Certyfikacja UKCA odnosi się do standardów certyfikacji, które należy spełnić przy sprzedaży wyrobów medycznych na rynku brytyjskim. Zgodnie z brytyjskimi przepisami, od 1 stycznia 2023 roku wyroby medyczne sprzedawane do Wielkiej Brytanii muszą spełniać wymogi certyfikacji UKCA, zastępując dotychczasową certyfikację CE. Uzyskanie certyfikatu UKCA wymaga zgodności z przepisami i standardami rządu brytyjskiego i odpowiednich agencji oraz odpowiedniego procesu składania wniosków i przeglądu.
Czym jest certyfikacja brytyjskiej oceny zgodności (UKCA)?
Certyfikacja UKCA to procedura zgodności dla wyrobów medycznych w celu uzyskania dostępu do rynku w Wielkiej Brytanii (UK). W Wielkiej Brytanii wprowadzenie znaku UKCA zastąpiło poprzedni znak CE. Certyfikat ten jest ważny, aby zapewnić zgodność Twojego urządzenia medycznego z wymogami brytyjskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (UK MDR).
Które wyroby medyczne wymagają certyfikacji UKCA?
Zasadniczo wszystkie wyroby medyczne o wyższych poziomach klasyfikacji, które mają być sprzedawane na rynku brytyjskim, muszą uzyskać certyfikat UKCA. Obejmuje to produkty nowo wprowadzone na rynek i produkty już zatwierdzone.
Wyroby medyczne wymagające certyfikatu UKCA obejmują między innymi: sprzęt do terapii uciskowej, defibrylatory, pompy infuzyjne, rozruszniki serca, medyczny sprzęt laserowy, sprzęt rentgenowski itp. Jednakże szczegółowe wymagania mogą się różnić w zależności od czynników takich jak klasyfikacja i przeznaczenie urządzenia. W celu uzyskania dokładniejszych informacji zaleca się skonsultowanie się z profesjonalną agencją certyfikującą lub odpowiednim działem.
Kogo powinienem szukać w celu uzyskania certyfikatu UKCA?
Aby uzyskać certyfikat UKCA dla wyrobów medycznych, producenci muszą zlecić zewnętrznej organizacji zwanej UK Approved Body przeprowadzenie oceny zgodności i certyfikacji spełniającej wymagania UKCA.
Jakie kroki są wymagane do certyfikacji UKCA?
Proces certyfikacji UKCA obejmuje klasyfikację produktu, przegląd dokumentacji technicznej, ocenę systemu jakości i certyfikację końcową. Aby wykazać zgodność, muszą zostać spełnione wszystkie odpowiednie wymagania.
Określ zakres produktu: Określ, czy Twój produkt wymaga certyfikacji UKCA i wymaganego zakresu certyfikacji.
Przygotowanie dokumentacji i testowanie: Przygotowywanie dokumentacji technicznej produktu oraz przeprowadzanie niezbędnych testów i ocen produktu w celu zapewnienia zgodności z odpowiednimi normami technicznymi UE.
Zaufaj jednostce certyfikującej: Wybierz jednostkę certyfikującą akredytowaną w Wielkiej Brytanii i powierz jej ocenę i certyfikację swoich produktów.
Przeprowadź ocenę: Jednostka certyfikująca przeprowadzi ocenę produktu, obejmującą przegląd dokumentacji i ewentualną ocenę na miejscu.
Wydanie certyfikatu: Jeżeli wyrób spełnia wymagania, jednostka certyfikująca wystawi certyfikat UKCA.
Na jakie punkty czasowe należy zwrócić uwagę, aby uzyskać certyfikat UKCA?
Rząd brytyjski wdrożył ustalenia przejściowe dotyczące certyfikacji UKCA. Dla wyrobów medycznych termin ten został ponownie przedłużony w lipcu 2023 r. Okres ważności uzależniony jest od klasyfikacji wyrobu medycznego oraz rodzaju certyfikatu UE.
Oznacza to, że producenci wyrobów medycznych mogą wprowadzać swoje produkty na rynek brytyjski, korzystając zarówno z oznakowań UKCA, jak i CE, przed określoną datą. Zaleca się jak najwcześniejsze złożenie wniosku o certyfikację UKCA, aby zapewnić terminowy dostęp do rynku i uniknąć opóźnień.
Czas publikacji: 28 grudnia 2023 r