Pe 25 mai 2017, Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (Regulamentul MDR (UE) 2017/745)a fost promulgat oficial,cu o perioadă de tranziție de trei ani. Inițial, a fost planificat să fie pe deplin aplicabil începând cu 26 mai 2020. Pentru a oferi întreprinderilor mai mult timp să se adapteze la noile reglementări și să se asigure că produsele îndeplinesc cerințele. Comisia Europeană a adoptat o propunere de prelungire a perioadei de tranziție la 6 ianuarie 2023. Potrivit acestei propuneri, perioada de tranziție pentru dispozitivele cu risc ridicat va fi prelungită de la 26 mai 2024 până la 31 decembrie 2027; perioada de tranziție pentru dispozitivele cu risc scăzut și mediu va fi prelungită până la 31 decembrie 2028; Perioada de tranziție pentru echipamente va fi prelungită până la 26 mai 2026.
Pentru a înțelege cerințele chimice ale Regulamentului UE privind dispozitivele medicale MDR, trebuie mai întâi să înțelegețisubstanțe CMR și EDC.
substanță CMRCMR este abrevierea substanței cancerigene cancerigene, substanțe mutagene ale genei mutagene și substanțe toxice pentru reproducere reprotoxice. Deoarece substanțele CMR prezintă pericole cronice, acestea trebuie strict controlate și restricționate. Mii de substanțe CMR au fost anunțate până acum, iar numărul va continua să crească în viitor. În funcție de pericolele lor, acestea sunt împărțite în principal în următoarele trei categorii:
CMR: 1A——S-a dovedit a avea efecte cancerigene, mutagene și toxice asupra reproducerii asupra oamenilor
CMR: 1B——S-a confirmat prin experimente pe animale că poate provoca cele trei efecte de mai sus asupra corpului uman
CMR: 2——Unele literaturi subliniază că poate provoca cele trei efecte de mai sus asupra corpului uman. O substanță CMR poate conține unul sau mai multe atribute de pericol CMR. Când conține mai multe atribute de pericol CMR, va fi clasificat în funcție de fiecare atribut de pericol, De exemplu:
Benzenul este substanțe cancerigene 1A și teratogene 1B; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Cromatul de plumb (II) este substanțe cancerigene 1B, toxicitate pentru reproducere 1A; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Diclorura de dibutilstaniu este o substanță teratogenă de categoria 2, toxicitate pentru reproducere categoria 1B; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Benzo(a)pirenul este cancerigen 1B, teratogen 1B și toxic pentru reproducere 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).substanțe EDCSubstanțele EDC sunt substanțe chimice care perturbă sistemul endocrin, care se referă la substanțe chimice care pot interfera cu funcția endocrină umană din surse externe. Această substanță chimică artificială poate pătrunde în corpul uman sau în alte animale prin lanțul trofic (dietă) sau prin contact și poate afecta sistemul lor reproducător. Acestea vor interfera cu sinteza, eliberarea, mișcarea, metabolismul și combinația de substanțe secretate în mod normal în organism, vor activa sau inhiba sistemul endocrin și, prin urmare, vor distruge rolul acestuia în menținerea stabilității și reglarii organismului.
Regulamentul UE privind dispozitivele medicaleMDR
MDR este principiul de acces pentru ca dispozitivele medicale să intre pe piața UE. Scopul său principal este de a asigura siguranța și eficacitatea produselor cu dispozitive medicale pe tot parcursul ciclului de viață și de a gestiona dispozitivele medicale vândute pe piața UE într-un mod mai sistematic pentru a proteja publicul. Sănătatea și siguranța pacientului. Introducerea acestui regulament înseamnă, de asemenea, că directiva anterioară privind dispozitivele medicale active (AIMD, 90/385/EEC) și directiva privind dispozitivele medicale pasive (MDD, 93/42/EEC) vor fi înlocuite treptat. Spre deosebire de reglementările anterioare, se prevede în MDR Articolul 52 și Capitolul II Anexa I 10.4.1 ca substanțele CMR/ECD să fie evitate pentru dispozitivele și componentele lor sau materialele cu următoarele caracteristici:
01 Intruziv și în contact direct cu corpul uman, cum ar fi implanturi ortopedice, capete de testare a termometrului urechii etc.;
02 folosit pentru a livra medicamente, fluide corporale sau alte substanțe (inclusiv gaze) către corpul uman, cum ar fi tuburile de respirație etc.;
03 utilizate pentru transport sau depozitare pentru a fi livrate Medicamente, fluide corporale sau substanțe (inclusiv gaze) către corpul uman, cum ar fi dispozitivele de perfuzie etc.
Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (MDR)Restricții și cerințe
Conform reglementărilor MDR, este necesar să se confirme dispozitivele medicale și componentele și materialele acestora și să se evite concentrarea următoarelor substanțe care depășește 0,1 (G/G)%: 1) Substanțe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR): categorie 1A sau 1B , conform tabelului 3.1 din partea 3 din anexa VI la Regulamentul nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (CLP regulament). 2) Substanțe cu proprietăți de perturbare a sistemului endocrin (EDC) care au dovezi științifice care demonstrează că pot avea efecte grave asupra sănătății umane, identificate în conformitate cu procedura specificată la articolul 59 din Regulamentul 2 al Parlamentului European și al Consiliului nr. 1907/2006 (Regulamentul REACH), sau în conformitate cu Articolul 5 alineatul (3) din Legea (3) nr. 528/2012 a Parlamentului European și a Consiliului. Dacă concentrația de substanțe CMR/EDC este mai mare de 0,1%, producătorul dispozitivului trebuie să indice existența acestor substanțe pe dispozitiv și pe ambalajul fiecărei unități și să furnizeze o listă care să cuprindă denumirile substanțelor și concentrațiile acestora. În cazul în care utilizarea prevăzută a unui astfel de dispozitiv include tratamentul copiilor, femeilor însărcinate sau care alăptează și altor grupuri de pacienți considerate a fi deosebit de vulnerabile la vătămări cauzate de astfel de substanțe și/sau materiale, instrucțiunile de utilizare trebuie să precizeze că aceste grupuri de pacienți se pot confrunta. risc rezidual și măsuri de precauție adecvate, dacă este cazul.
Restricție RoHSa utilizării anumitor substanţe periculoase în echipamentele electrice şi electronice
Dacă au fost îndeplinite cerințele de testare și evaluare ale directivelor RoHS, REACH și ale altor directive, mai avem nevoie de rezultatele testelor de substanțe chimice cerute de MDR? Directiva UE RoHS este un standard obligatoriu. Produsele electronice și electrice controlate și piesele aferente trebuie să fie mai mici decât cerințele pentru substanțele restricționate. Este o directivă căreia trebuie acordată atenție atunci când se exportă dispozitive medicale electronice în UE.
Reglementările REACH se concentrează în principal pe următoarele două cerințe privind dispozitivele medicale pentru control și notificare(Articolul 7 alineatul (2)): Când concentrația unei substanțe foarte îngrijorătoare (SVHC) este > 0,1% și volumul total de export este > 1 tonă/an, substanța trebuie notificată Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA). , printre altele, poate implica și cerințe pentru transferul de informații de-a lungul lanțului de aprovizionare. Substanțe interzise și restricționate (Articolul 67): Pentru materiale de utilizare specifică sau când produsul conține substanțe controlate interzise și restricționate care depășesc limita, fabricarea și utilizarea sunt interzise.
Directiva privind ambalajele și deșeurile de ambalaje-Directiva 94/62/CE (PPW)Directiva privind ambalajele și deșeurile de ambalaje (Directiva privind ambalajele și deșeurile de ambalaje) prevede în principal patru metale grele în materialele de ambalare și limitele de concentrație și reciclarea deșeurilor de ambalaje. Potrivit articolului 22(i) din această lege, statele membre UE trebuie să se asigure că de la 30 iunie 2001, ambalajele sau materialele lor de ambalare nu pot conține patru metale grele (cadmiu, crom hexavalent, plumb, mercur) și concentrația totală a acestora. Totalul nu trebuie să depășească 100 ppm. Uniunea Europeană a emis Directiva 2013/2/UE în 2013.02.08 pentru a revizui Directiva privind materialele de ambalare și deșeurile de ambalaje (Directiva 94/62/CE, PPW). Noua directivă menține aceleași patru cerințe totale pentru substanțele nocive din materialele de ambalare: plumb, cadmiu, mercur și crom hexavalent și este încă limitată la 100 ppm, în vigoare la 30 septembrie 2013. Conform cerințelor PPW, ambalajul produsului producătorului trebuie să îndeplinească cerințele de inofensibilitate, reutilizarea ambalajelor, reciclarea deșeurilor materiale de ambalare și alte forme de regenerare și reducerea eliminării finale. Documentele pregătite se numesc materiale de ambalare. Raport de evaluare/verificare a conformității pericolelor.
Dispozitivele medicale încărcate din UE trebuie să respecte cele trei reglementări MDR, RoHS și REACH
Cerințele de conformitate ale MDR, RoHS și REACH sunt paralele între ele. Dispozitivele medicale vii introduse pe piața UE trebuie să respecte cerințele acestor trei reglementări, în timp ce dispozitivele medicale pasive nu sunt supuse reglementărilor RoHS. Printre acestea, reglementările REACH și RoHS stau la baza, iar pentru dispozitivele medicale care respectă specificația MDR Anexa I 10.4.1, trebuie efectuată testarea substanțelor chimice CMR/EDC. În plus, dispozitivele medicale trebuie să respecte cerințele reglementărilor MDR nu numai pentru a îndeplini cerințele regulamentelor RoHS și REACH, ci și pentru a clasifica fiecare substanță chimică pe baza fabricației materialelor și a riscurilor acestora atunci când selectează o metodă de evaluare adecvată pentru a asigura că dispozitivele medicale sunt potrivite pentru Diferitele materiale sunt testate pentru evaluarea rezonabilă a substanței.
Ora postării: 06-sept-2023