A certificação UKCA refere-se aos padrões de certificação que precisam ser atendidos ao vender dispositivos médicos no mercado do Reino Unido. De acordo com os regulamentos britânicos, a partir de 1 de janeiro de 2023, os dispositivos médicos vendidos no Reino Unido devem cumprir os requisitos de certificação UKCA, substituindo a certificação CE anterior. A obtenção da certificação UKCA exige a conformidade com os regulamentos e padrões do governo britânico e das agências relevantes, e o correspondente processo de aplicação e revisão.
O que é a certificação de Avaliação de Conformidade do Reino Unido (UKCA)?
A certificação UKCA é um procedimento de conformidade para dispositivos médicos obterem acesso ao mercado no Reino Unido (Reino Unido). No Reino Unido, a introdução da marca UKCA substituiu a marca CE anterior. Esta certificação é importante para garantir que o seu dispositivo médico esteja em conformidade com os requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos do Reino Unido (UK MDR).
Quais dispositivos médicos exigem certificação UKCA?
Em princípio, todos os dispositivos médicos com níveis de classificação mais elevados a serem vendidos no mercado do Reino Unido necessitam de obter a certificação UKCA. Isto inclui produtos recém-lançados e produtos já aprovados.
Os dispositivos médicos que exigem certificação UKCA incluem, mas não estão limitados a: equipamentos de terapia de compressão, desfibriladores, bombas de infusão, marca-passos, equipamentos médicos a laser, equipamentos de raios X, etc. do dispositivo. Recomenda-se que você consulte uma agência de certificação profissional ou departamento relevante para obter informações mais precisas.
Quem devo procurar para obter a certificação UKCA?
Para obter a certificação UKCA para dispositivos médicos, os fabricantes precisam confiar a uma organização terceirizada chamada Órgão Aprovado do Reino Unido a realização de avaliação de conformidade e certificação que atenda aos requisitos da UKCA.
Quais etapas são necessárias para a certificação UKCA?
O processo de certificação UKCA inclui classificação de produtos, revisão de documentos técnicos, avaliação do sistema de qualidade e certificação final. Todos os requisitos relevantes devem ser atendidos para demonstrar conformidade.
Determine o escopo do produto: determine se o seu produto requer certificação UKCA e o escopo de certificação exigido.
Preparação de documentação e testes: Preparar a documentação técnica do produto e realizar os testes e avaliações necessários do produto para garantir a conformidade com as normas técnicas relevantes da UE.
Confie a um organismo de certificação: Escolha um organismo de certificação credenciado no Reino Unido e confie-o para avaliar e certificar seus produtos.
Conduzir uma avaliação: O organismo de certificação conduzirá uma avaliação do produto, incluindo uma revisão da documentação e possível avaliação no local.
Emissão do certificado: Se o produto atender aos requisitos, o organismo de certificação emitirá uma certificação UKCA.
A quais momentos você precisa prestar atenção para obter a certificação UKCA?
O governo britânico implementou disposições transitórias para a certificação UKCA. Para dispositivos médicos, este prazo foi prorrogado novamente em julho de 2023. O período de validade depende da classificação do dispositivo médico e do tipo de certificado UE.
Isto significa que os fabricantes de dispositivos médicos podem colocar os seus produtos no mercado do Reino Unido utilizando as marcações UKCA e CE antes da data especificada. Recomenda-se solicitar a certificação UKCA o mais cedo possível para garantir o acesso oportuno ao mercado e evitar atrasos.
Horário da postagem: 28 de dezembro de 2023