Od 1 stycznia 2022 roku wszystkie nowe wyroby medyczne wprowadzane do krajów Eurazjatyckiej Unii Gospodarczej takich jak Rosja, Białoruś, Kazachstan, Armenia, Kirgistan itp. muszą być rejestrowane zgodnie z unijnymi przepisami EAC MDR. Następnie zaakceptuj wniosek o wydanie zaświadczenia o rejestracji wyrobu medycznego w jednym kraju. Wyroby medyczne zarejestrowane w Federacji Rosyjskiej mogą być nadal używane lub zarejestrowany certyfikat może zostać zmodyfikowany do 2027 roku.
Klasyfikacja produktów EAC MDR
Ze względu na różne poziomy ryzyka EAC MDR można podzielić na klasę I, klasę IIa, klasę IIb, klasę III, z czego klasa III charakteryzuje się najwyższym poziomem ryzyka, podobnym do Unii Europejskiej. Im wyższy poziom ryzyka, tym wyższe procedury i wymagania rejestracyjne.
Proces certyfikacji EAC MDR
1. Określenie poziomu ryzyka i rodzaju stosowanej nomenklatury 2. Ustalenie listy kontrolnej dokumentacji 3. Gromadzenie dowodów bezpieczeństwa i skuteczności 4. Wybór statusu referencyjnego i statusu identyfikacyjnego
5. Zapłać cło
6. Prześlij dokumenty
7. Kontrola produkcji wyrobów medycznych itp.
8. Procedura zatwierdzania
9. Rejestracja wyrobu medycznego
Informacje o certyfikacji EAC MDR
Poniższa lista informacji jest opcjonalna, w zależności od poziomu ryzyka produktu w celu potwierdzenia, czy należy ją podać.
1. Złóż wniosek na formularzu określonym w załączniku
2 i 3 „Regulaminów rejestracyjnych i zawodowych dotyczących bezpieczeństwa, jakości i efektywności wyrobów medycznych”
3. Pismo upoważniające reprezentujące interesy producenta przy rejestracji
4. Kopia certyfikatu systemu zarządzania jakością producenta wyrobu medycznego (ISO 13485 lub odpowiednie normy regionalne lub krajowe państw członkowskich)
5. Deklaracja zgodności w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego lub dokument równoważny
6. Świadectwo rejestracji wydane przez kraj producenta (kopia świadectwa wolnej sprzedaży, świadectwo eksportu (z wyjątkiem wyrobów medycznych wyprodukowanych po raz pierwszy na terytorium Państwa członkowskiego)) i przetłumaczone na język rosyjski
7. Kopia dokumentów potwierdzających rejestrację w innych krajach
8. Certyfikat wyrobu medycznego stwierdzający wyrób medyczny Zakres, zastosowanie, krótka charakterystyka, wersje i akcesoria (formularze)
9. Dane dotyczące oznakowania i pakowania (pełnokolorowy układ opakowań i etykiet, oznaczony tekst w języku rosyjskim i językach urzędowych państw członkowskich)
10. Informacje dotyczące rozwoju i produkcji: rysunki procesu produkcyjnego, główne etapy produkcji, pakowanie, testowanie i procedury wydawania produktu końcowego
11. Informacje o producencie: nazwa, rodzaj działalności, adres prawny, forma własności, skład kierownictwa, wykaz działów i spółek zależnych oraz opis ich statusu i uprawnień
12. Raport o zdarzeniach i wycofaniu (nie zawiera informacji o nowo opracowanych i zaprojektowanych wyrobach medycznych): wykaz zdarzeń niepożądanych lub incydentów związanych z użytkowaniem wyrobu oraz wskazanie okresu, w którym te zdarzenia wystąpiły, jeżeli występuje zbyt wiele zdarzeń niepożądanych, może być konieczne określenie Rodzajów incydentów. Przedstawić krótki przegląd i wskazać całkowitą liczbę zgłoszonych incydentów dla każdego rodzaju. Wykaz komentarzy i/lub objaśnień dla rynku wyrobów medycznych oraz opis incydentów, metody ich rozwiązania oraz metody producenta w każdym przypadku Rozwiązanie opisuje analizę i/lub działania naprawcze, które należy podjąć w odpowiedzi na takie sytuacje 13. Lista norm, z którymi zgodny jest wyrób medyczny (wraz z odpowiednimi informacjami)
14. Wymagania ogólne, wymagania dotyczące oznakowania oraz Informacje wymagane dokumentami eksploatacyjnymi (zwane dalej – wymaganiami ogólnymi)
15. Dokumenty ustalające wymagania dotyczące właściwości technicznych wyrobów medycznych 16. Protokoły badań technicznych przeprowadzonych w celu wykazania zgodności z wymaganiami ogólnymi
17. Protokoły z badań (testów) oceny skutków biologicznych wyrobów medycznych, mają na celu wykazanie zgodności z wymaganiami ogólnymi
18. Raporty z dowodów klinicznych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych
19. Raporty z analizy ryzyka
20. Dane leku w składnikach wyrobów medycznych (skład leku, ilość, dane dotyczące kompatybilności leku i wyrobu medycznego, Rejestracja produktu leczniczego w kraju jego wytwarzania)
21. Dane dotyczące bezpieczeństwa biologicznego
22. Dane dotyczące procedury sterylizacji, w tym walidacja procesu, wyniki badań mikrobiologicznych (poziom zanieczyszczenia biologicznego), pirogenność, sterylność (jeśli to konieczne) oraz instrukcje dotyczące metody badania i opakowanie. Informacje o danych walidacyjnych (produkty sterylne).
23. Informacje szczegółowe o oprogramowaniu (jeśli są dostępne): Informacje producenta dotyczące walidacji oprogramowania
24. Protokół badania stabilności – z autentycznym rosyjskim tłumaczeniem wyników badań i wnioskami dla produktów z terminem przydatności do spożycia
25. Stosowanie w uznanych krajach Dokumenty operacyjne lub instrukcje użytkowania wyrobu medycznego w języku narodowym (jeśli to konieczne) i w języku rosyjskim
26. Instrukcje serwisowe (w przypadku elementów wyrobów medycznych) – w przypadku braku danych w dokumentacji eksploatacyjnej
27. Protokoły kontroli produkcji 28. Plany gromadzenia i analizy danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych w fazie po wprowadzeniu do obrotu