W dniu 25 maja 2017 r. rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (rozporządzenie MDR (UE) 2017/745)został oficjalnie ogłoszony,z trzyletnim okresem przejściowym. Pierwotnie planowano, że zacznie obowiązywać w pełni od 26 maja 2020 r., aby dać przedsiębiorstwom więcej czasu na dostosowanie się do nowych przepisów i zapewnienie, że produkty spełniają wymagania. Komisja Europejska przyjęła propozycję przedłużenia okresu przejściowego 6 stycznia 2023 r. Zgodnie z tą propozycją okres przejściowy dla wyrobów wysokiego ryzyka zostanie przedłużony z 26 maja 2024 r. do 31 grudnia 2027 r.; okres przejściowy dla urządzeń niskiego i średniego ryzyka zostanie wydłużony do 31 grudnia 2028 r.; Custom wszczepialny klasy III. Okres przejściowy dla sprzętu zostanie przedłużony do 26 maja 2026 roku.
Aby zrozumieć wymagania chemiczne zawarte w rozporządzeniu UE dotyczącym wyrobów medycznych MDR, należy najpierw zrozumiećSubstancje CMR i EDC.
Substancja CMRCMR to skrót od Rakotwórczych substancji rakotwórczych, Substancji mutagennych genowo mutagennych i Substancji działających szkodliwie na rozrodczość. Ponieważ substancje CMR stwarzają chroniczne zagrożenia, należy je ściśle kontrolować i ograniczać. Do tej pory ogłoszono tysiące substancji CMR, a w przyszłości liczba ta będzie nadal rosła. W zależności od zagrożeń dzieli się je głównie na trzy kategorie:
CMR: 1A—— Udowodniono, że ma działanie rakotwórcze, mutagenne i szkodliwe dla reprodukcji u ludzi
CMR: 1B——Doświadczenia na zwierzętach potwierdziły, że może powodować powyższe trzy skutki w organizmie człowieka
CMR: 2—— Część literatury wskazuje, że może powodować powyższe trzy skutki na organizm ludzki. Substancja CMR może zawierać jeden lub więcej atrybutów zagrożenia CMR. Jeżeli zawiera wiele atrybutów zagrożenia CMR, zostanie sklasyfikowany według każdego atrybutu zagrożenia, na przykład:
Benzen jest substancją rakotwórczą 1A i teratogenną 1B; (Carc. Kat. 1A, Muta. Kat. 1B)
Chromian ołowiu (II) jest substancją rakotwórczą 1B, działającą szkodliwie na rozrodczość 1A; (Carc. Kat. 1B, Repr. Kat. 1A)
Dichlorek dibutylocyny jest substancją teratogenną kategorii 2 i działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B; (Muta. Kat. 2, Rep. Kat. 1B)
Benzo(a)piren jest rakotwórczy w kategorii 1B, teratogenny w klasie 1B i działający szkodliwie na rozrodczość w klasie 1B; (Carc. Kat. 1B, Muta. Kat. 1B, Repr. Kat. 1B).Substancje EDCSubstancje EDC to substancje chemiczne zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. Substancje chemiczne zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, które odnoszą się do substancji chemicznych, które ze źródeł zewnętrznych mogą zakłócać funkcjonowanie układu hormonalnego człowieka. Ta wytworzona przez człowieka substancja chemiczna może przedostać się do organizmu człowieka lub innych zwierząt poprzez łańcuch pokarmowy (dieta) lub przez kontakt i wpływać na ich układ rozrodczy. Będą zakłócać syntezę, uwalnianie, ruch, metabolizm i kombinację substancji normalnie wydzielanych w organizmie, aktywować lub hamować układ hormonalny, a tym samym zniszczyć jego rolę w utrzymaniu stabilności i regulacji organizmu.
Rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznychMDR
MDR to zasada dostępu wyrobów medycznych do wejścia na rynek UE. Jego głównym celem jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych w całym cyklu życia oraz bardziej systematyczne zarządzanie wyrobami medycznymi sprzedawanymi na rynku UE w celu ochrony społeczeństwa. Zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów. Wprowadzenie tego rozporządzenia oznacza także, że dotychczasowa dyrektywa dotycząca aktywnych wyrobów medycznych (AIMD, 90/385/EWG) i dyrektywa dotycząca pasywnych wyrobów medycznych (MDD, 93/42/EWG) będzie stopniowo zastępowana. W odróżnieniu od poprzednich przepisów, w art. 52 MDR i rozdziale II załącznika I 10.4.1 wymagane jest, aby unikać substancji CMR/ECD w przypadku wyrobów i ich komponentów lub materiałów o następujących właściwościach:
01 Inwazyjne i mające bezpośredni kontakt z ciałem człowieka, np. implanty ortopedyczne, głowice do testowania termometrów dousznych itp.;
02 służące do dostarczania leków, płynów ustrojowych lub innych substancji (w tym gazów) do organizmu człowieka, np. rurki do oddychania itp.;
03 używane do transportu lub przechowywania, które mają być dostarczone Leki, płyny ustrojowe lub substancje (w tym gazy) do organizmu ludzkiego, takie jak urządzenia infuzyjne itp.
Rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych (MDR)Ograniczenia i wymagania
Zgodnie z przepisami MDR należy atestować wyroby medyczne oraz ich elementy i materiały oraz unikać stężeń przekraczających 0,1 (W/W)%: 1) Substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR): kategoria 1A lub 1B, zgodnie z tabelą 3.1 części 3 załącznika VI Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1272/2008 (rozporządzenie CLP). 2) Substancje o właściwościach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (EDC), które posiadają dowody naukowe potwierdzające, że mogą mieć poważny wpływ na zdrowie człowieka, zidentyfikowane zgodnie z procedurą określoną w art. 59 Rozporządzenia nr 2 Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1907/2006 (rozporządzenie REACH) lub zgodnie z art. 5 ust. 3 ustawy (3) nr 528/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady. Jeżeli stężenie substancji CMR/EDCs jest wyższe niż 0,1%, producent wyrobu jest obowiązany wskazać istnienie tych substancji na samym wyrobie i opakowaniu każdego urządzenia oraz dostarczyć wykaz zawierający nazwy substancji i ich stężenia. Jeżeli zamierzone użycie takiego wyrobu obejmuje leczenie dzieci, kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz innych grup pacjentów uważanych za szczególnie narażone na szkody spowodowane przez takie substancje i/lub materiały, instrukcja użytkowania musi stwierdzać, że te grupy pacjentów mogą być narażone na ryzyko ryzyko resztkowe i, jeśli ma to zastosowanie, odpowiednie środki ostrożności.
Ograniczenie RoHSstosowania niektórych substancji niebezpiecznych w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym
Czy jeśli zostały spełnione wymogi badań i oceny zawarte w dyrektywach RoHS, REACH i innych, potrzebne są nam jeszcze wyniki badań substancji chemicznych wymagane przez MDR? Dyrektywa UE RoHS jest normą obowiązkową. Kontrolowane produkty elektroniczne i elektryczne oraz powiązane części muszą spełniać wymagania niższe od wymagań substancji objętych ograniczeniami. Jest to dyrektywa, na którą trzeba zwrócić uwagę eksportując elektroniczne wyroby medyczne do UE.
Rozporządzenia REACH skupiają się głównie na dwóch następujących wymaganiach dotyczących wyrobów medycznych w zakresie kontroli i powiadamiania(Artykuł 7 ust. 2): Jeżeli stężenie substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy (SVHC) wynosi > 0,1%, a całkowita wielkość eksportu przekracza 1 tonę/rok, substancję należy zgłosić do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) może między innymi obejmować wymogi dotyczące przekazywania informacji w łańcuchu dostaw. Substancje zabronione i podlegające ograniczeniom (art. 67): W przypadku materiałów o szczególnym zastosowaniu lub gdy produkt zawiera kontrolowane substancje zabronione i podlegające ograniczeniom przekraczające limit, produkcja i stosowanie są zabronione.
Dyrektywa dotycząca opakowań i odpadów opakowaniowych – dyrektywa 94/62/WE (PPW)Dyrektywa w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych (dyrektywa w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych) określa głównie cztery metale ciężkie w materiałach opakowaniowych oraz dopuszczalne stężenia i recykling odpadów opakowaniowych. Zgodnie z art. 22 lit. i) tej ustawy państwa członkowskie UE mają obowiązek dopilnować, aby od dnia 30 czerwca 2001 r. ich opakowania lub materiały opakowaniowe nie mogły zawierać czterech metali ciężkich (kadmu, sześciowartościowego chromu, ołowiu, rtęci) i ich całkowitego stężenia. Suma nie powinna przekraczać 100 ppm. Unia Europejska wydała dyrektywę 2013/2/UE w dniu 2013.02.08 w celu przeglądu dyrektywy w sprawie materiałów opakowaniowych i odpadów opakowaniowych (dyrektywa 94/62/WE, PPW). Nowa dyrektywa utrzymuje te same cztery całkowite wymagania dotyczące substancji szkodliwych w materiałach opakowaniowych: ołowiu, kadmu, rtęci i sześciowartościowego chromu i nadal jest ograniczona do 100 ppm, obowiązując od 30 września 2013 r. Zgodnie z wymogami PPW, opakowanie produktu producenta musi spełniać wymogi nieszkodliwości, ponownego użycia opakowań, recyklingu odpadów materiałów opakowaniowych i innych form regeneracji oraz ograniczenia ostatecznej utylizacji. Przygotowane dokumenty nazywane są materiałami opakowaniowymi. Raport/weryfikacja oceny zgodności w zakresie zagrożeń.
Urządzenia medyczne ładowane w UE muszą być zgodne z trzema przepisami MDR, RoHS i REACH
Wymagania zgodności MDR, RoHS i REACH są do siebie równoległe. Żywe wyroby medyczne wprowadzane na rynek UE muszą spełniać wymagania tych trzech rozporządzeń, natomiast pasywne wyroby medyczne nie podlegają przepisom RoHS. Wśród nich podstawą są przepisy REACH i RoHS, a w przypadku wyrobów medycznych zgodnych ze specyfikacją MDR Załącznik I 10.4.1 należy przeprowadzić badanie substancji chemicznej CMR/EDCs. Ponadto wyroby medyczne muszą spełniać wymagania przepisów MDR nie tylko w celu spełnienia wymagań przepisów RoHS i REACH, ale także w celu sklasyfikowania każdej substancji chemicznej na podstawie sposobu wytwarzania materiałów i związanego z nimi ryzyka przy wyborze odpowiedniej metody oceny w celu zapewnienia do czego nadają się wyroby medyczne. Różne materiały są testowane pod kątem rozsądnej oceny substancji.
Czas publikacji: 6 września 2023 r