De la 1 ianuarie 2022, toate dispozitivele medicale noi care intră în țările Uniunii Economice Eurasiatice precum Rusia, Belarus, Kazahstan, Armenia, Kârgâzstan etc. trebuie să fie înregistrate conform reglementărilor EAC MDR ale Uniunii. Apoi acceptați cererea pentru un certificat de înregistrare a dispozitivului medical într-o singură țară. Dispozitivele medicale care au fost înregistrate în Federația Rusă pot fi utilizate în continuare, sau certificatul înregistrat poate fi modificat până în 2027.
Clasificarea produselor EAC MDR
În funcție de diferite niveluri de risc, EAC MDR poate fi împărțit în Clasa I, Clasa IIa, Clasa IIb, Clasa III, dintre care Clasa III are cel mai mare nivel de risc, similar Uniunii Europene. Cu cât nivelul de risc este mai mare, cu atât procedurile și cerințele de înregistrare sunt mai mari.
Procesul de certificare EAC MDR
1. Determinarea nivelului de risc și a tipului de nomenclatură de utilizat 2. Determinarea listei de verificare a documentației 3. Colectarea dovezilor privind siguranța și eficacitatea 4. Selectarea statutului de referință și a stării de identificare
5. Plătiți taxe vamale
6. Trimiteți documentele
7. Inspecția producției de dispozitive medicale etc.
8. Procedura de aprobare
9. Înregistrarea dispozitivului medical
Informații de certificare EAC MDR
Următoarea listă de informații este opțională, în funcție de nivelul de risc al produsului, pentru a confirma dacă trebuie furnizat.
1. Aplicați în forma specificată în Anexă
2 și 3 din „Înregistrarea și Regulile profesionale pentru siguranța, calitatea și eficiența dispozitivelor medicale”
3. Scrisoarea de autorizare reprezentând interesele producătorului la înregistrare
4. O copie a certificatului sistemului de management al calității al producătorului de dispozitive medicale (ISO 13485 sau standardele regionale sau naționale relevante ale statelor membre)
5. Declarația de conformitate privind siguranța și eficacitatea dispozitivului medical sau documentul echivalent
6. Certificatul de înregistrare eliberat de țara de producție ( Copie a certificatului de vânzare gratuită, certificat de export (cu excepția dispozitivelor medicale produse pentru prima dată pe teritoriul statului membru)) și tradus în limba rusă
7. Copie după documentele care atestă înregistrarea în alte țări
8. Certificat de dispozitiv medical care să precizeze dispozitivul medical Domeniul de aplicare, utilizarea, caracteristicile pe scurt, versiunile și accesoriile (formulare)
9. Date de marcare și ambalare (dispunerea în culori a ambalajelor și a etichetelor, text marcat în rusă și limbile oficiale ale statelor membre)
10. Informații despre dezvoltare și producție: desene de proces de fabricație, pași principali de fabricație, ambalare, testare și proceduri de eliberare a produsului final
11. Informații despre producător: numele, tipul de activitate, adresa juridică, forma de proprietate, componența conducerii, lista departamentelor și filialelor și descrierea statutului și a atribuțiilor acestora
12. Raport de incidente și rechemare (nu furnizează informații despre dispozitivele medicale nou dezvoltate și proiectate): o listă de evenimente adverse sau incidente asociate cu utilizarea dispozitivului și o indicație a perioadei de timp în care au avut loc aceste evenimente, dacă există sunt prea multe evenimente adverse, poate fi necesar ca Tipuri de incidente Furnizați o scurtă prezentare generală și indicați numărul total de incidente raportate pentru fiecare tip O listă de comentarii și/sau notificări explicative pentru piața dispozitivelor medicale și o descriere a incidentelor, metode de abordare a acestora și a producătorului în fiecare caz Soluția descrie analiza și/sau acțiunile corective care trebuie întreprinse ca răspuns la aceste situații 13. Lista standardelor la care se conformează dispozitivul medical (cu informații relevante)
14. Cerințe generale, cerințe de etichetare și informații solicitate de documentele de funcționare (denumite în continuare – cerințe generale)
15. Documente care stabilesc cerințe pentru caracteristicile tehnice ale dispozitivelor medicale 16. Rapoarte ale încercărilor tehnice efectuate pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale
17. Protocoale pentru studii (teste) pentru evaluarea efectelor biologice ale dispozitivelor medicale, are ca scop demonstrarea conformității cu cerințele generale
18. Rapoarte de dovezi clinice privind eficacitatea și siguranța dispozitivelor medicale
19. Rapoarte de analiză de risc
20. Date despre medicamente din ingredientele dispozitivului medical (compoziția medicamentului, cantitatea, datele de compatibilitate cu medicamentele și dispozitivele medicale, Înregistrarea produsului medicamentos în țara de fabricație)
21. Date de biosecuritate
22. Datele procedurii de sterilizare, inclusiv validarea procesului, rezultatele testelor microbiologice (nivelul de sarcină biologică), pirogenitatea, sterilitatea (dacă este necesar) și instrucțiunile și ambalajul metodei de testare Informații despre datele de validare (produse sterile)
23. Informații specifice despre software (dacă sunt disponibile): informații ale producătorului privind validarea software-ului
24. Raport de studiu de stabilitate – cu traducere în limba rusă autentică a rezultatelor testelor și concluziilor pentru produsele cu termen de valabilitate
25. Utilizare în țări recunoscute Documente de operare sau instrucțiuni de utilizare a dispozitivului medical în limba națională (dacă este necesar) și în rusă
26. Manuale de service (în cazul componentelor dispozitivelor medicale) – în lipsa datelor din documentația de funcționare
27. Rapoarte de inspecție a producției 28. Planuri de colectare și analiză a datelor privind siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale în faza post-comercializare