Rejestracja rosyjskiego wyrobu medycznego – certyfikacja dla Rosji i WNP Wprowadzenie do rejestracji rosyjskiego wyrobu medycznego
Rosyjski Certyfikat Rejestracji Wyrobu Medycznego, wydawany przez Rosyjską Federalną Służbę Nadzoru Opieki Zdrowotnej i Rozwoju Społecznego (zwaną Rosyjską Służbą Nadzoru Zdrowia), zaświadcza, że wyroby medyczne lub wyroby medyczne przeszły pomyślnie badania instytucji rosyjskich, zostały zarejestrowane i wolno importować, produkować, sprzedawać i sprzedawać w Rosji. Certyfikat do użytku w Rosji. Wszystkie produkty wyrobów medycznych, zarówno krajowe, jak i importowane do Rosji, o ile są wykorzystywane do zapobiegania, diagnozowania, leczenia, rehabilitacji, badań medycznych, wymiany i modyfikacji ludzkich tkanek i narządów, poprawy lub kompensacji uszkodzonych i utraconych funkcji fizjologicznych itp. Przewidziane produkty podlegają rosyjskiej certyfikacji medycznej. Jeżeli jest stosowany w produkcie medycznym dostosowanym do indywidualnych potrzeb pacjenta, produkt musi spełniać specjalne wymagania pracownika medycznego oraz posiadać certyfikat odnoszący się wyłącznie do konkretnej osoby, a nie kraju. Taki produkt nie wymaga zaświadczenia lekarskiego. Eksport wyrobów medycznych do Rosji wymaga posiadania zaświadczenia o rejestracji medycznej oraz deklaracji zgodności GOST R wydanej przez Rosyjskie Biuro Nadzoru Medycznego i Zdrowotnego.
Rosyjska klasyfikacja wyrobów medycznych
Rosja dzieli wyroby medyczne na cztery klasy w zależności od potencjalnego ryzyka stwarzanego przez produkt: Klasa I – wyrób niższej klasy ryzyka Klasa IIa – wyrób średniej klasy ryzyka Klasa IIb – wyrób klasy wysokiego ryzyka Klasa III – wyrób najwyższej klasy ryzyka Obecnie ubiegamy się o wydanie pozwolenia medycznego świadectwo rejestracji, zgodnie z najnowszymi przepisami rejestracji medycznej, dla wszystkich typów produktów wymagane są badania kliniczne i techniczne.
Ważność rosyjskiego świadectwa rejestracji wyrobu medycznego
Zaświadczenie o rejestracji lekarskiej jest zaświadczeniem ważnym długoterminowo; Certyfikat deklaracji zgodności GOST R: maksymalny okres ważności wynosi 3 lata (po uzyskaniu zaświadczenia o rejestracji lekarskiej można ubiegać się o GOST R, a po jego upływie można ubiegać się ponownie)
Próbka rosyjskiego certyfikatu rejestracji urządzenia medycznego
Zaświadczenie o rejestracji lekarskiej jest zaświadczeniem ważnym długoterminowo; Certyfikat deklaracji zgodności GOST R: maksymalny okres ważności wynosi 3 lata (po uzyskaniu zaświadczenia o rejestracji lekarskiej można ubiegać się o GOST R, a po jego upływie można ubiegać się ponownie)
