Qual é o padrão ISO13485?
O padrão ISO13485 é um padrão de sistema de gestão de qualidade aplicável a ambientes regulatórios de dispositivos médicos. Seu nome completo é "Sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos para requisitos regulatórios". Adota os conceitos relevantes baseados em PDCA na norma ISO9001. Comparada com a norma ISO9001, que é aplicável a todos os tipos de organizações, a ISO13485 é mais profissional e concentra-se no design e desenvolvimento, produção, armazenamento e circulação, instalação, serviço e descomissionamento final de dispositivos médicos. e descarte e outras organizações industriais relacionadas. Atualmente, as organizações podem estabelecer sistemas ou buscar certificação com base na norma ISO13485:2016.
ISO13485: Principais conteúdos da norma 2016
1. Esta norma toma os requisitos regulamentares como linha principal e reforça a responsabilidade principal das empresas em cumprir os requisitos regulamentares;
2. Esta norma enfatiza a abordagem baseada no risco para os processos de gestão e fortalece a aplicação pela organização de abordagens baseadas no risco aos processos apropriados necessários para controlar o sistema de gestão da qualidade;
3. Esta norma enfatiza os requisitos de comunicação e relatórios com agências reguladoras;
4. Baseada na ISO9001, esta norma dá mais ênfase aos requisitos de documentação e registro.
Tipos de negócios aplicáveis
Os principais tipos de organizações envolvidas na certificação ISO13485 incluem: projetistas e fabricantes de dispositivos médicos, operadores de dispositivos médicos, prestadores de serviços de dispositivos médicos, desenvolvedores de software e hardware de dispositivos médicos e fornecedores de peças/materiais de dispositivos médicos.
Gamas de produtos relacionados aplicáveis à certificação ISO13485:
Os produtos relacionados cobertos pela certificação ISO13485 são divididos em 7 campos técnicos
1. Equipamento médico não ativo
2. Dispositivos médicos ativos (não implantáveis)
3. Dispositivos médicos ativos (implantáveis)
4. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
5. Métodos de esterilização de dispositivos médicos
6. Dispositivos médicos que contêm/utilizam substâncias/tecnologias específicas
7. Serviços relacionados a dispositivos médicos
Condições para solicitar a certificação ISO13485:
Os candidatos devem ter um estatuto jurídico claro
Os candidatos devem ter qualificações de licenciamento correspondentes
1. Para empresas de produção, os produtos de Classe I precisam fornecer certificados de registro de produtos de dispositivos médicos e certificados de registro de produção; Os produtos das classes II e III precisam fornecer certificados de registro de produtos de dispositivos médicos e licenças empresariais de produção de dispositivos médicos;
2. Para empresas operadoras, aquelas que operam produtos de Classe II precisam fornecer um certificado de registro de empresa operadora de dispositivos médicos; aqueles que operam produtos de Classe III precisam fornecer uma licença empresarial para operação de dispositivos médicos;
3. Para as empresas que apenas exportam, de acordo com os documentos emitidos pelo Ministério do Comércio, Alfândega e Administração de Alimentos e Medicamentos em 31 de março, as exportações de itens médicos e de prevenção de epidemias também devem obter certificados de registro/certificados de registro de produtos de dispositivos médicos nacionais no premissa de atender às exigências do país importador. E certificado de licença/gravação empresarial de produção de dispositivos médicos;
O requerente estabeleceu um sistema de gestão documentado de acordo com as normas (incluindo manual de qualidade, documentos de procedimento, materiais de auditoria interna, materiais de revisão pela gestão e outros formulários relacionados exigidos pelos documentos de procedimento)
Antes de solicitar a certificação, em princípio, o sistema de gestão do auditado está operando de forma eficaz há pelo menos três meses e realizou uma auditoria interna completa e uma revisão gerencial (para a produção de produtos de dispositivos médicos implantáveis, o sistema está operando há pelo menos 6 meses, e para outros produtos O sistema de gestão está em funcionamento há pelo menos 3 meses)
A importância da certificação ISO13485:
1. Reflita o compromisso da organização em cumprir as leis e regulamentos relevantes
2. Ajudar as organizações a melhorar o seu nível de gestão e desempenho operacional, e transmitir confiança ao público e às agências reguladoras
3. A norma enfatiza os requisitos de gestão de risco para ajudar as organizações a reduzir a probabilidade de risco de acidentes de qualidade ou eventos adversos através de uma gestão de risco eficaz.
Horário da postagem: 04/01/2024