FDA — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Это одно из исполнительных агентств, созданных правительством США в составе Министерства общественного здравоохранения (PHS) Министерства здравоохранения и социальных служб (DHHS). Ответственность заключается в обеспечении безопасности продуктов питания, косметики, лекарств, биологических препаратов, медицинского оборудования и радиоактивных продуктов, производимых или импортируемых в Соединенные Штаты. FDA в основном разделено на две части: тестирование и регистрация. Медицинские приборы, косметика, продукты питания и лекарства требуют регистрации FDA.
一 За какие виды продукции несет ответственность FDA?
Надзор и проверка продуктов питания, лекарств (в том числе ветеринарных), медицинских изделий, пищевых добавок, косметики, кормов и лекарств для животных, винных напитков с содержанием алкоголя менее 7% и электронной продукции; ионы и неионы, образующиеся при использовании или потреблении продуктов. Испытания, проверки и сертификация радиационного воздействия на здоровье и безопасность человека.
Международная лицензия FDA на свободную продажу — это не только высший уровень сертификации в системе сертификации FDA США, но и наиболее распространенный сертификат для продуктов питания и лекарств, одобренный Всемирной торговой организацией (ВТО). Это единственный препарат, который должен быть полностью одобрен FDA США и Всемирной торговой организацией, прежде чем его можно будет выпустить. сертификат сертификации. После получения этой сертификации продукт может беспрепятственно поступать в любую страну-члена ВТО, и даже в маркетинговую модель правительству страны, где он расположен, не разрешается вмешиваться.
二 В чем разница между тестированием FDA, регистрацией FDA и сертификацией FDA?
• Тестирование FDA
Как правило, для продуктов, относящихся к контролируемым категориям, таких как материалы, контактирующие с пищевыми продуктами (например, чашки для воды, детские бутылочки, столовая посуда и т. д.), косметика, лекарства и т. д., также требуется отчет об испытаниях FDA, подтверждающий, что продукт соответствует требованиям качества. Тестирование FDA — это регистрация или регистрация, сертификат не выдается.
• Регистрация FDA
Регистрация FDA фактически использует модель декларации целостности, то есть производители несут ответственность за соответствие своей продукции соответствующим стандартам и требованиям безопасности и регистрацию на федеральном веб-сайте США. Если с продуктом что-то пойдет не так, они должны нести соответствующую ответственность. Поэтому для большинства продуктов, зарегистрированных FDA, нет необходимости отправлять образцы на тестирование и сертификаты не выдаются.
• Сертификация FDA
Строго говоря, сертификации FDA нет. Это распространенное высказывание. На самом деле это собирательное название для тестирования FDA и регистрации FDA, оба из которых можно назвать сертификацией FDA.
三 Нужна ли Amazon сертификация или регистрация FDA?
В основном это определяется на основе продукции продавца. При размещении на сайте Amazon в США таких категорий продуктов, как материалы, контактирующие с пищевыми продуктами (кухонная посуда, чашки для воды, детские бутылочки и т. д.), косметика, лекарства и товары для здоровья, обычно необходимо предоставить отчет об испытаниях FDA. Просто найдите стороннее агентство по тестированию, признанное Amazon, чтобы составить соответствующие отчеты.
Компании, экспортирующие продукты питания, лекарства и медицинское оборудование в Соединенные Штаты, должны зарегистрироваться в FDA и внести в список компанию и продукцию, иначе таможня не проведет таможенную очистку товаров. Это обязательное требование.
四 Каковы общие категории продуктов на платформе Amazon?
1. Регистрация FDA пищевых продуктов
Виды продуктов, предназначенных для потребления человеком, включают алкоголь, кондитерские изделия, напитки, конфеты, крупы, сыр, шоколад или какао, кофе или чай, пищевые красители, обычные диетические продукты или заменители еды, включая лечебные продукты, функциональные продукты питания (включая китайские лекарственные травы), приправы. , водные продукты, пищевые добавки, подсластители, фрукты и продукты из них, гели, мороженое, искусственные молочные продукты, макароны, мясо, молоко, бульон или варенье, орехи, яйца, овощи и их продукты. продукты, растительное масло, имитация мяса, мука или крахмал и т. д. К продуктам животного происхождения относятся: крупы, семена масличных культур, люцерна, аминокислоты, продукты животного происхождения, пивоваренные продукты, консерванты, цитрусовые продукты, дистиллированные продукты, ферменты, масла, ферментированные продукты, водные продукты. продукты, молочные продукты, минералы, патока, небелковые азотные продукты, продукты из арахиса, продукты из переработанных отходов животного происхождения, скрининговые чипсы, витамины, дрожжи, корм для домашних животных и т. д.
Эти пищевые компании должны подать заявку на регистрацию в FDA США, чтобы получить номер FFRN (регистрационный номер пищевого предприятия) и PIN-код. При подаче заявления на регистрацию в качестве агента США должно быть указано лицо, проживающее в США.
При этом каждые два года первоначальный регистрационный номер FDA необходимо обновлять в период с 00:01 1 октября до 23:59 31 декабря года, заканчивающегося четным числом, в противном случае исходный регистрационный номер станет неверный.
Для консервированных и подкисленных пищевых продуктов с низким содержанием кислоты, помимо регистрации в FDA для получения номера FFRN и PIN-кода, они также должны заявить о своем процессе обработки для получения идентификатора подачи (номер SID).
Что касается продуктов здорового питания, помимо регистрации в FDA для получения номера FFRN и PIN-кода, продукты для здоровья также должны предъявлять функциональные требования. Компании должны подать функциональные претензии в FDA для рассмотрения и подачи в течение 30 дней после запуска продукта.
Яйценосные фермы, в соответствии с требованиями правила 21 CFR 118.1 (a), имеют более 3000 кур и не продают яйца напрямую потребителям, а также должны зарегистрироваться в FDA как предприятие. Предприятия должны сначала зарегистрироваться в FDA пищевых предприятий в соответствии с требованиями обычных пищевых предприятий, помимо номера FFRN и PIN-кода, а затем зарегистрировать номер яичной фермы (регистрация производителя яиц в скорлупе).
Когда еда будет размещена на платформе Amazon, вам будет предложено указать эти регистрационные номера.
2.косметика
В соответствии с правилами FDA США в отношении косметики и добровольными требованиями к регистрации косметики, косметические компании могут регистрировать косметику через электронную систему VCRP или подавать бумажные документы до или после запуска продукта в США. После регистрации у компании будет регистрационный номер (регистрационный номер) и номер формулы продукта (CPIS). Информация, которую должна предоставить компания, включает информацию о компании (например, имя, адрес, ответственное лицо, контактную информацию и т. д.), информацию о продукте (например, торговую марку, формулу, номер CAS сырья и т. д.).
Когда косметика будет размещена на платформе Amazon, вам будет предложено указать эти регистрационные номера.
3.медицинские инструменты
FDA США делит медицинские изделия на три уровня: класс I, класс II и класс III в зависимости от уровня риска.
Продукты класса I представляют собой продукты с низким уровнем риска, а большинство продуктов класса I освобождены от налога 510K. Пока компании регистрируют свои компании и списки продуктов в FDA и получают регистрационный номер, продукты могут быть выведены на рынок.
Например, большинство хирургических инструментов, стетоскопов, медицинского оборудования, хирургических халатов, хирургических шапочек, масок, мешков для сбора мочи и т. д.
Продукты класса II относятся к продуктам среднего риска. Для выпуска на рынок большинству продуктов класса II необходимо подать заявку на FDA 510K. После получения номера 510К осуществляется регистрация предприятия и листинг продукции. После получения регистрационного номера их можно будет выпустить на рынок (подробное описание см. в пункте 5 ниже);
Такие как термометры, тонометры, слуховые аппараты, концентраторы кислорода, презервативы, иглы для акупунктуры, электрокардиографическое диагностическое оборудование, оборудование для неинвазивного мониторинга, оптические эндоскопы, портативное ультразвуковое диагностическое оборудование, полностью автоматические биохимические анализаторы, инкубаторы с постоянной температурой, комплексный инструмент для стоматологического лечения. , медицинская впитывающая вата, медицинская впитывающая марля и т. д.
Класс III имеет самый высокий уровень риска. Большинство продуктов класса III должны подать заявку на PMA, прежде чем они будут выпущены на рынок. Продукт должен пройти клинические испытания. После того, как продукт получит номер PMA, компания должна быть зарегистрирована, и продукт должен быть внесен в список. После получения регистрационного номера его можно будет выпустить на рынок;
Такие как имплантируемые кардиостимуляторы, экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия, инвазивные системы мониторинга пациентов, интраокулярные линзы, инвазивные эндоскопы, ультразвуковые скальпели, оборудование для цветной ультразвуковой визуализации, оборудование для лазерной хирургии, высокочастотная электрохирургия, инструменты для микроволновой терапии, медицинское оборудование МРТ, сексуальное использование настоев. наборы, наборы для переливания крови, компьютерное оборудование и т.д.
Когда медицинские продукты размещаются на платформе Amazon, им необходимо будет предоставить регистрационный номер.
4. Наркотики
FDA имеет полный набор процедур сертификации фармацевтической продукции для обеспечения безопасности и эффективности новых лекарств. Более распространенный вариант — сосредоточиться на безрецептурных препаратах и зарегистрировать NDC (Национальный номер проверки лекарств).
5.Что такое510(к)? Как это сделать?
Если продукт отнесен к медицинскому устройству класса II, требуется регистрация по статье 510(k).
Документ 510(k) представляет собой документ предварительной заявки на продажу, поданный в FDA. Цель состоит в том, чтобы доказать, что устройство, заявленное на продажу, так же безопасно и эффективно, как и устройство, продаваемое на законных основаниях, на которое не распространяется предпродажное одобрение (PMA), то есть оно является эквивалентным устройством (по существу эквивалентным). Заявитель должен сравнить устройство, заявленное на продажу, с одним или несколькими аналогичными устройствами, которые в настоящее время представлены на рынке США, и сделать и подтвердить вывод об эквивалентности устройства.
五 Какая информация необходима для подачи заявления на получение файла 510(k)?
01 Письмо-заявка
Включая основную информацию о заявителе (или контактном лице) и компании, цель подачи 510(K), название, модель и классификационную информацию устройства, заявленного для включения в листинг, название продукта (предикатное устройство) для существенных сравнение эквивалентности и его номер 510(K);
02 Каталог
То есть список всей информации, содержащейся в файле 510(k) (включая вложения);
03 Заявление о гарантии подлинности
FDA может выдавать стандартные образцы;
04 Название оборудования
То есть общее название продукта, классификационное название FDA и торговое название продукта;
05 Регистрационный номер
Если компания зарегистрировала компанию при подаче формы 510(K), необходимо предоставить регистрационную информацию. Если он не зарегистрирован, это тоже следует отметить;
06 Категория
То есть классификационная группа, категория, номер управления и код продукта;
07 Стандарты производительности
Стандарты производительности, обязательные или добровольные стандарты, которым соответствует продукт;
08 Идентификация продукта
Включая фирменные логотипы на упаковке, инструкции по применению, упаковочные аксессуары, этикетки продукции и т. д.;
09 ЮВ
сравнение существенного равенства;
10 Заявление
510(k) Резюме или заявление;
11 Описание продукта
Включая назначение продукта, принцип работы, источник питания, компоненты, фотографии, технологические чертежи, сборочные чертежи, структурные схемы и т. д.;
12 Безопасно и эффективно
Безопасность и эффективность продукции, включая различные данные о проектировании и испытаниях;
13 плановых тестов
Биосовместимость; производительность продукта;
14 применимо
Цветовые добавки (если применимо);
Проверка программного обеспечения (если применимо);
15 Стерилизация
Стерилизация (если применимо), включая описание метода стерилизации, проверку стерилизации упаковки и маркировки продукта и т. д.
Видно, что процесс подачи заявки 510(k) на изделия медицинского назначения класса II очень длительный и занимает почти полгода. Продукты, которые мы обычно подаем на регистрацию FDA, относятся к категории 1, для категории 2 требуется подать заявку на 510(k), а для категории 3 сложнее.
六 Каковы часто задаваемые вопросы о регистрации FDA?
• Какое агентство выдает сертификат FDA?
Ответ: Регистрация FDA не имеет сертификата. Продукт получит регистрационный номер после регистрации в FDA. FDA выдаст заявителю ответное письмо (с подписью руководителя FDA), но сертификат FDA отсутствует.
• Требует ли FDA назначенныхсертифицированные лабораторные исследования?
Ответ: FDA — правоохранительный орган, а не сервисное агентство. У FDA нет ни государственных агентств по сертификации услуг, ни лабораторий, а также нет «назначенной лаборатории». Будучи федеральным правоохранительным органом, FDA не может заниматься такими вопросами одновременно в качестве судьи и спортсмена. FDA будет признавать только лаборатории по тестированию качества услуг GMP и выдавать сертификаты соответствия квалифицированным лабораториям, но не будет «назначать» или рекомендовать конкретную лабораторию или лаборатории общественности.
• Требуется ли для регистрации FDA присутствие агента в США?
Ответ: Да, китайские заявители должны назначить гражданина США (компанию/общество) своим агентом при регистрации в FDA. Агент отвечает за оказание технологических услуг в США и является посредником между FDA и заявителем.
• Как долго действителен регистрационный номер FDA?
Ответ: Для отчетов о качестве пищевых продуктов в США не существует срока действия. Обязательным условием для повторной подачи заявки на отчет является то, что продукт необходимо повторно отправить на тестирование, если материал продукта изменится или правила будут обновлены.
Срок действия регистрации медицинского оборудования FDA обычно составляет один год, ограничиваясь 1 октября каждого года. Если оно будет применено до 1 октября, вам необходимо будет оплатить сбор за продление в период с октября по декабрь. Если он применяется после 1 октября, его необходимо продлить к следующему месяцу. Регистрационный взнос должен быть оплачен в период с октября по декабрь года для продления. Если пошлина не будет оплачена до истечения срока действия, регистрация станет недействительной.
• Каковы последствия отсутствия регистрационного номера FDA?
Ответ: Самый большой эффект заключается в том, что если платформа узнает об этом, она напрямую аннулирует свое разрешение на продажу; во-вторых, FDA обычно проводит выборочные проверки продуктов питания, лекарств и косметики, поступающих в США (доля выборочных проверок составляет 3-5%). Если выборочные образцы проверены, партия продукции может быть выпущена; если образцы выборочной проверки окажутся неквалифицированными, партия будет «задержана».
Если проблемы, обнаруженные во время проверки, являются общими (например, неквалифицированные товарные знаки и т. д.), импортеру может быть разрешено разобраться с ними на месте, а затем выпустить их после прохождения повторной проверки; но если обнаруженные в ходе проверки проблемы связаны с качеством и безопасностью здоровья, то выпуск не допускается. Он должен быть уничтожен на месте или перевезен импортером обратно в страну-экспортер и не может быть передан в другие страны. В дополнение к выборочным проверкам у FDA также есть мера, то есть импортированные продукты с потенциальными проблемами должны проверяться партия за партией (а не выборочные проверки) при поступлении на таможню, что является мерой «автоматического задержания».
Время публикации: 22 декабря 2023 г.