Registro de Dispositivos Médicos Russos – Certificação Rússia e CIS Introdução ao Registro de Dispositivos Médicos Russos
O Certificado Russo de Registro de Dispositivos Médicos, emitido pelo Serviço Federal Russo de Supervisão de Cuidados de Saúde e Desenvolvimento Social (referido como Serviço Russo de Supervisão de Saúde), certifica que os dispositivos médicos ou produtos médicos passaram com sucesso nos testes de instituições russas, foram registrados e autorizado a importar, produzir, vender e vender na Rússia. Certificado para uso na Rússia. Todos os produtos de dispositivos médicos, sejam nacionais ou importados na Rússia, desde que sejam utilizados para prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação, pesquisa médica, substituição e modificação de tecidos e órgãos humanos, melhoria ou compensação de funções fisiológicas danificadas e perdidas, etc. Os produtos pretendidos estão sujeitos à certificação de registo médico russo. Se for usado para um produto médico personalizado de um paciente, o produto precisa mostrar os requisitos especiais do profissional médico e o certificado que é totalmente usado para o indivíduo e não para o país. Tal produto não necessita de certificado de registro médico. A exportação de dispositivos médicos para a Rússia exige um certificado de registro médico e um certificado de conformidade GOST R emitido pelo Departamento Russo de Supervisão Médica e de Saúde.
Classificação russa de dispositivos médicos
A Rússia divide os produtos de dispositivos médicos em quatro classes de acordo com o risco potencial do produto: Classe I – produto de classe de risco mais baixo Classe IIa – produto de classe de risco médio Classe IIb – produto de classe de alto risco Classe III – produto de classe de risco mais alto Atualmente solicitando um produto médico certificado de registro, de acordo com as mais recentes regulamentações de registro médico, são necessários testes clínicos e técnicos para todos os tipos de produtos.
Validade do Certificado Russo de Registro de Dispositivos Médicos
O atestado de registro médico é um atestado válido de longa duração; Certificado de declaração de conformidade GOST R: o período máximo de validade é de 3 anos (após obter o certificado de registro médico, você pode solicitar GOST R e pode solicitar novamente após o vencimento)
Amostra de certificado de registro de dispositivo médico russo
O atestado de registro médico é um atestado válido de longa duração; Certificado de declaração de conformidade GOST R: o período máximo de validade é de 3 anos (após obter o certificado de registro médico, você pode solicitar GOST R e pode solicitar novamente após o vencimento)
