د ISO13485 معیار څه دی؟
د ISO13485 معیار د کیفیت مدیریت سیسټم معیار دی چې د طبي وسایلو تنظیمي چاپیریالونو کې پلي کیږي.د دې بشپړ نوم دی "د طبي وسایلو کیفیت مدیریت سیسټم د تنظیمي اړتیاو لپاره."دا د ISO9001 معیار کې د PDCA پراساس اړونده مفکورې غوره کوي.د ISO9001 معیار سره پرتله کول ، کوم چې په ټولو ډولونو سازمانونو پلي کیږي ، ISO13485 ډیر مسلکي دی او د طبي وسیلو ډیزاین او پراختیا ، تولید ، ذخیره کولو او گردش ، نصب ، خدمت او وروستي تخریب باندې تمرکز کوي.او تصفیه او نور اړوند صنعت سازمانونه.اوس مهال ، سازمانونه کولی شي سیسټمونه رامینځته کړي یا د ISO13485: 2016 معیار پراساس تصدیق ترلاسه کړي.
ISO13485: د 2016 معیار کلیدي منځپانګې
1. دا معیار تنظیمي اړتیاوې د اصلي کرښې په توګه اخلي او د تنظیمي اړتیاو پوره کولو لپاره د تصدیو اصلي مسؤلیت پیاوړی کوي.
2. دا معیار د مدیریت پروسو ته د خطر پراساس چلند ټینګار کوي او د کیفیت مدیریت سیسټم کنټرول لپاره اړین مناسب پروسو ته د خطر پراساس چلندونو پلي کولو سازمان پیاوړي کوي؛
3. دا معیار د تنظیم کونکو ادارو سره د اړیکو او راپور ورکولو اړتیاو باندې ټینګار کوي.
4. د ISO9001 پر بنسټ، دا معیار د اسنادو او ثبتولو اړتیاو باندې ډیر ټینګار کوي.
د تطبیق وړ سوداګرۍ ډولونه
د ISO13485 تصدیق کې د سازمانونو اصلي ډولونه شامل دي: د طبي وسایلو ډیزاینران او جوړونکي، د طبي وسایلو چلونکي، د طبي وسایلو خدمت چمتو کونکي، د طبي وسایلو سافټویر او هارډویر جوړونکي، او د طبي وسایلو پرزو/توکي عرضه کوونکي.
د ISO13485 تصدیق لپاره اړوند محصول سلسلې پلي کیږي:
اړوند محصولات چې د ISO13485 تصدیق لخوا پوښل شوي په 7 تخنیکي برخو ویشل شوي
1. غیر فعال طبي تجهیزات
2. فعال (نه لګول کیدونکی) طبي وسایل
3. فعال (د لګولو وړ) طبي وسایل
4. د ویټرو تشخیصي طبي وسایل
5. د طبي وسایلو د تعقیم کولو طریقې
6. طبي وسایل چې ځانګړي توکي/تکنالوژي لري/ کاروي
7. د طبي وسایلو اړوند خدمتونه
د ISO13485 تصدیق لپاره د غوښتنلیک شرایط:
غوښتن لیک ورکوونکي باید روښانه قانوني دریځ ولري
غوښتن لیک ورکوونکي باید د ورته جواز ورکولو وړتیا ولري
1. د تولیدي تصدیو لپاره، د لومړي ټولګي محصولات باید د طبي وسایلو د محصول د ثبت سندونه او د تولید د ثبت سندونه چمتو کړي؛د دوهم او دریم ټولګي محصولات اړتیا لري چې د طبي وسایلو محصولاتو راجسټریشن سندونه او د طبي وسایلو تولید تصدۍ جوازونه چمتو کړي؛
2. د عملیاتي تصدیو لپاره، د دویم ټولګي محصولات باید د طبي وسایلو عملیاتي تصدۍ د ثبت سند چمتو کړي؛هغه چې د دریم ټولګي عملیاتي محصولات باید د طبي وسایلو عملیاتي تصدۍ جواز چمتو کړي؛
3. د هغو تصدیو لپاره چې یوازې د سوداګرۍ وزارت، ګمرکونو او د خوړو او درملو ادارې لخوا د مارچ په 31 صادر شوي اسنادو سره سم صادروي، د طبي او د ناروغۍ مخنیوي توکو صادرات باید د کورنیو طبي وسایلو محصولاتو ثبتولو سندونه / ثبت سندونه هم ترلاسه کړي. د واردونکي هیواد د اړتیاوو د پوره کولو اساس.او د طبي وسایلو تولید شرکت جواز / ثبتولو سند؛
غوښتونکی د معیارونو سره سم د مدیریت مستند سیسټم رامینځته کړی (د کیفیت لارښود، د طرزالعمل اسناد، د داخلي پلټنې مواد، د مدیریت بیاکتنې مواد او نور اړونده فورمې چې د طرزالعمل اسنادو ته اړتیا لري)
د تصدیق لپاره غوښتنه کولو دمخه ، په اصولو کې ، د پلټنې مدیریت سیسټم لږترلږه د دریو میاشتو لپاره په مؤثره توګه کار کوي او بشپړ داخلي تفتیش او مدیریت بیاکتنه یې ترسره کړې (د تطبیق وړ طبي وسایلو محصولاتو تولید لپاره ، سیسټم لږترلږه د 6 لپاره کار کوي. میاشتې، او د نورو محصولاتو لپاره د مدیریت سیسټم لږترلږه د 3 میاشتو لپاره روان دی)
د ISO13485 تصدیق اهمیت:
1. د اړونده قوانینو او مقرراتو پوره کولو لپاره د سازمان ژمنتیا منعکس کړئ
2. د سازمانونو سره مرسته وکړئ چې د دوی مدیریت کچه او عملیاتي فعالیت ښه کړي، او خلکو او تنظیم کونکو ادارو ته باور ورکړي
3. معیار د خطر مدیریت اړتیاو باندې ټینګار کوي ترڅو سازمانونو سره مرسته وکړي د کیفیت حادثو یا منفي پیښو خطر احتمال کم کړي د مؤثره خطر مدیریت له لارې.
د پوسټ وخت: جنوري-04-2024