1 ਜਨਵਰੀ, 2022 ਤੋਂ, ਯੂਰੇਸ਼ੀਅਨ ਆਰਥਿਕ ਯੂਨੀਅਨ ਦੇਸ਼ਾਂ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਰੂਸ, ਬੇਲਾਰੂਸ, ਕਜ਼ਾਕਿਸਤਾਨ, ਅਰਮੀਨੀਆ, ਕਿਰਗਿਸਤਾਨ, ਆਦਿ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣ ਵਾਲੇ ਸਾਰੇ ਨਵੇਂ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਨੂੰ ਯੂਨੀਅਨ ਦੇ EAC MDR ਨਿਯਮਾਂ ਅਨੁਸਾਰ ਰਜਿਸਟਰ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਫਿਰ ਕਿਸੇ ਇੱਕ ਦੇਸ਼ ਵਿੱਚ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਲਈ ਅਰਜ਼ੀ ਸਵੀਕਾਰ ਕਰੋ। ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਜੋ ਰਸ਼ੀਅਨ ਫੈਡਰੇਸ਼ਨ ਵਿੱਚ ਰਜਿਸਟਰ ਕੀਤੀਆਂ ਗਈਆਂ ਹਨ, ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਜਾਰੀ ਰੱਖ ਸਕਦੀ ਹੈ, ਜਾਂ ਰਜਿਸਟਰਡ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਨੂੰ 2027 ਤੱਕ ਸੋਧਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।
EAC MDR ਉਤਪਾਦ ਵਰਗੀਕਰਨ
ਵੱਖ-ਵੱਖ ਜੋਖਮ ਪੱਧਰਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, EAC MDR ਨੂੰ ਕਲਾਸ I, ਕਲਾਸ IIa, ਕਲਾਸ IIb, ਕਲਾਸ III ਵਿੱਚ ਵੰਡਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚੋਂ ਕਲਾਸ III ਵਿੱਚ ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ ਜੋਖਮ ਪੱਧਰ ਹੈ, ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਦੇ ਸਮਾਨ। ਜੋਖਮ ਦਾ ਪੱਧਰ ਜਿੰਨਾ ਉੱਚਾ ਹੋਵੇਗਾ, ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਅਤੇ ਲੋੜਾਂ ਓਨੀਆਂ ਹੀ ਉੱਚੀਆਂ ਹਨ।
EAC MDR ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ
1. ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਜੋਖਮ ਪੱਧਰ ਅਤੇ ਨਾਮਕਰਨ ਦੀ ਕਿਸਮ ਦਾ ਨਿਰਧਾਰਨ 2. ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਸੂਚੀ ਦਾ ਨਿਰਧਾਰਨ 3. ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦੇ ਸਬੂਤਾਂ ਦਾ ਸੰਗ੍ਰਹਿ 4. ਸੰਦਰਭ ਸਥਿਤੀ ਅਤੇ ਪਛਾਣ ਸਥਿਤੀ ਦੀ ਚੋਣ
5. ਕਸਟਮ ਡਿਊਟੀਆਂ ਦਾ ਭੁਗਤਾਨ ਕਰੋ
6. ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰੋ
7. ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦਾ ਉਤਪਾਦਨ ਨਿਰੀਖਣ, ਆਦਿ।
8. ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ
9. ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ
EAC MDR ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਜਾਣਕਾਰੀ
ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤੀ ਜਾਣਕਾਰੀ ਸੂਚੀ ਵਿਕਲਪਿਕ ਹੈ, ਇਹ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨ ਲਈ ਉਤਪਾਦ ਦੇ ਜੋਖਮ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਕੀ ਇਸਨੂੰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤੇ ਜਾਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।
1. ਅੰਤਿਕਾ ਵਿੱਚ ਦਰਸਾਏ ਫਾਰਮ ਵਿੱਚ ਅਰਜ਼ੀ ਦਿਓ
"ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ, ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਤੇ ਕੁਸ਼ਲਤਾ ਲਈ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਪੇਸ਼ੇਵਰ ਨਿਯਮ" ਦੇ 2 ਅਤੇ 3
3. ਰਜਿਸਟਰ ਕਰਨ ਵੇਲੇ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੇ ਹਿੱਤਾਂ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਅਧਿਕਾਰ ਪੱਤਰ
4. ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਸਿਸਟਮ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਦੀ ਇੱਕ ਕਾਪੀ (ISO 13485 ਜਾਂ ਮੈਂਬਰ ਰਾਜਾਂ ਦੇ ਸੰਬੰਧਿਤ ਖੇਤਰੀ ਜਾਂ ਰਾਸ਼ਟਰੀ ਮਾਪਦੰਡ)
5. ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਘੋਸ਼ਣਾ ਜਾਂ ਬਰਾਬਰ ਦਸਤਾਵੇਜ਼
6. ਨਿਰਮਾਣ ਦੇ ਦੇਸ਼ ਦੁਆਰਾ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ (ਮੁਫ਼ਤ ਵਿਕਰੀ ਦੇ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਦੀ ਕਾਪੀ, ਨਿਰਯਾਤ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ (ਮੈਂਬਰ ਰਾਜ ਦੇ ਖੇਤਰ ਵਿੱਚ ਪਹਿਲਾਂ ਪੈਦਾ ਕੀਤੇ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਨੂੰ ਛੱਡ ਕੇ)) ਅਤੇ ਰੂਸੀ ਵਿੱਚ ਅਨੁਵਾਦ ਕੀਤਾ ਗਿਆ
7. ਦੂਜੇ ਦੇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਕਾਪੀ
8. ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਦਾ ਸਕੋਪ, ਵਰਤੋਂ, ਸੰਖੇਪ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ, ਸੰਸਕਰਣ ਅਤੇ ਸਹਾਇਕ ਉਪਕਰਣ (ਫਾਰਮ) ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ
9. ਮਾਰਕਿੰਗ ਅਤੇ ਪੈਕਜਿੰਗ ਡੇਟਾ (ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਅਤੇ ਲੇਬਲਾਂ ਦਾ ਪੂਰਾ-ਰੰਗ ਲੇਆਉਟ, ਰੂਸੀ ਵਿੱਚ ਚਿੰਨ੍ਹਿਤ ਟੈਕਸਟ ਅਤੇ ਮੈਂਬਰ ਰਾਜਾਂ ਦੀਆਂ ਅਧਿਕਾਰਤ ਭਾਸ਼ਾਵਾਂ)
10. ਵਿਕਾਸ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਜਾਣਕਾਰੀ: ਨਿਰਮਾਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਡਰਾਇੰਗ, ਮੁੱਖ ਨਿਰਮਾਣ ਪੜਾਅ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ, ਟੈਸਟਿੰਗ ਅਤੇ ਅੰਤਮ ਉਤਪਾਦ ਰਿਲੀਜ਼ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ
11. ਨਿਰਮਾਤਾ ਬਾਰੇ ਜਾਣਕਾਰੀ: ਨਾਮ, ਗਤੀਵਿਧੀ ਦੀ ਕਿਸਮ, ਕਾਨੂੰਨੀ ਪਤਾ, ਮਾਲਕੀ ਦਾ ਰੂਪ, ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਦੀ ਰਚਨਾ, ਵਿਭਾਗਾਂ ਅਤੇ ਸਹਾਇਕ ਕੰਪਨੀਆਂ ਦੀ ਸੂਚੀ, ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਸਥਿਤੀ ਅਤੇ ਸ਼ਕਤੀਆਂ ਦਾ ਵੇਰਵਾ
12. ਘਟਨਾਵਾਂ ਅਤੇ ਰੀਕਾਲ ਰਿਪੋਰਟ (ਨਵੇਂ ਵਿਕਸਤ ਅਤੇ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਕੀਤੇ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਬਾਰੇ ਜਾਣਕਾਰੀ ਪ੍ਰਦਾਨ ਨਹੀਂ ਕਰਦੀ): ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਨਾਲ ਸੰਬੰਧਿਤ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ ਜਾਂ ਘਟਨਾਵਾਂ ਦੀ ਇੱਕ ਸੂਚੀ, ਅਤੇ ਉਸ ਸਮੇਂ ਦੀ ਮਿਆਦ ਦਾ ਇੱਕ ਸੰਕੇਤ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਇਹ ਘਟਨਾਵਾਂ ਵਾਪਰੀਆਂ, ਜੇਕਰ ਬਹੁਤ ਸਾਰੀਆਂ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ ਹਨ, ਇਹ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ ਕਿ ਘਟਨਾਵਾਂ ਦੀਆਂ ਕਿਸਮਾਂ ਇੱਕ ਸੰਖੇਪ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਅਤੇ ਹਰੇਕ ਕਿਸਮ ਲਈ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤੀਆਂ ਗਈਆਂ ਘਟਨਾਵਾਂ ਦੀ ਕੁੱਲ ਸੰਖਿਆ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੀਆਂ ਟਿੱਪਣੀਆਂ ਦੀ ਸੂਚੀ ਅਤੇ/ਜਾਂ ਵਿਆਖਿਆਤਮਕ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਮਾਰਕੀਟ ਲਈ ਨੋਟਿਸ ਅਤੇ ਘਟਨਾਵਾਂ ਦਾ ਵੇਰਵਾ, ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਸੰਬੋਧਿਤ ਕਰਨ ਦੇ ਤਰੀਕਿਆਂ ਅਤੇ ਹਰੇਕ ਕੇਸ ਵਿੱਚ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੁਆਰਾ ਹੱਲ ਇਹਨਾਂ ਸਥਿਤੀਆਂ ਦੇ ਜਵਾਬ ਵਿੱਚ ਕੀਤੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਅਤੇ/ਜਾਂ ਸੁਧਾਰਾਤਮਕ ਕਾਰਵਾਈਆਂ ਦਾ ਵਰਣਨ ਕਰਦਾ ਹੈ 13. ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੀ ਸੂਚੀ ਜਿਸ ਲਈ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਅਨੁਕੂਲ ਹੈ (ਸੰਬੰਧਿਤ ਜਾਣਕਾਰੀ ਦੇ ਨਾਲ)
14. ਆਮ ਲੋੜਾਂ, ਲੇਬਲਿੰਗ ਲੋੜਾਂ ਅਤੇ ਓਪਰੇਟਿੰਗ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੁਆਰਾ ਲੋੜੀਂਦੀ ਜਾਣਕਾਰੀ (ਇਸ ਤੋਂ ਬਾਅਦ - ਆਮ ਲੋੜਾਂ ਵਜੋਂ ਜਾਣਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ)
15. ਡਾਕਟਰੀ ਉਪਕਰਨਾਂ ਦੀਆਂ ਤਕਨੀਕੀ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਲਈ ਲੋੜਾਂ ਸਥਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ 16. ਆਮ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਨ ਲਈ ਕੀਤੇ ਗਏ ਤਕਨੀਕੀ ਟੈਸਟਾਂ ਦੀਆਂ ਰਿਪੋਰਟਾਂ
17. ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਦੇ ਜੀਵ-ਵਿਗਿਆਨਕ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਅਧਿਐਨਾਂ (ਟੈਸਟਾਂ) ਲਈ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ, ਆਮ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਨ ਦਾ ਉਦੇਸ਼
18. ਡਾਕਟਰੀ ਉਪਕਰਨਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਬਾਰੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਸਬੂਤ ਰਿਪੋਰਟਾਂ
19. ਜੋਖਮ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਰਿਪੋਰਟਾਂ
20. ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਸਮੱਗਰੀ ਵਿੱਚ ਡਰੱਗ ਡੇਟਾ (ਡਰੱਗ ਦੀ ਰਚਨਾ, ਮਾਤਰਾ, ਡਰੱਗ ਅਤੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਡੇਟਾ, ਨਿਰਮਾਣ ਦੇ ਦੇਸ਼ ਵਿੱਚ ਡਰੱਗ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ)
21. ਜੀਵ ਸੁਰੱਖਿਆ ਡੇਟਾ
22. ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਡੇਟਾ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ, ਮਾਈਕਰੋਬਾਇਓਲੋਜੀਕਲ ਟੈਸਟ ਦੇ ਨਤੀਜੇ (ਬਾਇਓਬਰਡਨ ਦਾ ਪੱਧਰ), ਪਾਈਰੋਜੈਨੀਸੀਟੀ, ਨਸਬੰਦੀ (ਜੇ ਲੋੜ ਹੋਵੇ), ਅਤੇ ਟੈਸਟ ਵਿਧੀ ਦੀਆਂ ਹਦਾਇਤਾਂ ਅਤੇ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਡੇਟਾ (ਨਿਰਜੀਵ ਉਤਪਾਦ) ਬਾਰੇ ਜਾਣਕਾਰੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ।
23. ਖਾਸ ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਜਾਣਕਾਰੀ (ਜੇ ਉਪਲਬਧ ਹੋਵੇ): ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਬਾਰੇ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੀ ਜਾਣਕਾਰੀ
24. ਸਥਿਰਤਾ ਅਧਿਐਨ ਰਿਪੋਰਟ - ਸ਼ੈਲਫ ਲਾਈਫ ਵਾਲੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਟੈਸਟ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਅਤੇ ਸਿੱਟਿਆਂ ਦੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕ ਰੂਸੀ ਅਨੁਵਾਦ ਦੇ ਨਾਲ
ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਦੇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਵਰਤੋਂ
26. ਸੇਵਾ ਮੈਨੂਅਲ (ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੇ ਭਾਗਾਂ ਦੇ ਮਾਮਲੇ ਵਿੱਚ) - ਓਪਰੇਟਿੰਗ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਡੇਟਾ ਦੀ ਅਣਹੋਂਦ ਵਿੱਚ
27. ਉਤਪਾਦਨ ਨਿਰੀਖਣ ਰਿਪੋਰਟਾਂ 28. ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੇ ਪੜਾਅ ਵਿੱਚ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ 'ਤੇ ਡੇਟਾ ਦੇ ਇਕੱਤਰੀਕਰਨ ਅਤੇ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਲਈ ਯੋਜਨਾਵਾਂ