ଜାନୁୟାରୀ 1, 2022 ଠାରୁ, ୟୁରୋସିଆ ଇକୋନୋମିକ୍ ୟୁନିଅନ୍ ଦେଶ ଯଥା Russia ଷ, ବେଲା Belarus ଷ, କାଜାଖସ୍ତାନ, ଆର୍ମେନିଆ, କିର୍ଗିଜସ୍ଥାନ ଇତ୍ୟାଦି ପ୍ରବେଶ କରୁଥିବା ସମସ୍ତ ନୂତନ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ୟୁନିୟନର EAC MDR ନିୟମାବଳୀ ଅନୁଯାୟୀ ପଞ୍ଜିକୃତ ହେବା ଜରୁରୀ | ତା’ପରେ ଏକ ଦେଶକୁ ଏକ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପାଇଁ ଆବେଦନ ଗ୍ରହଣ କରନ୍ତୁ | Russian ଷୀୟ ଫେଡେରେଶନରେ ପଞ୍ଜୀକୃତ ହୋଇଥିବା ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡିକ ବ୍ୟବହାର ଜାରି ରହିପାରେ କିମ୍ବା ପଞ୍ଜୀକୃତ ପ୍ରମାଣପତ୍ରକୁ 2027 ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ପରିବର୍ତ୍ତନ କରାଯାଇପାରିବ |
EAC MDR ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗୀକରଣ |
ବିଭିନ୍ନ ବିପଦ ସ୍ତର ଅନୁଯାୟୀ, EAC MDR କୁ ଶ୍ରେଣୀ I, ଶ୍ରେଣୀ IIa, ଶ୍ରେଣୀ IIb, ଶ୍ରେଣୀ ତୃତୀୟରେ ବିଭକ୍ତ କରାଯାଇପାରେ, ଯେଉଁଥିରୁ ତୃତୀୟ ଶ୍ରେଣୀରେ ସର୍ବାଧିକ ବିପଦ ସ୍ତର ରହିଛି, ୟୁରୋପୀୟ ୟୁନିଅନ୍ ପରି | ବିପଦ ସ୍ତର ଯେତେ ଅଧିକ, ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଏବଂ ଆବଶ୍ୟକତା ସେତେ ଅଧିକ |
EAC MDR ସାର୍ଟିଫିକେସନ୍ ପ୍ରକ୍ରିୟା |
1। ବ୍ୟବହାର କରିବାକୁ ବିପଦ ସ୍ତର ଏବଂ ନାମକରଣର ପ୍ରକାର ନିର୍ଣ୍ଣୟ 2। ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକାର ନିର୍ଣ୍ଣୟ 3 | ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ପ୍ରମାଣ ସଂଗ୍ରହ 4 | ରେଫରେନ୍ସ ସ୍ଥିତି ଏବଂ ପରିଚୟ ସ୍ଥିତି ଚୟନ |
5। କଷ୍ଟମ୍ସ ଡ୍ୟୁଟି ଦିଅ |
6। ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ଦାଖଲ କରନ୍ତୁ |
ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ଉତ୍ପାଦନ ଯାଞ୍ଚ ଇତ୍ୟାଦି |
8। ଅନୁମୋଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା
ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ପ registration ୍ଜୀକରଣ |
EAC MDR ପ୍ରମାଣପତ୍ର ସୂଚନା |
ନିମ୍ନଲିଖିତ ସୂଚନା ତାଲିକା ବ al କଳ୍ପିକ ଅଟେ, ଉତ୍ପାଦର ବିପଦ ସ୍ତର ଉପରେ ନିର୍ଭର କରି ଏହା ପ୍ରଦାନ କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ କି ନୁହେଁ ତାହା ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ |
ପରିଶିଷ୍ଠରେ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଫର୍ମରେ ପ୍ରୟୋଗ କରନ୍ତୁ |
“ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ସୁରକ୍ଷା, ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ଦକ୍ଷତା ପାଇଁ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ବୃତ୍ତିଗତ ନିୟମ” ର 2 ଏବଂ 3 |
ପଞ୍ଜିକରଣ କରିବା ସମୟରେ ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ ସ୍ୱାର୍ଥକୁ ପ୍ରତିନିଧିତ୍ୱ କରୁଥିବା ପ୍ରାଧିକରଣ ପତ୍ର |
4। ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ସିଷ୍ଟମ ପ୍ରମାଣପତ୍ରର ଏକ ନକଲ (ISO 13485 କିମ୍ବା ସଦସ୍ୟ ରାଷ୍ଟ୍ରଗୁଡିକର ଆଞ୍ଚଳିକ କିମ୍ବା ଜାତୀୟ ମାନକ) |
5। ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣର ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ଅନୁରୂପ ଘୋଷଣା କିମ୍ବା ସମାନ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ |
ଉତ୍ପାଦନ ଦେଶ ଦ୍ issued ାରା ଦିଆଯାଇଥିବା ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର (ମାଗଣା ବିକ୍ରୟ ପ୍ରମାଣପତ୍ରର ନକଲ, ରପ୍ତାନି ପ୍ରମାଣପତ୍ର (ସଦସ୍ୟ ରାଷ୍ଟ୍ର ଅଞ୍ଚଳରେ ପ୍ରଥମେ ଉତ୍ପାଦିତ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ବ୍ୟତୀତ)) ଏବଂ Russian ଷରେ ଅନୁବାଦ କରାଯାଇଥିଲା |
7। ଅନ୍ୟ ଦେଶରେ ପଞ୍ଜୀକରଣକୁ ପ୍ରମାଣ କରୁଥିବା ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟଗୁଡିକର କପି |
ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ପରିସର, ବ୍ୟବହାର, ସଂକ୍ଷିପ୍ତ ବ characteristics ଶିଷ୍ଟ୍ୟ, ସଂସ୍କରଣ ଏବଂ ଆନୁଷଙ୍ଗିକ (ଫର୍ମ) ଦର୍ଶାଉଛି |
9।
ବିକାଶ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ସୂଚନା: ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଚିତ୍ର, ମୁଖ୍ୟ ଉତ୍ପାଦନ ପଦକ୍ଷେପ, ପ୍ୟାକେଜିଂ, ପରୀକ୍ଷଣ ଏବଂ ଅନ୍ତିମ ଉତ୍ପାଦ ପ୍ରକାଶନ ପ୍ରକ୍ରିୟା |
11। ନିର୍ମାତା ବିଷୟରେ ସୂଚନା: ନାମ, କାର୍ଯ୍ୟକଳାପର ପ୍ରକାର, ଆଇନଗତ ଠିକଣା, ମାଲିକାନାର ରୂପ, ପରିଚାଳନା ରଚନା, ବିଭାଗ ଏବଂ ସହାୟକ ସଂସ୍ଥାଗୁଡ଼ିକର ତାଲିକା, ଏବଂ ସେମାନଙ୍କର ସ୍ଥିତି ଏବଂ କ୍ଷମତାର ବର୍ଣ୍ଣନା |
12। ଘଟଣା ଏବଂ ପୁନ all ସ୍ମରଣ ରିପୋର୍ଟ (ନୂତନ ବିକଶିତ ଏବଂ ପରିକଳ୍ପିତ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ବିଷୟରେ ସୂଚନା ପ୍ରଦାନ କରେ ନାହିଁ): ଉପକରଣର ବ୍ୟବହାର ସହିତ ଜଡିତ ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା କିମ୍ବା ଘଟଣାଗୁଡ଼ିକର ଏକ ତାଲିକା, ଏବଂ ଏହି ଘଟଣାଗୁଡ଼ିକ ଘଟିଥିବା ସମୟର ସୂଚକ, ଯଦି ସେଠାରେ ଥାଏ | ଅତ୍ୟଧିକ ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା, ଘଟଣାଗୁଡ଼ିକର ପ୍ରକାରଗୁଡିକ ଏକ ସଂକ୍ଷିପ୍ତ ପୂର୍ବାବଲୋକନ ପ୍ରଦାନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ ହୋଇପାରେ ଏବଂ ପ୍ରତ୍ୟେକ ପ୍ରକାର ପାଇଁ ରିପୋର୍ଟ ହୋଇଥିବା ମୋଟ ଘଟଣାଗୁଡ଼ିକର ସୂଚାଇଥାଏ A ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ବଜାର ପାଇଁ ମନ୍ତବ୍ୟ ଏବଂ / କିମ୍ବା ବ୍ୟାଖ୍ୟାକାରୀ ବିଜ୍ଞପ୍ତିର ତାଲିକା ଏବଂ ଘଟଣାଗୁଡ଼ିକର ବର୍ଣ୍ଣନା, ସେମାନଙ୍କୁ ସମାଧାନ କରିବାର ପଦ୍ଧତି ଏବଂ ପ୍ରତ୍ୟେକ କ୍ଷେତ୍ରରେ ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ ସମାଧାନ ଏହି ପରିସ୍ଥିତିର ପ୍ରତିକ୍ରିୟାରେ ନିଆଯିବାକୁ ଥିବା ବିଶ୍ଳେଷଣ ଏବଂ / କିମ୍ବା ସଂଶୋଧନ କାର୍ଯ୍ୟକୁ ବର୍ଣ୍ଣନା କରିଥାଏ 13 ମାନାଙ୍କ ତାଲିକା ଯେଉଁଥିରେ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଅନୁରୂପ (ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ସୂଚନା ସହିତ) |
14। ସାଧାରଣ ଆବଶ୍ୟକତା, ଲେବଲ୍ ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ଅପରେଟିଂ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ଦ୍ୱାରା ଆବଶ୍ୟକ ସୂଚନା (ପରବର୍ତ୍ତୀ ସମୟରେ - ସାଧାରଣ ଆବଶ୍ୟକତା ଭାବରେ କୁହାଯାଏ) |
ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ବ technical ଷୟିକ ବ characteristics ଶିଷ୍ଟ୍ୟଗୁଡିକ ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକତା ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରୁଥିବା ଦଲିଲଗୁଡ଼ିକ 16। ସାଧାରଣ ଆବଶ୍ୟକତାଗୁଡ଼ିକର ଅନୁପାଳନ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିବାକୁ ବ technical ଷୟିକ ପରୀକ୍ଷଣର ରିପୋର୍ଟଗୁଡିକ |
ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ଜ bi ବିକ ପ୍ରଭାବକୁ ଆକଳନ କରିବା ପାଇଁ ଅଧ୍ୟୟନ (ପରୀକ୍ଷା) ପାଇଁ ପ୍ରୋଟୋକଲ୍, ସାଧାରଣ ଆବଶ୍ୟକତା ସହିତ ଅନୁପାଳନ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିବାକୁ ଲକ୍ଷ୍ୟ |
ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ଏବଂ ନିରାପତ୍ତା ଉପରେ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପ୍ରମାଣ ରିପୋର୍ଟ କରେ |
19। ବିପଦ ବିଶ୍ଳେଷଣ ରିପୋର୍ଟଗୁଡିକ |
ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଉପାଦାନରେ ଡ୍ରଗ୍ ତଥ୍ୟ (ଡ୍ରଗ୍ ରଚନା, ପରିମାଣ, ଡ୍ରଗ୍ ଏବଂ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ସୁସଙ୍ଗତତା ତଥ୍ୟ, ଉତ୍ପାଦନ ଦେଶରେ drug ଷଧ ଦ୍ରବ୍ୟର ପଞ୍ଜୀକରଣ)
ଜ Bi ବ ନିରାପତ୍ତା ତଥ୍ୟ |
ପ୍ରକ୍ରିୟା ବ ation ଧତା, ମାଇକ୍ରୋବାୟୋଲୋଜିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷା ଫଳାଫଳ (ବାୟୋବର୍ଡେନ୍ ସ୍ତର), ପାଇରୋଜେନିସିଟି, ବନ୍ଧ୍ୟାକରଣ (ଯଦି ଆବଶ୍ୟକ ହୁଏ), ଏବଂ ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ନିର୍ଦ୍ଦେଶ ଏବଂ ପ୍ୟାକେଜିଂ ବ valid ଧତା ତଥ୍ୟ (ଷ୍ଟେରାଇଲ୍ ଉତ୍ପାଦ) ସହିତ ଷ୍ଟେରିଲାଇଜେସନ୍ ପଦ୍ଧତି ତଥ୍ୟ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ |
23। ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ସଫ୍ଟୱେର୍ ସୂଚନା (ଯଦି ଉପଲବ୍ଧ): ସଫ୍ଟୱେର୍ ବ valid ଧତା ଉପରେ ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ ସୂଚନା |
ସ୍ଥିରତା ଅଧ୍ୟୟନ ରିପୋର୍ଟ - ପରୀକ୍ଷା ଫଳାଫଳର ପ୍ରାମାଣିକ Russian ଷୀୟ ଅନୁବାଦ ଏବଂ ସେଲଫ୍ ଲାଇଫ୍ ସହିତ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ପାଇଁ ସିଦ୍ଧାନ୍ତ ସହିତ |
ସ୍ recognized ୀକୃତିପ୍ରାପ୍ତ ଦେଶଗୁଡିକରେ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ ଜାତୀୟ ଭାଷାରେ (ଯଦି ଆବଶ୍ୟକ ହୁଏ) ଏବଂ Russian ଷରେ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଅପରେଟିଂ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ କିମ୍ବା ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ |
26। ସେବା ମାନୁଆଲ୍ (ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକ କ୍ଷେତ୍ରରେ) - ଅପରେଟିଂ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ରେ ତଥ୍ୟର ଅନୁପସ୍ଥିତିରେ |
ଉତ୍ପାଦନ ଯାଞ୍ଚ ରିପୋର୍ଟ 28। ମାର୍କେଟିଂ ପରବର୍ତ୍ତୀ ପର୍ଯ୍ୟାୟରେ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ଉପରେ ତଥ୍ୟ ସଂଗ୍ରହ ଏବଂ ବିଶ୍ଳେଷଣ ପାଇଁ ଯୋଜନାଗୁଡିକ |