ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੇ ਨਿਰਯਾਤ ਲਈ ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਦੇ ਨਿਯਮ ਅਤੇ ਲੋੜਾਂ

25 ਮਈ 2017 ਨੂੰ ਸ. EU ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (MDR ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (EU) 2017/745)ਅਧਿਕਾਰਤ ਤੌਰ 'ਤੇ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ,ਤਿੰਨ ਸਾਲਾਂ ਦੀ ਤਬਦੀਲੀ ਦੀ ਮਿਆਦ ਦੇ ਨਾਲ. ਇਹ ਅਸਲ ਵਿੱਚ 26 ਮਈ, 2020 ਤੋਂ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਲਾਗੂ ਹੋਣ ਦੀ ਯੋਜਨਾ ਬਣਾਈ ਗਈ ਸੀ। ਉੱਦਮਾਂ ਨੂੰ ਨਵੇਂ ਨਿਯਮਾਂ ਦੇ ਅਨੁਕੂਲ ਹੋਣ ਲਈ ਹੋਰ ਸਮਾਂ ਦੇਣ ਅਤੇ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਕਿ ਉਤਪਾਦ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਯੂਰਪੀਅਨ ਕਮਿਸ਼ਨ ਨੇ 6 ਜਨਵਰੀ 2023 ਨੂੰ ਪਰਿਵਰਤਨ ਦੀ ਮਿਆਦ ਵਧਾਉਣ ਦਾ ਪ੍ਰਸਤਾਵ ਅਪਣਾਇਆ। ਇਸ ਪ੍ਰਸਤਾਵ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਉੱਚ-ਜੋਖਮ ਵਾਲੇ ਯੰਤਰਾਂ ਲਈ ਪਰਿਵਰਤਨ ਦੀ ਮਿਆਦ 26 ਮਈ, 2024 ਤੋਂ 31 ਦਸੰਬਰ, 2027 ਤੱਕ ਵਧਾਈ ਜਾਵੇਗੀ; ਘੱਟ- ਅਤੇ ਮੱਧਮ-ਜੋਖਮ ਵਾਲੇ ਯੰਤਰਾਂ ਲਈ ਪਰਿਵਰਤਨ ਦੀ ਮਿਆਦ 31 ਦਸੰਬਰ, 2028 ਤੱਕ ਵਧਾ ਦਿੱਤੀ ਜਾਵੇਗੀ; ਕਲਾਸ III ਇਮਪਲਾਂਟੇਬਲ ਕਸਟਮ ਸਾਜ਼ੋ-ਸਾਮਾਨ ਲਈ ਤਬਦੀਲੀ ਦੀ ਮਿਆਦ 26 ਮਈ, 2026 ਤੱਕ ਵਧਾ ਦਿੱਤੀ ਜਾਵੇਗੀ।

 

EU ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ MDR ਦੀਆਂ ਰਸਾਇਣਕ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਸਮਝਣ ਲਈ, ਤੁਹਾਨੂੰ ਪਹਿਲਾਂ ਸਮਝਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈCMR ਅਤੇ EDCs ਪਦਾਰਥ।

CMR ਪਦਾਰਥCMR ਕਾਰਸੀਨੋਜਨਿਕ ਕਾਰਸੀਨੋਜਨਿਕ ਪਦਾਰਥ, ਮਿਊਟੇਜੇਨਿਕ ਜੀਨ ਪਰਿਵਰਤਨਸ਼ੀਲ ਪਦਾਰਥ ਅਤੇ ਰੀਪ੍ਰੋਟੌਕਸਿਕ ਪ੍ਰਜਨਨ ਜ਼ਹਿਰੀਲੇ ਪਦਾਰਥ ਦਾ ਸੰਖੇਪ ਹੈ। ਕਿਉਂਕਿ CMR ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੇ ਗੰਭੀਰ ਖ਼ਤਰੇ ਹੁੰਦੇ ਹਨ, ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਸਖਤੀ ਨਾਲ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਅਤੇ ਸੀਮਤ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਹੁਣ ਤੱਕ ਹਜ਼ਾਰਾਂ CMR ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੀ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਜਾ ਚੁੱਕੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਭਵਿੱਖ ਵਿੱਚ ਇਹ ਗਿਣਤੀ ਵਧਦੀ ਰਹੇਗੀ। ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਖਤਰਿਆਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਮੁੱਖ ਤੌਰ ਤੇ ਹੇਠ ਲਿਖੀਆਂ ਤਿੰਨ ਸ਼੍ਰੇਣੀਆਂ ਵਿੱਚ ਵੰਡਿਆ ਗਿਆ ਹੈ:

CMR: 1A——ਮਨੁੱਖਾਂ 'ਤੇ ਕਾਰਸੀਨੋਜਨਿਕ, ਪਰਿਵਰਤਨਸ਼ੀਲ ਅਤੇ ਪ੍ਰਜਨਨ ਜ਼ਹਿਰੀਲੇ ਪ੍ਰਭਾਵ ਸਾਬਤ ਹੋਏ

CMR: 1B——ਇਹ ਜਾਨਵਰਾਂ ਦੇ ਪ੍ਰਯੋਗਾਂ ਦੁਆਰਾ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ ਕਿ ਇਹ ਮਨੁੱਖੀ ਸਰੀਰ 'ਤੇ ਉਪਰੋਕਤ ਤਿੰਨ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣ ਸਕਦਾ ਹੈ

CMR: 2——ਕੁਝ ਸਾਹਿਤ ਦੱਸਦਾ ਹੈ ਕਿ ਇਹ ਮਨੁੱਖੀ ਸਰੀਰ 'ਤੇ ਉਪਰੋਕਤ ਤਿੰਨ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਇੱਕ CMR ਪਦਾਰਥ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਜਾਂ ਇੱਕ ਤੋਂ ਵੱਧ CMR ਖਤਰੇ ਦੀਆਂ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਹੋ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ। ਜਦੋਂ ਇਸ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਤੋਂ ਵੱਧ CMR ਖਤਰੇ ਦੀਆਂ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ, ਤਾਂ ਇਸਨੂੰ ਹਰੇਕ ਖਤਰੇ ਦੇ ਗੁਣਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ, ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ:

ਬੈਂਜੀਨ ਕਾਰਸੀਨੋਜਨਿਕ 1A ਅਤੇ ਟੈਰਾਟੋਜਨਿਕ 1B ਪਦਾਰਥ ਹੈ; (ਕਾਰਕ. ਕੈਟ. 1 ਏ, ਮੁਤਾ. ਕੈਟ. 1 ਬੀ)

ਲੀਡ (II) ਕ੍ਰੋਮੇਟ ਕਾਰਸੀਨੋਜਨਿਕ 1 ਬੀ, ਪ੍ਰਜਨਨ ਜ਼ਹਿਰੀਲੇ 1 ਏ ਪਦਾਰਥ ਹੈ; (ਕਾਰਕ. ਕੈਟ. 1ਬੀ, ਰੀਪਰ. ਕੈਟ. 1ਏ)

Dibutyltin dichloride ਇੱਕ teratogenic ਸ਼੍ਰੇਣੀ 2, ਪ੍ਰਜਨਨ ਜ਼ਹਿਰੀਲੀ ਸ਼੍ਰੇਣੀ 1B ਪਦਾਰਥ ਹੈ; (ਮੂਤਾ. ਬਿੱਲੀ. 2, ਰੀਪਰ. ਬਿੱਲੀ. 1B)

ਬੈਂਜ਼ੋ(a)ਪਾਇਰੀਨ ਕਾਰਸੀਨੋਜਨਿਕ 1B, ਟੈਰਾਟੋਜੇਨਿਕ 1B, ਅਤੇ ਪ੍ਰਜਨਨ ਜ਼ਹਿਰੀਲਾ 1B ਹੈ; (ਕਾਰ. ਕੈਟ. 1 ਬੀ, ਮੁਟਾ. ਕੈਟ. 1 ਬੀ, ਰੀਪ੍ਰ. ਕੈਟ. 1 ਬੀ)।EDCs ਪਦਾਰਥEDCs ਪਦਾਰਥ ਐਂਡੋਕਰੀਨ-ਵਿਘਨ ਪਾਉਣ ਵਾਲੇ ਰਸਾਇਣਕ ਰਸਾਇਣਕ ਪਦਾਰਥ ਹਨ, ਜੋ ਕਿ ਰਸਾਇਣਕ ਪਦਾਰਥਾਂ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਹਨ ਜੋ ਬਾਹਰੀ ਸਰੋਤਾਂ ਤੋਂ ਮਨੁੱਖੀ ਐਂਡੋਕਰੀਨ ਫੰਕਸ਼ਨ ਵਿੱਚ ਦਖਲ ਦੇ ਸਕਦੇ ਹਨ। ਇਹ ਮਨੁੱਖ ਦੁਆਰਾ ਬਣਾਇਆ ਰਸਾਇਣ ਭੋਜਨ ਲੜੀ (ਖੁਰਾਕ) ਜਾਂ ਸੰਪਰਕ ਰਾਹੀਂ ਮਨੁੱਖੀ ਸਰੀਰ ਜਾਂ ਹੋਰ ਜਾਨਵਰਾਂ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰਜਨਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਉਹ ਸੰਸਲੇਸ਼ਣ, ਰੀਲੀਜ਼, ਅੰਦੋਲਨ, ਮੇਟਾਬੋਲਿਜ਼ਮ, ਅਤੇ ਸਰੀਰ ਵਿੱਚ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਲੁਕਾਏ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੇ ਸੁਮੇਲ ਵਿੱਚ ਦਖਲ ਦੇਣਗੇ, ਐਂਡੋਕਰੀਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਨੂੰ ਸਰਗਰਮ ਜਾਂ ਰੋਕਦੇ ਹਨ, ਅਤੇ ਇਸ ਤਰ੍ਹਾਂ ਸਰੀਰ ਦੀ ਸਥਿਰਤਾ ਅਤੇ ਨਿਯਮ ਨੂੰ ਬਣਾਈ ਰੱਖਣ ਵਿੱਚ ਇਸਦੀ ਭੂਮਿਕਾ ਨੂੰ ਨਸ਼ਟ ਕਰ ਦਿੰਦੇ ਹਨ।

ਈਯੂ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨਐਮ.ਡੀ.ਆਰ

MDR EU ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣ ਲਈ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਪਹੁੰਚ ਸਿਧਾਂਤ ਹੈ। ਇਸਦਾ ਮੁੱਖ ਉਦੇਸ਼ ਪੂਰੇ ਜੀਵਨ ਚੱਕਰ ਦੌਰਾਨ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਲੋਕਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਲਈ EU ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਵੇਚੇ ਗਏ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਕਰਨਾ ਵਧੇਰੇ ਯੋਜਨਾਬੱਧ ਤਰੀਕੇ ਨਾਲ ਹੈ। ਸਿਹਤ ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ। ਇਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ ਦੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤ ਦਾ ਮਤਲਬ ਇਹ ਵੀ ਹੈ ਕਿ ਪਿਛਲੀ ਸਰਗਰਮ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਡਾਇਰੈਕਟਿਵ (AIMD, 90/385/EEC) ਅਤੇ ਪੈਸਿਵ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਡਾਇਰੈਕਟਿਵ (MDD, 93/42/EEC) ਨੂੰ ਹੌਲੀ-ਹੌਲੀ ਬਦਲ ਦਿੱਤਾ ਜਾਵੇਗਾ। ਪਿਛਲੇ ਨਿਯਮਾਂ ਤੋਂ ਵੱਖਰਾ, MDR ਆਰਟੀਕਲ 52 ਅਤੇ ਅਧਿਆਇ II Annex I 10.4.1 ਵਿੱਚ ਇਹ ਲੋੜੀਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਹੇਠ ਲਿਖੀਆਂ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਵਾਲੇ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਭਾਗਾਂ ਜਾਂ ਸਮੱਗਰੀਆਂ ਲਈ CMR/ECDs ਪਦਾਰਥਾਂ ਤੋਂ ਪਰਹੇਜ਼ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ:

01 ਘੁਸਪੈਠ, ਅਤੇ ਮਨੁੱਖੀ ਸਰੀਰ ਦੇ ਨਾਲ ਸਿੱਧੇ ਸੰਪਰਕ ਵਿੱਚ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਇਮਪਲਾਂਟ, ਕੰਨ ਥਰਮਾਮੀਟਰ ਟੈਸਟ ਹੈੱਡ, ਆਦਿ;

02 ਮਨੁੱਖੀ ਸਰੀਰ ਨੂੰ ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ, ਸਰੀਰ ਦੇ ਤਰਲ ਜਾਂ ਹੋਰ ਪਦਾਰਥ (ਗੈਸ ਸਮੇਤ) ਪਹੁੰਚਾਉਣ ਲਈ ਵਰਤਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਸਾਹ ਲੈਣ ਵਾਲੀਆਂ ਟਿਊਬਾਂ, ਆਦਿ;

03 ਮਨੁੱਖੀ ਸਰੀਰ ਨੂੰ ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ, ਸਰੀਰ ਦੇ ਤਰਲ ਪਦਾਰਥਾਂ ਜਾਂ ਪਦਾਰਥਾਂ (ਗੈਸਾਂ ਸਮੇਤ) ਨੂੰ ਪਹੁੰਚਾਉਣ ਲਈ ਆਵਾਜਾਈ ਜਾਂ ਸਟੋਰੇਜ ਲਈ ਵਰਤਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਨਿਵੇਸ਼ ਯੰਤਰ, ਆਦਿ।

EU ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (MDR)ਪਾਬੰਦੀਆਂ ਅਤੇ ਲੋੜਾਂ

MDR ਨਿਯਮਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਭਾਗਾਂ ਅਤੇ ਸਮੱਗਰੀਆਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨਾ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ, ਅਤੇ 0.1 (W/W)% ਤੋਂ ਵੱਧ ਹੇਠਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਤੋਂ ਬਚਣਾ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ: 1) ਕਾਰਸੀਨੋਜਨਿਕ, ਪਰਿਵਰਤਨਸ਼ੀਲ ਜਾਂ ਪ੍ਰਜਨਨ ਜ਼ਹਿਰੀਲੇ (CMR) ਪਦਾਰਥ: ਸ਼੍ਰੇਣੀ 1A ਜਾਂ 1B, ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ ਨੰਬਰ ਦੇ ਅਨੁਸੂਚੀ VI ਦੇ ਭਾਗ 3 ਦੀ ਸਾਰਣੀ 3.1 ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਯੂਰਪੀਅਨ ਸੰਸਦ ਅਤੇ ਕੌਂਸਲ (CLP ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ) ਦਾ 1272/2008। 2) ਐਂਡੋਕਰੀਨ ਵਿਘਨ ਪਾਉਣ ਵਾਲੀਆਂ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ (EDCs) ਵਾਲੇ ਪਦਾਰਥ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦੇ ਵਿਗਿਆਨਕ ਸਬੂਤ ਹਨ ਕਿ ਉਹ ਮਨੁੱਖੀ ਸਿਹਤ 'ਤੇ ਗੰਭੀਰ ਪ੍ਰਭਾਵ ਪਾ ਸਕਦੇ ਹਨ, ਯੂਰਪੀਅਨ ਸੰਸਦ ਦੇ ਨਿਯਮ 2 ਅਤੇ ਕੌਂਸਲ ਨੰਬਰ 1907/2006 ਦੇ ਅਨੁਛੇਦ 59 ਵਿੱਚ ਨਿਰਧਾਰਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਪਛਾਣੇ ਗਏ ਹਨ। (ਪਹੁੰਚ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ), ਜਾਂ ਕਾਨੂੰਨ (3) ਨੰਬਰ ਦੇ ਅਨੁਛੇਦ 5(3) ਦੁਆਰਾ ਨਿਰਣੇ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਯੂਰਪੀਅਨ ਸੰਸਦ ਅਤੇ ਕੌਂਸਲ ਦਾ 528/2012। ਜੇਕਰ CMR/EDCs ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ 0.1% ਤੋਂ ਵੱਧ ਹੈ, ਤਾਂ ਡਿਵਾਈਸ ਨਿਰਮਾਤਾ ਆਪਣੇ ਆਪ ਡਿਵਾਈਸ ਅਤੇ ਹਰੇਕ ਯੂਨਿਟ ਦੀ ਪੈਕਿੰਗ 'ਤੇ ਇਹਨਾਂ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੀ ਮੌਜੂਦਗੀ ਦਾ ਸੰਕੇਤ ਕਰੇਗਾ, ਅਤੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੇ ਨਾਮ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਸਮੇਤ ਇੱਕ ਸੂਚੀ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰੇਗਾ। ਜੇਕਰ ਅਜਿਹੇ ਯੰਤਰ ਦੀ ਇੱਛਤ ਵਰਤੋਂ ਵਿੱਚ ਬੱਚਿਆਂ, ਗਰਭਵਤੀ ਜਾਂ ਦੁੱਧ ਚੁੰਘਾਉਣ ਵਾਲੀਆਂ ਔਰਤਾਂ, ਅਤੇ ਅਜਿਹੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਅਤੇ/ਜਾਂ ਸਮੱਗਰੀਆਂ ਤੋਂ ਨੁਕਸਾਨ ਲਈ ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਕਮਜ਼ੋਰ ਮੰਨੇ ਜਾਂਦੇ ਹੋਰ ਮਰੀਜ਼ ਸਮੂਹਾਂ ਦਾ ਇਲਾਜ ਸ਼ਾਮਲ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਹਦਾਇਤਾਂ ਇਹ ਦੱਸਦੀਆਂ ਹਨ ਕਿ ਇਹਨਾਂ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਸਮੂਹਾਂ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਬਕਾਇਆ ਖਤਰਾ, ਅਤੇ ਉਚਿਤ ਸਾਵਧਾਨੀਆਂ, ਜੇਕਰ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇ।

RoHS-ਪਾਬੰਦੀਇਲੈਕਟ੍ਰੀਕਲ ਅਤੇ ਇਲੈਕਟ੍ਰਾਨਿਕ ਉਪਕਰਣਾਂ ਵਿੱਚ ਕੁਝ ਖਤਰਨਾਕ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ

ਜੇਕਰ RoHS, REACH ਅਤੇ ਹੋਰ ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਅਤੇ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਪੂਰੀਆਂ ਹੋ ਗਈਆਂ ਹਨ, ਤਾਂ ਕੀ ਸਾਨੂੰ ਅਜੇ ਵੀ MDR ਦੁਆਰਾ ਲੋੜੀਂਦੇ ਰਸਾਇਣਕ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੇ ਟੈਸਟ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ? EU RoHS ਡਾਇਰੈਕਟਿਵ ਇੱਕ ਲਾਜ਼ਮੀ ਮਿਆਰ ਹੈ। ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਇਲੈਕਟ੍ਰਾਨਿਕ ਅਤੇ ਬਿਜਲਈ ਉਤਪਾਦਾਂ ਅਤੇ ਸੰਬੰਧਿਤ ਹਿੱਸੇ ਪ੍ਰਤੀਬੰਧਿਤ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਤੋਂ ਘੱਟ ਹੋਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ। ਇਹ ਇੱਕ ਨਿਰਦੇਸ਼ ਹੈ ਜਿਸਨੂੰ EU ਨੂੰ ਇਲੈਕਟ੍ਰਾਨਿਕ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦਾ ਨਿਰਯਾਤ ਕਰਦੇ ਸਮੇਂ ਧਿਆਨ ਦੇਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।

ਪਹੁੰਚ ਨਿਯਮ ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ ਨਿਯੰਤਰਣ ਅਤੇ ਸੂਚਨਾ ਲਈ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਵਿੱਚ ਹੇਠ ਲਿਖੀਆਂ ਦੋ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ 'ਤੇ ਕੇਂਦ੍ਰਤ ਕਰਦੇ ਹਨ(ਆਰਟੀਕਲ 7 (2)): ਜਦੋਂ ਬਹੁਤ ਜ਼ਿਆਦਾ ਚਿੰਤਾ ਵਾਲੇ ਪਦਾਰਥ (SVHC) ਦੀ ਇਕਾਗਰਤਾ > 0.1% ਹੈ ਅਤੇ ਕੁੱਲ ਨਿਰਯਾਤ ਮਾਤਰਾ > 1 ਟਨ/ਸਾਲ ਹੈ, ਤਾਂ ਪਦਾਰਥ ਨੂੰ ਯੂਰਪੀਅਨ ਕੈਮੀਕਲ ਏਜੰਸੀ (ECHA) ਨੂੰ ਸੂਚਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। , ਹੋਰ ਚੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਨਾਲ, ਸਪਲਾਈ ਲੜੀ ਦੇ ਨਾਲ ਜਾਣਕਾਰੀ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ ਲਈ ਲੋੜਾਂ ਵੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹੋ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ। ਵਰਜਿਤ ਅਤੇ ਪ੍ਰਤਿਬੰਧਿਤ ਪਦਾਰਥ (ਆਰਟੀਕਲ 67): ਖਾਸ ਵਰਤੋਂ ਸਮੱਗਰੀ ਲਈ ਜਾਂ ਜਦੋਂ ਉਤਪਾਦ ਵਿੱਚ ਸੀਮਾ ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਵਰਜਿਤ ਅਤੇ ਪ੍ਰਤਿਬੰਧਿਤ ਪਦਾਰਥ ਸ਼ਾਮਲ ਹੁੰਦੇ ਹਨ, ਤਾਂ ਨਿਰਮਾਣ ਅਤੇ ਵਰਤੋਂ ਦੀ ਮਨਾਹੀ ਹੈ।

ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਅਤੇ ਪੈਕਿੰਗ ਵੇਸਟ ਡਾਇਰੈਕਟਿਵ-ਡਾਇਰੈਕਟਿਵ 94/62/EC (PPW)ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਅਤੇ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਵੇਸਟ ਡਾਇਰੈਕਟਿਵ (ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਅਤੇ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਵੇਸਟ ਬਾਰੇ ਨਿਰਦੇਸ਼) ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਸਮੱਗਰੀ ਅਤੇ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਸੀਮਾਵਾਂ ਅਤੇ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਵੇਸਟ ਵੇਸਟ ਰੀਸਾਈਕਲਿੰਗ ਵਿੱਚ ਚਾਰ ਭਾਰੀ ਧਾਤਾਂ ਨੂੰ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਕਾਨੂੰਨ ਦੇ ਅਨੁਛੇਦ 22(i) ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, EU ਮੈਂਬਰ ਰਾਜਾਂ ਨੂੰ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਕਿ 30 ਜੂਨ, 2001 ਤੋਂ, ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਜਾਂ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਸਮੱਗਰੀ ਵਿੱਚ ਚਾਰ ਭਾਰੀ ਧਾਤਾਂ (ਕੈਡਮੀਅਮ, ਹੈਕਸਾਵੈਲੈਂਟ ਕ੍ਰੋਮੀਅਮ, ਲੀਡ, ਪਾਰਾ) ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਕੁੱਲ ਇਕਾਗਰਤਾ ਸ਼ਾਮਲ ਨਹੀਂ ਹੋ ਸਕਦੀ। ਕੁੱਲ 100 ਪੀਪੀਐਮ ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਹੋਣੀ ਚਾਹੀਦੀ। ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਨੇ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਸਮੱਗਰੀ ਅਤੇ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਵੇਸਟ ਡਾਇਰੈਕਟਿਵ (ਡਾਇਰੈਕਟਿਵ 94/62/EC, PPW) ਨੂੰ ਸੋਧਣ ਲਈ 2013.02.08 ਨੂੰ ਨਿਰਦੇਸ਼ 2013/2/EU ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ। ਨਵਾਂ ਨਿਰਦੇਸ਼ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਸਮੱਗਰੀਆਂ ਵਿੱਚ ਹਾਨੀਕਾਰਕ ਪਦਾਰਥਾਂ ਲਈ ਉਹੀ ਚਾਰ ਕੁੱਲ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖਦਾ ਹੈ: ਲੀਡ, ਕੈਡਮੀਅਮ, ਪਾਰਾ, ਅਤੇ ਹੈਕਸਾਵੈਲੈਂਟ ਕ੍ਰੋਮੀਅਮ, ਅਤੇ ਅਜੇ ਵੀ 100ppm ਤੱਕ ਸੀਮਿਤ ਹੈ, ਜੋ 30 ਸਤੰਬਰ, 2013 ਤੋਂ ਪ੍ਰਭਾਵੀ ਹੈ। PPW ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਉਤਪਾਦ ਪੈਕਿੰਗ ਉਤਪਾਦਕ ਨੂੰ ਨੁਕਸਾਨ ਰਹਿਤ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ, ਕੂੜੇ ਦੀ ਰੀਸਾਈਕਲਿੰਗ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਸਮੱਗਰੀ ਅਤੇ ਪੁਨਰਜਨਮ ਦੇ ਹੋਰ ਰੂਪ, ਅਤੇ ਅੰਤਮ ਨਿਪਟਾਰੇ ਵਿੱਚ ਕਮੀ। ਤਿਆਰ ਕੀਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਸਮੱਗਰੀ ਕਿਹਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਖਤਰੇ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਰਿਪੋਰਟ/ਤਸਦੀਕ।

EU ਚਾਰਜ ਕੀਤੇ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਨੂੰ MDR, RoHS ਅਤੇ REACH ਦੇ ਤਿੰਨ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ

MDR, RoHS ਅਤੇ REACH ਦੀਆਂ ਪਾਲਣਾ ਲੋੜਾਂ ਇੱਕ ਦੂਜੇ ਦੇ ਸਮਾਨਾਂਤਰ ਹਨ। EU ਮਾਰਕੀਟ 'ਤੇ ਰੱਖੇ ਗਏ ਲਾਈਵ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਨੂੰ ਇਹਨਾਂ ਤਿੰਨ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ, ਜਦੋਂ ਕਿ ਪੈਸਿਵ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣ RoHS ਨਿਯਮਾਂ ਦੇ ਅਧੀਨ ਨਹੀਂ ਹਨ। ਉਹਨਾਂ ਵਿੱਚੋਂ, REACH ਅਤੇ RoHS ਨਿਯਮ ਆਧਾਰ ਹਨ, ਅਤੇ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਲਈ ਜੋ MDR Annex I 10.4.1 ਨਿਰਧਾਰਨ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦੇ ਹਨ, CMR/EDCs ਰਸਾਇਣਕ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕੀਤੀ ਜਾਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਨੂੰ ਨਾ ਸਿਰਫ਼ RoHS ਅਤੇ ਪਹੁੰਚ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਲਈ MDR ਨਿਯਮਾਂ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਸਗੋਂ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਇੱਕ ਉਚਿਤ ਮੁਲਾਂਕਣ ਵਿਧੀ ਦੀ ਚੋਣ ਕਰਦੇ ਸਮੇਂ ਸਮੱਗਰੀ ਦੇ ਨਿਰਮਾਣ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਜੋਖਮਾਂ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਹਰੇਕ ਰਸਾਇਣਕ ਪਦਾਰਥ ਨੂੰ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕਰਨ ਦੀ ਵੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਕਿ ਮੈਡੀਕਲ ਯੰਤਰ ਇਸ ਲਈ ਢੁਕਵੇਂ ਹਨ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਸਮੱਗਰੀਆਂ ਦੀ ਵਾਜਬ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੇ ਮੁਲਾਂਕਣ ਲਈ ਜਾਂਚ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ।