Co to jest norma ISO13485?
Norma ISO13485 to norma dotycząca systemu zarządzania jakością mająca zastosowanie w środowiskach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. Jego pełna nazwa to „System zarządzania jakością wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi”. Przyjmuje odpowiednie koncepcje oparte na PDCA w normie ISO9001. W porównaniu z normą ISO9001, która ma zastosowanie do wszystkich typów organizacji, ISO13485 jest bardziej profesjonalna i koncentruje się na projektowaniu i rozwoju, produkcji, przechowywaniu i obrocie, instalacji, serwisie i ostatecznej likwidacji wyrobów medycznych. i utylizacji oraz inne powiązane organizacje branżowe. Obecnie organizacje mogą tworzyć systemy lub ubiegać się o certyfikację w oparciu o normę ISO13485:2016.
ISO13485: Kluczowa treść normy 2016
1. Niniejsza norma traktuje wymogi regulacyjne jako główną linię i wzmacnia główną odpowiedzialność przedsiębiorstw za spełnianie wymogów regulacyjnych;
2. Niniejsza norma kładzie nacisk na podejście oparte na ryzyku do procesów zarządzania i wzmacnia stosowanie przez organizację podejść opartych na ryzyku do odpowiednich procesów wymaganych do kontrolowania systemu zarządzania jakością;
3. Niniejszy standard kładzie nacisk na wymagania dotyczące komunikacji i raportowania z agencjami regulacyjnymi;
4. Norma ta, oparta na ISO9001, kładzie większy nacisk na wymagania dotyczące dokumentacji i rejestrowania.
Obowiązujące rodzaje działalności
Główne typy organizacji zaangażowanych w certyfikację ISO13485 to: projektanci i producenci wyrobów medycznych, operatorzy urządzeń medycznych, dostawcy usług związanych z urządzeniami medycznymi, twórcy oprogramowania i sprzętu medycznego oraz dostawcy części/materiałów do urządzeń medycznych.
Powiązane asortymenty produktów mające zastosowanie do certyfikacji ISO13485:
Powiązane produkty objęte certyfikatem ISO13485 podzielone są na 7 dziedzin technicznych
1. Nieaktywny sprzęt medyczny
2. Aktywne (nie wszczepialne) wyroby medyczne
3. Aktywne (wszczepialne) wyroby medyczne
4. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
5. Metody sterylizacji wyrobów medycznych
6. Wyroby medyczne zawierające/wykorzystujące określone substancje/technologię
7. Usługi związane z wyrobami medycznymi
Warunki ubiegania się o certyfikację ISO13485:
Wnioskodawcy powinni posiadać jasny status prawny
Kandydaci powinni posiadać odpowiednie kwalifikacje licencyjne
1. W przypadku przedsiębiorstw produkcyjnych produkty klasy I muszą posiadać certyfikaty rejestracji wyrobów medycznych i certyfikaty rejestracji produkcji; Produkty klasy II i III muszą posiadać certyfikaty rejestracji wyrobów medycznych i licencje przedsiębiorstw zajmujących się produkcją wyrobów medycznych;
2. W przypadku przedsiębiorstw obsługujących produkty klasy II należy przedstawić zaświadczenie o rejestracji przedsiębiorstwa obsługującego urządzenie medyczne; osoby obsługujące produkty klasy III muszą przedstawić licencję na obsługę urządzenia medycznego dla przedsiębiorstw;
3. W przypadku przedsiębiorstw zajmujących się wyłącznie eksportem, zgodnie z dokumentami wydanymi przez Ministerstwo Handlu, Ceł oraz Administracji ds. Żywności i Leków w dniu 31 marca, eksport artykułów medycznych i produktów do zapobiegania epidemiom musi również uzyskać certyfikaty rejestracji/zaświadczenia rejestracji krajowych wyrobów medycznych na przesłanką spełnienia wymagań kraju importującego. Oraz certyfikat licencji/nagrania przedsiębiorstwa produkującego urządzenia medyczne;
Wnioskodawca ustanowił udokumentowany system zarządzania zgodny ze standardami (w tym księga jakości, dokumenty procedur, materiały z audytu wewnętrznego, materiały z przeglądu zarządzania i inne powiązane formularze wymagane w dokumentach proceduralnych)
Co do zasady przed wystąpieniem o certyfikację system zarządzania audytowanego funkcjonuje skutecznie od co najmniej trzech miesięcy oraz przeprowadził pełny audyt wewnętrzny i przegląd zarządzania (w przypadku produkcji wyrobów medycznych do implantacji system działa od co najmniej 6 miesięcy) miesięcy, a w przypadku pozostałych produktów system zarządzania działa od co najmniej 3 miesięcy)
Znaczenie certyfikacji ISO13485:
1. Odzwierciedlać zaangażowanie organizacji w przestrzeganie odpowiednich przepisów i regulacji
2. Pomagaj organizacjom podnosić poziom zarządzania i wyniki operacyjne oraz przekazywać zaufanie organom publicznym i organom regulacyjnym
3. Norma kładzie nacisk na wymagania zarządzania ryzykiem, aby pomóc organizacjom zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia wypadków jakościowych lub zdarzeń niepożądanych poprzez skuteczne zarządzanie ryzykiem.
Czas publikacji: 04 stycznia 2024 r