UKCA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਉਹਨਾਂ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ ਜੋ ਯੂਕੇ ਦੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੀ ਵਿਕਰੀ ਕਰਦੇ ਸਮੇਂ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਬ੍ਰਿਟਿਸ਼ ਨਿਯਮਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, 1 ਜਨਵਰੀ, 2023 ਤੋਂ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰਦੇ ਹੋਏ, ਯੂਕੇ ਨੂੰ ਵੇਚੇ ਗਏ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਨੂੰ ਪਿਛਲੇ CE ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਨੂੰ ਬਦਲਦੇ ਹੋਏ, UKCA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। UKCA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਬ੍ਰਿਟਿਸ਼ ਸਰਕਾਰ ਅਤੇ ਸੰਬੰਧਿਤ ਏਜੰਸੀਆਂ ਦੇ ਨਿਯਮਾਂ ਅਤੇ ਮਾਪਦੰਡਾਂ, ਅਤੇ ਸੰਬੰਧਿਤ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਸਮੀਖਿਆ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।
UK ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮੁਲਾਂਕਣ (UKCA) ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਕੀ ਹੈ?
UKCA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਯੂਨਾਈਟਿਡ ਕਿੰਗਡਮ (ਯੂਕੇ) ਵਿੱਚ ਮਾਰਕੀਟ ਪਹੁੰਚ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਪਾਲਣਾ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਹੈ। ਯੂਕੇ ਵਿੱਚ, ਯੂਕੇਸੀਏ ਮਾਰਕ ਦੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤ ਨੇ ਪਿਛਲੇ ਸੀਈ ਮਾਰਕ ਦੀ ਥਾਂ ਲੈ ਲਈ। ਇਹ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ ਕਿ ਤੁਹਾਡੀ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ UK ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (UK MDR) ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦੀ ਹੈ।
ਕਿਹੜੇ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਲਈ UKCA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ?
ਸਿਧਾਂਤ ਵਿੱਚ, ਯੂਕੇ ਦੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਵੇਚੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਉੱਚ ਵਰਗੀਕਰਣ ਪੱਧਰਾਂ ਵਾਲੇ ਸਾਰੇ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਨੂੰ UKCA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਇਸ ਵਿੱਚ ਨਵੇਂ ਲਾਂਚ ਕੀਤੇ ਉਤਪਾਦ ਅਤੇ ਪਹਿਲਾਂ ਤੋਂ ਮਨਜ਼ੂਰਸ਼ੁਦਾ ਉਤਪਾਦ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।
ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ UKCA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਉਹਨਾਂ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ ਪਰ ਇਹਨਾਂ ਤੱਕ ਸੀਮਿਤ ਨਹੀਂ ਹਨ: ਕੰਪਰੈਸ਼ਨ ਥੈਰੇਪੀ ਉਪਕਰਣ, ਡੀਫਿਬ੍ਰਿਲਟਰ, ਇਨਫਿਊਜ਼ਨ ਪੰਪ, ਪੇਸਮੇਕਰ, ਮੈਡੀਕਲ ਲੇਜ਼ਰ ਉਪਕਰਣ, ਐਕਸ-ਰੇ ਉਪਕਰਣ, ਆਦਿ। ਹਾਲਾਂਕਿ, ਵਰਗੀਕਰਨ ਅਤੇ ਉਦੇਸ਼ ਵਰਗੇ ਕਾਰਕਾਂ ਦੇ ਅਧਾਰ ਤੇ ਖਾਸ ਲੋੜਾਂ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਹੋ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ। ਜੰਤਰ ਦੇ. ਇਹ ਸਿਫਾਰਸ਼ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ ਕਿ ਤੁਸੀਂ ਵਧੇਰੇ ਸਹੀ ਜਾਣਕਾਰੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਕਿਸੇ ਪੇਸ਼ੇਵਰ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਏਜੰਸੀ ਜਾਂ ਸੰਬੰਧਿਤ ਵਿਭਾਗ ਨਾਲ ਸਲਾਹ ਕਰੋ।
ਮੈਨੂੰ UKCA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਲਈ ਕਿਸ ਦੀ ਭਾਲ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ?
ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਲਈ UKCA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ, ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ UK ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਬਾਡੀ ਨਾਮਕ ਇੱਕ ਤੀਜੀ-ਧਿਰ ਸੰਸਥਾ ਨੂੰ ਪਾਲਣਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਨ ਕਰਨ ਲਈ ਸੌਂਪਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਜੋ UKCA ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦਾ ਹੈ।
UKCA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਲਈ ਕਿਹੜੇ ਕਦਮਾਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ?
UKCA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ ਉਤਪਾਦ ਵਰਗੀਕਰਣ, ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਸਮੀਖਿਆ, ਗੁਣਵੱਤਾ ਸਿਸਟਮ ਮੁਲਾਂਕਣ ਅਤੇ ਅੰਤਮ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਨ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਪਾਲਣਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਨ ਲਈ ਸਾਰੀਆਂ ਸੰਬੰਧਿਤ ਲੋੜਾਂ ਪੂਰੀਆਂ ਕੀਤੀਆਂ ਜਾਣੀਆਂ ਚਾਹੀਦੀਆਂ ਹਨ।
ਉਤਪਾਦ ਦਾ ਘੇਰਾ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰੋ: ਇਹ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰੋ ਕਿ ਕੀ ਤੁਹਾਡੇ ਉਤਪਾਦ ਨੂੰ UKCA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਦੇ ਲੋੜੀਂਦੇ ਦਾਇਰੇ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।
ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਅਤੇ ਟੈਸਟਿੰਗ ਦੀ ਤਿਆਰੀ: ਉਤਪਾਦ ਦੇ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਤਿਆਰ ਕਰੋ ਅਤੇ ਸੰਬੰਧਿਤ EU ਤਕਨੀਕੀ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਲੋੜੀਂਦੀ ਜਾਂਚ ਅਤੇ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰੋ।
ਇੱਕ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਸੰਸਥਾ ਨੂੰ ਸੌਂਪੋ: ਇੱਕ ਯੂਕੇ-ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਸੰਸਥਾ ਦੀ ਚੋਣ ਕਰੋ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਆਪਣੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਨ ਲਈ ਸੌਂਪੋ।
ਇੱਕ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰੋ: ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਸੰਸਥਾ ਉਤਪਾਦ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰੇਗੀ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਅਤੇ ਸਾਈਟ 'ਤੇ ਸੰਭਵ ਮੁਲਾਂਕਣ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।
ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਜਾਰੀ ਕਰਨਾ: ਜੇਕਰ ਉਤਪਾਦ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਸੰਸਥਾ ਇੱਕ UKCA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਜਾਰੀ ਕਰੇਗੀ।
UKCA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਲਈ ਤੁਹਾਨੂੰ ਕਿਹੜੇ ਸਮੇਂ ਦੇ ਬਿੰਦੂਆਂ 'ਤੇ ਧਿਆਨ ਦੇਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ?
ਬ੍ਰਿਟਿਸ਼ ਸਰਕਾਰ ਨੇ UKCA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਲਈ ਪਰਿਵਰਤਨਸ਼ੀਲ ਵਿਵਸਥਾਵਾਂ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ, ਇਹ ਸਮਾਂ ਸੀਮਾ ਜੁਲਾਈ 2023 ਵਿੱਚ ਦੁਬਾਰਾ ਵਧਾ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਸੀ। ਵੈਧਤਾ ਦੀ ਮਿਆਦ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਵਰਗੀਕਰਨ ਅਤੇ EU ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਦੀ ਕਿਸਮ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੀ ਹੈ।
ਇਸਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਕਿ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਨਿਰਮਾਤਾ ਨਿਸ਼ਚਿਤ ਮਿਤੀ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ UKCA ਅਤੇ CE ਮਾਰਕਿੰਗਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ਯੂਕੇ ਦੇ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਆਪਣੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਰੱਖ ਸਕਦੇ ਹਨ। ਸਮੇਂ ਸਿਰ ਮਾਰਕੀਟ ਪਹੁੰਚ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਅਤੇ ਦੇਰੀ ਤੋਂ ਬਚਣ ਲਈ ਜਿੰਨੀ ਜਲਦੀ ਹੋ ਸਕੇ UKCA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਲਈ ਅਰਜ਼ੀ ਦੇਣ ਦੀ ਸਿਫਾਰਸ਼ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ।
ਪੋਸਟ ਟਾਈਮ: ਦਸੰਬਰ-28-2023