Ce este standardul ISO13485?
Standardul ISO13485 este un standard de sistem de management al calității aplicabil mediilor de reglementare a dispozitivelor medicale.Numele complet este „Sistem de management al calității dispozitivelor medicale pentru cerințele de reglementare”.Adoptă conceptele relevante bazate pe PDCA în standardul ISO9001.În comparație cu standardul ISO9001, care este aplicabil tuturor tipurilor de organizații, ISO13485 este mai profesionist și se concentrează pe proiectarea și dezvoltarea, producția, depozitarea și circulația, instalarea, service-ul și dezafectarea finală a dispozitivelor medicale.și eliminarea și alte organizații din industrie conexe.În prezent, organizațiile pot stabili sisteme sau pot solicita certificare pe baza standardului ISO13485:2016.
ISO13485: Conținutul cheie al standardului 2016
1. Acest standard ia cerințele de reglementare ca linie principală și întărește responsabilitatea principală a întreprinderilor de a îndeplini cerințele de reglementare;
2. Acest standard subliniază abordarea bazată pe risc a proceselor de management și întărește aplicarea de către organizație a abordărilor bazate pe risc la procesele adecvate necesare pentru controlul sistemului de management al calității;
3. Acest standard subliniază cerințele de comunicare și raportare cu agențiile de reglementare;
4. Bazat pe ISO9001, acest standard pune mai mult accent pe cerințele de documentare și înregistrare.
Tipuri de afaceri aplicabile
Principalele tipuri de organizații implicate în certificarea ISO13485 includ: designeri și producători de dispozitive medicale, operatori de dispozitive medicale, furnizori de servicii de dispozitive medicale, dezvoltatori de software și hardware pentru dispozitive medicale și furnizori de piese/materiale pentru dispozitive medicale.
Gama de produse înrudite aplicabile certificării ISO13485:
Produsele înrudite acoperite de certificarea ISO13485 sunt împărțite în 7 domenii tehnice
1. Echipament medical inactiv
2. Dispozitive medicale active (neimplantabile).
3. Dispozitive medicale active (implantabile).
4. Dispozitive medicale de diagnostic in vitro
5. Metode de sterilizare a dispozitivelor medicale
6. Dispozitive medicale care contin/folosesc substante/tehnologie specifice
7. Servicii legate de dispozitive medicale
Condiții pentru solicitarea certificării ISO13485:
Solicitanții trebuie să aibă un statut juridic clar
Solicitanții trebuie să aibă calificările corespunzătoare de licență
1. Pentru întreprinderile de producție, produsele din clasa I trebuie să furnizeze certificate de înregistrare a dispozitivelor medicale și certificate de înregistrare a producției;Produsele din clasa II și III trebuie să furnizeze certificate de înregistrare a dispozitivelor medicale și licențe de întreprindere de producție de dispozitive medicale;
2. Pentru întreprinderile care operează, acele produse de clasa II care operează trebuie să prezinte un certificat de înregistrare a întreprinderii care operează dispozitive medicale;acele produse care operează clasa III trebuie să furnizeze o licență de întreprindere pentru operarea dispozitivelor medicale;
3. Pentru întreprinderile care exportă doar, conform documentelor emise de Ministerul Comerțului, Vămilor și Administrației Alimentelor și Medicamentelor la data de 31 martie, exporturile de articole medicale și de prevenire a epidemiei trebuie să obțină și certificate de înregistrare/certificate de înregistrare a produsului dispozitiv medical intern pe premisa îndeplinirii cerințelor țării importatoare.Și licență de întreprindere de producție de dispozitive medicale/certificat de înregistrare;
Solicitantul a stabilit un sistem de management documentat în conformitate cu standardele (inclusiv manual de calitate, documente de procedură, materiale de audit intern, materiale de revizuire a managementului și alte formulare aferente cerute de documentele de procedură)
Înainte de a depune cererea de certificare, în principiu, sistemul de management al entității auditate funcționează eficient de cel puțin trei luni și a efectuat un audit intern complet și o revizuire de management (pentru producția de produse pentru dispozitive medicale implantabile, sistemul funcționează de cel puțin 6 luni). luni, și pentru alte produse Sistemul de management funcționează de cel puțin 3 luni)
Semnificația certificării ISO13485:
1. Reflectați angajamentul organizației de a îndeplini legile și reglementările relevante
2. Ajută organizațiile să-și îmbunătățească nivelul de management și performanța operațională și să transmită încredere publicului și agențiilor de reglementare
3. Standardul subliniază cerințele managementului riscului pentru a ajuta organizațiile să reducă probabilitatea riscului de accidente de calitate sau evenimente adverse printr-un management eficient al riscului.
Ora postării: 04-ian-2024