Em 25 de maio de 2017, o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (Regulamento MDR (UE) 2017/745)foi oficialmente promulgado,com um período de transição de três anos. Foi originalmente planejado para ser totalmente aplicável a partir de 26 de maio de 2020. A fim de dar às empresas mais tempo para se adaptarem aos novos regulamentos e garantir que os produtos atendam aos requisitos. A Comissão Europeia adotou uma proposta para prolongar o período de transição em 6 de janeiro de 2023. De acordo com esta proposta, o período de transição para dispositivos de alto risco será prorrogado de 26 de maio de 2024 a 31 de dezembro de 2027; o período de transição para dispositivos de baixo e médio risco será estendido até 31 de dezembro de 2028; Classe III implantável personalizada O período de transição do equipamento será estendido até 26 de maio de 2026.
Para compreender os requisitos químicos do MDR do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE, você deve primeiro entenderSubstâncias CMR e EDCs.
Substância CMRCMR é a abreviatura de substância cancerígena cancerígena, substância mutagênica genética mutagênica e substância tóxica reprodutiva reprotóxica. Dado que as substâncias CMR apresentam perigos crónicos, devem ser rigorosamente controladas e restringidas. Até agora foram anunciadas milhares de substâncias CMR e o número continuará a aumentar no futuro. De acordo com os seus perigos, eles são divididos principalmente nas três categorias seguintes:
RMC: 1A——Comprovado ter efeitos tóxicos cancerígenos, mutagênicos e reprodutivos em humanos
RMC: 1B——Foi confirmado por experimentos em animais que pode causar os três efeitos acima no corpo humano
RMC: 2——Alguma literatura aponta que pode causar os três efeitos acima no corpo humano. Uma substância CMR pode conter um ou mais atributos de perigo CMR. Quando contém vários atributos de perigo CMR, será classificado de acordo com cada atributo de perigo. Por exemplo:
O benzeno é uma substância cancerígena 1A e teratogênica 1B; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
O cromato de chumbo (II) é substância cancerígena 1B, toxicidade reprodutiva 1A; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
O dicloreto de dibutilestanho é uma substância teratogênica de categoria 2, toxicidade reprodutiva de categoria 1B; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
O benzo(a)pireno é cancerígeno 1B, teratogênico 1B e tóxico reprodutivo 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).Substâncias EDCAs substâncias EDCs são substâncias químicas desreguladoras do sistema endócrino, que se referem a substâncias químicas que podem interferir na função endócrina humana a partir de fontes externas. Este produto químico produzido pelo homem pode entrar no corpo humano ou em outros animais através da cadeia alimentar (dieta) ou contato e afetar seu sistema reprodutivo. Eles interferirão na síntese, liberação, movimento, metabolismo e combinação de substâncias normalmente secretadas no corpo, ativarão ou inibirão o sistema endócrino e, assim, destruirão seu papel na manutenção da estabilidade e regulação do corpo.
Regulamento de Dispositivos Médicos da UEMDR
O MDR é o princípio de acesso para dispositivos médicos entrarem no mercado da UE. O seu principal objetivo é garantir a segurança e a eficácia dos produtos de dispositivos médicos ao longo do ciclo de vida e gerir os dispositivos médicos vendidos no mercado da UE de uma forma mais sistemática para proteger o público. Saúde e Segurança do Paciente. A introdução deste regulamento também significa que a anterior directiva sobre dispositivos médicos activos (AIMD, 90/385/CEE) e a directiva sobre dispositivos médicos passivos (MDD, 93/42/CEE) serão gradualmente substituídas. Diferentemente da regulamentação anterior, é exigido no Artigo 52 do MDR e no Capítulo II Anexo I 10.4.1 que as substâncias CMR/ECDs devem ser evitadas para dispositivos e seus componentes ou materiais com as seguintes características:
01 Intrusivos e em contato direto com o corpo humano, como implantes ortopédicos, cabeçotes de teste de termômetros auriculares, etc.;
02 usado para entregar drogas, fluidos corporais ou outras substâncias (inclusive gases) ao corpo humano, como tubos respiratórios, etc.;
03 utilizado para transporte ou armazenamento para entrega de medicamentos, fluidos corporais ou substâncias (incluindo gases) ao corpo humano, como dispositivos de infusão, etc.
Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR)Restrições e Requisitos
De acordo com os regulamentos do MDR, é necessário confirmar os dispositivos médicos e os seus componentes e materiais, e evitar a concentração das seguintes substâncias que excedam 0,1 (P/P)%: 1) Substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR): categoria 1A ou 1B, de acordo com a Tabela 3.1 da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (Regulamento CLP). 2) Substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino (EDC) que possuam provas científicas que comprovem que podem ter efeitos graves na saúde humana, identificadas de acordo com o procedimento especificado no artigo 59.º do Regulamento n.º 2 do Parlamento Europeu e do Conselho n.º 1907/2006 (Regulamento REACH), ou de acordo com o disposto no artigo 5.º, n.º 3, da Lei (3) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho. Se a concentração de substâncias CMR/EDCs for superior a 0,1%, o fabricante do dispositivo deverá indicar a existência dessas substâncias no próprio dispositivo e na embalagem de cada unidade, e fornecer uma lista incluindo os nomes das substâncias e suas concentrações. Se a utilização prevista de tal dispositivo incluir o tratamento de crianças, mulheres grávidas ou lactantes e outros grupos de pacientes considerados particularmente vulneráveis aos danos causados por tais substâncias e/ou materiais, as instruções de utilização devem indicar que estes grupos de pacientes podem enfrentar risco residual e precauções apropriadas, se aplicável.
Restrição RoHSdo uso de certas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrônicos
Se os requisitos de teste e avaliação da RoHS, REACH e outras diretivas tiverem sido cumpridos, ainda precisaremos dos resultados dos testes de substâncias químicas exigidos pelo MDR? A Diretiva RoHS da UE é um padrão obrigatório. Os produtos eletrônicos e elétricos controlados e peças relacionadas devem ser inferiores aos requisitos de substâncias restritas. É uma diretiva à qual devemos prestar atenção ao exportar dispositivos médicos eletrónicos para a UE.
Os regulamentos REACH concentram-se principalmente nos dois requisitos seguintes em dispositivos médicos para controle e notificação(Artigo 7 (2)): Quando a concentração de uma substância que suscita elevada preocupação (SVHC) for > 0,1% e o volume total de exportação for > 1 tonelada/ano, a substância deve ser notificada à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA). , entre outras coisas, também pode envolver requisitos para transferência de informações ao longo da cadeia de abastecimento. Substâncias proibidas e restritas (Artigo 67): Para materiais de uso específico ou quando o produto contém substâncias controladas proibidas e restritas que excedam o limite, a fabricação e o uso são proibidos.
Diretiva de Embalagens e Resíduos de Embalagens - Diretiva 94/62/EC (PPW)A Diretiva de Embalagens e Resíduos de Embalagens (Diretiva sobre Embalagens e Resíduos de Embalagens) estipula principalmente quatro metais pesados em materiais de embalagem e limites de concentração e reciclagem de resíduos de embalagens. De acordo com o Artigo 22 (i) desta lei, os estados membros da UE devem garantir que, a partir de 30 de junho de 2001, suas embalagens ou materiais de embalagem não possam conter quatro metais pesados (cádmio, cromo hexavalente, chumbo, mercúrio) e sua concentração total. O total não deve exceder 100 ppm. A União Europeia emitiu a Diretiva 2013/2/UE em 2013.02.08 para revisar a Diretiva de Materiais de Embalagem e Resíduos de Embalagens (Diretiva 94/62/EC, PPW). A nova diretriz mantém os mesmos quatro requisitos totais para substâncias nocivas em materiais de embalagem: chumbo, cádmio, mercúrio e cromo hexavalente, e ainda está limitada a 100 ppm, em vigor a partir de 30 de setembro de 2013. De acordo com os requisitos da PPW, a embalagem do produto do produtor deve atender aos requisitos de inocuidade, reutilização de embalagens, reciclagem de resíduos de materiais de embalagem e outras formas de regeneração e redução da disposição final. Os documentos preparados são chamados de materiais de embalagem. Relatório/verificação de avaliação de conformidade de perigos.
Os dispositivos médicos carregados na UE devem cumprir os três regulamentos MDR, RoHS e REACH
Os requisitos de conformidade do MDR, RoHS e REACH são paralelos entre si. Os dispositivos médicos vivos colocados no mercado da UE devem cumprir os requisitos destes três regulamentos, enquanto os dispositivos médicos passivos não estão sujeitos aos regulamentos RoHS. Entre eles, os regulamentos REACH e RoHS são a base, e para dispositivos médicos que cumpram a especificação MDR Anexo I 10.4.1, devem ser realizados testes de substâncias químicas CMR/EDCs. Além disso, os dispositivos médicos precisam cumprir os requisitos dos regulamentos MDR, não apenas para atender aos requisitos dos regulamentos RoHS e REACH, mas também para classificar cada substância química com base na fabricação de materiais e seus riscos ao selecionar um método de avaliação apropriado para garantir para os quais os dispositivos médicos são adequados Os diferentes materiais são testados para uma avaliação razoável da substância.
Horário da postagem: 06/09/2023