Certificarea UKCA se referă la standardele de certificare care trebuie îndeplinite atunci când se vând dispozitive medicale pe piața din Marea Britanie. Conform reglementărilor britanice, începând cu 1 ianuarie 2023, dispozitivele medicale vândute în Marea Britanie trebuie să respecte cerințele de certificare UKCA, înlocuind certificarea CE anterioară. Obținerea certificării UKCA necesită conformitatea cu reglementările și standardele guvernului britanic și ale agențiilor relevante, precum și procesul de aplicare și revizuire corespunzător.
Ce este certificarea de evaluare a conformității din Regatul Unit (UKCA)?
Certificarea UKCA este o procedură de conformitate pentru dispozitivele medicale pentru a obține acces pe piață în Regatul Unit (Marea Britanie). În Marea Britanie, introducerea mărcii UKCA a înlocuit marcajul CE anterior. Această certificare este importantă pentru a vă asigura că dispozitivul dumneavoastră medical respectă cerințele Regulamentului privind dispozitivele medicale din Regatul Unit (MDR).
Ce dispozitive medicale necesită certificare UKCA?
În principiu, toate dispozitivele medicale cu niveluri de clasificare mai înalte care urmează să fie vândute pe piața din Marea Britanie trebuie să obțină certificarea UKCA. Aceasta include produsele nou lansate și produsele deja aprobate.
Dispozitivele medicale care necesită certificare UKCA includ, dar nu se limitează la: echipamente pentru terapie prin compresie, defibrilatoare, pompe de perfuzie, stimulatoare cardiace, echipamente medicale cu laser, echipamente cu raze X etc. Cu toate acestea, cerințele specifice pot varia în funcție de factori precum clasificarea și scopul a dispozitivului. Este recomandat să consultați o agenție de certificare profesională sau un departament relevant pentru a obține informații mai precise.
Pe cine ar trebui să caut pentru certificarea UKCA?
Pentru a obține certificarea UKCA pentru dispozitive medicale, producătorii trebuie să încredințeze unei organizații terțe numite UK Approved Body să efectueze evaluarea conformității și certificarea care îndeplinește cerințele UKCA.
Ce pași sunt necesari pentru certificarea UKCA?
Procesul de certificare UKCA include clasificarea produselor, revizuirea documentelor tehnice, evaluarea sistemului de calitate și certificarea finală. Toate cerințele relevante trebuie îndeplinite pentru a demonstra conformitatea.
Determinați domeniul de aplicare al produsului: determinați dacă produsul dvs. necesită certificare UKCA și domeniul de aplicare necesar al certificării.
Pregătirea documentației și testării: Pregătește documentația tehnică a produsului și efectuează testarea și evaluarea necesară a produsului pentru a asigura conformitatea cu standardele tehnice relevante ale UE.
Încredințați unui organism de certificare: alegeți un organism de certificare acreditat în Regatul Unit și încredințați-i să evalueze și să certifice produsele dvs.
Efectuați o evaluare: organismul de certificare va efectua o evaluare a produsului, inclusiv o revizuire a documentației și o posibilă evaluare la fața locului.
Eliberarea certificatului: Dacă produsul îndeplinește cerințele, organismul de certificare va emite o certificare UKCA.
La ce momente trebuie să fiți atenți pentru certificarea UKCA?
Guvernul britanic a implementat aranjamente tranzitorii pentru certificarea UKCA. Pentru dispozitivele medicale, acest termen a fost prelungit din nou în iulie 2023. Perioada de valabilitate depinde de clasificarea dispozitivului medical și de tipul certificatului UE.
Aceasta înseamnă că producătorii de dispozitive medicale își pot plasa produsele pe piața din Marea Britanie folosind atât marcajele UKCA, cât și CE înainte de data specificată. Se recomandă să solicitați certificarea UKCA cât mai curând posibil pentru a asigura accesul la piață în timp util și pentru a evita întârzierile.
Ora postării: 28-12-2023