FDA este Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite. Este una dintre agențiile executive înființate de guvernul SUA în cadrul Departamentului de Sănătate Publică (PHS) din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane (DHHS). Responsabilitatea este de a asigura siguranța alimentelor, cosmeticelor, medicamentelor, produselor biologice, echipamentelor medicale și produselor radioactive produse sau importate în Statele Unite. FDA este împărțită în principal în două părți: testare și înregistrare. Dispozitivele medicale, cosmeticele, produsele alimentare și medicamentele necesită înregistrarea FDA.
一 De ce tipuri de produse sunt responsabile FDA?
Supravegherea și inspecția alimentelor, medicamentelor (inclusiv medicamentelor veterinare), dispozitivelor medicale, aditivilor alimentari, cosmeticelor, alimentelor și medicamentelor pentru animale, băuturilor din vin cu conținut de alcool sub 7% și produselor electronice; ioni și nonioni generați în timpul utilizării sau consumului produselor Testarea, inspecția și certificarea efectelor radiațiilor asupra sănătății și siguranței umane.
Licența internațională de vânzare gratuită FDA nu este doar cel mai înalt nivel de certificare din certificarea FDA din SUA, ci și cea mai comună certificare pentru alimente și medicamente aprobată de Organizația Mondială a Comerțului (OMC). Este singurul care trebuie să fie pe deplin aprobat de FDA din SUA și de Organizația Mondială a Comerțului înainte de a putea fi emis. certificat de certificare. Odată obținută această certificare, produsul poate intra fără probleme în orice țară membră a OMC, iar chiar și modelul de marketing, guvernul țării în care se află nu are voie să intervină.
二 Care este diferența dintre testarea FDA, înregistrarea FDA și certificarea FDA?
• Testare FDA
În general, pentru produsele din categorii controlate, cum ar fi materialele care intră în contact cu alimentele (cum ar fi pahare cu apă, biberoane, veselă etc.), cosmetice, medicamente etc., este necesar și un raport de testare FDA pentru a arăta că produsul îndeplinește cerințele de calitate. Testarea FDA este o înregistrare sau o înregistrare și nu se eliberează niciun certificat.
• Înregistrare FDA
Înregistrarea FDA adoptă de fapt modelul de declarație de integritate, adică producătorii sunt responsabili pentru produsele lor care îndeplinesc standardele relevante și cerințele de siguranță și se înregistrează pe site-ul federal al SUA. Dacă ceva nu merge bine cu produsul, aceștia trebuie să-și asume responsabilitățile corespunzătoare. Prin urmare, pentru majoritatea produselor înregistrate de FDA, nu este nevoie să trimiteți mostre pentru testare și nu se eliberează certificate.
• Certificare FDA
Strict vorbind, nu există nicio certificare FDA. Aceasta este o vorbă comună. Este de fapt un nume colectiv pentru testarea FDA și înregistrarea FDA, ambele putând fi numite certificare FDA.
三 Amazon dorește certificare FDA sau înregistrare FDA?
Se determină în principal pe baza produselor vânzătorului. Când enumerați categorii de produse, cum ar fi materialele care intră în contact cu alimentele (vestelie, pahare cu apă, biberoane etc.), cosmetice, medicamente și produse de sănătate pe site-ul Amazon din SUA, în general, trebuie să furnizați un raport de testare FDA. Găsiți doar o agenție de testare terță parte recunoscută de Amazon pentru a face rapoarte relevante.
Pentru companiile care exportă alimente, medicamente și dispozitive medicale în Statele Unite, acestea trebuie să se înregistreze la FDA și să enumere compania și produsele, în caz contrar, vama nu va vamui mărfurile. Este o cerință obligatorie.
四 Care sunt categoriile comune de produse pe platforma Amazon?
1.Înregistrare FDA pentru alimente
Tipurile de produse destinate consumului uman includ alcool, produse de cofetărie, băuturi, bomboane, cereale, brânză, ciocolată sau cacao, cafea sau ceai, coloranți alimentari, dietă obișnuită sau înlocuitori de masă, inclusiv alimente medicamentate, alimente funcționale (inclusiv medicamente din plante chinezești), condimente. , produse acvatice, aditivi alimentari, îndulcitori, fructe și produsele acestora, geluri, înghețată, imitații de produse lactate, paste, carne, lapte, bulion sau dulceață, nuci, ouă, legume și produsele acestora, ulei vegetal, carne simulată, făină sau amidon etc. Alimentele de origine animală includ: cereale, semințe oleaginoase, lucernă, aminoacizi, produse de origine animală, produse preparate, conservanți, citrice produse, produse distilate, enzime, uleiuri, produse fermentate, produse acvatice, produse lactate, minerale, melasa, produse azotate neproteice, produse cu arahide, produse reciclate deșeuri animale, chipsuri de screening, vitamine, drojdie, hrană pentru animale de companie etc.
Aceste companii alimentare trebuie să depună înregistrarea la US FDA pentru a obține un număr FFRN (Food Facility Registration Number) și un PIN. Când depuneți cererea de înregistrare, o persoană care locuiește în Statele Unite trebuie să fie desemnată ca agent american.
În același timp, la fiecare doi ani, numărul inițial de înregistrare FDA trebuie actualizat între 12:01 am pe 1 octombrie și 23:59 pm pe 31 decembrie a anului care se termină cu un număr par, altfel numărul de înregistrare original va deveni invalid.
Pentru alimentele conservate și acidulate cu conținut scăzut de acid, pe lângă înregistrarea la FDA pentru a obține un număr FFRN și un PIN, trebuie să își declare și procesul de procesare pentru a obține un Identificator de depunere (număr SID).
Pentru alimente sănătoase, pe lângă înregistrarea la FDA pentru a obține numărul FFRN și PIN, produsele de sănătate trebuie, de asemenea, să facă declarații funcționale. Companiile trebuie să trimită cererile funcționale la FDA pentru revizuire și depunere în termen de 30 de zile de la lansarea produsului.
Fermele de ouă, în conformitate cu cerințele regulamentului 21 CFR 118.1 (a), au mai mult de 3.000 de găini și nu vând ouă direct consumatorilor și trebuie să se înregistreze la FDA ca întreprindere. Întreprinderile trebuie mai întâi să se înregistreze la Food Enterprise FDA în conformitate cu cerințele întreprinderilor alimentare obișnuite, pe lângă numărul FFRN și PIN, și apoi să înregistreze numărul fermei de ouă (Shell Egg Producer Registration).
Când alimentele sunt listate pe platforma Amazon, vi se va cere să furnizați aceste numere de înregistrare.
2.cosmetice
În conformitate cu reglementările FDA din SUA privind produsele cosmetice și cerințele voluntare pentru înregistrarea produselor cosmetice, companiile de cosmetice pot înregistra produsele cosmetice prin sistemul electronic VCRP sau pot trimite documente pe hârtie înainte sau după lansarea produsului în Statele Unite. După înregistrare, compania va avea o înregistrare a afacerii (număr de înregistrare) și un număr de formulă a produsului (CPIS). Informațiile pe care compania trebuie să le furnizeze includ informații despre companie (cum ar fi numele, adresa, persoana responsabilă, informații de contact etc.), informații despre produs (cum ar fi marca comercială, formula, numărul CAS al materiei prime etc.) .
Când produsele cosmetice sunt puse pe platforma Amazon, vi se va cere să furnizați aceste numere de înregistrare.
3.instrumente medicale
FDA din SUA împarte dispozitivele medicale în trei niveluri: Clasa I, Clasa II și Clasa III în funcție de nivelul de risc.
Produsele din clasa I sunt produse cu risc scăzut, iar majoritatea produselor din clasa I sunt produse scutite de 510.000. Atâta timp cât companiile își înregistrează companiile și listele de produse la FDA și obțin un număr de înregistrare, produsele pot fi puse pe piață.
Cum ar fi majoritatea instrumentelor chirurgicale, stetoscoape, echipamente medicale, halate chirurgicale, capace chirurgicale, măști, pungi de colectare a urinei etc.
Produsele din clasa II sunt produse cu risc mediu. Majoritatea produselor din clasa II trebuie să solicite FDA 510K pentru a fi puse pe piață. După obținerea numărului 510K, se efectuează înregistrarea întreprinderii și listarea produselor. După obținerea numărului de înregistrare, acestea pot fi introduse pe piață (introducere detaliată la punctul 5 de mai jos);
Cum ar fi termometre, monitoare de tensiune arterială, aparate auditive, concentratoare de oxigen, prezervative, ace de acupunctură, echipamente de diagnostic electrocardiografică, echipamente de monitorizare neinvazivă, endoscoape optice, echipamente portabile de diagnosticare cu ultrasunete, analizoare biochimice complet automate, incubatoare cu temperatură constantă, instrument cuprinzător de tratament dentar , bumbac absorbant medical, tifon absorbant medical etc.
Clasa III are cel mai mare nivel de risc. Majoritatea produselor din clasa III trebuie să solicite un PMA înainte de a fi puse pe piață. Produsul trebuie să fie supus unor teste clinice. După ce produsul obține numărul PMA, compania trebuie să fie înregistrată și produsul va fi listat. După obținerea numărului de înregistrare, acesta poate fi scos pe piață;
Cum ar fi stimulatoare cardiace implantabile, litotripsie cu unde de șoc extracorporală, sisteme invazive de monitorizare a pacientului, lentile intraoculare, endoscoape invazive, bisturii cu ultrasunete, echipamente de imagistică cu ultrasunete color, echipamente pentru chirurgie cu laser, electrochirurgie de înaltă frecvență, instrumente de tratament cu microunde, echipamente medicale RMN, utilizare sexuală a perfuziei seturi, seturi de transfuzie de sânge, echipamente CT etc.
Atunci când produsele medicale sunt listate pe platforma Amazon, li se va solicita să furnizeze un număr de înregistrare.
4. Droguri
FDA are un set complet de proceduri de certificare pentru produsele farmaceutice pentru a asigura siguranța și eficacitatea noilor medicamente. Cel mai obișnuit este să se concentreze pe medicamentele OTC și să se înregistreze NDC (Numărul național de verificare a medicamentelor).
5.Ce este a510(k)? Cum se face?
Dacă se stabilește că produsul este un dispozitiv medical de Clasa II, este necesară o înregistrare 510(k).
Documentul 510(k) este un document de cerere înainte de introducere pe piață, transmis la FDA. Scopul este de a demonstra că dispozitivul aplicat pentru comercializare este la fel de sigur și eficient ca un dispozitiv comercializat legal care nu este afectat de aprobarea pre-market (PMA), adică este un dispozitiv echivalent (în mod substanțial echivalent). Solicitantul trebuie să compare dispozitivul solicitat pentru comercializare cu unul sau mai multe dispozitive similare aflate în prezent pe piața din SUA și să tragă și să susțină concluzia că dispozitivul este echivalent.
五 Ce informații sunt necesare pentru a aplica pentru un fișier 510(k)?
01 Scrisoare de cerere
Inclusiv informațiile de bază ale solicitantului (sau persoanei de contact) și ale companiei, scopul transmiterii 510(K), numele, modelul și informațiile de clasificare ale dispozitivului solicitat pentru listare, numele produsului (dispozitiv predicator) pentru compararea echivalenței și numărul său 510(K);
02 Catalog
Adică, o listă cu toate informațiile conținute în fișierul 510(k) (inclusiv atașamente);
03 Declarație de garanție a autenticității
FDA poate emite mostre standard;
04 Numele echipamentului
Adică, numele comun al produsului, numele de clasificare FDA și numele comercial al produsului;
05 Număr de înregistrare
În cazul în care compania a înregistrat-o atunci când a trimis 510(K), trebuie furnizate informațiile de înregistrare. Dacă nu este înregistrată, trebuie și notat;
06 Categoria
Adică grupul de clasificare, categoria, numărul de management și codul de produs al produsului;
07 Standarde de performanță
Standarde de performanță, standarde obligatorii sau voluntare pe care le îndeplinește un produs;
08 Identificarea produsului
Inclusiv sigle de ambalare corporative, instrucțiuni de utilizare, accesorii de ambalare, etichete de produse etc.;
09 SE
comparație substanțială a egalității;
10 Declarație
510(k) Rezumat sau Declarație;
11 Descrierea produsului
Inclusiv utilizarea prevăzută a produsului, principiul de funcționare, sursa de alimentare, componente, fotografii, desene de proces, desene de asamblare, scheme structurale etc.;
12 Sigur și eficient
Siguranța și eficacitatea produsului, inclusiv diverse date de proiectare și testare;
13 teste de rutină
Biocompatibilitate; performanța produsului;
14 aplicabil
aditivi de culoare (dacă este cazul);
Verificare software (dacă este cazul);
15 Sterilizarea
Sterilizarea (dacă este cazul), inclusiv descrierea metodei de sterilizare, ambalarea și etichetarea produsului de verificare a sterilizării etc.
Se poate observa că procesul de aplicare 510(k) pentru produsele pentru dispozitive medicale de clasa II este foarte lung, durând aproape jumătate de an. Produsele pe care le solicităm în general pentru înregistrarea FDA aparțin categoriei 1, categoria 2 necesită aplicarea pentru 510(k), iar categoria 3 este mai dificilă.
六 Care sunt întrebările frecvente despre înregistrarea FDA?
• Ce agenție emite certificatul FDA?
Răspuns: Înregistrarea FDA nu are un certificat. Produsul va obține un număr de înregistrare prin înregistrarea la FDA. FDA va oferi solicitantului o scrisoare de răspuns (cu semnătura directorului executiv al FDA), dar nu există un certificat FDA.
• FDA cere desemnatteste de laborator certificate?
Răspuns: FDA este o agenție de aplicare a legii, nu o agenție de servicii. FDA nu are nici agenții de certificare a serviciilor orientate către public, nici laboratoare și nici un „laborator desemnat”. În calitate de agenție federală de aplicare a legii, FDA nu se poate implica în astfel de chestiuni atât ca arbitru, cât și ca atlet. FDA va recunoaște doar laboratoarele de testare a calității serviciilor GMP și va emite certificate de conformitate celor calificate, dar nu va „desemna” sau va recomanda publicului un anumit laborator sau laboratoare.
• Înregistrarea FDA necesită un agent american?
Răspuns: Da, solicitanții chinezi trebuie să numească un cetățean american (companie/societate) ca agent atunci când se înregistrează la FDA. Agentul este responsabil pentru prestarea serviciilor de proces în Statele Unite și este intermediarul între FDA și solicitant.
• Cât timp este valabil numărul de înregistrare FDA?
Răspuns: Nu există o perioadă de valabilitate pentru rapoartele de calitate alimentară din SUA. Condiția prealabilă pentru reaplicarea unui raport este ca produsul să fie retrimis pentru testare dacă materialul produsului se modifică sau reglementările sunt actualizate.
Perioada de valabilitate a înregistrării FDA pentru dispozitivele medicale este în general de un an, cu 1 octombrie a fiecărui an ca limită. Dacă se aplică înainte de 1 octombrie, trebuie să plătiți o taxă de reînnoire între octombrie și decembrie. Dacă se aplică după 1 octombrie, trebuie reînnoit până în luna următoare. Taxa de înscriere trebuie plătită în perioada octombrie – decembrie a unui an pentru reînnoire. Dacă taxa nu este plătită până la data expirării, înregistrarea va deveni nulă.
• Care sunt consecințele lipsei unui număr de înregistrare FDA?
Răspuns: Cel mai mare impact este că dacă platforma află, își va anula direct permisiunea de vânzare; în al doilea rând, FDA efectuează în general inspecții aleatorii asupra alimentelor, medicamentelor și produselor cosmetice care intră în Statele Unite (rata de inspecție aleatorie este de 3-5%). Dacă probele de inspecție aleatorie sunt calificate, lotul de produse poate fi eliberat; dacă probele de inspecție aleatorie sunt necalificate, lotul va fi „reținut”.
Dacă problemele descoperite în timpul inspecției sunt probleme generale (cum ar fi mărci comerciale necalificate, etc.), importatorului i se poate permite să o gestioneze local și apoi să-l elibereze după ce a trecut de reinspecție; dar dacă problemele descoperite în timpul inspecției sunt legate de calitatea sănătății și siguranța, atunci nu este permisă nicio eliberare. Trebuie să fie distrus la nivel local sau transportat înapoi în țara exportatoare de către importator și nu poate fi transferat în alte țări. Pe lângă inspecțiile aleatorii, FDA are și o măsură, adică produsele importate cu potențiale probleme trebuie inspectate lot cu lot (mai degrabă decât inspecții aleatorii) la intrarea în vamă, ceea ce este o măsură de „reținere automată”.
Ora postării: 22-12-2023