FDA د متحده ایالاتو د خوړو او درملو اداره ده. دا یو له اجرایوي ادارو څخه دی چې د متحده ایالاتو حکومت لخوا د عامې روغتیا په څانګه کې د روغتیا او بشري خدماتو (DHHS) په څانګه کې رامینځته شوی. مسؤلیت د خوړو، کاسمیټکس، درملو، بیولوژیکي، طبي تجهیزاتو، او د راډیو اکټیو محصولاتو خوندیتوب یقیني کول دي چې متحده ایالاتو ته تولید شوي یا وارد شوي. FDA په عمده توګه په دوو برخو ویشل شوی: ازموینه او ثبت کول. طبي وسایل، کاسمیټکس، خواړه او د درملو محصولات د FDA راجستریشن ته اړتیا لري.
一 د کوم ډول محصولاتو لپاره FDA مسؤل دی؟
د خوړو څارنه او تفتیش، درمل (د وترنری درملو په ګډون)، طبي وسایل، د خوړو اضافه کول، کاسمیټکس، د څارویو خواړه او مخدره توکي، د شرابو مشروبات چې د 7٪ څخه کم الکول مواد لري، او بریښنایی محصولات؛ د محصولاتو کارولو یا مصرف کولو پرمهال تولید شوي ایونونه او غیر آئنونه د انسان روغتیا او خوندیتوب باندې د وړانګو اغیزو ازموینه ، تفتیش او تصدیق.
د FDA نړیوال وړیا پلور جواز نه یوازې د متحده ایالاتو د FDA تصدیق کې ترټولو لوړ سند دی ، بلکه د نړیوال سوداګرۍ سازمان (WTO) لخوا تصویب شوي خواړو او درملو لپاره خورا عام تصدیق هم دی. دا یوازینی یو دی چې باید د متحده ایالاتو FDA او د سوداګرۍ نړیوال سازمان لخوا په بشپړ ډول تصویب شي مخکې لدې چې خپور شي. د تصدیق سند. یوځل چې دا تصدیق ترلاسه شي ، محصول کولی شي د WTO کوم غړي هیواد ته په اسانۍ سره ننوځي ، او حتی د بازار موندنې ماډل ، د هغه هیواد حکومت چیرې چې موقعیت لري د مداخلې اجازه نلري.
二 د FDA ازموینې، د FDA راجستریشن، او د FDA تصدیق ترمنځ توپیر څه دی؟
• د FDA ازموینه
عموما، د کنټرول شوي کټګوریو لاندې محصولاتو لپاره لکه د خوړو د تماس توکي (لکه د اوبو کپ، د ماشوم بوتلونه، میزونه، او نور)، کاسمیټکس، درمل او نور، د FDA ازموینې راپور هم اړین دی ترڅو وښيي چې محصول د کیفیت اړتیاوې پوره کوي. د FDA ازموینه یو راجسټریشن یا راجسټریشن دی ، او هیڅ سند ندی صادر شوی.
• د FDA ثبت کول
د FDA ثبت کول په حقیقت کې د بشپړتیا اعلان ماډل غوره کوي، دا دی، تولیدونکي د خپلو محصولاتو لپاره مسؤل دي چې اړونده معیارونه او خوندیتوب اړتیاوې پوره کوي، او د متحده ایاالتو فدرالي ویب پاڼه کې راجستر کوي. که چیرې د محصول سره یو څه غلط وي، دوی باید ورته مسؤلیتونه په غاړه واخلي. له همدې امله ، د FDA لخوا راجسټر شوي ډیری محصولاتو لپاره ، د ازموینې لپاره نمونې لیږلو ته اړتیا نشته او هیڅ سندونه ندي صادر شوي.
• د FDA تصدیق
په کلکه خبرې کول، د FDA تصدیق شتون نلري. دا یوه عامه خبره ده. دا په حقیقت کې د FDA ازموینې او FDA راجسټریشن لپاره یو ډله ایز نوم دی، چې دواړه یې د FDA تصدیق بلل کیدی شي.
三 ایا ایمیزون د FDA تصدیق یا د FDA راجسټریشن غواړي؟
دا په عمده توګه د پلورونکي محصولاتو پراساس ټاکل کیږي. کله چې د محصول کټګورۍ لیست کړئ لکه د خواړو تماس توکي (د پخلنځي سامانونه ، د اوبو کپونه ، د ماشوم بوتلونه او نور) ، کاسمیټکس ، درمل او روغتیایی محصولات د ایمیزون متحده ایالاتو سایټ کې ، تاسو عموما اړتیا لرئ د FDA ازموینې راپور چمتو کړئ. یوازې د دریمې ډلې ازموینې اداره ومومئ چې د ایمیزون لخوا پیژندل شوي ترڅو اړوند راپورونه چمتو کړي.
د هغو شرکتونو لپاره چې متحده ایالاتو ته خواړه، درمل او طبي وسایل صادروي، دوی باید د FDA سره راجستر شي او شرکت او محصولات لیست کړي، که نه نو ګمرک به توکي پاک نه کړي. دا یو لازمي شرط دی.
四 د ایمیزون پلیټ فارم کې د عام محصول کټګورۍ کومې دي؟
1.Food FDA ثبت
د انسان د مصرف لپاره د محصولاتو ډولونه شامل دي الکول، د کنفیکشنري محصولات، مشروبات، کینډیز، حبوبات، پنیر، چاکلیټ یا کوکو، کافي یا چای، د خوړو رنګونه، منظم خواړه یا د خواړو بدیل په شمول د درملو خواړه، فعال خواړه (د چینایي بوټو درملو په شمول)، مصالحې آبي محصولات، د خوړو اضافه کوونکي، خواږه، میوه او د هغوی محصولات، جیلونه، آیس کریم، د لبنیاتو تقلید، پاستا، غوښه، شیدې، ورش یا جام، مغز، هګۍ، سبزیجات او د هغوی محصولات، د سبزیجاتو غوړ، سمول شوي غوښه، اوړه یا نشایسته، او نور د څارویو خواړه عبارت دي له: حبوباتو، د تیلو تخمونه، الفافا، امینو اسیدونه، د څارویو محصولات، جوش شوي محصولات، محافظت کونکي، د لیمو محصولات، انزایمونه، غوړ، خمیر شوي محصولات، آبي محصولات، لبنیاتو محصولات، منرالونه، مالګه، غیر - د پروټین نایتروجن محصولات، د مونګ محصولات، د څارویو فاضله موادو بیا ځای پر ځای شوي محصولات، د سکرینینګ چپس، ویټامینونه، خمیر، د څارویو خواړه، او نور.
دا خوراکي شرکتونه باید د متحده ایالاتو FDA ته راجسټریشن وسپاري ترڅو د FFRN (د خواړو تاسیساتو راجسټریشن نمبر) شمیره او PIN ترلاسه کړي. کله چې د نوم لیکنې لپاره دوسیه کول، په متحده ایالاتو کې اوسیدونکی باید د متحده ایالاتو د اجنټ په توګه وټاکل شي.
په ورته وخت کې، په هرو دوو کلونو کې، د FDA اصلي راجستریشن شمیره باید د اکتوبر د 12:01 بجو څخه د کال د دسمبر په 31 نیټه د 11:59 بجو ترمنځ تازه شي، که نه نو د راجستریشن اصلي شمیره به بدل شي. ناسم
د ټیټ تیزاب لرونکي کین شوي او تیزاب شوي خواړو لپاره ، د FFRN شمیره او PIN ترلاسه کولو لپاره د FDA سره راجستر کولو سربیره ، دوی باید د سپارلو پیژندونکي (SID شمیره) ترلاسه کولو لپاره د دوی پروسس کولو پروسه هم اعلان کړي.
د روغتیایی خواړو لپاره ، د FFRN شمیره او PIN ترلاسه کولو لپاره د FDA سره راجستر کولو سربیره ، روغتیایی محصولات هم باید فعال ادعاګانې وکړي. شرکتونه باید د محصول له پیلیدو وروسته د 30 ورځو دننه د بیاکتنې او دوسیه کولو لپاره FDA ته فعالې ادعاګانې وسپاري.
د هګیو ورکولو فارمونه، د مقرراتو 21 CFR 118.1 (a) اړتیاو سره سم، له 3,000 څخه ډیر چرګان لري او په مستقیم ډول مصرف کونکو ته هګۍ نه پلوري، او باید د FDA سره د شرکت په توګه راجستر شي. تصدۍ باید لومړی د خوړو تصدۍ FDA سره د عادي خواړو تصدیو اړتیاو سره سم د FFRN شمیرې او PIN سربیره راجستر شي ، او بیا د هګۍ فارم (د شیل هګۍ تولید کونکي راجسټریشن) شمیره راجستر کړي.
کله چې خواړه د ایمیزون پلیټ فارم کې لیست شوي وي، نو تاسو به وغوښتل شي چې د دې راجستریشن شمیرې چمتو کړئ.
2. کاسمیټیک
د متحده ایالاتو د FDA کاسمیټکس مقرراتو او د کاسمیټکس راجسټریشن لپاره رضاکارانه اړتیاو سره سم ، د کاسمیټکس شرکتونه کولی شي کاسمیټکس د بریښنایی سیسټم VCRP له لارې ثبت کړي یا په متحده ایالاتو کې د محصول له پیل څخه دمخه یا وروسته د کاغذ اسناد وسپاري. د راجستریشن وروسته، شرکت به د سوداګرۍ راجستریشن (د راجستریشن شمیره)، او د محصول فورمول شمیره (CPIS) ولري. هغه معلومات چې شرکت ورته اړتیا لري د شرکت معلومات (لکه نوم، پته، مسؤل کس، د اړیکو معلومات، او نور)، د محصول معلومات (لکه سوداګریزه نښه، فورمول، د خامو موادو CAS شمیره، او نور).
کله چې کاسمیټکس د ایمیزون پلیټ فارم کې واچول شي ، نو تاسو څخه به وغوښتل شي چې دا راجسټریشن شمیرې چمتو کړئ.
3. طبي وسایل
د متحده ایالاتو FDA طبي وسایل په دریو کچو ویشي: ټولګي I، ټولګي II، او دریم ټولګي د خطر د کچې سره سم.
د لومړي ټولګي محصولات د ټیټ خطر محصولات دي، او د ټولګي ډیری محصولات د 510K معافیت محصولات دي. تر هغه چې شرکتونه خپل شرکتونه او د محصول لیستونه د FDA سره راجستر کړي، او د راجستریشن شمیره ترلاسه کړي، محصولات په بازار کې ایښودل کیدی شي.
لکه ډیری جراحي وسایل، سټیتوسکوپونه، طبي تجهیزات، جراحي جامې، جراحي کیپونه، ماسکونه، د ادرار راټولولو کڅوړې، او داسې نور.
د دوهم ټولګي محصولات د منځني خطر لرونکي محصولات دي. د دوهم ټولګي ډیری محصولات باید په بازار کې د FDA 510K لپاره غوښتنه وکړي. د 510K شمیرې ترلاسه کولو وروسته ، د تصدۍ راجسټریشن او د محصول لیست کول ترسره کیږي. د راجسټریشن شمیرې ترلاسه کولو وروسته، دوی په بازار کې کیښودل کیدی شي (لاندې 5 ټکي کې مفصل پیژندنه)؛
لکه ترمامیتر، د وینی د فشار څارونکي، د اوریدلو وسایل، د اکسیجن متمرکز کونکي، کنډوم، د اکوپنکچر ستنې، د الکتروکاردیوګرافیک تشخیصي تجهیزات، د غیر انتفاعي څارنې تجهیزات، نظری اندوسکوپونه، د پورټ ایبل الټراسونیک تشخیص تجهیزات، په بشپړه توګه اتوماتیک بایو کیمیکل شنونکي، د تودوخې د تودوخې دوامداره درملنه. طبي جاذبه پنبه، طبي جاذبه جاذبه او داسې نور.
دریم ټولګي د خطر ترټولو لوړه کچه لري. د دریم ټولګي ډیری محصولات باید بازار ته وړاندې کیدو دمخه د PMA لپاره غوښتنه وکړي. محصول باید د کلینیکي ازموینې څخه تیر شي. وروسته له دې چې محصول د PMA شمیره ترلاسه کړي، شرکت باید راجستر شي او محصول باید لیست شي. د راجسټریشن شمیرې ترلاسه کولو وروسته ، دا بازار ته وړل کیدی شي؛
لکه د امپلانټ وړ پیس میکرونه، extracorporeal شاک څپې لیتوتریپسي، د ناروغ د څارنې سیسټمونه، د انټراوکولر لینزونه، برید کونکي اندوسکوپونه، الټراسونیک سکیلپیلز، د رنګ الټراساؤنډ امیجنگ تجهیزات، د لیزر جراحۍ تجهیزات، د لوړې فریکونسۍ الیکټرو سرجری، د مایکرو ویو درملنه کې د MRI تجهیزاتو کارول، د MRI وسیلو طبي وسایل سیټونه، د وینې لیږد سیټونه، د CT تجهیزات، او نور.
کله چې طبي محصولات د ایمیزون پلیټ فارم کې لیست شوي ، نو دوی به د راجسټریشن شمیره چمتو کولو ته اړتیا ولري.
4. نشه يي توکي
FDA د درملو محصولاتو لپاره د تصدیق پروسیجرونو بشپړ سیټ لري ترڅو د نوي درملو خوندیتوب او مؤثریت ډاډمن کړي. ډیر عام یو د OTC درملو باندې تمرکز کول او NDC (د مخدره توکو د تصدیق ملي شمیره) راجستر کول دي.
5. څه شی دی510(k)؟ څنګه کول؟
که محصول د دوهم ټولګي طبي وسیله ټاکل کیږي، د 510 (k) فایل کولو ته اړتیا ده.
د 510 (k) سند د بازار دمخه غوښتنلیک سند دی چې FDA ته سپارل شوی. موخه دا ده چې دا ثابته کړي چې د بازار موندنې لپاره کارول شوي وسیله د قانوني بازار موندنې وسیلې په څیر خوندي او اغیزمنه ده چې د بازار دمخه تصویب (PMA) لخوا اغیزمنه شوې نه وي، دا یو مساوي وسیله ده (د پام وړ مساوي). غوښتونکی باید هغه وسیله پرتله کړي چې د بازار موندنې لپاره کارول شوي د یو یا ډیرو ورته وسیلو سره چې دا مهال د متحده ایالاتو په بازار کې دي، او د دې نتیجې راټولول او ملاتړ کوي چې وسیله مساوي ده.
五 د 510 (k) فایل لپاره غوښتنلیک لپاره کوم معلوماتو ته اړتیا ده؟
01 د غوښتنلیک لیک
د غوښتونکي (یا د اړیکې شخص) او شرکت لومړني معلوماتو په شمول ، د 510 (K) سپارلو هدف ، د لیست کولو لپاره د وسیلې نوم ، ماډل او طبقه بندي معلومات ، د محصول نوم (پریډیکیټ وسیله) د پام وړ لپاره. د مساوي پرتله کول او د هغې 510 (K) شمیره؛
02 کتلاګ
دا د ټولو معلوماتو لیست دی چې په 510 (k) فایل کې شتون لري (د ضمیمو په شمول)؛
03 د اعتبار د تضمین بیان
FDA کولی شي معیاري نمونې صادر کړي؛
04 د تجهیزاتو نوم
دا د محصول عام نوم، د FDA طبقه بندي نوم، او د محصول سوداګرۍ نوم؛
05 د راجستریشن شمیره
که شرکت د 510 (K) سپارلو پرمهال شرکت راجستر کړی وي، د راجستریشن معلومات باید ورکړل شي. که دا ثبت نه وي، دا هم باید یادونه وشي؛
06 کټګورۍ
دا، د طبقه بندي ګروپ، کټګورۍ، د مدیریت شمیره او د محصول د محصول کوډ؛
07 د فعالیت معیارونه
د فعالیت معیارونه، لازمي یا رضاکارانه معیارونه چې یو محصول پوره کوي؛
08 د محصول پیژندنه
د کارپوریټ بسته بندۍ لوګو په شمول، د کارونې لارښوونې، د بسته بندي لوازم، د محصول لیبلونه، او نور؛
09 SE
د پام وړ مساوات پرتله کول؛
10 بیان
510(k) لنډیز یا بیان؛
11 د محصول توضیحات
په شمول د محصول مطلوب کارول، د کار اصول، د بریښنا سرچینه، اجزا، عکسونه، د پروسې انځورونه، د مجلس نقاشۍ، ساختماني سکیمات، او نور؛
12 خوندي او اغیزمن
د محصول خوندیتوب او اغیزمنتوب، په شمول د مختلف ډیزاین او ازموینې ډاټا؛
13 معمول ازموینې
بایو مطابقت د محصول فعالیت؛
14 د تطبیق وړ
رنګ اضافه کول (که د تطبیق وړ وي)؛
د سافټویر تصدیق (که د تطبیق وړ وي)؛
15 نسب کول
تعقیم کول (که د تطبیق وړ وي) په شمول د تعقیم کولو میتود توضیحات، د تعقیم تصدیق محصول بسته بندي او لیبل کول او داسې نور.
دا لیدل کیدی شي چې د دوهم ټولګي طبي وسایلو محصولاتو لپاره د 510 (k) غوښتنلیک پروسه خورا اوږده ده ، نږدې نیم کال وخت نیسي. هغه محصولات چې موږ عموما د FDA راجسټریشن لپاره غوښتنه کوو د کټګورۍ 1 پورې اړه لري، کټګورۍ 2 د 510 (k) لپاره غوښتنلیک ته اړتیا لري، او 3 کټګورۍ خورا ستونزمنه ده.
六 د FDA راجسټریشن په اړه ډیری پوښتل شوي پوښتنې څه دي؟
• کومه اداره د FDA سند صادروي؟
ځواب: د FDA راجستریشن سند نلري. محصول به د FDA سره راجستر کولو سره د راجسټریشن شمیره ترلاسه کړي. FDA به غوښتونکي ته ځواب لیک ورکړي (د FDA رییس اجرایوي لاسلیک سره) ، مګر د FDA سند شتون نلري.
• آیا FDA ټاکل شوي ته اړتیا لريتصدیق شوي لابراتوار ازموینې؟
ځواب: FDA د قانون پلي کولو اداره ده، نه د خدماتو اداره. FDA نه د عامه مخ په وړاندې د خدماتو تصدیق کولو ادارې لري، نه لابراتوارونه، او نه هم دا "نامزد لابراتوار" لري. د فدرالي قانون پلي کونکي ادارې په توګه، FDA نشي کولی په داسې مسلو کې ښکیل شي لکه دواړه ریفری او یو لوبغاړی. FDA به یوازې د خدماتو ازموینې لابراتوارونو GMP کیفیت پیژني او وړ کسانو ته به د موافقت سندونه صادر کړي ، مګر دا به خلکو ته ځانګړي لابراتوار یا لابراتوارونه "نظم" یا وړاندیز نه کوي.
• آیا د FDA ثبتول د متحده ایالاتو اجنټ ته اړتیا لري؟
ځواب: هو، چینایي غوښتونکي باید د متحده ایالاتو تبعه (شرکت/ټولنه) د خپل اجنټ په توګه وټاکي کله چې د FDA سره راجستر کیږي. اجنټ په متحده ایالاتو کې د پروسې خدماتو ترسره کولو مسؤلیت لري او د FDA او غوښتونکي ترمینځ مینځګړیتوب دی.
• د FDA د راجستریشن شمیره څومره وخت لپاره اعتبار لري؟
ځواب: د متحده ایالاتو د خواړو درجې راپورونو لپاره د اعتبار موده شتون نلري. د راپور لپاره د بیا غوښتنلیک لپاره شرط دا دی چې محصول باید د ازموینې لپاره بیا واستول شي که چیرې د محصول موادو بدلون یا مقررات تازه شي.
د طبي وسایلو لپاره د FDA راجسټریشن اعتبار موده عموما یو کال وي، د هر کال د اکتوبر له لومړۍ نیټې سره د حد په توګه. که دا د اکتوبر له 1 څخه دمخه پلي کیږي، تاسو اړتیا لرئ چې د اکتوبر او دسمبر ترمنځ د نوي کولو فیس ورکړئ. که دا د اکتوبر له لومړۍ نیټې وروسته پلي کیږي، دا باید د راتلونکې میاشتې لخوا نوي شي. د راجسټریشن فیس باید د نوي کولو لپاره د اکتوبر او دسمبر ترمینځ تادیه شي. که فیس د ختمیدو نیټې لخوا تادیه نه شي، راجستریشن به باطل شي.
• د FDA د راجستریشن شمیره نه درلودل څه پایلې لري؟
ځواب: لویه اغیزه دا ده چې که چیرې پلیټ فارم وموندل شي، نو دا به په مستقیم ډول د پلور اجازه لغوه کړي؛ دوهم، FDA عموما متحده ایالاتو ته د ننوتلو خواړو، درملو او کاسمیټیکونو تصادفي معاینې ترسره کوي (د تصادفي تفتیش کچه 3-5٪ ده). که د تصادفي تفتیش نمونې وړ وي ، د محصولاتو بسته خوشې کیدی شي؛ که چیرې د تصادفي تفتیش نمونې غیر وړ وي ، نو ډله به "توقیف" شي.
که چیرې د تفتیش په جریان کې کشف شوي ستونزې عمومي ستونزې وي (لکه ناقانونه سوداګریزې نښې، او داسې نور)، واردونکي ته اجازه ورکول کیدی شي چې دا په محلي توګه اداره کړي او بیا یې د بیا تفتیش څخه وروسته خوشې کړي؛ مګر که چیرې د تفتیش په جریان کې کشف شوي ستونزې د روغتیا کیفیت او خوندیتوب پورې اړه ولري، نو بیا د خوشې کولو اجازه نشته. دا باید په محلي توګه ویجاړ شي یا د واردونکي لخوا صادرونکي هیواد ته لیږدول شي، او نورو هیوادونو ته نشي لیږدول کیدی. د تصادفي تفتیشونو سربیره ، FDA یو اندازه هم لري ، دا دی چې د احتمالي ستونزو سره وارد شوي محصولات باید ګمرک ته د ننوتلو پرمهال د بیچ لخوا معاینه شي (د تصادفي تفتیشونو پرځای) ، کوم چې د "اتوماتیک توقیف" اندازه ده.
د پوسټ وخت: دسمبر-22-2023