ISO13485 ਸਟੈਂਡਰਡ ਕੀ ਹੈ?
ISO13485 ਸਟੈਂਡਰਡ ਇੱਕ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਸਿਸਟਮ ਸਟੈਂਡਰਡ ਹੈ ਜੋ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਵਾਤਾਵਰਣਾਂ 'ਤੇ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦਾ ਹੈ। ਇਸਦਾ ਪੂਰਾ ਨਾਮ "ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਕੁਆਲਿਟੀ ਮੈਨੇਜਮੈਂਟ ਸਿਸਟਮ ਫਾਰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ" ਹੈ। ਇਹ ISO9001 ਸਟੈਂਡਰਡ ਵਿੱਚ PDCA 'ਤੇ ਆਧਾਰਿਤ ਸੰਬੰਧਿਤ ਸੰਕਲਪਾਂ ਨੂੰ ਅਪਣਾਉਂਦਾ ਹੈ। ISO9001 ਸਟੈਂਡਰਡ ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਵਿੱਚ, ਜੋ ਕਿ ਸਾਰੀਆਂ ਕਿਸਮਾਂ ਦੀਆਂ ਸੰਸਥਾਵਾਂ 'ਤੇ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ISO13485 ਵਧੇਰੇ ਪੇਸ਼ੇਵਰ ਹੈ ਅਤੇ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੇ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਵਿਕਾਸ, ਉਤਪਾਦਨ, ਸਟੋਰੇਜ ਅਤੇ ਸਰਕੂਲੇਸ਼ਨ, ਸਥਾਪਨਾ, ਸੇਵਾ ਅਤੇ ਅੰਤਮ ਡੀਕਮਿਸ਼ਨਿੰਗ 'ਤੇ ਕੇਂਦ੍ਰਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਅਤੇ ਨਿਪਟਾਰੇ ਅਤੇ ਹੋਰ ਸਬੰਧਤ ਉਦਯੋਗ ਸੰਸਥਾਵਾਂ। ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ, ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਸਿਸਟਮ ਸਥਾਪਤ ਕਰ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ ਜਾਂ ISO13485:2016 ਮਿਆਰ ਦੇ ਅਧਾਰ 'ਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਦੀ ਮੰਗ ਕਰ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ।
ISO13485: 2016 ਸਟੈਂਡਰਡ ਦੀਆਂ ਮੁੱਖ ਸਮੱਗਰੀਆਂ
1. ਇਹ ਮਿਆਰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਮੁੱਖ ਲਾਈਨ ਵਜੋਂ ਲੈਂਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਲਈ ਉੱਦਮਾਂ ਦੀ ਮੁੱਖ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀ ਨੂੰ ਮਜ਼ਬੂਤ ਕਰਦਾ ਹੈ;
2. ਇਹ ਮਿਆਰ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਲਈ ਜੋਖਮ-ਅਧਾਰਤ ਪਹੁੰਚ 'ਤੇ ਜ਼ੋਰ ਦਿੰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕਰਨ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦੀਆਂ ਉਚਿਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਲਈ ਜੋਖਮ-ਅਧਾਰਤ ਪਹੁੰਚ ਦੀ ਸੰਸਥਾ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਨੂੰ ਮਜ਼ਬੂਤ ਕਰਦਾ ਹੈ;
3. ਇਹ ਮਿਆਰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਏਜੰਸੀਆਂ ਨਾਲ ਸੰਚਾਰ ਅਤੇ ਰਿਪੋਰਟਿੰਗ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ 'ਤੇ ਜ਼ੋਰ ਦਿੰਦਾ ਹੈ;
4. ISO9001 ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ, ਇਹ ਮਿਆਰ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਅਤੇ ਰਿਕਾਰਡਿੰਗ ਲਈ ਲੋੜਾਂ 'ਤੇ ਵਧੇਰੇ ਜ਼ੋਰ ਦਿੰਦਾ ਹੈ।
ਲਾਗੂ ਵਪਾਰਕ ਕਿਸਮਾਂ
ISO13485 ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਦੀਆਂ ਮੁੱਖ ਕਿਸਮਾਂ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ: ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਡਿਜ਼ਾਈਨਰ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਤਾ, ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਆਪਰੇਟਰ, ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਸੇਵਾ ਪ੍ਰਦਾਤਾ, ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਅਤੇ ਹਾਰਡਵੇਅਰ ਡਿਵੈਲਪਰ, ਅਤੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਪਾਰਟਸ/ਮਟੀਰੀਅਲ ਸਪਲਾਇਰ।
ISO13485 ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ 'ਤੇ ਲਾਗੂ ਸੰਬੰਧਿਤ ਉਤਪਾਦ ਰੇਂਜ:
ISO13485 ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਦੁਆਰਾ ਕਵਰ ਕੀਤੇ ਸਬੰਧਤ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ 7 ਤਕਨੀਕੀ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਵੰਡਿਆ ਗਿਆ ਹੈ
1. ਗੈਰ-ਸਰਗਰਮ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣ
2. ਕਿਰਿਆਸ਼ੀਲ (ਗੈਰ-ਇਮਪਲਾਂਟੇਬਲ) ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣ
3. ਕਿਰਿਆਸ਼ੀਲ (ਇਮਪਲਾਂਟ ਕਰਨ ਯੋਗ) ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨ
4. ਇਨ ਵਿਟਰੋ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣ
5. ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੇ ਨਸਬੰਦੀ ਦੇ ਤਰੀਕੇ
6. ਖਾਸ ਪਦਾਰਥਾਂ/ਤਕਨਾਲੋਜੀ ਵਾਲੇ/ਵਰਤਣ ਵਾਲੇ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨ
7. ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ-ਸਬੰਧਤ ਸੇਵਾਵਾਂ
ISO13485 ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਲਈ ਅਰਜ਼ੀ ਦੇਣ ਦੀਆਂ ਸ਼ਰਤਾਂ:
ਬਿਨੈਕਾਰ ਕੋਲ ਸਪੱਸ਼ਟ ਕਾਨੂੰਨੀ ਸਥਿਤੀ ਹੋਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ
ਬਿਨੈਕਾਰਾਂ ਕੋਲ ਲਾਇਸੈਂਸਿੰਗ ਯੋਗਤਾਵਾਂ ਹੋਣੀਆਂ ਚਾਹੀਦੀਆਂ ਹਨ
1. ਉਤਪਾਦਨ ਉੱਦਮਾਂ ਲਈ, ਕਲਾਸ I ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਉਤਪਾਦ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦਨ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ; ਕਲਾਸ II ਅਤੇ III ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਉਤਪਾਦ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਅਤੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਉਤਪਾਦਨ ਐਂਟਰਪ੍ਰਾਈਜ਼ ਲਾਇਸੰਸ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ;
2. ਓਪਰੇਟਿੰਗ ਐਂਟਰਪ੍ਰਾਈਜ਼ਾਂ ਲਈ, ਕਲਾਸ II ਦੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਚਲਾਉਣ ਵਾਲਿਆਂ ਨੂੰ ਇੱਕ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਓਪਰੇਟਿੰਗ ਐਂਟਰਪ੍ਰਾਈਜ਼ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ; ਉਹ ਓਪਰੇਟਿੰਗ ਕਲਾਸ III ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਇੱਕ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਓਪਰੇਟਿੰਗ ਐਂਟਰਪ੍ਰਾਈਜ਼ ਲਾਇਸੈਂਸ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ;
3. ਵਣਜ, ਕਸਟਮਜ਼ ਅਤੇ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਮੰਤਰਾਲੇ ਦੁਆਰਾ 31 ਮਾਰਚ ਨੂੰ ਜਾਰੀ ਕੀਤੇ ਗਏ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਸਿਰਫ ਨਿਰਯਾਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਉਦਯੋਗਾਂ ਲਈ, ਮੈਡੀਕਲ ਅਤੇ ਮਹਾਂਮਾਰੀ ਰੋਕਥਾਮ ਵਸਤੂਆਂ ਦੇ ਨਿਰਯਾਤ ਨੂੰ ਵੀ ਘਰੇਲੂ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਉਤਪਾਦ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ/ਰਿਕਾਰਡਿੰਗ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨਾ ਲਾਜ਼ਮੀ ਹੈ। ਆਯਾਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਦੇਸ਼ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਦਾ ਆਧਾਰ। ਅਤੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਉਤਪਾਦਨ ਐਂਟਰਪ੍ਰਾਈਜ਼ ਲਾਇਸੈਂਸ/ਰਿਕਾਰਡਿੰਗ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ;
ਬਿਨੈਕਾਰ ਨੇ ਮਿਆਰਾਂ (ਗੁਣਵੱਤਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼, ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦਸਤਾਵੇਜ਼, ਅੰਦਰੂਨੀ ਆਡਿਟ ਸਮੱਗਰੀ, ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਸਮੀਖਿਆ ਸਮੱਗਰੀ ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੁਆਰਾ ਲੋੜੀਂਦੇ ਹੋਰ ਸਬੰਧਤ ਫਾਰਮਾਂ ਸਮੇਤ) ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਇੱਕ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੀ ਸਥਾਪਨਾ ਕੀਤੀ ਹੈ।
ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਲਈ ਅਰਜ਼ੀ ਦੇਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ, ਸਿਧਾਂਤਕ ਤੌਰ 'ਤੇ, ਆਡਿਟ ਦੀ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਤਿੰਨ ਮਹੀਨਿਆਂ ਤੋਂ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਕੰਮ ਕਰ ਰਹੀ ਹੈ ਅਤੇ ਇੱਕ ਸੰਪੂਰਨ ਅੰਦਰੂਨੀ ਆਡਿਟ ਅਤੇ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਸਮੀਖਿਆ ਕੀਤੀ ਹੈ (ਇਮਪਲਾਂਟੇਬਲ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੇ ਉਤਪਾਦਨ ਲਈ, ਸਿਸਟਮ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ 6 ਲਈ ਕੰਮ ਕਰ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਮਹੀਨੇ, ਅਤੇ ਹੋਰ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਸਿਸਟਮ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ 3 ਮਹੀਨਿਆਂ ਤੋਂ ਚੱਲ ਰਿਹਾ ਹੈ)
ISO13485 ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਦੀ ਮਹੱਤਤਾ:
1. ਸੰਬੰਧਿਤ ਕਾਨੂੰਨਾਂ ਅਤੇ ਨਿਯਮਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਲਈ ਸੰਗਠਨ ਦੀ ਵਚਨਬੱਧਤਾ ਨੂੰ ਪ੍ਰਤੀਬਿੰਬਤ ਕਰੋ
2. ਸੰਗਠਨਾਂ ਨੂੰ ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪੱਧਰ ਅਤੇ ਸੰਚਾਲਨ ਕਾਰਜਕੁਸ਼ਲਤਾ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਜਨਤਾ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਏਜੰਸੀਆਂ ਨੂੰ ਵਿਸ਼ਵਾਸ ਪ੍ਰਗਟ ਕਰੋ
3. ਮਿਆਰ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਦੁਆਰਾ ਗੁਣਵੱਤਾ ਹਾਦਸਿਆਂ ਜਾਂ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ ਦੇ ਜੋਖਮ ਦੀ ਸੰਭਾਵਨਾ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਵਿੱਚ ਸੰਗਠਨਾਂ ਦੀ ਮਦਦ ਕਰਨ ਲਈ ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ 'ਤੇ ਜ਼ੋਰ ਦਿੰਦਾ ਹੈ।
ਪੋਸਟ ਟਾਈਮ: ਜਨਵਰੀ-04-2024