25 мая 2017 г. Регламент ЕС по медицинскому оборудованию (Регламент MDR (ЕС) 2017/745)был официально обнародован,с переходным периодом в три года. Первоначально планировалось, что он вступит в полную силу с 26 мая 2020 года. Чтобы дать предприятиям больше времени для адаптации к новым правилам и обеспечения соответствия продукции требованиям. Европейская комиссия приняла предложение о продлении переходного периода 6 января 2023 года. Согласно этому предложению, переходный период для устройств высокого риска будет продлен с 26 мая 2024 года по 31 декабря 2027 года; переходный период для устройств низкого и среднего риска будет продлен до 31 декабря 2028 года; Имплантируемое индивидуальное оборудование класса III. Переходный период для оборудования будет продлен до 26 мая 2026 года.
Чтобы понять химические требования Регламента ЕС по медицинскому оборудованию MDR, вы должны сначала понятьCMR и EDC вещества.
CMR-веществоCMR — это аббревиатура канцерогенного канцерогенного вещества, мутагенного генного мутагенного вещества и репротоксического репродуктивного токсичного вещества. Поскольку вещества CMR представляют хроническую опасность, их необходимо строго контролировать и ограничивать. На данный момент объявлено о тысячах веществ CMR, и их число будет продолжать расти в будущем. В зависимости от опасности их в основном разделяют на следующие три категории:
КМР: 1А——Доказано канцерогенное, мутагенное и репродуктивное токсическое воздействие на человека.
КМР: 1Б—— Эксперименты на животных подтвердили, что он может вызывать три вышеуказанных воздействия на организм человека.
КМР: 2—— В некоторых литературных источниках указывается, что это может вызвать указанные выше три воздействия на организм человека. Вещество CMR может содержать один или несколько признаков опасности CMR. Если он содержит несколько атрибутов опасности CMR, он будет классифицироваться в соответствии с каждым атрибутом опасности. Например:
Бензол – канцерогенное вещество 1А и тератогенное 1В; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Хромат свинца (II) является веществом канцерогенного 1Б, репродуктивной токсичности 1А; (Carc. Cat. 1B, Rep. Cat. 1A)
Дибутилолова дихлорид — вещество 2-й тератогенной категории, 1Б категории репродуктивной токсичности; (Мута. Кат. 2, Реп. Кат. 1Б)
Бензо(а)пирен канцерогенен 1B, тератогенен 1B и токсичен для репродуктивной системы 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDC веществаВещества EDC представляют собой химические вещества, разрушающие эндокринную систему, которые относятся к химическим веществам, которые могут влиять на эндокринную функцию человека из внешних источников. Это искусственное химическое вещество может попасть в организм человека или других животных через пищевую цепь (рацион) или контактно и повлиять на их репродуктивную систему. Они будут мешать синтезу, высвобождению, движению, метаболизму и сочетанию веществ, обычно секретируемых в организме, активировать или подавлять эндокринную систему и тем самым разрушать ее роль в поддержании стабильности и регуляции организма.
Регламент ЕС по медицинскому оборудованиюМЛУ
MDR – это принцип доступа медицинских изделий на рынок ЕС. Его основная цель — обеспечить безопасность и эффективность изделий медицинского назначения на протяжении всего жизненного цикла, а также более систематически управлять медицинскими изделиями, продаваемыми на рынке ЕС, для защиты населения. Здоровье и безопасность пациентов. Введение этого регламента также означает, что предыдущая директива об активных медицинских устройствах (AIMD, 90/385/EEC) и директива о пассивных медицинских устройствах (MDD, 93/42/EEC) будут постепенно заменены. В отличие от предыдущих правил, в статье 52 MDR и главе II Приложения I 10.4.1 требуется избегать использования веществ CMR/ECD для устройств и их компонентов или материалов со следующими характеристиками:
01 Интрузивные и находящиеся в прямом контакте с телом человека, такие как ортопедические имплантаты, испытательные головки ушных термометров и т. д.;
02 используемые для доставки в организм человека лекарств, биологических жидкостей или других веществ (в том числе газов), например, дыхательные трубки и т.п.;
03 используется для транспортировки или хранения лекарств, биологических жидкостей или веществ (включая газы) в организме человека, таких как инфузионные устройства и т. д.
Регламент ЕС по медицинскому оборудованию (MDR)Ограничения и требования
В соответствии с правилами MDR необходимо подтверждать медицинские изделия, их компоненты и материалы и избегать концентрации следующих веществ, превышающей 0,1 (мас./мас.)%: 1) Канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродуктивной системы (CMR) вещества: категория 1A или 1B, согласно Таблице 3.1 Части 3 Приложения VI Регламента № 1272/2008 Европейского Парламента и Совета (Регламент CLP). 2) Вещества, обладающие эндокринно-нарушающими свойствами (EDC), имеющие научные данные, доказывающие, что они могут оказывать серьезное воздействие на здоровье человека, идентифицированные в соответствии с процедурой, указанной в статье 59 Регламента 2 Европейского Парламента и Совета № 1907/2006. (Регламент REACH) или в соответствии со статьей 5(3) Закона (3) № 528/2012 Европейского Парламента и Совета. Если концентрация веществ CMR/EDC превышает 0,1%, производитель устройства должен указать наличие этих веществ на самом устройстве и упаковке каждой единицы, а также предоставить список, включающий наименования веществ и их концентрации. Если предполагаемое использование такого устройства включает лечение детей, беременных или кормящих женщин, а также других групп пациентов, которые считаются особенно уязвимыми к вреду от таких веществ и/или материалов, в инструкциях по применению должно быть указано, что эти группы пациентов могут столкнуться с остаточный риск и соответствующие меры предосторожности, если применимо.
RoHS-ограничениеиспользования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании
Если требования RoHS, REACH и других директив к испытаниям и оценке соблюдены, нужны ли нам по-прежнему результаты испытаний химических веществ, требуемые MDR? Директива ЕС RoHS является обязательным стандартом. Контролируемые электронные и электрические изделия и связанные с ними детали должны быть ниже требований к веществам ограниченного использования. Это директива, на которую необходимо обратить внимание при экспорте электронных медицинских устройств в ЕС.
Правила REACH в основном сосредоточены на следующих двух требованиях к медицинским устройствам для контроля и уведомления.(Статья 7 (2)): Когда концентрация вещества, вызывающего очень большую озабоченность (SVHC), составляет > 0,1%, а общий объем экспорта составляет > 1 тонны в год, об этом веществе необходимо уведомить Европейское химическое агентство (ECHA). Помимо прочего, могут также включаться требования по передаче информации по цепочке поставок. Запрещенные и ограниченные вещества (Статья 67): Для материалов специального назначения или когда продукт содержит контролируемые запрещенные и ограниченные вещества, превышающие установленный предел, производство и использование запрещены.
Директива об упаковке и упаковочных отходах – Директива 94/62/EC (PPW)Директива об упаковке и упаковочных отходах (Директива об упаковке и упаковочных отходах) в основном предусматривает содержание четырех тяжелых металлов в упаковочных материалах, а также пределы концентрации и переработку отходов упаковки. Согласно статье 22(i) этого закона, государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы с 30 июня 2001 года их упаковка или упаковочные материалы не могли содержать четыре тяжелых металла (кадмий, шестивалентный хром, свинец, ртуть) и их общую концентрацию. Общее количество не должно превышать 100 ppm. Европейский Союз издал Директиву 2013/2/EU от 2013.02.08 о пересмотре Директивы об упаковочных материалах и упаковочных отходах (Директива 94/62/EC, PPW). Новая директива сохраняет те же четыре общих требования к вредным веществам в упаковочных материалах: свинец, кадмий, ртуть и шестивалентный хром, и по-прежнему ограничивается 100 ppm, начиная с 30 сентября 2013 года. Согласно требованиям PPW, упаковка продукции производителя должны соблюдать требования безвредности, повторного использования упаковки, переработки отходов упаковочных материалов и других форм регенерации, а также сокращения окончательной утилизации. Подготовленные документы называются упаковочными материалами. Отчет об оценке/проверке соответствия опасностям.
Медицинские устройства, заряженные в ЕС, должны соответствовать трем нормам MDR, RoHS и REACH.
Требования соответствия MDR, RoHS и REACH параллельны друг другу. Живые медицинские устройства, размещаемые на рынке ЕС, должны соответствовать требованиям этих трех правил, в то время как пассивные медицинские устройства не подпадают под действие правил RoHS. Среди них основой являются правила REACH и RoHS, а для медицинских устройств, соответствующих спецификации MDR Приложение I 10.4.1, необходимо проводить испытания химических веществ CMR/EDC. Кроме того, медицинские изделия должны соответствовать требованиям правил MDR не только для соответствия требованиям правил RoHS и REACH, но также для классификации каждого химического вещества на основе производства материалов и их рисков при выборе соответствующего метода оценки для обеспечения для которых подходят медицинские изделия. Различные материалы проверяются на предмет обоснованной оценки содержания веществ.
Время публикации: 6 сентября 2023 г.