FDA to amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. Jest to jedna z agencji wykonawczych utworzonych przez rząd Stanów Zjednoczonych w ramach Departamentu Zdrowia Publicznego (PHS) w ramach Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS). Obowiązkiem jest zapewnienie bezpieczeństwa żywności, kosmetyków, leków, leków biologicznych, sprzętu medycznego i produktów radioaktywnych produkowanych lub importowanych do Stanów Zjednoczonych. FDA dzieli się głównie na dwie części: testowanie i rejestrację. Wyroby medyczne, kosmetyki, produkty spożywcze i leki wymagają rejestracji FDA.
一 Za jakie rodzaje produktów odpowiedzialna jest FDA?
Nadzór i kontrola żywności, leków (w tym leków weterynaryjnych), wyrobów medycznych, dodatków do żywności, kosmetyków, karmy i leków dla zwierząt, napojów winnych o zawartości alkoholu poniżej 7% oraz wyrobów elektronicznych; jony i niejony powstające podczas użytkowania lub konsumpcji produktów. Badanie, kontrola i certyfikacja wpływu promieniowania na zdrowie i bezpieczeństwo ludzi.
Międzynarodowa licencja wolnej sprzedaży FDA to nie tylko najwyższy poziom certyfikacji w amerykańskiej certyfikacji FDA, ale także najczęstszy certyfikat dla żywności i leków zatwierdzony przez Światową Organizację Handlu (WTO). Jest to jedyny lek, który zanim zostanie wydany, musi zostać w pełni zatwierdzony przez amerykańską FDA i Światową Organizację Handlu. certyfikat certyfikacji. Po uzyskaniu tego certyfikatu produkt może bezproblemowo zostać wprowadzony do dowolnego kraju członkowskiego WTO, a nawet w model marketingowy, rząd kraju, w którym się znajduje, nie może ingerować.
二 Jaka jest różnica między testowaniem FDA, rejestracją FDA i certyfikacją FDA?
• Testy FDA
Ogólnie rzecz biorąc, w przypadku produktów należących do kategorii kontrolowanych, takich jak materiały mające kontakt z żywnością (takie jak kubki na wodę, butelki dla niemowląt, zastawa stołowa itp.), kosmetyki, leki itp., wymagany jest również raport z testów FDA, aby wykazać, że produkt spełnia wymagania jakościowe. Testowanie FDA jest rejestracją lub rejestracją i nie jest wydawany żaden certyfikat.
• Rejestracja FDA
Rejestracja FDA faktycznie przyjmuje model deklaracji integralności, co oznacza, że producenci są odpowiedzialni za to, aby ich produkty spełniały odpowiednie normy i wymogi bezpieczeństwa oraz rejestrowały się na federalnej stronie internetowej USA. Jeśli coś pójdzie nie tak z produktem, muszą ponieść odpowiednią odpowiedzialność. Dlatego w przypadku większości produktów zarejestrowanych przez FDA nie ma konieczności wysyłania próbek do badań i nie są wydawane żadne certyfikaty.
• Certyfikat FDA
Ściśle mówiąc, nie ma certyfikatu FDA. Jest to powszechne powiedzenie. W rzeczywistości jest to zbiorcza nazwa testów FDA i rejestracji FDA, które można nazwać certyfikacją FDA.
三 Czy Amazon chce certyfikatu FDA lub rejestracji FDA?
Jest on ustalany głównie na podstawie produktów sprzedawcy. W przypadku umieszczania kategorii produktów, takich jak materiały mające kontakt z żywnością (naczynia kuchenne, kubki na wodę, butelki dla niemowląt itp.), kosmetyki, leki i produkty zdrowotne w amerykańskiej witrynie Amazon, zazwyczaj należy przedstawić raport z testów FDA. Wystarczy znaleźć zewnętrzną agencję testującą uznaną przez Amazon, która sporządzi odpowiednie raporty.
Firmy eksportujące żywność, leki i wyroby medyczne do Stanów Zjednoczonych muszą zarejestrować się w FDA i podać nazwę firmy oraz produkty, w przeciwnym razie organy celne nie odprawią towarów. Jest to wymóg obowiązkowy.
四 Jakie są popularne kategorie produktów na platformie Amazon?
1. Rejestracja żywności przez FDA
Rodzaje produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi obejmują alkohol, wyroby cukiernicze, napoje, cukierki, płatki zbożowe, sery, czekoladę lub kakao, kawę lub herbatę, barwniki spożywcze, regularną dietę lub zamienniki posiłków, w tym żywność leczniczą, żywność funkcjonalną (w tym chińskie leki ziołowe), przyprawy , produkty wodne, dodatki do żywności, słodziki, owoce i ich przetwory, żele, lody, imitacje produktów mlecznych, makarony, mięso, mleko, rosół lub dżem, orzechy, jaja, warzywa i ich przetwory, olej roślinny, imitacje mięsa, mąka lub skrobia itp. Pokarmy dla zwierząt obejmują: zboża, nasiona oleiste, lucernę, aminokwasy, produkty zwierzęce, produkty warzone, konserwanty, produkty cytrusowe, produkty destylowane, enzymy, oleje, produkty fermentowane, produkty wodne, produkty mleczne, minerały, melasę, nie -białkowe produkty azotowe, produkty z orzeszków ziemnych, produkty pochodzące z recyklingu odpadów zwierzęcych, chipsy przesiewowe, witaminy, drożdże, karma dla zwierząt domowych itp.
Te firmy spożywcze muszą zarejestrować się w amerykańskiej FDA, aby uzyskać numer FFRN (numer rejestracyjny obiektu spożywczego) i PIN. Składając wniosek o rejestrację, osoba mieszkająca w Stanach Zjednoczonych musi zostać wyznaczona jako agent amerykański.
Jednocześnie co dwa lata należy aktualizować pierwotny numer rejestracyjny FDA w godzinach od 12:01 1 października do 23:59 31 grudnia roku kończącego się parzystą liczbą, w przeciwnym razie pierwotny numer rejestracyjny stanie się nieważny.
W przypadku żywności konserwowanej i zakwaszanej o niskiej zawartości kwasu, oprócz rejestracji w FDA w celu uzyskania numeru FFRN i PIN, muszą również zadeklarować proces przetwarzania, aby uzyskać identyfikator przedłożenia (numer SID).
W przypadku zdrowej żywności, oprócz rejestracji w FDA w celu uzyskania numeru FFRN i PIN, produkty zdrowotne muszą również zawierać oświadczenia funkcjonalne. Firmy muszą przedłożyć FDA zastrzeżenia funkcjonalne w celu sprawdzenia i złożenia wniosku w ciągu 30 dni od wprowadzenia produktu na rynek.
Fermy nieśne, zgodnie z wymogami rozporządzenia 21 CFR 118.1 (a), hodują ponad 3000 kur i nie sprzedają jaj bezpośrednio konsumentom i muszą zarejestrować się w FDA jako przedsiębiorstwo. Przedsiębiorstwa muszą najpierw zarejestrować się w Food Enterprise FDA zgodnie z wymogami zwykłych przedsiębiorstw spożywczych, oprócz numeru FFRN i PIN, a następnie zarejestrować numer hodowli jaj (rejestracja producentów jaj w skorupkach).
Kiedy żywność jest wystawiona na platformie Amazon, zostaniesz poproszony o podanie tych numerów rejestracyjnych.
2.kosmetyczny
Zgodnie z amerykańskimi przepisami dotyczącymi kosmetyków FDA i dobrowolnymi wymogami dotyczącymi rejestracji kosmetyków, firmy kosmetyczne mogą rejestrować kosmetyki za pośrednictwem elektronicznego systemu VCRP lub składać dokumenty papierowe przed lub po wprowadzeniu produktu na rynek w Stanach Zjednoczonych. Po rejestracji firma będzie posiadać numer rejestracyjny działalności (numer rejestracyjny) i numer receptury produktu (CPIS). Informacje, które firma musi podać, obejmują informacje o firmie (takie jak nazwa, adres, osoba odpowiedzialna, dane kontaktowe itp.), informacje o produkcie (takie jak znak towarowy, receptura, numer CAS surowca itp.).
Kiedy kosmetyki zostaną umieszczone na platformie Amazon, zostaną Państwo poproszeni o podanie tych numerów rejestracyjnych.
3.instrumenty medyczne
Amerykańska FDA dzieli wyroby medyczne na trzy poziomy: klasa I, klasa II i klasa III w zależności od poziomu ryzyka.
Produkty klasy I to produkty niskiego ryzyka, a większość produktów klasy I to produkty zwolnione z podatku 510K. Dopóki firmy zarejestrują swoje firmy i wykazy produktów w FDA i uzyskają numer rejestracyjny, produkty będą mogły zostać wprowadzone na rynek.
Takie jak większość narzędzi chirurgicznych, stetoskopy, sprzęt medyczny, fartuchy chirurgiczne, czepki chirurgiczne, maski, worki do zbierania moczu itp.
Produkty klasy II to produkty średniego ryzyka. Większość produktów klasy II musi ubiegać się o zezwolenie FDA 510K, aby móc je wprowadzić na rynek. Po uzyskaniu numeru 510K następuje rejestracja przedsiębiorstwa i zestawienie produktów. Po uzyskaniu numeru rejestracyjnego można je wprowadzić do obrotu (szczegółowe wprowadzenie w pkt 5 poniżej);
Takie jak termometry, ciśnieniomierze, aparaty słuchowe, koncentratory tlenu, prezerwatywy, igły do akupunktury, sprzęt do diagnostyki elektrokardiograficznej, nieinwazyjny sprzęt monitorujący, endoskopy optyczne, przenośny ultradźwiękowy sprzęt diagnostyczny, w pełni automatyczne analizatory biochemiczne, inkubatory stałotemperaturowe, kompleksowe narzędzie do leczenia stomatologicznego , medyczna wata chłonna, medyczna gaza chłonna itp.
Klasa III charakteryzuje się najwyższym poziomem ryzyka. Większość produktów klasy III musi ubiegać się o PMA przed wprowadzeniem ich na rynek. Produkt musi przejść badania kliniczne. Po uzyskaniu przez produkt numeru PMA należy zarejestrować firmę i umieścić produkt na liście. Po uzyskaniu numeru rejestracyjnego może zostać wprowadzony do obrotu;
Takie jak wszczepialne rozruszniki serca, litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową, inwazyjne systemy monitorowania pacjenta, soczewki wewnątrzgałkowe, inwazyjne endoskopy, skalpele ultradźwiękowe, sprzęt do kolorowego obrazowania ultradźwiękowego, sprzęt do chirurgii laserowej, elektrochirurgia wysokiej częstotliwości, instrumenty do leczenia mikrofalami, medyczny sprzęt MRI, seksualne wykorzystanie infuzji zestawy do przetaczania krwi, sprzęt do tomografii komputerowej itp.
W przypadku wystawienia produktów medycznych na platformie Amazon wymagane będzie podanie numeru rejestracyjnego.
4. Narkotyki
FDA posiada pełny zestaw procedur certyfikacyjnych dla produktów farmaceutycznych, zapewniających bezpieczeństwo i skuteczność nowych leków. Bardziej powszechnym jest skupienie się na lekach OTC i zarejestrowanie NDC (National Drug Verification Number).
5.Co to jest510(k)? Jak to zrobić?
Jeśli produkt zostanie uznany za wyrób medyczny klasy II, wymagane jest złożenie wniosku na podstawie ustawy 510(k).
Dokument 510(k) to dokument aplikacyjny przed wprowadzeniem na rynek złożony do FDA. Celem jest wykazanie, że wyrób zgłoszony do obrotu jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak wyrób wprowadzony do obrotu legalnie, na który nie ma zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), czyli jest wyrobem równoważnym (istotnie równoważnym). Zgłaszający musi porównać wyrób zgłoszony do obrotu z jednym lub większą liczbą podobnych wyrobów dostępnych obecnie na rynku amerykańskim oraz wyciągnąć i poprzeć wniosek, że wyrób jest równoważny.
五 Jakie informacje są potrzebne do złożenia wniosku o plik 510(k)?
01 List aplikacyjny
Obejmuje podstawowe informacje o wnioskodawcy (lub osobie kontaktowej) i firmie, cel złożenia wniosku 510(K), nazwę, model i informacje klasyfikacyjne urządzenia zgłoszonego do umieszczenia w wykazie, nazwę produktu (urządzenie predykacyjne) w przypadku istotnych porównanie równoważności i jego numer 510(K);
02 Katalog
Czyli wykaz wszystkich informacji zawartych w aktach 510(k) (wraz z załącznikami);
03 Oświadczenie o gwarancji autentyczności
FDA może wydać standardowe próbki;
04 Nazwa sprzętu
Oznacza to nazwę zwyczajową produktu, nazwę klasyfikacyjną FDA i nazwę handlową produktu;
05 Numer rejestracyjny
Jeżeli firma zarejestrowała firmę podczas składania formularza 510(K), należy podać informacje rejestracyjne. Jeśli nie jest zarejestrowany, należy to również odnotować;
06 Kategoria
Oznacza to grupę klasyfikacyjną, kategorię, numer zarządczy i kod produktu;
07 Standardy wydajności
Standardy wydajności, obowiązkowe lub dobrowolne standardy, które spełnia produkt;
08 Identyfikacja produktu
W tym firmowe logo opakowań, instrukcje użytkowania, akcesoria do pakowania, etykiety produktów itp.;
09 SE
istotne porównanie równości;
10 Oświadczenie
510(k) Podsumowanie lub oświadczenie;
11 Opis produktu
W tym przeznaczenie produktu, zasadę działania, źródło zasilania, komponenty, zdjęcia, rysunki technologiczne, rysunki montażowe, schematy strukturalne itp.;
12 Bezpieczne i skuteczne
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu, w tym różne dane projektowe i testowe;
13 rutynowych testów
Biokompatybilność; wydajność produktu;
14 ma zastosowanie
Dodatki barwiące (jeśli dotyczy);
Weryfikacja oprogramowania (jeśli dotyczy);
15 Sterylizacja
Sterylizacja (jeśli dotyczy), w tym opis metody sterylizacji, opakowanie i oznakowanie produktu weryfikującego sterylizację itp.
Można zauważyć, że proces składania wniosków o wydanie dyrektywy 510(k) w przypadku wyrobów medycznych klasy II jest bardzo długi i trwa prawie pół roku. Produkty, o które zazwyczaj ubiegamy się o rejestrację FDA, należą do kategorii 1, kategoria 2 wymaga ubiegania się o 510 (k), a kategoria 3 jest trudniejsza.
六 Jakie są najczęściej zadawane pytania dotyczące rejestracji przez FDA?
• Która agencja wydaje certyfikat FDA?
Odpowiedź: Rejestracja FDA nie wymaga certyfikatu. Produkt uzyska numer rejestracyjny poprzez rejestrację w FDA. FDA przekaże wnioskodawcy list z odpowiedzią (z podpisem dyrektora naczelnego FDA), ale nie ma certyfikatu FDA.
• Czy FDA wymaga wyznaczeniacertyfikowane badania laboratoryjne?
Odpowiedź: FDA jest organem ścigania, a nie agencją usługową. FDA nie ma publicznych agencji certyfikujących ani laboratoriów, ani nie ma „wyznaczonego laboratorium”. Jako federalny organ ścigania, FDA nie może angażować się w takie sprawy zarówno jako sędzia, jak i sportowiec. FDA będzie uznawała jedynie laboratoria testujące jakość usług GMP i wydawała certyfikaty zgodności tym wykwalifikowanym, ale nie będzie „wyznaczać” ani polecać społeczeństwu konkretnego laboratorium lub laboratoriów.
• Czy rejestracja FDA wymaga agenta w USA?
Odpowiedź: Tak, chińscy wnioskodawcy muszą wyznaczyć obywatela USA (firmę/stowarzyszenie) jako swojego agenta podczas rejestracji w FDA. Agent odpowiada za realizację usług procesowych na terenie Stanów Zjednoczonych i jest pośrednikiem pomiędzy FDA a wnioskodawcą.
• Jak długo ważny jest numer rejestracyjny FDA?
Odpowiedź: Nie ma okresu ważności raportów dotyczących jakości żywności w USA. Warunkiem ponownego wystąpienia o raport jest konieczność ponownego poddania produktu do badań w przypadku zmiany materiału produktu lub aktualizacji przepisów.
Okres ważności rejestracji wyrobów medycznych przez FDA wynosi zazwyczaj jeden rok, przy czym granicą jest 1 października każdego roku. Jeśli zostanie zastosowany przed 1 października, należy uiścić opłatę za przedłużenie w okresie od października do grudnia. Jeżeli zostanie zastosowany po 1 października, należy go odnowić w następnym miesiącu. Opłatę rejestracyjną należy uiścić w okresie od października do grudnia roku, w którym następuje odnowienie. Jeżeli opłata nie zostanie uiszczona w terminie, rejestracja stanie się nieważna.
• Jakie są konsekwencje braku numeru rejestracyjnego FDA?
Odpowiedź: Największy wpływ będzie taki, że jeśli platforma się o tym dowie, bezpośrednio anuluje pozwolenie na sprzedaż; po drugie, FDA generalnie przeprowadza wyrywkowe inspekcje żywności, leków i kosmetyków wprowadzanych do Stanów Zjednoczonych (wskaźnik losowych kontroli wynosi 3-5%). Jeżeli próbki do kontroli losowej zostaną zakwalifikowane, partia produktów może zostać zwolniona; jeżeli próbki do kontroli losowej nie zostaną zakwalifikowane, partia zostanie „zatrzymana”.
Jeżeli problemy wykryte podczas inspekcji mają charakter ogólny (takie jak niekwalifikowane znaki towarowe itp.), importer może uzyskać zgodę na zajęcie się nimi lokalnie, a następnie zwolnić je po pomyślnym przejściu ponownej kontroli; jeśli jednak problemy wykryte podczas inspekcji są związane z jakością zdrowia i bezpieczeństwem, wówczas zwolnienie nie jest dozwolone. Należy go zniszczyć na miejscu lub przetransportować z powrotem do kraju eksportu przez importera i nie można go przenosić do innych krajów. Oprócz kontroli wyrywkowych FDA ma również rozwiązanie, to znaczy importowane produkty, w których występują potencjalne problemy, muszą być sprawdzane partiami po partii (a nie inspekcje wyrywkowe) przy wprowadzaniu do urzędu celnego, co stanowi środek „automatycznego zatrzymania”.
Czas publikacji: 22 grudnia 2023 r