FDA é a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos. É uma das agências executivas estabelecidas pelo governo dos EUA no Departamento de Saúde Pública (PHS) do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS). A responsabilidade é garantir a segurança de alimentos, cosméticos, medicamentos, produtos biológicos, equipamentos médicos e produtos radioativos produzidos ou importados para os Estados Unidos. A FDA está dividida principalmente em duas partes: testes e registro. Dispositivos médicos, cosméticos, alimentos e medicamentos exigem registro no FDA.
一 Por quais tipos de produtos o FDA é responsável?
Supervisão e inspeção de alimentos, medicamentos (incluindo medicamentos veterinários), dispositivos médicos, aditivos alimentares, cosméticos, alimentos e medicamentos para animais, bebidas vínicas com teor alcoólico inferior a 7% e produtos eletrónicos; íons e não-íons gerados durante o uso ou consumo de produtos Testes, inspeção e certificação dos efeitos da radiação na saúde e segurança humana.
A licença internacional de vendas gratuitas da FDA não é apenas o mais alto nível de certificação na certificação FDA dos EUA, mas também a certificação mais comum para alimentos e medicamentos aprovada pela Organização Mundial do Comércio (OMC). É o único que deve ser totalmente aprovado pela FDA dos EUA e pela Organização Mundial do Comércio antes de poder ser emitido. certificado de certificação. Uma vez obtida esta certificação, o produto pode entrar sem problemas em qualquer país membro da OMC e, mesmo no modelo de comercialização, o governo do país onde está localizado não pode interferir.
二 Qual é a diferença entre testes da FDA, registro da FDA e certificação da FDA?
• Testes da FDA
Geralmente, para produtos sob categorias controladas, como materiais em contato com alimentos (como copos de água, mamadeiras, talheres, etc.), cosméticos, medicamentos, etc., também é necessário um relatório de teste da FDA para mostrar que o produto atende aos requisitos de qualidade. Os testes da FDA são um registro ou registro e nenhum certificado é emitido.
• Registro na FDA
O registro da FDA, na verdade, adota o modelo de declaração de integridade, ou seja, os fabricantes são responsáveis por seus produtos atenderem aos padrões e requisitos de segurança relevantes e registrarem-se no site federal dos EUA. Se algo der errado com o produto, eles deverão assumir as responsabilidades correspondentes. Portanto, para a maioria dos produtos registrados pela FDA, não há necessidade de envio de amostras para testes e nenhum certificado é emitido.
• Certificação FDA
A rigor, não existe certificação FDA. Este é um ditado comum. Na verdade, é um nome coletivo para testes e registro da FDA, ambos os quais podem ser chamados de certificação da FDA.
三 A Amazon deseja certificação ou registro da FDA?
É determinado principalmente com base nos produtos do vendedor. Ao listar categorias de produtos, como materiais em contato com alimentos (utensílios de cozinha, copos de água, mamadeiras, etc.), cosméticos, medicamentos e produtos de saúde no site da Amazon nos EUA, geralmente você precisa fornecer um relatório de teste da FDA. Basta encontrar uma agência de testes terceirizada reconhecida pela Amazon para fazer relatórios relevantes.
Para empresas que exportam alimentos, medicamentos e dispositivos médicos para os Estados Unidos, elas devem se registrar no FDA e listar a empresa e os produtos, caso contrário a alfândega não liberará as mercadorias. É um requisito obrigatório.
四 Quais são as categorias de produtos comuns na plataforma Amazon?
1. Registro de Alimentos na FDA
Os tipos de produtos para consumo humano incluem álcool, produtos de confeitaria, bebidas, doces, cereais, queijo, chocolate ou cacau, café ou chá, corantes alimentares, dieta regular ou substitutos de refeição, incluindo alimentos medicamentosos, alimentos funcionais (incluindo medicamentos fitoterápicos chineses), condimentos. , produtos aquáticos, aditivos alimentares, adoçantes, frutas e seus produtos, géis, sorvetes, imitações de laticínios, massas, carne, leite, caldo ou geléia, nozes, ovos, vegetais e seus produtos, óleo vegetal, carne simulada, farinha ou amido, etc. Os alimentos de origem animal incluem: cereais, sementes oleaginosas, alfafa, aminoácidos, produtos de origem animal, produtos fermentados, conservantes, produtos cítricos, produtos destilados, enzimas, óleos, produtos fermentados, produtos aquáticos, produtos lácteos, minerais, melaço, não -produtos de nitrogênio protéico, produtos de amendoim, produtos reciclados de resíduos animais, chips de triagem, vitaminas, fermento, alimentos para animais de estimação, etc.
Essas empresas de alimentos devem enviar o registro ao FDA dos EUA para obter um número FFRN (Food Facility Registration Number) e um PIN. Ao solicitar o registro, uma pessoa que more nos Estados Unidos deve ser designada como agente dos EUA.
Ao mesmo tempo, a cada dois anos, o número de registro original da FDA precisa ser atualizado entre 12h01 de 1º de outubro e 23h59 de 31 de dezembro do ano que termina em número par, caso contrário, o número de registro original se tornará inválido.
Para alimentos enlatados e acidificados com baixo teor de ácido, além de se registrar no FDA para obter um número FFRN e PIN, eles também devem declarar seu processo de processamento para obter um Identificador de Submissão (número SID).
Para alimentos saudáveis, além de serem registrados no FDA para obter o número FFRN e o PIN, os produtos saudáveis também precisam fazer alegações funcionais. As empresas precisam enviar as reivindicações funcionais ao FDA para revisão e arquivamento dentro de 30 dias após o lançamento do produto.
As granjas de postura, de acordo com os requisitos do regulamento 21 CFR 118.1 (a), possuem mais de 3.000 galinhas e não vendem ovos diretamente aos consumidores, devendo registrar-se no FDA como empresa. As empresas devem primeiro registrar-se no Food Enterprise FDA de acordo com os requisitos das empresas alimentícias comuns, além do número FFRN e PIN, e depois registrar o número da fazenda de ovos (Shell Egg Producer Registration).
Quando os alimentos estiverem listados na plataforma Amazon, você será solicitado a fornecer esses números de registro.
2.cosmético
De acordo com os regulamentos de cosméticos da FDA dos EUA e os requisitos voluntários para registro de cosméticos, as empresas de cosméticos podem registrar cosméticos por meio do sistema eletrônico VCRP ou enviar documentos em papel antes ou depois do lançamento do produto nos Estados Unidos. Após o registro, a empresa terá registro comercial (número de registro) e número de fórmula do produto (CPIS). As informações que a empresa precisa fornecer incluem informações da empresa (como nome, endereço, responsável, informações de contato, etc.), informações do produto (como marca registrada, fórmula, número CAS da matéria-prima, etc.).
Quando os cosméticos são colocados na plataforma Amazon, você será solicitado a fornecer esses números de registro.
3. instrumentos médicos
A FDA dos EUA divide os dispositivos médicos em três níveis: Classe I, Classe II e Classe III de acordo com o nível de risco.
Os produtos da Classe I são produtos de baixo risco e a maioria dos produtos da Classe I são produtos isentos de 510K. Desde que as empresas registrem suas empresas e listagens de produtos junto ao FDA e obtenham um número de registro, os produtos poderão ser colocados no mercado.
Como a maioria dos instrumentos cirúrgicos, estetoscópios, equipamentos médicos, batas cirúrgicas, toucas cirúrgicas, máscaras, bolsas para coleta de urina, etc.
Os produtos da Classe II são produtos de médio risco. A maioria dos produtos Classe II precisa solicitar o FDA 510K para serem colocados no mercado. Após a obtenção do número 510K, é realizado o cadastro da empresa e listagem dos produtos. Após obtenção do número de registo, podem ser colocados no mercado (introdução detalhada no ponto 5 abaixo);
Como termômetros, monitores de pressão arterial, aparelhos auditivos, concentradores de oxigênio, preservativos, agulhas de acupuntura, equipamentos de diagnóstico eletrocardiográfico, equipamentos de monitoramento não invasivos, endoscópios ópticos, equipamentos portáteis de diagnóstico ultrassônico, analisadores bioquímicos totalmente automáticos, incubadoras de temperatura constante, instrumentos abrangentes de tratamento odontológico , algodão absorvente médico, gaze absorvente médica, etc.
A Classe III apresenta o maior nível de risco. A maioria dos produtos da Classe III deve solicitar um PMA antes de serem colocados no mercado. O produto deve passar por testes clínicos. Após o produto obter o número PMA, a empresa deverá ser cadastrada e o produto listado. Após a obtenção do número de registo, pode ser colocado no mercado;
Como marca-passos implantáveis, litotripsia extracorpórea por ondas de choque, sistemas invasivos de monitoramento de pacientes, lentes intraoculares, endoscópios invasivos, bisturis ultrassônicos, equipamentos de imagem por ultrassom colorido, equipamentos de cirurgia a laser, eletrocirurgia de alta frequência, instrumentos de tratamento por microondas, equipamentos médicos de ressonância magnética, uso sexual de infusão conjuntos, conjuntos de transfusão de sangue, equipamentos de tomografia computadorizada, etc.
Quando produtos médicos são listados na plataforma Amazon, eles deverão fornecer um número de registro.
4. Drogas
A FDA possui um conjunto completo de procedimentos de certificação para produtos farmacêuticos para garantir a segurança e eficácia de novos medicamentos. O mais comum é focar em medicamentos OTC e registrar o NDC (National Drug Verification Number).
5. O que é um510(k)? Como fazer?
Se for determinado que o produto é um dispositivo médico de Classe II, será necessário um registro 510(k).
O documento 510(k) é um documento de aplicação pré-comercialização submetido ao FDA. O objetivo é comprovar que o dispositivo solicitado para comercialização é tão seguro e eficaz quanto um dispositivo comercializado legalmente que não é afetado pela aprovação pré-comercialização (PMA), ou seja, é um dispositivo equivalente (substancialmente equivalente). O requerente deve comparar o dispositivo solicitado para comercialização com um ou mais dispositivos similares atualmente no mercado dos EUA e tirar e apoiar a conclusão de que o dispositivo é equivalente.
五 Quais informações são necessárias para solicitar um arquivo 510(k)?
01 Carta de candidatura
Incluindo as informações básicas do requerente (ou pessoa de contato) e da empresa, o objetivo do envio 510(K), o nome, modelo e informações de classificação do dispositivo solicitado para listagem, o nome do produto (Dispositivo Predicado) para substanciais comparação de equivalência e seu número 510(K);
02 Catálogo
Ou seja, uma lista de todas as informações contidas no arquivo 510(k) (incluindo anexos);
03 Declaração de Garantia de Autenticidade
A FDA pode emitir amostras padrão;
04 Nome do equipamento
Ou seja, o nome comum do produto, o nome de classificação da FDA e o nome comercial do produto;
05 Número de registro
Caso a empresa tenha registrado a empresa ao enviar o 510(K), as informações de registro deverão ser fornecidas. Caso não esteja cadastrado, também deverá ser anotado;
06 Categoria
Ou seja, o grupo de classificação, categoria, número de gestão e código do produto do produto;
07 Padrões de Desempenho
Padrões de desempenho, padrões obrigatórios ou voluntários que um produto atende;
08 Identificação do produto
Incluindo logotipos de embalagens corporativas, instruções de uso, acessórios de embalagens, rótulos de produtos, etc.;
09 SE
comparação substancial de igualdade;
10 Declaração
510(k) Resumo ou Declaração;
11 Descrição do Produto
Incluindo o uso pretendido do produto, princípio de funcionamento, fonte de energia, componentes, fotos, desenhos de processo, desenhos de montagem, esquemas estruturais, etc.;
12 Seguro e eficaz
Segurança e eficácia do produto, incluindo vários dados de projeto e teste;
13 testes de rotina
Biocompatibilidade; desempenho do produto;
14 aplicável
Aditivos de cor (se aplicável);
Verificação de software (se aplicável);
15 Esterilização
Esterilização (se aplicável), incluindo descrição do método de esterilização, verificação da esterilização, embalagem e rotulagem do produto, etc.
Pode-se observar que o processo de aplicação do 510(k) para produtos de dispositivos médicos Classe II é muito longo, levando quase meio ano. Os produtos que geralmente solicitamos registro no FDA pertencem à Categoria 1, a Categoria 2 exige a solicitação de 510(k) e a Categoria 3 é mais difícil.
六 Quais são as perguntas frequentes sobre o registro na FDA?
• Qual agência emite o certificado FDA?
Resposta: O registro da FDA não possui certificado. O produto obterá um número de registro ao registrar-se no FDA. A FDA dará ao requerente uma carta de resposta (com a assinatura do diretor executivo da FDA), mas não há certificado da FDA.
• A FDA exige designaçãotestes laboratoriais certificados?
Resposta: A FDA é uma agência de aplicação da lei, não uma agência de serviços. A FDA não possui agências de certificação de serviços públicos, nem laboratórios, nem possui um “laboratório designado”. Como uma agência federal de aplicação da lei, o FDA não pode se envolver em questões como árbitro e atleta. A FDA reconhecerá apenas os laboratórios de teste de qualidade de serviço GMP e emitirá certificados de conformidade para os qualificados, mas não "designará" ou recomendará um laboratório ou laboratórios específicos ao público.
• O registro na FDA exige um agente nos EUA?
Resposta: Sim, os candidatos chineses devem nomear um cidadão dos EUA (empresa/sociedade) como seu agente ao se registrarem no FDA. O agente é responsável pela execução de serviços de processo nos Estados Unidos e é o intermediário entre a FDA e o requerente.
• Por quanto tempo é válido o número de registro da FDA?
Resposta: Não há período de validade para relatórios de qualidade alimentar dos EUA. O pré-requisito para solicitar novamente um relatório é que o produto precise ser reenviado para teste se o material do produto mudar ou se os regulamentos forem atualizados.
O período de validade do registro da FDA para dispositivos médicos é geralmente de um ano, com limite de 1º de outubro de cada ano. Se for aplicado antes de 1º de outubro, você precisará pagar uma taxa de renovação entre outubro e dezembro. Caso seja aplicado após 1º de outubro, deverá ser renovado até o mês seguinte. A taxa de inscrição deverá ser paga entre outubro e dezembro de um ano para renovação. Se a taxa não for paga até a data de vencimento, o registro ficará inválido.
• Quais são as consequências de não ter um número de registro na FDA?
Resposta: O maior impacto é que se a plataforma descobrir, cancelará diretamente sua permissão de venda; em segundo lugar, a FDA geralmente realiza inspeções aleatórias em alimentos, medicamentos e cosméticos que entram nos Estados Unidos (a taxa de inspeção aleatória é de 3 a 5%). Se as amostras aleatórias de inspeção forem qualificadas, o lote de produtos poderá ser liberado; se as amostras aleatórias de inspeção não forem qualificadas, o lote será "detido".
Se os problemas descobertos durante a inspeção forem problemas gerais (como marcas não qualificadas, etc.), o importador pode ser autorizado a tratá-los localmente e depois liberá-los após passar pela reinspeção; mas se os problemas descobertos durante a inspeção estiverem relacionados à qualidade e segurança sanitária, nenhuma liberação será permitida. Precisa ser destruído localmente ou transportado de volta ao país exportador pelo importador, e não pode ser transferido para outros países. Além das inspeções aleatórias, o FDA também possui uma medida, ou seja, produtos importados com potenciais problemas devem ser inspecionados lote por lote (ao invés de inspeções aleatórias) ao entrar na alfândega, o que é uma medida de “detenção automática”.
Horário da postagem: 22 de dezembro de 2023