ୟ ପ୍ରକାରର ସଂସ୍ଥା ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ: ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଡିଜାଇନର୍ ଏବଂ ନିର୍ମାତା, ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଅପରେଟର, ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ସେବା ପ୍ରଦାନକାରୀ, ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ସଫ୍ଟୱେର୍ ଏବଂ ହାର୍ଡୱେର୍ ଡେଭଲପର୍ ଏବଂ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ପାର୍ଟସ୍ / ସାମଗ୍ରୀ ଯୋଗାଣକାରୀ |
ISO13485 ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପାଇଁ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ଉତ୍ପାଦ ପରିସର:
ISO13485 ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଦ୍ୱାରା ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ 7 ବ technical ଷୟିକ କ୍ଷେତ୍ରରେ ବିଭକ୍ତ |
ଅଣ-ସକ୍ରିୟ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ |
2। ସକ୍ରିୟ (ପ୍ରତିରୋପଣଯୋଗ୍ୟ) ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ |
3। ସକ୍ରିୟ (ପ୍ରତିରୋପଣଯୋଗ୍ୟ) ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ |
ଭିଟ୍ରୋ ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ |
ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ନିରାକରଣ ପଦ୍ଧତି |
ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପଦାର୍ଥ / ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଧାରଣ / ବ୍ୟବହାର କରୁଥିବା ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ |
ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ସେବା |
ISO13485 ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପାଇଁ ଆବେଦନ କରିବାର ସର୍ତ୍ତ:
ଆବେଦନକାରୀଙ୍କ ସ୍ୱଚ୍ଛ ଆଇନଗତ ସ୍ଥିତି ରହିବା ଉଚିତ୍ |
ଆବେଦନକାରୀଙ୍କ ଅନୁରୂପ ଲାଇସେନ୍ସ ଯୋଗ୍ୟତା ରହିବା ଉଚିତ୍ |
ଉତ୍ପାଦନ ଉଦ୍ୟୋଗଗୁଡିକ ପାଇଁ, ଶ୍ରେଣୀ I ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଉତ୍ପାଦ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପ୍ରଦାନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି | ଦ୍ୱିତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ ଏବଂ ତୃତୀୟ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଉତ୍ପାଦ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଏବଂ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଉତ୍ପାଦନ ଉଦ୍ୟୋଗ ଲାଇସେନ୍ସ ପ୍ରଦାନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି;
ଅପରେଟିଂ ଉଦ୍ୟୋଗଗୁଡିକ ପାଇଁ, ଯେଉଁମାନେ ଦ୍ୱିତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଅପରେଟିଂ କରନ୍ତି, ଏକ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଅପରେଟିଂ ଏଣ୍ଟରପ୍ରାଇଜ୍ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପ୍ରଦାନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି | ଯେଉଁମାନେ କ୍ଲାସ୍ III ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଅପରେଟିଂ କରନ୍ତି ସେମାନେ ଏକ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଅପରେଟିଂ ଏଣ୍ଟରପ୍ରାଇଜ୍ ଲାଇସେନ୍ସ ପ୍ରଦାନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି;
ମାର୍ଚ୍ଚ 31 ରେ ବାଣିଜ୍ୟ, କଷ୍ଟମ୍ସ ଏବଂ ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ug ଷଧ ପ୍ରଶାସନ ଦ୍ issued ାରା ଜାରି କରାଯାଇଥିବା ଦଲିଲ ଅନୁଯାୟୀ କେବଳ ରପ୍ତାନି କରୁଥିବା ଉଦ୍ୟୋଗଗୁଡିକ ପାଇଁ ଘରୋଇ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଉତ୍ପାଦ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର / ରେକର୍ଡିଂ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ମଧ୍ୟ ରପ୍ତାନି କରିବା ଆବଶ୍ୟକ। ଆମଦାନୀ କରୁଥିବା ଦେଶର ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବାର ପରିସର | ଏବଂ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଉତ୍ପାଦନ ଉଦ୍ୟୋଗ ଲାଇସେନ୍ସ / ରେକର୍ଡିଂ ପ୍ରମାଣପତ୍ର;
ଆବେଦନକାରୀ ମାନକ ଅନୁଯାୟୀ ଏକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେଡ୍ ମ୍ୟାନେଜମେଣ୍ଟ ସିଷ୍ଟମ୍ ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରିଛନ୍ତି (ଗୁଣାତ୍ମକ ମାନୁଆଲ୍, ପ୍ରଣାଳୀ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍, ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଅଡିଟ୍ ସାମଗ୍ରୀ, ପରିଚାଳନା ସମୀକ୍ଷା ସାମଗ୍ରୀ ଏବଂ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ଦ୍ required ାରା ଆବଶ୍ୟକ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଆନୁଷଙ୍ଗିକ ଫର୍ମ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରି)
ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାଇଁ ଆବେଦନ କରିବା ପୂର୍ବରୁ, ମୂଳତ ,, ଅଡିଟର ପରିଚାଳନା ବ୍ୟବସ୍ଥା ଅତି କମରେ ତିନିମାସ ପାଇଁ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଭାବରେ କାର୍ଯ୍ୟ କରିଆସୁଛି ଏବଂ ଏକ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଅଡିଟ୍ ଏବଂ ପରିଚାଳନା ସମୀକ୍ଷା କରିଛି (ପ୍ରତିରୋପଣ ଯୋଗ୍ୟ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଉତ୍ପାଦ ଉତ୍ପାଦନ ପାଇଁ, ସିଷ୍ଟମ୍ ଅତି କମରେ 6 ପାଇଁ କାର୍ଯ୍ୟ କରୁଛି | ମାସ, ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଉତ୍ପାଦ ପାଇଁ ପରିଚାଳନା ବ୍ୟବସ୍ଥା ଅତି କମରେ 3 ମାସ ଚାଲୁଅଛି)
ISO13485 ପ୍ରମାଣପତ୍ରର ମହତ୍ତ୍ୱ:
1। ସଂପୃକ୍ତ ଆଇନ ଏବଂ ନିୟମାବଳୀ ପୂରଣ ପାଇଁ ସଂଗଠନର ପ୍ରତିବଦ୍ଧତାକୁ ପ୍ରତିଫଳିତ କରନ୍ତୁ |
ସଂସ୍ଥାଗୁଡ଼ିକୁ ସେମାନଙ୍କର ପରିଚାଳନା ସ୍ତର ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକ୍ଷମ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତାକୁ ଉନ୍ନତ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରନ୍ତୁ, ଏବଂ ଜନସାଧାରଣ ଏବଂ ନିୟାମକ ଏଜେନ୍ସିଗୁଡ଼ିକୁ ଆତ୍ମବିଶ୍ୱାସ ପହଞ୍ଚାନ୍ତୁ |
ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ବିପଦ ପରିଚାଳନା ମାଧ୍ୟମରେ ଗୁଣାତ୍ମକ ଦୁର୍ଘଟଣା କିମ୍ବା ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣାର ବିପଦ ସମ୍ଭାବନାକୁ ହ୍ରାସ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରିବାକୁ ମାନକ ବିପଦ ପରିଚାଳନାର ଆବଶ୍ୟକତା ଉପରେ ଗୁରୁତ୍ୱାରୋପ କରେ |
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଜାନୁଆରୀ -04-2024 |