A partir de 1º de janeiro de 2022, todos os novos dispositivos médicos que entram nos países da União Econômica da Eurásia, como Rússia, Bielorrússia, Cazaquistão, Armênia, Quirguistão, etc., devem ser registrados de acordo com os regulamentos EAC MDR da União. Em seguida, aceite o pedido de certificado de registro de dispositivo médico para um único país. Os dispositivos médicos registados na Federação Russa podem continuar a ser utilizados ou o certificado registado pode ser modificado até 2027.
Classificação de produto EAC MDR
De acordo com os diferentes níveis de risco, o EAC MDR pode ser dividido em Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III, das quais a Classe III apresenta o nível de risco mais elevado, semelhante à União Europeia. Quanto maior o nível de risco, maiores serão os procedimentos e requisitos de registo.
Processo de Certificação EAC MDR
1. Determinação do nível de risco e tipo de nomenclatura a ser usada 2. Determinação da lista de verificação de documentação 3. Coleta de evidências de segurança e eficácia 4. Seleção do status de referência e status de identificação
5. Pague taxas alfandegárias
6. Envie documentos
7. Inspeção de produção de dispositivos médicos, etc.
8. Procedimento de aprovação
9. Registro de dispositivos médicos
Informações de certificação EAC MDR
A lista de informações a seguir é opcional, dependendo do nível de risco do produto para confirmar se ele precisa ser fornecido.
1. Inscreva-se no formulário especificado no Apêndice
2º e 3º do “Registo e Normas Profissionais de Segurança, Qualidade e Eficiência de Dispositivos Médicos”
3. A carta de autorização que representa os interesses do fabricante no momento do registro
4. Uma cópia do certificado do sistema de gestão de qualidade do fabricante do dispositivo médico (ISO 13485 ou as normas regionais ou nacionais relevantes dos estados membros)
5. A declaração de conformidade de segurança e eficácia do dispositivo médico ou documento equivalente
6. O certificado de registo emitido pelo país de fabrico (cópia do certificado de venda livre, certificado de exportação (exceto para dispositivos médicos produzidos pela primeira vez no território do Estado-Membro)) e traduzido para o russo
7. Cópia dos documentos que comprovem registro em outros países
8. Certificado do dispositivo médico indicando o escopo do dispositivo médico, uso, breves características, versões e acessórios (formulários)
9. Dados de marcação e embalagem (layout colorido de embalagens e rótulos, texto marcado em russo e nos idiomas oficiais dos estados membros)
10. Informações de desenvolvimento e fabricação: desenhos do processo de fabricação, principais etapas de fabricação, embalagem, testes e procedimentos de liberação do produto final
11. Informações sobre o fabricante: nome, tipo de atividade, endereço legal, forma de propriedade, composição da administração, lista de departamentos e subsidiárias e descrição de seu status e poderes
12. Relatório de incidentes e recall (não fornece informações sobre dispositivos médicos recentemente desenvolvidos e projetados): uma lista de eventos adversos ou incidentes associados ao uso do dispositivo e uma indicação do período de tempo em que esses eventos ocorreram, se houver houver muitos eventos adversos, pode ser necessário Tipos de Incidentes Fornecer uma breve visão geral e indicar o número total de incidentes relatados para cada tipo Uma lista de comentários e/ou avisos explicativos para o mercado de dispositivos médicos e uma descrição dos incidentes, métodos para abordá-los e os do fabricante em cada caso A solução descreve a análise e/ou ações corretivas a serem tomadas em resposta a essas situações 13. Lista de padrões aos quais o dispositivo médico está em conformidade (com informações relevantes)
14. Requisitos gerais, requisitos de rotulagem e informações exigidas pelos documentos operacionais (doravante denominados - requisitos gerais)
15. Documentos que estabelecem requisitos para características técnicas de dispositivos médicos 16. Relatórios de testes técnicos realizados para demonstrar conformidade com requisitos gerais
17. Protocolos para estudos (testes) para avaliar efeitos biológicos de dispositivos médicos, Visa demonstrar conformidade com requisitos gerais
18. Relatórios de evidências clínicas sobre a eficácia e segurança de dispositivos médicos
19. Relatórios de análise de risco
20. Dados de medicamentos em ingredientes de dispositivos médicos (composição de medicamentos, quantidade, dados de compatibilidade de medicamentos e dispositivos médicos, registro do medicamento no país de fabricação)
21. Dados de biossegurança
22. Dados do procedimento de esterilização, incluindo validação do processo, resultados de testes microbiológicos (nível de carga biológica), pirogenicidade, esterilidade (se necessário) e instruções do método de teste e embalagem Informações sobre dados de validação (produtos estéreis)
23. Informações específicas de software (se disponíveis): Informações do fabricante sobre validação de software
24. Relatório de estudo de estabilidade – com tradução russa autêntica dos resultados dos testes e conclusões para produtos com prazo de validade
25. Utilização em países reconhecidos Documentos operacionais ou instruções para a utilização do dispositivo médico no idioma nacional (se necessário) e em russo
26. Manuais de serviço (no caso de componentes de dispositivos médicos) – na ausência de dados na documentação operacional
27. Relatórios de inspeção de produção 28. Planos de coleta e análise de dados sobre segurança e eficácia de dispositivos médicos na fase pós-comercialização