د ۲۰۱۷ کال د می په ۲۵ مه د EU د طبي وسایلو مقررات (MDR مقرره (EU) 2017/745)په رسمي توګه اعلان شود دریو کلونو د لیږد دورې سره. دا په اصل کې پلان شوی و چې د 2020 د می له 26 څخه په بشپړ ډول پلي شي. د دې لپاره چې تصدیو ته د نوي مقرراتو سره موافقت کولو لپاره ډیر وخت ورکړئ او ډاډ ترلاسه کړئ چې محصولات اړتیاوې پوره کوي. اروپایی کمیسیون د 2023 کال د جنورۍ په 6 نیټه د لیږد موده وغځول یو وړاندیز تصویب کړ. د دې وړاندیز له مخې، د لوړ خطر وسیلو لپاره د لیږد موده به د 26 می 2024 څخه د 2027 دسمبر تر 31 پورې وغځول شي. د ټیټ او متوسط خطر وسیلو لپاره د لیږد موده به د دسمبر تر 31، 2028 پورې وغځول شي؛ د دریم ټولګي امپلانټبل ګمرک د تجهیزاتو د لیږد موده به د می تر 26، 2026 پورې وغځول شي.
د EU طبي وسایلو مقرراتو MDR د کیمیاوي اړتیاو د پوهیدو لپاره، تاسو باید لومړی پوه شئد CMR او EDCs مواد.
د CMR مادهCMR د کارسینوجینک کارسینوجینک مادې لنډیز دی، Mutagenic gen mutagenic substance او Reprotoxic reproductive toxic substance. څرنګه چې د CMR مواد اوږدمهاله خطرونه لري، دوی باید په کلکه کنټرول او محدود شي. تر دې دمه په زرګونو CMR مادې اعلان شوي ، او شمیر به یې په راتلونکي کې ډیر شي. د دوی د خطرونو له مخې، دوی په عمده توګه په لاندې دریو کټګوریو ویشل شوي دي:
CMR: 1A—— ثابت شوی چې په انسانانو باندې سرطاني، متوجینک او تناسلي زهرجن اغیزې لري
CMR: 1B—— دا د حیواناتو د تجربو لخوا تایید شوی چې دا د انسان په بدن باندې د پورته دریو اغیزو لامل کیدی شي
CMR: 2--- ځینې ادبیات په ګوته کوي چې دا د انسان په بدن باندې د پورته دریو اغیزو لامل کیدی شي. د CMR ماده کیدای شي یو یا څو د CMR خطر ځانګړتیاوې ولري. کله چې دا د CMR خطر ډیری ځانګړتیاوې لري، نو دا به د هر خطر ځانګړتیا سره سم طبقه بندي شي، د بیلګې په توګه:
بینزین کارسنجینک 1A او teratogenic 1B ماده ده؛ (Carc. Cat. 1A، Muta. Cat. 1B)
لیډ (II) کرومات سرطان 1B دی، د تولیدي زهرجن 1A مادې؛ (Carc. Cat. 1B، Repr. Cat. 1A)
Dibutyltin dichloride یو teratogenic کټګورۍ 2، د تولیدي زهرجن کټګورۍ 1B ماده ده؛ (موطا. بلی. 2، ریپر. بلی. 1B)
Benzo(a)pyrene سرطاني 1B، teratogenic 1B، او د تناسلي زهرجن 1B دی؛ (Carc. Cat. 1B، Muta. Cat. 1B، Repr. Cat. 1B).EDCs موادد EDC مادې د Endocrine-Disrupting Chemicals Endocrine اختلال کونکي کیمیاوي مواد دي، کوم چې کیمیاوي موادو ته اشاره کوي چې کولی شي د بهرنیو سرچینو څخه د انسان د انډروکرین فعالیت سره مداخله وکړي. د انسان په لاس جوړ شوی کیمیاوي مواد کولی شي د خوړو د سلسلې (غذا) یا تماس له لارې د انسان بدن یا نورو حیواناتو ته ننوځي او د دوی د تناسلي سیسټم اغیزه وکړي. دوی به د ترکیب، خوشې کولو، حرکت، میټابولیزم، او په نورمال ډول په بدن کې پټ شوي موادو ترکیب کې مداخله وکړي، د انډروکرین سیسټم فعال یا منع کړي، او په دې توګه د بدن ثبات او مقرراتو ساتلو کې خپل رول له منځه یوسي.
د اروپايي اتحادیې د طبي وسایلو مقرراتMDR
MDR د اروپايي اتحادیې بازار ته د ننوتلو لپاره طبي وسایلو ته د لاسرسي اصول دی. د دې اصلي هدف د ژوند دورې په اوږدو کې د طبي وسایلو محصولاتو خوندیتوب او موثریت تضمین کول دي ، او د EU په بازار کې پلورل شوي طبي وسیلې اداره کول په ډیر سیستماتیک ډول د خلکو ساتنې لپاره. روغتیا او د ناروغ خوندیتوب. د دې مقرراتو معرفي پدې معنی هم ده چې د طبي وسایلو پخوانی فعال لارښود (AIMD, 90/385/EEC) او غیر فعال طبي وسایل لارښود (MDD, 93/42/EEC) به په تدریجي ډول بدل شي. د پخوانیو مقرراتو څخه توپیر لري، دا د MDR 52 مادې او فصل II ضمیمه I 10.4.1 کې اړین دی چې د CMR/ECDs مادې باید د لاندې ځانګړتیاو سره د وسایلو او د دوی اجزاو یا موادو لپاره مخنیوی وشي:
01 مداخله، او د انسان له بدن سره په مستقیم تماس کې، لکه د ارتوپیډیک امپلانټونه، د غوږ ترمامیتر ټیسټ سرونه، او داسې نور؛
02 د انسان بدن ته د مخدره توکو، د بدن مایعاتو یا نورو موادو (د ګازو په ګډون) د رسولو لپاره کارول کیږي، لکه د تنفس ټیوب، او نور؛
03 د ترانسپورت یا ذخیره کولو لپاره کارول کیږي ترڅو د انسان بدن ته مخدره توکي، د بدن مایعات یا مواد (د ګازونو په شمول) لیږدول کیږي، لکه د انفیوژن وسایل، او نور.
د اروپايي اتحادیې د طبي وسایلو مقررات (MDR)محدودیتونه او اړتیاوې
د MDR مقرراتو سره سم، دا اړینه ده چې طبي وسایل او د هغوی اجزا او توکي تایید کړئ، او د لاندې موادو غلظت څخه مخنیوی وکړئ چې د 0.1 (W/W)٪ څخه ډیر وي: 1) کارسنجینک، میوټاجینک یا تولیدي زهرجن (CMR) مادې: کټګورۍ 1A یا 1B، د اروپا د پارلمان او شورا (CLP مقرراتو) 1272/2008 د مقررې نمبر VI ضمیمې 6 برخې 3.1 جدول مطابق. 2) هغه مواد چې د انډروکرین تخریب کونکي ملکیتونه (EDCs) لري چې ساینسي شواهد لري چې دا ثابتوي چې دوی ممکن د انسان روغتیا باندې جدي اغیزې ولري، د اروپایي پارلمان د مقرراتو 59 مادې او شورا نمبر 1907/2006 کې مشخص شوي طرزالعمل سره سم پیژندل شوي. (د لاسرسي مقررات)، یا د قانون (3) نمبر 528/2012 د اروپا پارلمان او شورا د 5(3) مادې له مخې قضاوت شوي. که چیرې د CMR/EDCs موادو غلظت له 0.1٪ څخه لوړ وي ، د وسیلې تولید کونکی باید پخپله وسیله او د هر واحد بسته کولو کې د دې موادو شتون په ګوته کړي ، او د موادو نومونو او د دوی غلظت په شمول یو لیست چمتو کړي. که چیرې د داسې وسیلې کارول د ماشومانو ، امیندواره یا شیدې ورکونکو میرمنو او نورو ناروغانو ډلو درملنه شامله وي چې په ځانګړي ډول د ورته توکو او / یا توکو څخه زیانمنونکي ګڼل کیږي ، د کارولو لارښوونې باید په ګوته کړي چې دا د ناروغانو ګروپونه ورسره مخ کیدی شي. پاتې خطرونه، او مناسب احتیاطونه، که د تطبیق وړ وي.
RoHS- بندیزپه بریښنایی او بریښنایی تجهیزاتو کې د ځینې خطرناکو موادو کارول
که د RoHS، REACH او نورو لارښوونو ازموینې او ارزونې اړتیاوې پوره شوې وي، ایا موږ لاهم د کیمیاوي موادو ازموینې پایلو ته اړتیا لرو چې د MDR لخوا اړین دي؟ د EU RoHS لارښود یو لازمي معیار دی. کنټرول شوي بریښنایی او بریښنایی محصولات او اړوند برخې باید د محدودو موادو اړتیاو څخه ټیټ وي. دا یو لارښود دی چې باید پاملرنه وشي کله چې EU ته د بریښنایی طبي وسایلو صادرول.
د لاسرسي مقررات په عمده ډول د کنټرول او خبرتیا لپاره په طبي وسیلو کې لاندې دوه اړتیاو باندې تمرکز کوي(۷ ماده (۲)): کله چې د خورا لوړ اندیښمن مادې غلظت (SVHC)> 0.1% وي او د صادراتو ټول حجم> 1 ټن / کال وي ، ماده باید د اروپا کیمیکل ادارې (ECHA) ته خبر شي. د نورو شیانو په مینځ کې، کیدای شي د اکمالاتو سلسله کې د معلوماتو لیږد لپاره اړتیاوې هم شاملې وي. ممنوع او محدود توکي (۶۷ ماده): د ځانګړي استعمال موادو لپاره یا کله چې محصول کنټرول شوي منع شوي او محدود شوي توکي ولري چې له حد څخه ډیر وي ، تولید او کارول منع دي.
د کثافاتو بسته بندۍ او بسته بندۍ لارښود - لارښود 94/62/EC (PPW)د بسته بندۍ او بسته بندۍ فاضله لارښود (د بسته بندۍ او بسته بندۍ فاضله لارښود) په عمده ډول د بسته بندۍ موادو او د غلظت محدودیتونو او بسته کولو فاضله کثافاتو ریسایکل کې څلور درانه فلزات تنظیموي. د دې قانون د 22 (i) مادې له مخې، د اروپايي اتحادیې غړي هیوادونه باید ډاډ ترلاسه کړي چې د 2001 کال د جون له 30 څخه، د دوی بسته بندي یا بسته بندي مواد څلور درانه فلزات (کیډمیم، هیکساویلنټ کرومیم، لیډ، پارا) او د دوی ټول غلظت نلري. مجموعه باید له 100 ppm څخه زیاته نه وي. اروپایی اتحادیې په 2013.02.08 کې د بسته بندۍ موادو او بسته بندۍ فاضله لارښود (د 94/62/EC، PPW لارښود) د بیاکتنې لپاره لارښود 2013/2/EU صادر کړ. نوی لارښود د بسته بندۍ موادو کې د زیان رسونکي موادو لپاره ورته څلور ټول اړتیاوې ساتي: لیډ ، کیډیم ، پارا ، او هیکساویلنټ کرومیم ، او لاهم د 100ppm پورې محدود دی ، چې د 2013 کال د سپتمبر په 30 نافذ دی. د PPW اړتیاو سره سم د محصول بسته بندۍ د تولید کونکي باید د بې ضررۍ اړتیاوې پوره کړي ، د بسته بندۍ بیا کارونې ، د فاضله بسته بندۍ موادو ریسایکل کول او د بیا تولید نور ډولونه ، او د وروستي تخفیف کمول. چمتو شوي اسناد د بسته بندۍ موادو په نوم یادیږي. د خطر موافقت ارزونې راپور / تایید.
د EU چارج شوي طبي وسایل باید د MDR، RoHS او REACH درې مقرراتو سره مطابقت ولري
د MDR، RoHS او REACH د موافقت اړتیاوې یو له بل سره موازي دي. د EU په بازار کې ایښودل شوي ژوندي طبي وسایل باید د دې دریو مقرراتو اړتیاو سره مطابقت ولري ، پداسې حال کې چې غیر فعال طبي وسایل د RoHS مقرراتو تابع ندي. د دوی په منځ کې، د REACH او RoHS مقررات اساس دي، او د طبي وسایلو لپاره چې د MDR ضمیمه I 10.4.1 مشخصاتو سره مطابقت لري، د CMR/EDCs کیمیاوي موادو ازموینه باید ترسره شي. سربیره پردې ، طبي وسایل باید د MDR مقرراتو اړتیاو سره مطابقت ولري نه یوازې د RoHS او REACH مقرراتو اړتیاو پوره کولو لپاره ، بلکه د توکو تولید او د دوی خطرونو پراساس هر کیمیاوي ماده طبقه بندي کړي کله چې د ارزونې مناسب میتود غوره کړي. دا چې طبي وسایل د دې لپاره مناسب دي مختلف توکي د معقول موادو ارزونې لپاره ازمول شوي.
د پوسټ وخت: سپتمبر-06-2023